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Biopsia prostatica cognitiva e di fusione (CTB-FTB)

1 gennaio 2026 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Mohammed, Menoufia University

Biopsia Prostatica Transrettale a Fusione Cognitiva Versus Guidata da Immagini per la Rilevazione del Cancro alla Prostata

L'obiettivo di questo studio è confrontare due diverse tecniche di biopsia prostatica utilizzate per rilevare il cancro alla prostata. Queste tecniche sono la biopsia mirata cognitiva (CTB) e la biopsia transrettale mirata con fusione risonanza magnetica-ecografia (FTB).

Entrambi i metodi mirano a migliorare l'accuratezza del rilevamento del cancro alla prostata individuando le aree sospette identificate nelle immagini della prostata. Questo studio confronterà quanto accuratamente ciascuna tecnica rileva il cancro alla prostata, i risultati patologici ottenuti da ciascun metodo di biopsia e come le prestazioni dell'operatore possano influenzare la procedura.

Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a migliorare la diagnosi del cancro alla prostata e guidare le future pratiche di biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Urologia dell'Università di Menoufia e includerà pazienti senza precedenti biopsie con sospetto clinico di cancro alla prostata. Il sospetto si baserà su riscontri anomali all'esame rettale digitale (DRE) e livelli di antigene prostatico specifico (PSA) compresi tra 4 e 20 nanogrammi per millilitro (ng/mL).

Tutti i pazienti idonei sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata utilizzando uno scanner da 1,5 Tesla. Le immagini saranno interpretate da un singolo radiologo esperto. Solo i pazienti con lesioni classificate come categoria 4 o 5 secondo il sistema di refertazione e dati di imaging prostatico (PI-RADS) saranno inclusi nello studio.

I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sottoposti sia a biopsia mirata cognitiva (CTB) che a biopsia mirata con fusione risonanza magnetica-ecografia (FTB) durante la stessa sessione di biopsia. Le biopsie saranno eseguite in anestesia locale o regionale utilizzando il sistema ecografico BK3000.

Lo studio valuterà parametri procedurali e patologici predefiniti, inclusi i riscontri istopatologici (presenza o assenza di malignità e gruppo di grado della Società Internazionale di Patologia Urologica [ISUP]), la posizione della lesione per zona e orientamento prostatico, l'antigene prostatico specifico sierico e la densità dell'antigene prostatico specifico, la lunghezza della lesione e la durata della procedura. Le procedure saranno eseguite da due operatori (chirurgo 1 e chirurgo 2) secondo il protocollo dello studio.

In questa sezione non sono riportati risultati. Gli esiti dello studio saranno inseriti nella sezione Risultati dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mahmoud A Wahbah, MASTER
  • Numero di telefono: 00201015684868
  • Email: mwahbah4@gmail.com

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Shibīn al Kawm, Egitto
        • Non ancora reclutamento
        • Menoufia university hospital urology department
        • Contatto:
      • Shibīn al Kawm, Egitto
        • Reclutamento
        • Menoufia university hospital urology department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti naive alla biopsia

Livello di antigene prostatico specifico compreso tra 4 e 20 ng/mL

Punteggio 4 o 5 del sistema Prostate Imaging-Reporting and Data System alla risonanza magnetica multiparametrica

Criteri di esclusione:

Biopsia prostatica precedente

Livello di antigene prostatico specifico al di fuori dell'intervallo specificato

Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia cognitiva sequenziale seguita da biopsia mirata alla fusione
I partecipanti si sottoporranno a una biopsia prostatica mirata cognitiva, seguita immediatamente da una biopsia prostatica mirata con fusione durante la stessa sessione. Ogni partecipante riceverà entrambe le tecniche di biopsia in sequenza, consentendo un confronto intra-soggetto. I partecipanti verranno assegnati a uno dei due chirurghi utilizzando un processo di randomizzazione in cieco; tuttavia, tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di intervento.
Procedura: Biopsia prostatica mirata cognitiva
I partecipanti saranno sottoposti a una biopsia prostatica mirata cognitiva, seguita immediatamente da una biopsia prostatica mirata di fusione durante la stessa sessione.
Altri nomi:
  • Biopsia prostatica mirata alla fusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento del Cancro alla Prostata Valutato mediante Esame Istopatologico
Lasso di tempo: Durante la sessione di biopsia
Rilevamento del cancro alla prostata basato sull'esame istopatologico di campioni di biopsia ottenuti mediante biopsia mirata cognitiva e biopsia mirata con fusione. Questo risultato viene riportato come presenza o assenza di cancro alla prostata e non viene riportato come punteggio numerico su una scala.
Durante la sessione di biopsia
Tasso di Rilevamento del Cancro alla Prostata Clinicamente Significativo Definito dal Gruppo di Grado della Società Internazionale di Patologia Urologica
Lasso di tempo: Durante la sessione di biopsia
Rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo basato sulla valutazione istopatologica di campioni bioptici ottenuti utilizzando ciascuna tecnica bioptica. Il cancro della prostata clinicamente significativo è definito utilizzando la classificazione del Gruppo di Grado dell'International Society of Urological Pathology (ISUP), che va dal Gruppo di Grado 1 (meno aggressivo) al Gruppo di Grado 5 (più aggressivo). La malattia clinicamente significativa è definita come Gruppo di Grado ISUP 2 o superiore. Gruppi di grado ISUP più alti indicano un esito patologico peggiore.
Durante la sessione di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo della Procedura di Biopsia Misurato in Minuti
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata di ogni tecnica bioptica, misurata in minuti dall'inserimento della sonda ecografica al completamento del prelievo tissutale per biopsia mirata cognitiva e biopsia mirata di fusione.
Questo outcome è una misurazione diretta del tempo e non un punteggio basato su scala.
Durante la procedura
Lunghezza della Lesione Bersaglio Misurata mediante Risonanza Magnetica Multiparametrica
Lasso di tempo: Prima della procedura di biopsia
Lunghezza massima della lesione misurata in millimetri durante la risonanza magnetica multiparametrica pre-biopsia. Questo risultato è una misurazione fisica diretta e non un punteggio su una scala.
Prima della procedura di biopsia
Metriche Procedurali Secondo Assegnazione del Chirurgo
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
Valutazione dei parametri procedurali, inclusa la durata della procedura, in base all'assegnazione del chirurgo. Questi risultati non sono riportati come punteggi basati su scale.
Durante la procedura di biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

5 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UROL 22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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