Biopsie prostatique cognitive et de fusion (CTB-FTB)
Biopsie Prostatique Transrectale par Fusion Cognitive versus Guidée par l'Image pour la Détection du Cancer de la Prostate
Le but de cette étude est de comparer deux techniques différentes de biopsie de la prostate utilisées pour détecter le cancer de la prostate. Ces techniques sont la biopsie ciblée cognitive (CTB) et la biopsie transrectale ciblée par fusion d'imagerie par résonance magnétique et échographie (FTB).
Les deux méthodes visent à améliorer la précision de la détection du cancer de la prostate en ciblant les zones suspectes identifiées lors de l'imagerie de la prostate. Cette étude comparera la précision avec laquelle chaque technique détecte le cancer de la prostate, les résultats pathologiques obtenus par chaque méthode de biopsie, et comment la performance de l'opérateur peut influencer la procédure.
Les informations obtenues grâce à cette étude pourraient contribuer à améliorer le diagnostic du cancer de la prostate et orienter les futures pratiques de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée au sein du service d'urologie de l'université de Menoufia et inclura des patients naïfs de biopsie présentant une suspicion clinique de cancer de la prostate. La suspicion sera basée sur des résultats anormaux à l'examen rectal digital (ERD) et des taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) compris entre 4 et 20 nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Tous les patients éligibles subiront une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (IRMmp) de la prostate à l'aide d'un scanner 1,5 Tesla. L'imagerie sera interprétée par un seul radiologue expérimenté. Seuls les patients présentant des lésions classées en catégorie 4 ou 5 selon le système Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) seront inclus dans l'étude.
Les participants répondant aux critères d'inclusion subiront à la fois une biopsie ciblée cognitive (BCC) et une biopsie ciblée par fusion d'imagerie par résonance magnétique et échographie (BCF) lors de la même séance de biopsie. Les biopsies seront réalisées sous anesthésie locale ou régionale en utilisant le système échographique BK3000.
L'étude évaluera des paramètres procéduraux et pathologiques prédéfinis, notamment les résultats histopathologiques (présence ou absence de malignité et groupe de grade de l'International Society of Urological Pathology [ISUP]), la localisation des lésions par zone et orientation prostatique, l'antigène spécifique de la prostate sérique et la densité de l'antigène spécifique de la prostate, la longueur des lésions et la durée de la procédure. Les procédures seront réalisées par deux opérateurs (chirurgien 1 et chirurgien 2) conformément au protocole de l'étude.
Aucun résultat n'est rapporté dans cette section. Les résultats de l'étude seront saisis dans la section Résultats après l'achèvement de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Numéro de téléphone: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
Lieux d'étude
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Shibīn al Kawm, Egypte
- Pas encore de recrutement
- Menoufia university hospital urology department
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Contact:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Numéro de téléphone: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
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Shibīn al Kawm, Egypte
- Recrutement
- Menoufia university hospital urology department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients n'ayant jamais subi de biopsie
Taux d'antigène spécifique de la prostate entre 4 et 20 ng/mL
Score Prostate Imaging-Reporting and Data System 4 ou 5 à l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Critères d'exclusion :
Biopsie de la prostate antérieure
Taux d'antigène spécifique de la prostate en dehors de la plage spécifiée
Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie ciblée cognitive séquentielle suivie d'une biopsie ciblée par fusion
Les participants subiront une biopsie de la prostate ciblée sur le plan cognitif, suivie immédiatement d'une biopsie de la prostate ciblée par fusion lors de la même séance.
Chaque participant recevra les deux techniques de biopsie de manière séquentielle, permettant une comparaison intra-sujet.
Les participants seront assignés à l'un des deux chirurgiens selon un processus de randomisation en aveugle ; cependant, tous les participants recevront le même protocole d'intervention.
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Les participants subiront une biopsie prostatique ciblée cognitive suivie immédiatement d'une biopsie prostatique ciblée par fusion lors de la même séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Détection du Cancer de la Prostate Évalué par Examen Histopathologique
Délai: Pendant la séance de biopsie
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Détection du cancer de la prostate basée sur l'examen histopathologique d'échantillons de carottes de biopsie obtenus par biopsie ciblée cognitive et biopsie ciblée par fusion.
Ce résultat est rapporté comme la présence ou l'absence de cancer de la prostate et n'est pas rapporté comme un score numérique sur une échelle.
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Pendant la séance de biopsie
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif défini par le groupe de grade de la Société internationale d'urologie pathologique
Délai: Pendant la séance de biopsie
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Détection du cancer de la prostate cliniquement significatif sur la base de l'évaluation histopathologique des échantillons de biopsie obtenus avec chaque technique de biopsie.
Le cancer de la prostate cliniquement significatif est défini à l'aide de la classification des groupes de grade de l'International Society of Urological Pathology (ISUP), qui va du Groupe de grade 1 (le moins agressif) au Groupe de grade 5 (le plus agressif).
La maladie cliniquement significative est définie comme un Groupe de grade ISUP 2 ou supérieur.
Les groupes de grade ISUP plus élevés indiquent un pronostic pathologique plus défavorable.
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Pendant la séance de biopsie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure de biopsie mesurée en minutes
Délai: Pendant l'intervention
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Durée de chaque technique de biopsie, mesurée en minutes de l'insertion de la sonde ultrasonore à la fin du prélèvement tissulaire pour la biopsie ciblée cognitive et la biopsie ciblée par fusion.
Ce critère d'évaluation est une mesure directe du temps et non un score basé sur une échelle.
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Pendant l'intervention
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Longueur de la lésion cible mesurée sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique
Délai: Avant la procédure de biopsie
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Longueur maximale de la lésion mesurée en millimètres sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique pré-biopsie.
Ce résultat est une mesure physique directe et non un score sur une échelle.
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Avant la procédure de biopsie
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Métriques procédurales selon l'affectation du chirurgien
Délai: Lors de la procédure de biopsie
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Évaluation des paramètres procéduraux, y compris la durée de la procédure, selon l'attribution du chirurgien.
Ces résultats ne sont pas rapportés sous forme de scores basés sur une échelle.
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Lors de la procédure de biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UROL 22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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