Cognitieve en fusie prostaatbiopsie (CTB-FTB)
Cognitieve versus beeldgestuurde fusie transrectale prostaatbiopsie voor de detectie van prostaatkanker
Het doel van deze studie is om twee verschillende prostaatbiopsietechnieken te vergelijken die worden gebruikt om prostaatkanker op te sporen. Deze technieken zijn cognitief-gerichte biopsie (CTB) en magnetische resonantiebeeldvorming-echografie fusie-gerichte transrectale biopsie (FTB).
Beide methoden hebben als doel de nauwkeurigheid van de opsporing van prostaatkanker te verbeteren door verdachte gebieden te targeten die zijn geïdentificeerd op prostaatbeeldvorming. Deze studie zal vergelijken hoe nauwkeurig elke techniek prostaatkanker detecteert, de pathologische bevindingen die worden verkregen met elke biopsiemethode, en hoe de prestaties van de operator de procedure kunnen beïnvloeden.
De informatie die uit deze studie wordt verkregen, kan helpen bij het verbeteren van de diagnose van prostaatkanker en het begeleiden van toekomstige biopsiepraktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd op de afdeling Urologie van de Menoufia Universiteit en omvat patiënten zonder eerdere biopsie met een klinisch vermoeden van prostaatkanker. Het vermoeden is gebaseerd op afwijkende bevindingen bij digitaal rectaal onderzoek (DRE) en prostaat-specifiek antigeen (PSA)-waarden tussen 4 en 20 nanogram per milliliter (ng/mL).
Alle in aanmerking komende patiënten ondergaan multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat met behulp van een 1,5-Tesla-scanner. De beelden worden geïnterpreteerd door één ervaren radioloog. Alleen patiënten met laesies die zijn beoordeeld als categorie 4 of 5 volgens het Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) worden in de studie opgenomen.
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria ondergaan zowel een cognitief gerichte biopsie (CTB) als een gerichte biopsie met fusie van magnetische resonantiebeeldvorming en echografie (FTB) tijdens dezelfde biopsiesessie. De biopsieën worden uitgevoerd onder lokale of regionale anesthesie met behulp van het BK3000-echosysteem.
De studie beoordeelt vooraf gedefinieerde procedurele en pathologische parameters, waaronder histopathologische bevindingen (aan- of afwezigheid van maligniteit en International Society of Urological Pathology [ISUP]-graadgroep), locatie van laesies per prostaatzone en oriëntatie, serum prostaat-specifiek antigeen en prostaat-specifieke antigeendichtheid, laesielengte en procedureduur. De procedures worden uitgevoerd door twee operatoren (chirurg 1 en chirurg 2) volgens het studieprotocol.
Er worden geen resultaten gerapporteerd in deze sectie. De studieresultaten worden na voltooiing van de studie ingevoerd in de sectie Resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefoonnummer: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypte
- Nog niet aan het werven
- Menoufia university hospital urology department
-
Contact:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefoonnummer: 00201015684868
- E-mail: mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm, Egypte
- Werving
- Menoufia university hospital urology department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Biopsie-naïeve patiënten
Prostaatspecifiek antigeenniveau tussen 4 en 20 ng/mL
Multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming Prostate Imaging-Reporting and Data System score 4 of 5
Uitsluitingscriteria:
Eerdere prostaatbiopsie
Prostaatspecifiek antigeenniveau buiten het opgegeven bereik
Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequentiële cognitief-gerichte biopsie gevolgd door fusie-gerichte biopsie
Deelnemers ondergaan eerst een cognitief-gerichte prostaatbiopsie, onmiddellijk gevolgd door een fusie-gerichte prostaatbiopsie tijdens dezelfde sessie.
Elke deelnemer ontvangt beide biopsietechnieken opeenvolgend, wat een within-subject vergelijking mogelijk maakt.
Deelnemers worden door middel van een geblindeerde randomisatie toegewezen aan één van twee chirurgen; alle deelnemers ontvangen echter hetzelfde interventieprotocol.
|
Deelnemers ondergaan een cognitief-gericht prostaatbiopt, onmiddellijk gevolgd door een fusie-gericht prostaatbiopt tijdens dezelfde sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van prostaatkanker beoordeeld door histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de biopsie sessie
|
Detectie van prostaatkanker op basis van histopathologisch onderzoek van biopsiekernexemplaren verkregen met cognitief-gerichte biopsie en fusie-gerichte biopsie.
Dit resultaat wordt gerapporteerd als de aanwezigheid of afwezigheid van prostaatkanker en wordt niet gerapporteerd als een numerieke score op een schaal.
|
Tijdens de biopsie sessie
|
|
Klinisch significante prostaatkanker detectiepercentage gedefinieerd door International Society of Urological Pathology Grade Group
Tijdsspanne: Tijdens de biopsie sessie
|
Detectie van klinisch significant prostaatkanker op basis van histopathologische evaluatie van biopsiemonsters verkregen met elke biopietechniek.
Klinisch significant prostaatkanker wordt gedefinieerd met behulp van de International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group classificatie, die varieert van Grade Group 1 (minst agressief) tot Grade Group 5 (meest agressief).
Klinisch significante ziekte wordt gedefinieerd als ISUP Grade Group 2 of hoger.
Hogere ISUP graadgroepen duiden op een slechter pathologisch resultaat.
|
Tijdens de biopsie sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsieproceduretijd gemeten in minuten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Duur van elke biopsietechniek, gemeten in minuten vanaf de inbrenging van de echografieprobe tot voltooiing van de weefselmonstername voor cognitief-gerichte biopsie en fusie-gerichte biopsie.
Deze uitkomst is een directe tijdsmeting en geen op een schaal gebaseerde score.
|
Tijdens de procedure
|
|
Lengte van het doelletsel gemeten met multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Voor de biopsieprocedure
|
Maximale laesielengte gemeten in millimeters op pre-biopsie multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming.
Deze uitkomst is een directe fysieke meting en geen score op een schaal.
|
Voor de biopsieprocedure
|
|
Procedurele Metrieken Volgens Chirurgtoewijzing
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
|
Beoordeling van procedurele parameters, inclusief de procedureduur, volgens de toewijzing van de chirurg.
Deze uitkomsten worden niet gerapporteerd als schaalgebaseerde scores.
|
Tijdens de biopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UROL 22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .