Kognitiv og fusionsprostata biopsi (CTB-FTB)
Kognitiv versus bildeveiledet fusjon transrektal prostatabiopsi for deteksjon av prostatakreft
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige prostatabiopsiteknikker som brukes for å oppdage prostatakreft. Disse teknikkene er kognitiv målrettet biopsi (CTB) og magnetresonans-ultralyd fusjon-målrettet transrektal biopsi (FTB).
Begge metodene har som mål å forbedre nøyaktigheten av prostatakreftdeteksjon ved å målrette mistenkelige områder identifisert på prostatabildedanning. Denne studien vil sammenligne hvor nøyaktig hver teknikk oppdager prostatakreft, de patologiske funnene oppnådd fra hver biopsimetode, og hvordan operatørens ytelse kan påvirke prosedyren.
Informasjonen fra denne studien kan bidra til å forbedre prostatakreftdiagnostikk og veilede fremtidige biopsipraksiser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført ved urologiavdelingen, Menoufia University, og vil inkludere pasienter uten tidligere biopsi med klinisk mistanke om prostatakreft. Mistanken vil baseres på unormale funn ved digital rektalundersøkelse (DRE) og prostata-spesifikt antigen (PSA) nivåer mellom 4 og 20 nanogram per milliliter (ng/mL).
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata ved bruk av en 1,5-Tesla skanner. Bildene vil bli tolket av en enkelt erfaren radiolog. Kun pasienter med lesjoner klassifisert som Prostate Imaging-Reporting and Data System (PI-RADS) kategori 4 eller 5 vil bli inkludert i studien.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå både kognitiv-målrettet biopsi (CTB) og magnetisk resonansavbildning-ultralyd fusjon-målrettet biopsi (FTB) i løpet av samme biopsisesjon. Biopsier vil bli utført under lokal eller regional anestesi ved bruk av BK3000 ultralydsystem.
Studien vil vurdere forhåndsdefinerte prosedyre- og patologiske parametere, inkludert histopatologiske funn (tilstedeværelse eller fravær av malignitet og International Society of Urological Pathology [ISUP] gradgruppe), lesjonslokalisering etter prostatasone og orientering, serum prostata-spesifikt antigen og prostata-spesifikt antigen tetthet, lesjonslengde og prosedyrevarighet. Prosedyrene vil bli utført av to operatører (kirurg 1 og kirurg 2) i henhold til studiens protokoll.
Ingen resultater rapporteres i denne seksjonen. Studieutfall vil bli registrert i resultatseksjonen etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-post: mwahbah4@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shibīn al Kawm, Egypt
- Har ikke rekruttert ennå
- Menoufia university hospital urology department
-
Ta kontakt med:
- Mahmoud A Wahbah, MASTER
- Telefonnummer: 00201015684868
- E-post: mwahbah4@gmail.com
-
Shibīn al Kawm, Egypt
- Rekruttering
- Menoufia university hospital urology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter uten tidligere biopsi
Prostataspesifikt antigen-nivå mellom 4 og 20 ng/mL
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning Prostate Imaging-Reporting and Data System score 4 eller 5
Eksklusjonskriterier:
Tidligere prostata-biopsi
Prostataspesifikt antigen-nivå utenfor det spesifiserte området
Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell kognitivt-målt biopsi etterfulgt av fusjons-målt biopsi
Deltakerne vil gjennomgå en kognitivt målrettet prostata-biopsi umiddelbart etterfulgt av en fusjonsmålrettet prostata-biopsi i samme økt.
Hver deltaker vil motta begge biopsiteknikker sekvensielt, noe som muliggjør sammenligning innenfor den samme personen.
Deltakerne vil bli tildelt en av to kirurger ved hjelp av en blindet randomiseringsprosess; imidlertid vil alle deltakere motta den samme intervensjonsprotokollen.
|
Deltakerne vil gjennomgå en kognitivt målrettet prostata-biopsi etterfulgt umiddelbart av en fusions-målrettet prostata-biopsi i samme økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for prostatakreft vurdert ved histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: Under biopsien
|
Påvisning av prostatakreft basert på histopatologisk undersøkelse av biopsikjerneprøver innhentet ved kognitivt-målsatt biopsi og fusjons-målsatt biopsi.
Dette resultatet rapporteres som tilstedeværelse eller fravær av prostatakreft og rapporteres ikke som en numerisk score på en skala.
|
Under biopsien
|
|
Klinisk signifikant prostatakreft deteksjonsrate definert av International Society of Urological Pathology Grade Group
Tidsramme: Under biopsisesjonen
|
Deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft basert på histopatologisk evaluering av biopsiprøver innhentet ved hver biopsiteknikken.
Klinisk signifikant prostatakreft er definert ved hjelp av International Society of Urological Pathology (ISUP) Grade Group-klassifiseringen, som strekker seg fra Grade Group 1 (minst aggressiv) til Grade Group 5 (mest aggressiv).
Klinisk signifikant sykdom er definert som ISUP Grade Group 2 eller høyere.
Høyere ISUP-graderingsgrupper indikerer et dårligere patologisk utfall.
|
Under biopsisesjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biopsiproceduretid målt i minutter
Tidsramme: Under prosedyren
|
Varighet av hver biopsiteknikker, målt i minutter fra innføring av ultralydsonden til fullføring av vevsprøvetaking for kognitivt-målrettet biopsi og fusjon-målrettet biopsi.
Dette utfallet er en direkte tidsmåling og ikke en skala-basert score.
|
Under prosedyren
|
|
Målt lengde på målskade ved multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Før biopsiproceduren
|
Maksimal lesjonslengde målt i millimeter på pre-biopsi multiparametrisk magnetisk resonansavbildning.
Dette resultatet er en direkte fysisk måling og ikke en poengsum på en skala.
|
Før biopsiproceduren
|
|
Prosedurmetrikker i henhold til kirurgtildeling
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
|
Vurdering av prosedyreparametere, inkludert prosedyrevarighet, i henhold til kirurgens tildeling.
Disse resultatene rapporteres ikke som skala-baserte poeng.
|
Under biopsiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UROL 22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .