腎結石治療における二つの方法の比較：ミニ経皮的腎結石除去術と吸引シースを用いたフレキシブル尿管鏡検査 (mini-PCNL/FANS)
2025年12月13日 更新者：Mohamed M Hasab Allah、Ain Shams University
先端屈曲型吸引尿管アクセスシースを用いたフレキシブル尿管鏡下砕石術とミニ経皮的腎結石砕石術の比較：2-3 cm腎結石に対する治療のランダム化比較試験
本研究は、腎結石の除去における2つの現代的な低侵襲外科手術技術、すなわちミニ経皮的腎結石砕石術（Mini-PCNL）とフレキシブル吸引シースを備えたフレキシブル尿管鏡（FURS）の有効性と安全性を比較することを目的としています。
主な目的は、術後画像診断によって測定される無結石率が高い手術法を決定することです。 副次的な目的には、両治療群間の手術時間、入院期間、および合併症発生率の比較が含まれます。
どちらかの手術の適応となる2〜3センチメートルの腎結石を有する患者は、無作為にMini-PCNLまたは吸引FURSのいずれかを受けるように割り当てられます。 結果は厳密に評価され、腎結石の外科的管理を導くためのより高いレベルのエビデンスを確立するのに役立てられます。
調査の概要
詳細な説明
ミニPCNLは、背中の皮膚から直接腎臓に至る小さな経路を作成し、そこを通して小型のネフロスコープを挿入し、結石を可視化して除去するものです。
フレキシブル尿管鏡検査は、自然な尿路（尿道および尿管）を通して細く柔軟なスコープを腎臓まで挿入して行います。
本研究で用いる特定のFURS技術は、吸引機能を統合した専用スコープを利用し、これにより結石片の除去が向上すると理論付けられています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M Hasab Allah, resident
- 電話番号：+201012663766
- メール：Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
研究場所
-
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain shams university hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の成人患者。
- CTスキャンにより確認された2-3cmの腎結石を有する患者。
除外基準:
- 既往の尿管損傷を有する患者。
- 管理不良の糖尿病または高血圧を有する患者。
- 管理不良の肝機能障害を有する患者。
- 尿毒症または腎不全を有する患者。
- 妊娠中の患者。
- 活動性尿路感染症を有する患者。
- 出血傾向または管理不良の凝固異常を有する患者。
- 馬蹄腎や腎盂尿管移行部狭窄などの先天性異常を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミニPCNL
全身麻酔下で、膀胱鏡検査により6 Fr尿管カテーテルを対象尿管に挿入し、16 Frフォーリーカテーテルによる膀胱ドレナージを確立します。 その後、患者を腹臥位に体位変換します。 経皮的腎アクセスは、X線透視または超音波ガイド下で選択した腎杯を18ゲージ同軸針で穿刺することにより得られます。 トラクト拡張は筋膜拡張器を用いて20 Frまで行い、その後ミニPCNLシース（ミニアンプラッツシース）を挿入し、12〜15 Frのミニ腎瘻鏡を使用します。 結石除去のために複数の腎瘻トラクトが必要な場合は、各トラクトに対して同じアプローチを繰り返します。 結石破砕は気圧式結石破砕装置で行われます。 手技終了時に、4週間留置のため6 FrダブルJ尿管ステントを挿入し、腎瘻チューブの留置は執刀外科医の判断に委ねられます。 |
全身麻酔下、膀胱鏡検査を介して対象の尿管に6 Fr尿管カテーテルを挿入し、16 Frフォーリーカテーテルで膀胱ドレナージを実施します。 その後、患者は腹臥位に体位変換されます。 経皮的腎アクセスは、X線透視または超音波ガイド下で選択した腎杯を18ゲージ同軸針で穿刺して確立します。 トラクト拡張は20 Frまで筋膜拡張器を用いて行い、その後ミニPCNLシース（ミニアンプラッツシース）を挿入し、12～15 Frのミニ腎瘻鏡を使用します。 結石除去に複数の腎瘻トラクトが必要な場合、各トラクトに対して同じアプローチを繰り返します。 結石破砕は気動式結石破砕装置で実施します。 手技終了時に、6 FrダブルJ尿管ステントを4週間留置し、腎瘻チューブを留置するかどうかは執刀医の判断に委ねます。
他の名前：
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実験的：先端曲がり吸引シース付きFURS
患者を砕石位にて全身麻酔下で行う。
まず6Fr尿管カテーテルを尿管に挿入し、逆行性腎盂造影により上部尿路を評価する。
次にガイドワイヤーを腎盂まで進める。
12/14Frまたは11/13Frの先端屈曲可能なS-UASを挿入する。
尿管狭窄により挿入が不可能な場合は、より小型の10/12Fr UASを試行する。
それも失敗した場合はダブルJステントを留置し、手技を終了し、4週間後に第2回セッションを予定する。
fURSはデジタル軟性尿管鏡を用いて行い、UASサイズに応じて8.5Frまたは7.5Frを使用する；12/14Fr UASには8.5Frスコープ、11/13Frまたは10/12Fr UASには7.5Frスコープを使用する。
結石破砕はホルミウムレーザー（Ho:YAG）を用いて、272μmファイバー、30W以下のエネルギー設定で行う。灌流は50-100ml/min、吸引圧は80-120mmHgを維持する。
終了時に6Fr JJを4週間留置する。
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患者を砕石位で全身麻酔下に置き、まず6 Fr尿管カテーテルを尿管に挿入し、逆行性腎盂造影を行って上部尿路を評価します。
次にガイドワイヤーを腎盂まで進め、12/14 Frまたは11/13 Frの先端屈曲可能S-UASを挿入します。
尿管狭窄により挿入が不可能な場合は、より小さい10/12 Fr UASを試みます。
それでも失敗した場合は、ダブルJステントを留置して手技を終了し、4週間後に2回目のセッションを予定します。
fURSは、UASサイズに応じてデジタル軟性尿管鏡（8.5 Frまたは7.5 Fr）を使用して実施します。12/14 Fr UASには8.5-Frスコープを、11/13-Frまたは10/12-Fr UASには7.5-Frスコープを使用します。
結石粉砕は、ホルミウムレーザー（Ho: YAG）を272-µmファイバーと30 W未満のエネルギー設定で行い、灌流を50-100 ml/分、吸引圧を80-120 mmHgに維持します。
最後に6 Fr JJを4週間留置します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率
時間枠：術後1か月
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初回処置後、二次的な外科的介入を必要とせずに、治療された腎臓内の結石片が完全に除去された各治療群の参加者の割合。
状態は盲検化された中央放射線科医によって判定されます。
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術後1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：手術日から病院退院日まで、14日間（日数で測定）。
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手術当日から退院日までの、手続き後の入院期間の合計期間
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手術日から病院退院日まで、14日間（日数で測定）。
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手術時間
時間枠：手技開始から終了まで、術中に測定（分単位）。
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手順の開始から、すべての内視鏡機器の最終的な除去、および必要なステントの配置・完了までの総時間
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手技開始から終了まで、術中に測定（分単位）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor、Ain Shams University, Department Of Urology
- スタディディレクター：Ahmed Higazy, lecturer of urology、Ain Shams University, Department Of Urology
- スタディディレクター：Ashraf Satour, lecturer of urology、Ain Shams University, Department Of Urology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Zhu W, Liu S, Cao J, Wang H, Liang H, Jiang K, Cui Y, Chai CA, Sahinler EB, Aquino A, Mazzon G, Zhong W, Zhao Z, Zhang L, Ding J, Wang Q, Wang Y, Chen KW, Liu Y, Choong S, Sarica K, Zeng G. Tip bendable suction ureteral access sheath versus traditional sheath in retrograde intrarenal stone surgery: an international multicentre, randomized, parallel group, superiority study. EClinicalMedicine. 2024 Jul 5;74:102724. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102724. eCollection 2024 Aug.
- Tang QL, Liang P, Ding YF, Zhou XZ, Tao RZ. Comparative efficacy between retrograde intrarenal surgery with vacuum-assisted ureteral access sheath and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy for 1-2 cm infectious upper ureteral stones: a prospective, randomized controlled study. Front Surg. 2023 Jul 7;10:1200717. doi: 10.3389/fsurg.2023.1200717. eCollection 2023.
- Skolarikos A, Jung H, Neisius A, et al. EAU guidelines on urolithiasis. Arnhem, Netherlands: European Association of Urology; 2024.
- Pauchard F, Ventimiglia E, Corrales M, Traxer O. A Practical Guide for Intra-Renal Temperature and Pressure Management during Rirs: What Is the Evidence Telling Us. J Clin Med. 2022 Jun 15;11(12):3429. doi: 10.3390/jcm11123429.
- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Alenezi H, Denstedt JD. Flexible ureteroscopy: Technological advancements, current indications and outcomes in the treatment of urolithiasis. Asian J Urol. 2015 Jul;2(3):133-141. doi: 10.1016/j.ajur.2015.06.002. Epub 2015 Jun 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月15日
一次修了 (推定)
2026年8月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月13日
最初の投稿 (実際)
2025年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 725/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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