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Vergleich zwischen zwei Methoden zur Behandlung von Nierensteinen: Mini-perkutane Nephrolithotomie und flexible Ureteroskopie mit Saugschutzhülle (mini-PCNL/FANS)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Flexible Ureteroskopie mit einer spitzenbiegbaren Saug-Harnleiterzugangshülse versus Mini-perkutane Nephrolithotomie zur Behandlung von 2-3 cm Nierensteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei modernen, minimalinvasiven chirurgischen Techniken zur Entfernung von Nierensteinen zu vergleichen: Mini-Percutaneous Nephrolithotomy (Mini-PCNL) und Flexible Ureteroscopy (FURS) mit flexibler und navigierbarer Saugschleuse.

Das primäre Ziel ist es, festzustellen, welches Verfahren zu einer höheren steinfreien Rate führt, gemessen durch postoperative Bildgebung. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Operationszeit, der Krankenhausaufenthaltsdauer und der Komplikationsraten zwischen den beiden Behandlungsgruppen.

Patienten mit Nierensteinen von zwei bis drei Zentimetern, die für eines der Verfahren in Frage kommen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Mini-PCNL oder saugende FURS zugewiesen. Die Ergebnisse werden kritisch bewertet, um eine höhere Evidenzebene für die chirurgische Behandlung von Nierensteinen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mini-PCNL beinhaltet die Schaffung eines kleinen Zugangsweges von der Haut am Rücken direkt in die Niere, durch den ein Miniatur-Nephroskop eingeführt wird, um Steine zu visualisieren und zu entfernen. Die flexible Ureteroskopie wird durchgeführt, indem ein dünnes, flexibles Endoskop durch den natürlichen Harnweg (Harnröhre und Harnleiter) in die Niere geführt wird. Die spezifische FURS-Technik in dieser Studie nutzt ein spezialisiertes Endoskop mit integrierter Absaugung, von dem theoretisch angenommen wird, dass es die Entfernung von Steinbruchstücken verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Patienten mit Nierensteinen zwischen 2-3 cm Größe, bestätigt durch CT-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Harnleiterverletzung.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Hypertonie.
  • Patienten mit unkontrollierter Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit Urämie oder Nierenversagen.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion.
  • Patienten mit Blutungsneigung oder unkontrollierter Gerinnungsstörung.
  • Patienten mit angeborenen Anomalien wie Hufeisenniere und Nierenbeckenabgangsstenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mini-PCNL

Unter Vollnarkose wird ein 6-Fr-Harnleiterkatheter über eine Zystoskopie in den Zielharnleiter eingeführt, und die Blasenentleerung wird mit einem 16-Fr-Foley-Katheter erreicht. Der Patient wird dann in die Bauchlage umgelagert. Der perkutane Nierenzugang wird durch Punktion des ausgewählten Kelches mit einer 18-Gauge-Koaxialnadel unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung erreicht. Die Trakterweiterung wird mit Fasziendilatatoren bis 20 Fr durchgeführt, dann wird die Mini-PCNL-Hülle (Mini-Amplatz-Hülle) eingeführt und das Mini-Nephroskop 12 bis 15 Fr verwendet. Falls mehrere Nephrostomietrakte zur Steinentfernung erforderlich sind, wird derselbe Ansatz für jeden Trakt wiederholt. Die Steinzerkleinerung wird mit einem pneumatischen Lithotripter durchgeführt.

Am Ende des Eingriffs wird ein 6-Fr-Doppel-J-Harnleiterstent für 4 Wochen eingelegt, und die Entscheidung, ob ein Nephrostomietubus platziert wird, liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen.
Verfahren: Mini-perkutane Nephrolithotomie

Unter Vollnarkose wird ein 6-Fr-Harnleiterkatheter über eine Zystoskopie in den Zielharnleiter platziert, und die Blasendrainage wird mit einem 16-Fr-Foley-Katheter erreicht. Der Patient wird dann in die Bauchlage umgelagert. Der perkutane Nierenzugang wird durch Punktion des ausgewählten Kelches mit einer 18-Gauge-Koaxialnadel unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung erzielt. Die Trakterweiterung wird mit Fasziendilatatoren bis zu 20 Fr durchgeführt, dann wird die Mini-PCNL-Hülle (Mini-Amplatz-Hülle) eingeführt und das Mini-Nephroskop 12 bis 15 Fr verwendet. Wenn mehrere Nephrostomietrakte zur Steinentfernung erforderlich sind, wird derselbe Ansatz für jeden Trakt wiederholt. Die Steinzertrümmerung wird mit einem pneumatischen Lithotripter durchgeführt.

Am Ende des Eingriffs wird ein 6-Fr-Doppel-J-Harnleiterstent für 4 Wochen eingesetzt, und ob ein Nephrostomieschlauch platziert wird, liegt im Ermessen des operierenden Chirurgen.

Andere Namen:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Experimental: FURS mit spitzbiegsamer Absaughülse
unter Vollnarkose mit dem Patienten in Steinschnittlage. Zuerst wird ein 6-Fr-Harnleiterkatheter in den Harnleiter platziert, gefolgt von einer retrograden Pyelographie zur Beurteilung des oberen Harntrakts. Anschließend wird ein Führungsdraht bis ins Nierenbecken vorgeschoben. Entweder ein 12/14-Fr- oder ein 11/13-Fr-S-UAS mit abwinkelbarer Spitze wird eingeführt. Falls die Einführung aufgrund einer Harnleiterverengung nicht möglich ist, wird ein kleinerer 10/12-Fr-UAS versucht. Bei Misserfolg wird ein Doppel-J-Stent platziert und der Eingriff abgebrochen, wobei eine zweite Sitzung 4 Wochen später geplant wird. fURS wird mit digitalen flexiblen Ureteroskopen entweder 8,5-Fr oder 7,5-Fr entsprechend der UAS-Größe durchgeführt; ein 8,5-Fr-Gerät für einen 12/14-Fr-UAS und ein 7,5-Fr-Gerät für einen 11/13-Fr- oder 10/12-Fr-UAS. Die Steinzertrümmerung erfolgt mit einem Holmium-Laser (Ho:YAG) mit einem 272-µm-Faser und einer Energieleistung unter 30 W. Die Spülung wird bei 50-100 ml/min und der Saugdruck bei 80-120 mmHg gehalten. Am Ende wird ein 6-Fr-JJ für 4 Wochen eingelegt.
Verfahren: Flexible Ureteroskopie mit spitzbiegbarer Absaugschleuse
unter Vollnarkose mit dem Patienten in Steinschnittlage. Zuerst wird ein 6-Fr-Ureterkatheter in den Harnleiter gelegt, gefolgt von einer retrograden Pyelographie zur Beurteilung der oberen Harnwege. Anschließend wird ein Führungsdraht in das Nierenbecken vorgeschoben. Entweder ein 12/14-Fr- oder ein 11/13-Fr-spitzenbiegsamer S-UAS wird eingeführt. Falls die Einführung aufgrund einer Harnleiterverengung nicht möglich ist, wird ein kleinerer 10/12-Fr-UAS versucht. Bei Misserfolg wird ein Doppel-J-Stent gelegt und der Eingriff beendet, wobei eine zweite Sitzung 4 Wochen später geplant wird. Die fURS wird mit digitalen flexiblen Ureteroskopen entweder 8,5 Fr oder 7,5 Fr entsprechend der UAS-Größe durchgeführt; ein 8,5-Fr-Gerät für einen 12/14-Fr-UAS und ein 7,5-Fr-Gerät für einen 11/13-Fr- oder 10/12-Fr-UAS. Die Steinzertrümmerung erfolgt mit einem Holmium-Laser (Ho:YAG) mit einer 272-µm-Faser und einer Energieeinstellung unter 30 W. Die Spülung wird bei 50-100 ml/min und der Sogdruck bei 80-120 mmHg gehalten. Am Ende wird ein 6-Fr-JJ für 4 Wochen eingelegt.
Andere Namen:
  • Fans
  • FURS mit Saugschleuse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreiheitsrate
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Behandlungsarm, die nach dem Eingriff und ohne sekundäre chirurgische Eingriffe vollständig frei von Steinresten in der behandelten Niere sind.
Der Status wird durch einen verblindeten zentralen Radiologen bestimmt.
einen Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung für 14 Tage (gemessen in Tagen).
Die Gesamtdauer des stationären Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff, berechnet vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung für 14 Tage (gemessen in Tagen).
Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ gemessen, von Beginn bis Ende des Eingriffs (in Minuten).
Die Gesamtzeit vom Beginn des Eingriffs bis zur endgültigen Entfernung aller endoskopischen Geräte und der Platzierung/Vervollständigung aller erforderlichen Stents
Intraoperativ gemessen, von Beginn bis Ende des Eingriffs (in Minuten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studienleiter: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studienleiter: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 725/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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