Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen twee methoden voor niersteenbehandeling: Mini percutane nefrolithotomie en flexibele ureteroscopie met zuigmantel (mini-PCNL/FANS)

13 december 2025 bijgewerkt door: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Flexibele Ureteroscopie met een Tip-Buigbare Aspiratie Ureterale Toegangsschede versus Mini-Percutane Nechrolithotomie voor de Behandeling van 2-3 cm Nierstenen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van twee moderne, minimaal invasieve chirurgische technieken voor het verwijderen van nierstenen te vergelijken: Mini-Percutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL) en Flexibele Ureteroscopie (FURS) met flexibele en navigeerbare zuigschede.

Het primaire doel is te bepalen welke procedure resulteert in een hogere steenvrije snelheid, zoals gemeten door postoperatieve beeldvorming. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de operatietijd, de ziekenhuisopnameduur en complicatietarieven tussen de twee behandelgroepen.

Patiënten met nierstenen van twee tot drie centimeter die in aanmerking komen voor een van beide procedures, worden willekeurig toegewezen om ofwel Mini-PCNL ofwel zuig-FURS te ondergaan. De resultaten zullen kritisch worden beoordeeld om te helpen een hoger bewijsniveau vast te stellen voor het begeleiden van de chirurgische behandeling van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mini-PCNL omvat het creëren van een klein kanaal van de huid op de rug rechtstreeks naar de nier, waardoor een miniatuurnefroscoop wordt geleid om stenen te visualiseren en te verwijderen. Flexibele Ureteroscopie wordt uitgevoerd door een dunne, flexibele scoop door het natuurlijke urinewegkanaal (urethra en ureter) naar de nier te leiden. De specifieke FURS-techniek in deze studie maakt gebruik van een gespecialiseerde scoop met geïntegreerde zuiging, waarvan wordt verondersteld dat deze de verwijdering van steenfragmenten verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met nierstenen van 2-3 cm grootte bevestigd door CT-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere ureterletsels.
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie.
  • Patiënten met ongecontroleerde leverdisfunctie.
  • Patiënten met uremie of nierfalen.
  • Zwangere patiënten.
  • Patiënten met actieve urineweginfectie.
  • Patiënten met bloedingsneiging of ongecontroleerde coagulopathie.
  • Patiënten met aangeboren afwijkingen zoals hoefijzernier en nierbekken-ureterovergangsobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mini-PCNL

Onder algehele anesthesie wordt een 6 Fr ureterkatheter via cystoscopie in de doelureter geplaatst, en blaasdrainage wordt bereikt met een 16 Fr Foley-katheter. De patiënt wordt vervolgens in buikligging gepositioneerd. Percutane nieraccess wordt verkregen door de geselecteerde kelk te puncteren met een 18-gauge coaxiale naald onder fluoroscopische of echografische begeleiding. Tractusdilatatie wordt uitgevoerd met fasciale dilatoren tot 20 Fr, waarna de mini-PCNL-schede (mini-Amplatz-schede) wordt ingebracht en de mini-nefroscoop van 12 tot 15 Fr wordt gebruikt. Als meerdere nefrostomietracten nodig zijn voor steenverwijdering, wordt dezelfde aanpak voor elke tractus herhaald. Steenfragmentatie wordt uitgevoerd met een pneumatische lithotriptor.

Aan het einde van de procedure wordt een 6 Fr dubbel-J-ureterstent gedurende 4 weken ingebracht, en of een nefrostomiebuis wordt geplaatst, wordt bepaald naar het oordeel van de opererend chirurg.
Procedure: mini-percutane nefrolithotomie

Onder algehele anesthesie wordt een 6 Fr ureterkatheter via cystoscopie in de doelureter geplaatst en wordt de blaasafvoer verzorgd met een 16 Fr Foleykatheter. De patiënt wordt vervolgens in de buikligging gepositioneerd. Percutane nieraccess wordt verkregen door de geselecteerde kelk te puncteren met een 18-gauge coaxiale naald onder fluoroscopische of echografische begeleiding. Traktdilatatie wordt uitgevoerd met fasciale dilatoren tot 20 Fr, waarna de mini-PCNL-schede (mini-Amplats-schede) wordt ingebracht en de mini-nefroscoop 12 tot 15 Fr wordt gebruikt. Als meerdere nefrostomietrakten nodig zijn voor steenverwijdering, wordt dezelfde aanpak voor elk trakt herhaald. Steenfragmentatie wordt uitgevoerd met een pneumatische lithotriptor.

Aan het einde van de procedure wordt een 6 Fr dubbel-J-ureterstent gedurende 4 weken geplaatst, en of een nefrostomiebuis wordt geplaatst, wordt ter beoordeling van de opererende chirurg gelaten.

Andere namen:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Experimenteel: FURS met Tip-Buigbare Zuigschede
onder algehele anesthesie met de patiënt in de lithotomiepositie. Eerst wordt een 6 Fr ureterkatheter in de ureter geplaatst, gevolgd door retrograde pyelografie om de bovenste urinewegen te beoordelen. Vervolgens wordt een geleidedraad opgeschoven naar het nierbekken. een 12/14 Fr of 11/13 Fr tip-buigbare S-UAS wordt ingebracht. Als inbrengen niet mogelijk is door vernauwing van de ureter, wordt een kleinere 10/12 Fr UAS geprobeerd. indien mislukt, wordt een double-J-stent geplaatst en de procedure beëindigd, met een tweede sessie gepland 4 weken later. fURS wordt uitgevoerd met digitale flexibele ureteroscopen van 8,5 Fr of 7,5 Fr afhankelijk van de UAS-maat; een 8,5-Fr scoop voor een 12/14 Fr UAS, en een 7,5-Fr scoop voor een 11/13-Fr of 10/12-Fr UAS. Steenfragmentatie wordt uitgevoerd met een holmiumlaser (Ho: YAG) met een 272-µm vezel en een energie-instelling onder 30 W. Irrigatie wordt gehandhaafd op 50-100 ml/min en zuigdruk op 80-120 mmHg. aan het einde wordt een 6 Fr JJ ingebracht voor 4 weken.
Procedure: Flexibele Ureteroscopie met Tip-Buigbare Zuigschede
onder algehele anesthesie met de patiënt in de lithotomiepositie. Eerst wordt een 6 Fr ureterkatheter in de ureter geplaatst, gevolgd door retrograde pyelografie om de bovenste urinewegen te beoordelen. Vervolgens wordt een geleidedraad in het nierbekken gebracht. Er wordt ofwel een 12/14 Fr of 11/13 Fr tip-buigbare S-UAS ingebracht. Als inbrengen niet mogelijk is vanwege vernauwing van de ureter, wordt een kleinere 10/12 Fr UAS geprobeerd. Indien mislukt, wordt een double-J stent geplaatst en de procedure beëindigd, met een tweede sessie gepland 4 weken later. fURS wordt uitgevoerd met digitale flexibele ureteroscopen van 8,5 Fr of 7,5 Fr afhankelijk van de UAS-maat; een 8,5-Fr scoop voor een 12/14 Fr UAS, en een 7,5-Fr scoop voor een 11/13-Fr of 10/12-Fr UAS. Steenfragmentatie wordt uitgevoerd met een holmiumlaser (Ho:YAG) met een 272-µm vezel en een energie-instelling onder 30 W. Irrigatie wordt gehandhaafd op 50-100 ml/min en zuigdruk op 80-120 mmHg. Aan het einde wordt een 6 Fr JJ ingebracht voor 4 weken.
Andere namen:
  • Fans
  • FURS met zuigkoker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
steen-vrije snelheid
Tijdsspanne: één maand postoperatief
Het aandeel deelnemers in elke behandelingsgroep die volledig vrij zijn van steenfragmenten in de behandelde nier, na de initiële procedure en zonder dat secundaire chirurgische ingrepen nodig zijn. De status wordt bepaald door een geblindeerde centrale radioloog.
één maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gedurende 14 dagen (gemeten in dagen).
De totale duur van de klinische opname na de ingreep, berekend vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag
Vanaf de operatiedatum tot aan de datum van ontslag uit het ziekenhuis, gedurende 14 dagen (gemeten in dagen).
operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief gemeten, van het begin tot het einde van de procedure (in minuten).
De totale tijd vanaf het begin van de procedure tot de uiteindelijke verwijdering van alle endoscopische apparatuur en plaatsing/voltooiing van eventuele noodzakelijke stents
Intraoperatief gemeten, van het begin tot het einde van de procedure (in minuten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studie directeur: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studie directeur: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 725/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren