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Confronto tra due metodi per il trattamento dei calcoli renali: nefrolitotomia percutanea miniaturizzata e ureteroscopia flessibile con guaina di aspirazione (mini-PCNL/FANS)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Ureteroscopia Flessibile con Guaina di Accesso Ureterale Aspirante a Punta Pieghevole versus Mini-Nefrolitotomia Percutanea per il Trattamento di Calcoli Renali di 2-3 cm: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di due moderne tecniche chirurgiche minimamente invasive per la rimozione dei calcoli renali: la Nefrolitotomia Percutanea Miniaturizzata (Mini-PCNL) e l'Ureteroscopia Flessibile (FURS) con guaina di aspirazione flessibile e navigabile.

L'obiettivo primario è determinare quale procedura si traduce in un tasso di assenza di calcoli più elevato, misurato tramite imaging post-operatorio. Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo operatorio, della durata del ricovero e dei tassi di complicanze tra i due gruppi di trattamento.

I pazienti con calcoli renali di due o tre centimetri che sono candidati per l'una o l'altra procedura saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a Mini-PCNL o FURS con aspirazione. I risultati saranno valutati criticamente per contribuire a stabilire un livello di evidenza superiore per guidare la gestione chirurgica dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Mini-PCNL prevede la creazione di un piccolo tratto dalla pelle della schiena direttamente nel rene, attraverso il quale viene fatto passare un nefroscopio in miniatura per visualizzare e rimuovere i calcoli. L'Ureteroscopia flessibile viene eseguita facendo passare un sottile endoscopio flessibile attraverso il passaggio urinario naturale (uretra e uretere) fino al rene. La specifica tecnica FURS in questo studio utilizza un endoscopio specializzato con aspirazione integrata, che teoricamente dovrebbe migliorare la rimozione dei frammenti di calcolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con calcoli renali di dimensioni comprese tra 2 e 3 cm confermati da TAC.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti lesioni ureterali.
  • Pazienti con diabete mellito o ipertensione non controllati.
  • Pazienti con disfunzione epatica non controllata.
  • Pazienti con uremia o insufficienza renale.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con infezione del tratto urinario attiva.
  • Pazienti con tendenza al sanguinamento o coagulopatia non controllata.
  • Pazienti con anomalie congenite come rene a ferro di cavallo e ostruzione della giunzione pielo-ureterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mini-PCNL

Sotto anestesia generale, un catetere ureterale 6 Fr verrà posizionato nell'uretere bersaglio tramite cistoscopia, e il drenaggio vescicale sarà ottenuto con un catetere di Foley 16 Fr. Il paziente verrà quindi riposizionato in posizione prona. L'accesso renale percutaneo sarà ottenuto pungendo il calice selezionato con un ago coassiale 18 gauge sotto guida fluoroscopica o ecografica. La dilatazione del tratto sarà eseguita utilizzando dilatatori fasciali fino a 20 Fr, quindi la guaina mini-PCNL (guaina mini-Amplatz) sarà inserita e verrà utilizzato il mininefroscopio da 12 a 15 Fr. Se sono necessari più tratti di nefrostomia per la rimozione del calcolo, lo stesso approccio sarà ripetuto per ogni tratto. La frammentazione del calcolo sarà effettuata con un litotritore pneumatico.

Al termine della procedura, uno stent ureterale doppio J 6 Fr sarà inserito per 4 settimane, e la decisione di posizionare un tubo di nefrostomia sarà lasciata alla discrezione del chirurgo operante.
Procedura: mini-nefrolitotomia percutanea

Sotto anestesia generale, un catetere ureterale 6 Fr verrà posizionato nell'uretere target tramite cistoscopia, e il drenaggio della vescica sarà ottenuto con un catetere di Foley 16 Fr. Il paziente verrà quindi riposizionato in posizione prona. L'accesso renale percutaneo sarà ottenuto pungendo il calice selezionato con un ago coassiale 18-gauge sotto guida fluoroscopica o ecografica. La dilatazione del tratto verrà eseguita utilizzando dilatatori fasciali fino a 20 Fr, quindi la guaina mini-PCNL (guaina mini-Amplatz) verrà inserita e verrà utilizzato il mini nefroscopio da 12 a 15 Fr. Se sono necessari più tratti di nefrostomia per la rimozione dei calcoli, lo stesso approccio verrà ripetuto per ciascun tratto. La frammentazione dei calcoli sarà effettuata con un litotritore pneumatico.

Al termine della procedura, uno stent ureterale double-J 6 Fr verrà inserito per 4 settimane, e se posizionare un tubo di nefrostomia sarà deciso a discrezione del chirurgo operatore.

Altri nomi:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Sperimentale: FURS con guaina aspirante a punta flessibile
in anestesia generale con il paziente in posizione litotomica. Verrà prima posizionato un catetere ureterale 6 Fr nell'uretere, seguito da pielografia retrograda per valutare le vie urinarie superiori. Un filo guida verrà quindi avanzato nella pelvi renale. verrà inserito un S-UAS con punta pieghevole da 12/14 Fr o 11/13 Fr. Se l'inserimento non è possibile a causa del restringimento ureterale, verrà tentato un UAS più piccolo da 10/12 Fr. se fallito, verrà posizionato uno stent double-J e la procedura verrà interrotta, con una seconda sessione programmata 4 settimane dopo. La fURS verrà eseguita utilizzando ureterorenoscopi flessibili digitali da 8,5 Fr o 7,5 Fr in base alla dimensione dell'UAS; un endoscopio da 8,5 Fr per un UAS da 12/14 Fr e un endoscopio da 7,5 Fr per un UAS da 11/13 Fr o 10/12 Fr. La frammentazione del calcolo verrà eseguita utilizzando un laser all'olmio (Ho:YAG) con una fibra da 272 µm e un'impostazione di energia inferiore a 30 W. L'irrigazione verrà mantenuta a 50-100 ml/min e la pressione di aspirazione a 80-120 mmHg. al termine verrà inserito un JJ da 6 Fr per 4 settimane.
Procedura: Ureteroscopia Flessibile con Guaina Aspirante a Punta Piegabile
sotto anestesia generale con il paziente in posizione litotomica.
Un catetere ureterale 6 Fr verrà prima posizionato nell'uretere, seguito da pielografia retrograda per valutare le vie urinarie superiori.
Un filo guida verrà quindi fatto avanzare nella pelvi renale.
verrà inserito un S-UAS pieghevole in punta da 12/14 Fr o 11/13 Fr.
Se l'inserimento non è possibile a causa del restringimento ureterale, verrà tentato un UAS più piccolo da 10/12 Fr.
se fallito, verrà posizionato uno stent double-J e la procedura verrà terminata, con una seconda sessione programmata 4 settimane dopo.
fURS verrà eseguita utilizzando ureteroscopi flessibili digitali da 8,5 Fr o 7,5 Fr a seconda delle dimensioni dell'UAS; un ureteroscopio da 8,5-Fr per un UAS 12/14 Fr e un ureteroscopio da 7,5-Fr per un UAS 11/13-Fr o 10/12-Fr.
La frammentazione del calcolo verrà eseguita utilizzando un laser ad olmio (Ho: YAG) con una fibra da 272-µm e un'impostazione di energia inferiore a 30 W. L'irrigazione verrà mantenuta a 50-100 ml/min e la pressione di aspirazione a 80-120 mmHg.
alla fine verrà inserito un JJ 6 Fr per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Fan
  • FURS con Guaina ad Aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di liberazione da calcoli
Lasso di tempo: un mese postoperatorio
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio di trattamento che risultano completamente privi di frammenti di calcoli nel rene trattato, a seguito della procedura iniziale e senza necessità di interventi chirurgici secondari. Lo stato sarà determinato da un radiologo centrale in cieco.
un mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera per 14 giorni (misurato in giorni).
La durata totale del ricovero ospedaliero dopo la procedura, calcolata dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno della dimissione
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera per 14 giorni (misurato in giorni).
tempo operatorio
Lasso di tempo: Misurato intraoperatoriamente, dall'inizio alla fine della procedura (in minuti).
Il tempo totale dall'inizio della procedura alla rimozione finale di tutte le attrezzature endoscopiche e al posizionamento/completamento di eventuali stent necessari
Misurato intraoperatoriamente, dall'inizio alla fine della procedura (in minuti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Direttore dello studio: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Direttore dello studio: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 725/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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