Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou metod léčby ledvinových kamenů mini perkutánní nefrolitotripsie a flexibilní ureteroskopie s aspiračním pouzdrem (mini-PCNL/FANS)

13. prosince 2025 aktualizováno: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Flexibilní ureteroskopie s použitím sací ureterální přístupové kanyly s ohebnou špičkou versus mini-perkutánní nefrolitotripsie pro léčbu ledvinových kamenů o velikosti 2-3 cm: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou moderních, minimálně invazivních chirurgických technik pro odstranění ledvinových kamenů: Mini-perkutánní nefrolitotomie (Mini-PCNL) a flexibilní ureteroskopie (FURS) s flexibilní a navigovatelnou sací manžetou.

Primárním cílem je určit, který zákrok vede k vyšší míře bez kamene, měřeno pooperačním zobrazením. Sekundární cíle zahrnují porovnání operačního času, délky hospitalizace a míry komplikací mezi dvěma léčebnými skupinami.

Pacienti s ledvinovými kameny o velikosti dva až tři centimetry, kteří jsou kandidáty pro kterýkoli zákrok, budou náhodně přiřazeni k podstoupení buď Mini-PCNL, nebo sací FURS. Výsledky budou kriticky posouzeny, aby pomohly vytvořit vyšší úroveň důkazů pro vedení chirurgické léčby ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mini-PCNL zahrnuje vytvoření malého kanálu z kůže na zádech přímo do ledviny, kterým se zavede miniaturní nefroskop pro vizualizaci a odstranění kamenů. Flexibilní ureteroskopie se provádí zavedením tenkého ohebného nástroje přirozenou močovou cestou (močová trubice a močovod) do ledviny. Konkrétní technika FURS v této studii využívá specializovaný nástroj s integrovaným sáním, u kterého se předpokládá, že zlepší odstranění úlomků kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a více.
  • Pacienti s ledvinovými kameny o velikosti 2-3 cm potvrzené CT vyšetřením.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacienti s předchozím poraněním močovodu.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus nebo hypertenzí.
  • Pacienti s nekontrolovanou jaterní dysfunkcí.
  • Pacienti s uremií nebo selháním ledvin.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s aktivní infekcí močových cest.
  • Pacienti s krvácivou tendencí nebo nekontrolovanou koagulopatií.
  • Pacienti s vrozenými anomáliemi jako podkovovitá ledvina a obstrukce pánvičkovo-močovodového spojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mini-PCNL

V celkové anestezii bude cystoskopicky zaveden 6 Fr močovodový katétr do cílového močovodu a drenáž močového měchýře bude zajištěna 16 Fr Foleyho katétrem. Pacient bude následně přemístěn do polohy na břiše. Percutánní přístup do ledviny bude získán punkcí vybrané kalichy pomocí 18-gauge koaxiální jehly pod fluoroskopickou nebo ultrazvukovou kontrolou. Rozšíření traktu bude provedeno pomocí fasciálních dilatátorů až do 20 Fr, poté bude zavedena mini-PCNL kanyla (mini-Amplatzova kanyla) a bude použit mini nefroskop 12 až 15 Fr. Pokud bude pro odstranění kamene zapotřebí více nefrostomických traktů, bude stejný postup opakován pro každý trakt. Fragmentace kamene bude provedena pneumatickým litotriptorem.

Na konci výkonu bude zaveden 6 Fr double-J močovodový stent na 4 týdny a rozhodnutí o zavedení nefrostomické trubice bude ponecháno na uvážení operujícího chirurga.
Postup: mini-perkutánní nefrolitotomie

Při celkové anestezii bude cystoskopicky zaveden 6 Fr ureterální katétr do cílového močovodu a drenáž močového měchýře bude zajištěna 16 Fr Foleyho katétrem. Pacient bude poté přemístěn do polohy na břiše. Perkutánní přístup k ledvině bude získán punkcí vybrané kalichy 18-gauge koaxiální jehlou pod fluoroskopickou nebo ultrazvukovou kontrolou. Dilatace traktu bude provedena pomocí fasciálních dilatátorů až do 20 Fr, poté bude zavedena mini-PCNL kanyla (mini-Amplatzova kanyla) a bude použit mini nefroskop 12 až 15 Fr. Pokud bude pro odstranění kamene zapotřebí více nefrostomických traktů, bude stejný postup opakován pro každý trakt. Fragmentace kamene bude provedena pneumatickým litotriptorem.

Na konci výkonu bude na 4 týdny zaveden 6 Fr dvojitý J ureterální stent a rozhodnutí o zavedení nefrostomické trubice bude ponecháno na uvážení operujícího chirurga.

Ostatní jména:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Experimentální: FURS s hrotem ohýbatelnou sací kanylou
pod celkovou anestezií s pacientem v litotomické poloze. Nejprve bude do močovodu zaveden 6 Fr ureterální katétr, následovaný retrográdní pyelografií k posouzení horních močových cest. Poté bude zaváděcím drátem provedena dilatace do ledvinové pánvičky. Následně bude zavedena buď 12/14 Fr nebo 11/13 Fr tip-ohýbatelná S-UAS. Pokud zavedení nebude možné kvůli zúžení močovodu, bude vyzkoušena menší 10/12 Fr UAS. Pokud selže, bude zaveden dvojitý J-stent a výkon ukončen, s druhým sezením naplánovaným za 4 týdny. fURS bude provedena pomocí digitálních flexibilních ureteroskopů buď 8,5 Fr nebo 7,5 Fr podle velikosti UAS; 8,5-Fr skop pro 12/14 Fr UAS a 7,5-Fr skop pro 11/13-Fr nebo 10/12-Fr UAS. Fragmentace kamene bude provedena pomocí holmiového laseru (Ho: YAG) s 272-μm vláknem a nastavením energie pod 30 W. Irigace bude udržována na 50-100 ml/min a sací tlak na 80-120 mmHg. Na závěr bude na 4 týdny zaveden 6 Fr JJ.
Postup: Flexibilní ureteroskopie s špičkou ohýbatelnou sací pochvou
v celkové anestezii s pacientem v lithotomické poloze. Nejprve bude do močovodu zaveden 6 Fr ureterální katétr, následovaný retrográdní pyelografií k posouzení horních močových cest. Poté bude do ledvinové pánvičky zavedeno vodící vlákno. Bude zavedena buď 12/14 Fr nebo 11/13 Fr špičkově ohnutelná S-UAS. Pokud zavedení nebude možné kvůli zúžení močovodu, bude zkoušena menší 10/12 Fr UAS. Pokud selže, bude zaveden double-J stent a výkon ukončen, s druhým sezením naplánovaným za 4 týdny. fURS bude provedeno pomocí digitálních flexibilních ureteroskopů buď 8,5 Fr nebo 7,5 Fr podle velikosti UAS; 8,5-Fr skop pro 12/14 Fr UAS a 7,5-Fr skop pro 11/13-Fr nebo 10/12-Fr UAS. Fragmentace kamene bude provedena pomocí holmiového laseru (Ho: YAG) s 272-µm vláknem a nastavením energie pod 30 W. Irigace bude udržována na 50-100 ml/min a sací tlak na 80-120 mmHg. Na závěr bude na 4 týdny zaveden 6 Fr JJ.
Ostatní jména:
  • Fanoušci
  • FURS s odsávací pochvou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra bez kamene
Časové okno: jeden měsíc po operaci
Podíl účastníků v každé léčebné skupině, kteří jsou po počátečním zákroku a bez nutnosti jakýchkoli sekundárních chirurgických zákroků zcela prosti jakýchkoli úlomků kamenů v léčené ledvině. Stav bude určen zaslepeným centrálním radiologem.
jeden měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka hospitalizace
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice po dobu 14 dnů (měřeno ve dnech).
Celková doba hospitalizace po zákroku, vypočtená od dne operace do dne propuštění
Od data operace do data propuštění z nemocnice po dobu 14 dnů (měřeno ve dnech).
operační čas
Časové okno: Měřeno intraoperativně, od začátku do konce výkonu (v minutách).
Celkový čas od zahájení výkonu do konečného odstranění veškerého endoskopického vybavení a umístění/dokončení případných nezbytných stentů
Měřeno intraoperativně, od začátku do konce výkonu (v minutách).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Ředitel studie: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Ředitel studie: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 725/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mini-perkutánní nefrolitotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit