Comparaison entre deux méthodes de traitement des calculs rénaux : Néphrolithotomie percutanée miniaturisée et Urétérorénoscopie flexible avec gaine d'aspiration (mini-PCNL/FANS)
Urétéroscopie flexible à l'aide d'une gaine d'accès urétérale à aspiration à pointe orientable versus néphrolithotomie percutanée miniaturisée pour le traitement des calculs rénaux de 2-3 cm : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de deux techniques chirurgicales modernes et peu invasives pour l'élimination des calculs rénaux : la Néphrolithotomie Percutanée Miniature (Mini-PCNL) et l'Urétéroscopie Flexible (FURS) avec gaine d'aspiration flexible et navigable.
L'objectif principal est de déterminer quelle procédure entraîne un taux plus élevé de patients sans calculs, tel que mesuré par imagerie postopératoire. Les objectifs secondaires incluent la comparaison du temps opératoire, de la durée d'hospitalisation et des taux de complications entre les deux groupes de traitement.
Les patients présentant des calculs rénaux de deux à trois centimètres qui sont candidats à l'une ou l'autre procédure seront assignés au hasard pour subir soit une Mini-PCNL, soit une FURS avec aspiration. Les résultats seront évalués de manière critique pour aider à établir un niveau de preuve plus élevé afin de guider la prise en charge chirurgicale des calculs rénaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed M Hasab Allah, resident
- Numéro de téléphone: +201012663766
- E-mail: Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients présentant des calculs rénaux de 2 à 3 cm confirmés par scanner.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de lésion urétérale.
- Patients diabétiques ou hypertendus non contrôlés.
- Patients présentant une dysfonction hépatique non contrôlée.
- Patients souffrant d'urémie ou d'insuffisance rénale.
- Patients enceintes.
- Patients présentant une infection urinaire active.
- Patients présentant une tendance hémorragique ou une coagulopathie non contrôlée.
- Patients présentant des anomalies congénitales telles qu'un rein en fer à cheval et une obstruction de la jonction pyélo-urétérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mini-PCNL
Sous anesthésie générale, un cathéter urétéral 6 Fr sera placé dans l'uretère cible par cystoscopie, et le drainage vésical sera assuré par un cathéter de Foley 16 Fr. Le patient sera ensuite repositionné en décubitus ventral. L'accès rénal percutané sera obtenu en ponctionnant le calice sélectionné avec une aiguille coaxiale 18 G sous guidage fluoroscopique ou échographique. La dilatation du trajet sera réalisée à l'aide de dilatateurs fasciaux jusqu'à 20 Fr, puis la gaine de mini-PCNL (gaine de mini-Amplatz) sera insérée et le mini-néphroscope 12 à 15 Fr sera utilisé. Si plusieurs trajets de néphrostomie sont nécessaires pour l'extraction des calculs, la même approche sera répétée pour chaque trajet. La fragmentation des calculs sera effectuée avec un lithotriteur pneumatique. À la fin de l'intervention, une endoprothèse urétérale double J 6 Fr sera mise en place pendant 4 semaines, et la décision de placer une sonde de néphrostomie sera laissée à l'appréciation du chirurgien opérant. |
Sous anesthésie générale, un cathéter urétéral de 6 Fr sera placé dans l'uretère cible par cystoscopie, et le drainage de la vessie sera réalisé avec un cathéter de Foley de 16 Fr. Le patient sera ensuite repositionné en décubitus ventral. L'accès rénal percutané sera obtenu en ponctionnant le calice sélectionné avec une aiguille coaxiale de 18 gauge sous guidage fluoroscopique ou échographique. La dilatation du trajet sera effectuée à l'aide de dilatateurs fasciaux jusqu'à 20 Fr, puis la gaine de mini-PCNL (gaine de mini-Amplatz) sera insérée et le mini-néphroscope de 12 à 15 Fr sera utilisé. Si plusieurs trajets de néphrostomie sont nécessaires pour l'extraction des calculs, la même approche sera répétée pour chaque trajet. La fragmentation des calculs sera réalisée avec un lithotriteur pneumatique. À la fin de l'intervention, une endoprothèse urétérale double J de 6 Fr sera insérée pour 4 semaines, et la décision de placer un tube de néphrostomie sera laissée à la discrétion du chirurgien opérant.
Autres noms:
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Expérimental: FURS avec gaine d'aspiration à pointe orientable
sous anesthésie générale avec le patient en position de lithotomie.
Un cathéter urétéral 6 Fr sera d'abord placé dans l'uretère, suivi d'une pyélographie rétrograde pour évaluer les voies urinaires supérieures.
Un guide sera ensuite avancé dans le bassinet rénal.
soit un S-UAS à pointe pliable 12/14 Fr ou 11/13 Fr sera inséré.
Si l'insertion n'est pas possible en raison d'un rétrécissement urétéral, un UAS plus petit de 10/12 Fr sera tenté.
en cas d'échec, une endoprothèse double-J sera placée et la procédure sera terminée, avec une deuxième session programmée 4 semaines plus tard.
L'fURS sera réalisée à l'aide d'urétéroscopes flexibles numériques de 8,5 Fr ou 7,5 Fr selon la taille de l'UAS ; un endoscope de 8,5 Fr pour un UAS 12/14 Fr, et un endoscope de 7,5 Fr pour un UAS 11/13 Fr ou 10/12 Fr.
La fragmentation des calculs sera effectuée à l'aide d'un laser holmium (Ho:YAG) avec une fibre de 272 µm et un réglage d'énergie inférieur à 30 W. L'irrigation sera maintenue à 50-100 ml/min et la pression d'aspiration à 80-120 mmHg.
à la fin, une endoprothèse JJ 6 Fr sera insérée pendant 4 semaines.
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sous anesthésie générale avec le patient en position de lithotomie.
Une sonde urétérale de 6 Fr sera d'abord placée dans l'uretère, suivie d'une pyélographie rétrograde pour évaluer les voies urinaires supérieures. Un guide sera ensuite avancé dans le bassinet rénal. Soit une sonde urétéro-pyéloscopique (UAS) à pointe pliable de 12/14 Fr ou 11/13 Fr sera insérée. Si l'insertion n'est pas possible en raison d'un rétrécissement urétéral, une UAS plus petite de 10/12 Fr sera tentée. Si cela échoue, une sonde double J sera placée et l'interruption sera terminée, avec une deuxième séance programmée 4 semaines plus tard. L'urétéroscopie flexible rétrograde (fURS) sera réalisée à l'aide d'urétéroscopes flexibles numériques de 8,5 Fr ou 7,5 Fr selon la taille de l'UAS ; un endoscope de 8,5 Fr pour une UAS de 12/14 Fr, et un endoscope de 7,5 Fr pour une UAS de 11/13 Fr ou 10/12 Fr. La fragmentation des calculs sera effectuée à l'aide d'un laser holmium (Ho:YAG) avec une fibre de 272 µm et un réglage d'énergie inférieur à 30 W. L'irrigation sera maintenue à 50-100 ml/min et la pression d'aspiration à 80-120 mmHg. À la fin, une sonde double J de 6 Fr sera insérée pour 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'absence de calculs
Délai: un mois postopératoire
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La proportion de participants dans chaque groupe de traitement qui sont totalement exempts de tout fragment de calcul dans le rein traité, suite à la procédure initiale et sans nécessiter d'interventions chirurgicales secondaires.
Le statut sera déterminé par un radiologiste central en aveugle.
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un mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée du séjour hospitalier
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, pendant 14 jours (mesuré en jours).
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La durée totale d'hospitalisation en milieu hospitalier après l'intervention, calculée à partir du jour de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie
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De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, pendant 14 jours (mesuré en jours).
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temps opératoire
Délai: Mesuré peropératoirement, du début à la fin de la procédure (en minutes).
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Le temps total entre le début de la procédure et le retrait final de tout l'équipement endoscopique et la pose/achèvement de tout stent nécessaire
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Mesuré peropératoirement, du début à la fin de la procédure (en minutes).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
- Directeur d'études: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
- Directeur d'études: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Zhu W, Liu S, Cao J, Wang H, Liang H, Jiang K, Cui Y, Chai CA, Sahinler EB, Aquino A, Mazzon G, Zhong W, Zhao Z, Zhang L, Ding J, Wang Q, Wang Y, Chen KW, Liu Y, Choong S, Sarica K, Zeng G. Tip bendable suction ureteral access sheath versus traditional sheath in retrograde intrarenal stone surgery: an international multicentre, randomized, parallel group, superiority study. EClinicalMedicine. 2024 Jul 5;74:102724. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102724. eCollection 2024 Aug.
- Tang QL, Liang P, Ding YF, Zhou XZ, Tao RZ. Comparative efficacy between retrograde intrarenal surgery with vacuum-assisted ureteral access sheath and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy for 1-2 cm infectious upper ureteral stones: a prospective, randomized controlled study. Front Surg. 2023 Jul 7;10:1200717. doi: 10.3389/fsurg.2023.1200717. eCollection 2023.
- Skolarikos A, Jung H, Neisius A, et al. EAU guidelines on urolithiasis. Arnhem, Netherlands: European Association of Urology; 2024.
- Pauchard F, Ventimiglia E, Corrales M, Traxer O. A Practical Guide for Intra-Renal Temperature and Pressure Management during Rirs: What Is the Evidence Telling Us. J Clin Med. 2022 Jun 15;11(12):3429. doi: 10.3390/jcm11123429.
- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Alenezi H, Denstedt JD. Flexible ureteroscopy: Technological advancements, current indications and outcomes in the treatment of urolithiasis. Asian J Urol. 2015 Jul;2(3):133-141. doi: 10.1016/j.ajur.2015.06.002. Epub 2015 Jun 23.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs
- Conditions pathologiques, anatomiques
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- Urolithiase
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Calculs urinaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MS 725/2025
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