Comparação Entre Dois Métodos para Tratamento de Cálculos Renais: Nefrolitotomia Percutânea Mínima e Ureteroscopia Flexível com Bainha de Aspiração (mini-PCNL/FANS)
Ureteroscopia Flexível Utilizando uma Bainha de Acesso Ureteral de Aspiração com Ponta Flexível Versus Nefrolitotomia Percutânea Mini para o Tratamento de Cálculos Renais de 2-3 cm: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este estudo visa comparar a eficácia e segurança de duas técnicas cirúrgicas modernas e minimamente invasivas para a remoção de cálculos renais: Nefrolitotomia Percutânea Mini (Mini-PCNL) e Ureteroscopia Flexível (FURS) com bainha de aspiração flexível e navegável.
O objetivo principal é determinar qual procedimento resulta numa taxa superior de pacientes livres de cálculos, medida por imagens pós-operatórias. Os objetivos secundários incluem comparar o tempo operatório, a duração da hospitalização e as taxas de complicações entre os dois grupos de tratamento.
Pacientes com cálculos renais de dois a três centímetros, que sejam candidatos a qualquer um dos procedimentos, serão aleatoriamente designados para realizar Mini-PCNL ou FURS com aspiração. Os resultados serão avaliados criticamente para ajudar a estabelecer um nível de evidência superior para orientar o tratamento cirúrgico de cálculos renais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed M Hasab Allah, resident
- Número de telefone: +201012663766
- E-mail: Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes com cálculos renais entre 2-3 cm de tamanho confirmados por TAC.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lesão ureteral prévia.
- Pacientes com diabetes mellitus ou hipertensão não controlada.
- Pacientes com disfunção hepática não controlada.
- Pacientes com uremia ou insuficiência renal.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com infeção urinária ativa.
- Pacientes com tendência hemorrágica ou coagulopatia não controlada.
- Pacientes com anomalias congénitas como rim em ferradura e obstrução da junção pieloureteral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mini-PCNL
Sob anestesia geral, será colocado um cateter ureteral de 6 Fr no ureter alvo via cistoscopia, e a drenagem da bexiga será realizada com um cateter de Foley de 16 Fr. O doente será então reposicionado para a posição prona. O acesso renal percutâneo será obtido através da punção do cálice selecionado com uma agulha coaxial de 18 gauge sob orientação fluoroscópica ou ecográfica. A dilatação do trajeto será realizada usando dilatadores fasciais até 20 Fr, depois a bainha mini-PCNL (bainha de Amplatz mini) será inserida e o mini-nefroscópio de 12 a 15 Fr será utilizado. Se forem necessários múltiplos trajetos de nefrostomia para a remoção do cálculo, a mesma abordagem será repetida para cada trajeto. A fragmentação do cálculo será realizada com um litotritor pneumático. No final do procedimento, será inserido um stent ureteral duplo J de 6 Fr durante 4 semanas, e a decisão de colocar um tubo de nefrostomia ficará ao critério do cirurgião operante. |
Sob anestesia geral, um cateter ureteral 6 Fr será colocado no ureter alvo através de cistoscopia, e a drenagem da bexiga será realizada com um cateter Foley 16 Fr. O paciente será então reposicionado para a posição prona. O acesso renal percutâneo será obtido através da punção do cálice selecionado com uma agulha coaxial de calibre 18 sob orientação fluoroscópica ou ecográfica. A dilatação do trato será realizada utilizando dilatadores fasciais até 20 Fr, em seguida, a bainha de mini-PCNL (bainha de mini-Amplatz) será inserida e o mini nefroscópio de 12 a 15 Fr será utilizado. Se forem necessários múltiplos tratos de nefrostomia para a remoção do cálculo, a mesma abordagem será repetida para cada trato. A fragmentação do cálculo será realizada com um litotritor pneumático. No final do procedimento, um stent ureteral duplo J de 6 Fr será inserido por 4 semanas, e a decisão de colocar um tubo de nefrostomia ficará a critério do cirurgião operador.
Outros nomes:
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Experimental: FURS com Bainha de Aspiração de Ponta Flexível
sob anestesia geral com o doente em posição de litotomia.
Primeiro será colocada uma sonda ureteral 6 Fr no ureter, seguida de pielografia retrógrada para avaliar o trato urinário superior.
De seguida, um fio-guia será avançado até à pelve renal.
Será inserido um S-UAS curvável na ponta de 12/14 Fr ou 11/13 Fr.
Se a inserção não for possível devido ao estreitamento do ureter, será tentado um UAS mais pequeno de 10/12 Fr.
Se falhar, será colocado um stent duplo J e o procedimento será terminado, com uma segunda sessão agendada 4 semanas depois.
O fURS será realizado usando ureteroscópios flexíveis digitais de 8,5 Fr ou 7,5 Fr de acordo com o tamanho do UAS; um endoscópio de 8,5-Fr para um UAS de 12/14 Fr, e um endoscópio de 7,5-Fr para um UAS de 11/13-Fr ou 10/12-Fr.
A fragmentação do cálculo será realizada usando um laser de holmium (Ho: YAG) com uma fibra de 272-µm e uma configuração de energia abaixo de 30 W. A irrigação será mantida a 50-100 ml/min e a pressão de sucção a 80-120 mmHg.
No final, será inserido um JJ 6 Fr durante 4 semanas.
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sob anestesia geral com o paciente em posição de litotomia.
Primeiro, será colocado um cateter ureteral 6 Fr no ureter, seguido de pielografia retrógrada para avaliar o trato urinário superior.
Em seguida, um fio-guia será avançado para a pélvis renal.
Será inserida uma S-UAS de ponta dobrável de 12/14 Fr ou 11/13 Fr.
Se a inserção não for possível devido ao estreitamento do ureter, será tentada uma UAS menor de 10/12 Fr.
Se falhar, será colocado um stent duplo-J e o procedimento será terminado, com uma segunda sessão agendada para 4 semanas depois.
A fURS será realizada com ureteroscópios flexíveis digitais de 8,5 Fr ou 7,5 Fr, conforme o tamanho da UAS; um escopo de 8,5 Fr para uma UAS de 12/14 Fr, e um escopo de 7,5 Fr para uma UAS de 11/13 Fr ou 10/12 Fr.
A fragmentação dos cálculos será realizada com um laser de hólmio (Ho: YAG) com uma fibra de 272 μm e uma configuração de energia abaixo de 30 W. A irrigação será mantida a 50-100 ml/min e a pressão de sucção a 80-120 mmHg.
No final, será inserido um JJ de 6 Fr durante 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa livre de cálculos
Prazo: um mês pós-operatório
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A proporção de participantes em cada braço de tratamento que estão completamente livres de quaisquer fragmentos de cálculo no rim tratado, após o procedimento inicial e sem necessidade de quaisquer intervenções cirúrgicas secundárias.
O estado será determinado por um radiologista central cegado.
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um mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar, durante 14 dias (medido em dias).
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A duração total da hospitalização após o procedimento, calculada desde o dia da cirurgia até ao dia da alta
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Desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar, durante 14 dias (medido em dias).
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tempo operatório
Prazo: Medido intraoperatoriamente, do início ao fim do procedimento (em minutos).
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O tempo total desde o início do procedimento até à remoção final de todo o equipamento endoscópico e colocação/conclusão de quaisquer stents necessários
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Medido intraoperatoriamente, do início ao fim do procedimento (em minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
- Diretor de estudo: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
- Diretor de estudo: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Zhu W, Liu S, Cao J, Wang H, Liang H, Jiang K, Cui Y, Chai CA, Sahinler EB, Aquino A, Mazzon G, Zhong W, Zhao Z, Zhang L, Ding J, Wang Q, Wang Y, Chen KW, Liu Y, Choong S, Sarica K, Zeng G. Tip bendable suction ureteral access sheath versus traditional sheath in retrograde intrarenal stone surgery: an international multicentre, randomized, parallel group, superiority study. EClinicalMedicine. 2024 Jul 5;74:102724. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102724. eCollection 2024 Aug.
- Tang QL, Liang P, Ding YF, Zhou XZ, Tao RZ. Comparative efficacy between retrograde intrarenal surgery with vacuum-assisted ureteral access sheath and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy for 1-2 cm infectious upper ureteral stones: a prospective, randomized controlled study. Front Surg. 2023 Jul 7;10:1200717. doi: 10.3389/fsurg.2023.1200717. eCollection 2023.
- Skolarikos A, Jung H, Neisius A, et al. EAU guidelines on urolithiasis. Arnhem, Netherlands: European Association of Urology; 2024.
- Pauchard F, Ventimiglia E, Corrales M, Traxer O. A Practical Guide for Intra-Renal Temperature and Pressure Management during Rirs: What Is the Evidence Telling Us. J Clin Med. 2022 Jun 15;11(12):3429. doi: 10.3390/jcm11123429.
- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos urinários
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MS 725/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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