Vertailu kahden munuaiskivien hoitomenetelmän välillä: miniperkutaaninen nefrolitotomia ja joustava ureteroskopia imusarjalla (mini-PCNL/FANS)
Joustava ureteroskopia kärjen taipuisalla imuureteraaliputken pääsytukilla verrattuna mini-perkutaaniseen nefrolitotomiaan 2-3 cm:n munuaiskivien hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden nykyaikaisen, minimaalisesti invasiivisen kirurgisen tekniikan tehokkuutta ja turvallisuutta munuaiskivien poistossa: Mini-perkutaaninen nefrolitotomia (Mini-PCNL) ja joustava ureteroskopia (FURS) joustavalla ja ohjattavalla imupihdeillä.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kumpi toimenpide johtaa korkeampaan kivettömyysasteeseen, mitattuna leikkauksen jälkeisillä kuvantamisilla. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkausajan, sairaalassaoloaikojen ja komplikaatioiden määrien vertailu kahden hoitoryhmän välillä.
Potilaat, joilla on kahden tai kolmen senttimetrin munuaiskiviä ja jotka soveltuvat kumpaan tahansa toimenpiteeseen, arvotaan satunnaisesti joko Mini-PCNL- tai imu-FURS-toimenpiteeseen. Tuloksia arvioidaan kriittisesti auttaakseen luomaan korkeamman tason näyttöä munuaiskivien kirurgisen hoidon ohjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed M Hasab Allah, resident
- Puhelinnumero: +201012663766
- Sähköposti: Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on 2–3 cm:n kokoisia munuaiskiviä, jotka on vahvistettu tietokonetomografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi virtsaputken vamma.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai hypertensio.
- Potilaat, joilla on hallitsematon maksatoimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on uremia tai munuaisten vajaatoiminta.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio.
- Potilaat, joilla on verenvuototapaus tai hallitsematon koagulopatia.
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia, kuten hevosenkenkämunuainen ja lantion-virtsaputken liitoksen ahtaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mini-PCNL
Yleisanestesian alaisena 6 Fr ureteraalikatetri asetetaan kohdeureteriin kystoskopian kautta, ja virtsarakon tyhjennys saavutetaan 16 Fr Foley-katetrilla. Potilas asetetaan sitten uudelleen vatsalliseen asentoon. Ihon läpi tapahtuva munuaispääsy saavutetaan pistämällä valittu munuaismalja 18-gaugen koaksiaalinen neula fluoroskopisen tai ultraääniohjauksen avulla. Kanavan laajennus suoritetaan käyttämällä faskiaalilaajentimia jopa 20 Fr:iin, minkä jälkeen mini-PCNL-tuppi (mini-Amplatz-tuppi) asetetaan paikalleen ja mini-nefroskooppia 12–15 Fr käytetään. Jos useita nefrostomiakanavia tarvitaan kivien poistamiseksi, sama lähestymistapa toistetaan jokaiselle kanavalle. Kivien murskaus suoritetaan pneumaattisella litotriptorilla. Toimenpiteen lopussa 6 Fr kaksois-J-ureteraalistentti asetetaan paikalleen 4 viikon ajaksi, ja siitä, asetetaanko nefrostomiputki, päättää leikkaava kirurgi harkintansa mukaan. |
Yleisanestesian alaisena 6 Fr ureteraalikatetri asetetaan kohdeureteriin kystoskopian avulla, ja virtsarakon tyhjennys saavutetaan 16 Fr Foley-katetrilla. Potilas asetetaan sitten uudelleen makuuasentoon. Percutaaninen rengasulostus saavutetaan pistämällä valittu kalyksi 18-gauge koaksiaalinen neula fluoro- tai ultraääniohjauksessa. Tietä laajennetaan käyttäen faskiaalidilataattoreita jopa 20 Fr:iin, sitten mini-PCNL-tuppi (mini-Amplatzi-tuppi) asetetaan ja mini-nefroskooppia 12-15 Fr käytetään. Jos useita nefrostomiateitä tarvitaan kivien poistamiseksi, sama lähestymistapa toistetaan jokaiselle tielle. Kivien murentaminen suoritetaan pneumaattisella litotriptorilla. Toimenpiteen lopussa 6 Fr kaksois-J-ureteraalistentti asetetaan 4 viikon ajaksi, ja siihen, asetetaanko nefrostomiputki, päättää leikkaavan kirurgin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FURS kärjen taipuvalla imupihdalla
yleisanestesiassa potilaan ollessa litotomia-asennossa.
Ensin asetetaan 6 Fr ureteraalikatetri ureteriin, minkä jälkeen suoritetaan retrogradinen pyelografia ylävirtsateiden arvioimiseksi.
Tämän jälkeen ohjauslanka työnnetään munuaisaltaaseen.
Joko 12/14 Fr tai 11/13 Fr kärkitaipuisa S-UAS asetetaan paikoilleen.
Jos asettaminen ei ole mahdollista ureterin kaventuman vuoksi, yritetään pienemmällä 10/12 Fr UAS:lla.
Mikäli tämä epäonnistuu, asetetaan double-J-stentti ja toimenpide keskeytetään, minkä jälkeen toinen istunto suunnitellaan 4 viikon kuluttua.
fURS suoritetaan digitaalisilla joustavilla ureteroskopeilla, joko 8,5 Fr tai 7,5 Fr UAS:n koon mukaan; 8,5-Fr-koppi 12/14 Fr UAS:lle ja 7,5-Fr-koppi 11/13-Fr- tai 10/12-Fr-UAS:lle.
Kiven murentaminen suoritetaan holmiumlaserilla (Ho:YAG) 272-μm-kuitua käyttäen ja energiasäätö alle 30 W. Käsittelynestettä ylläpidetään 50–100 ml/min ja imupaine 80–120 mmHg.
Lopuksi asetetaan 6 Fr JJ-stentti 4 viikon ajaksi.
|
yleisnukutuksessa potilaan ollessa litotomia-asennossa.
6 Fr ureteraalikatetri asetetaan ensin ureteriin, minkä jälkeen suoritetaan retrogradiinen pyelografia ylävirtsateiden arvioimiseksi.
Ohjauslanka viedään sitten munuaisaltaaseen.
joko 12/14 Fr tai 11/13 Fr kärkitaipuva S-UAS asennetaan.
Jos asettaminen ei onnistu ureterin kaventuman vuoksi, kokeillaan pienempää 10/12 Fr UAS:ia.
jos epäonnistuu, asetetaan double-J-stentti ja toimenpide keskeytetään, minkä jälkeen suunnitellaan toinen istunto 4 viikon kuluttua.
fURS suoritetaan käyttäen digitaalista joustavaa ureteroskopiaa joko 8,5 Fr tai 7,5 Fr UAS-koon mukaan; 8,5-Fr kohtaimella 12/14 Fr UAS:ille ja 7,5-Fr kohtaimella 11/13-Fr tai 10/12-Fr UAS:ille.
Kivien murskaus suoritetaan holmiumlaserilla (Ho:YAG) 272-µm kuitua käyttäen ja energiasäätö alle 30 W. Kastelevuutta ylläpidetään 50-100 ml/min ja imupainetta 80-120 mmHg.
lopuksi asetetaan 6 Fr JJ-stentti 4 viikoksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivittömyysaste
Aikaikkuna: yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien osuus kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ole lainkaan kivifragmentteja hoidetussa munuaisessa alkuperäisen toimenpiteen jälkeen ilman tarvetta toissijaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin.
Tilanne määritetään sokeutetun keskusradiologin toimesta.
|
yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään saakka 14 päivän ajan (mitattuna päivinä).
|
Toimenpiteen jälkeisen sairaalassa oleskelun kokonaiskesto, laskettuna leikkauspäivästä kotiutumispäivään
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään saakka 14 päivän ajan (mitattuna päivinä).
|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen aikana, toimenpiteen alusta loppuun (minuutteina).
|
Kokonaisaika toimenpiteen aloittamisesta kaikkien endoskooppien laitteiden lopulliseen poistamiseen ja mahdollisten tarvittavien stenttien sijoittamiseen/valmistumiseen
|
Mitattu leikkauksen aikana, toimenpiteen alusta loppuun (minuutteina).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
- Opintojohtaja: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
- Opintojohtaja: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Zhu W, Liu S, Cao J, Wang H, Liang H, Jiang K, Cui Y, Chai CA, Sahinler EB, Aquino A, Mazzon G, Zhong W, Zhao Z, Zhang L, Ding J, Wang Q, Wang Y, Chen KW, Liu Y, Choong S, Sarica K, Zeng G. Tip bendable suction ureteral access sheath versus traditional sheath in retrograde intrarenal stone surgery: an international multicentre, randomized, parallel group, superiority study. EClinicalMedicine. 2024 Jul 5;74:102724. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102724. eCollection 2024 Aug.
- Tang QL, Liang P, Ding YF, Zhou XZ, Tao RZ. Comparative efficacy between retrograde intrarenal surgery with vacuum-assisted ureteral access sheath and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy for 1-2 cm infectious upper ureteral stones: a prospective, randomized controlled study. Front Surg. 2023 Jul 7;10:1200717. doi: 10.3389/fsurg.2023.1200717. eCollection 2023.
- Skolarikos A, Jung H, Neisius A, et al. EAU guidelines on urolithiasis. Arnhem, Netherlands: European Association of Urology; 2024.
- Pauchard F, Ventimiglia E, Corrales M, Traxer O. A Practical Guide for Intra-Renal Temperature and Pressure Management during Rirs: What Is the Evidence Telling Us. J Clin Med. 2022 Jun 15;11(12):3429. doi: 10.3390/jcm11123429.
- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Alenezi H, Denstedt JD. Flexible ureteroscopy: Technological advancements, current indications and outcomes in the treatment of urolithiasis. Asian J Urol. 2015 Jul;2(3):133-141. doi: 10.1016/j.ajur.2015.06.002. Epub 2015 Jun 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
- Virtsakivi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MS 725/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .