Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom to metoder for behandling av nyrestein: Mini percutan nefrolitotomi og fleksibel ureteroskopi med sugeskjede (mini-PCNL/FANS)

13. desember 2025 oppdatert av: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Fleksibel Ureteroskopi ved Bruk av en Tipsbøyesuger Ureteral Tilgangshylse versus Mini-Perkutan Nefrolitotomi for Behandling av 2-3 cm Nyresteiner: En Randomisert Kontrollert Studie

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to moderne, minimalt invasive kirurgiske teknikker for fjerning av nyresteiner: Mini-perkutan nefrolitotomi (Mini-PCNL) og fleksibel ureteroskopi (FURS) med fleksibelt og navigerbart sugeskall.

Det primære målet er å fastslå hvilken prosedyre som gir høyere steinfrihetsrate, målt ved postoperativ bildeundersøkelse. Sekundære mål inkluderer å sammenligne operasjonstid, sykehusoppholdslengde og komplikasjonsrater mellom de to behandlingsgruppene.

Pasienter med nyresteiner på to til tre centimeter som er kandidater for enten prosedyre, vil bli tilfeldig tildelt enten Mini-PCNL eller FURS med suging. Resultatene vil bli kritisk vurdert for å bidra til å etablere et høyere bevisnivå for veiledning av kirurgisk behandling av nyresteiner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mini-PCNL innebærer å lage en liten åpning fra huden på ryggen direkte inn i nyren, gjennom hvilken et miniatyrnefroskop føres for å visualisere og fjerne steiner. Fleksibel uréteroskopi utføres ved å føre et tynt, fleksibelt speil gjennom den naturlige urinveien (urinrøret og urinlederen) inn i nyren. Den spesifikke FURS-teknikken i denne studien bruker et spesialisert speil med integrert suging, som teoretisk sett skal forbedre fjerningen av steinfragmenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter på 18 år eller eldre.
  • Pasienter med nyrestein på 2-3 cm i størrelse bekreftet ved CT-skanning.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere urinlederskade.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon.
  • Pasienter med ukontrollert leversvikt.
  • Pasienter med uremi eller nyresvikt.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon.
  • Pasienter med blødningstendens eller ukontrollert koagulopati.
  • Pasienter med medfødte avvik som hesteskonyre og pyeloureteral obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mini-PCNL

Under generell anestesi vil en 6 Fr ureterkateter plasseres i målureteren via cystoskopi, og blæredrenering vil oppnås med en 16 Fr Foley-kateter. Pasienten vil deretter bli omposisjonert til bukliggende stilling. Perkutan nyreaksess vil oppnås ved å punktere den valgte calyxen med en 18-gauge koaksialnål under fluoroskopisk eller ultralydveiledning. Traktdilatasjon vil utføres ved hjelp av fasciale dilatorer opp til 20 Fr, deretter vil mini-PCNL-hylsteret (mini-Amplatz-hylster) settes inn og mini-nefroskopet 12 til 15 Fr vil bli brukt. Hvis flere nefrostomitrakter er nødvendig for steinfjerning, vil samme tilnærming gjentas for hver trakt. Steinfragmentering vil utføres med en pneumatisk litotripter.

Ved slutten av inngrepet vil en 6 Fr dobbel-J ureterstent settes inn i 4 uker, og om det skal plasseres en nefrostomirør vil avgjøres etter operasjonslegeens skjønn.
Fremgangsmåte: mini-perkutan nefrolitotomi

Under generell anestesi vil en 6 Fr ureterkateter plasseres i målburet via cystoskopi, og blæredrenering vil oppnås med en 16 Fr Foley-katheter. Pasienten vil deretter bli omposisjonert til bukliggende stilling. Perkutan nyreaksess vil oppnås ved å punktere den valgte calyxen med en 18-gauge koaksial nål under fluoroskopisk eller ultralydveiledning. Traktdilatasjon vil utføres ved bruk av fascial dilatorer opp til 20 Fr, deretter vil mini-PCNL-slippen (mini-Amplatz-slippen) settes inn og mini-nefroskopet 12 til 15 Fr vil bli brukt. Hvis flere nefrostomitrakter er nødvendig for steinfjerning, vil samme fremgangsmåte gjentas for hver trakt. Steinfragmentering vil utføres med en pneumatisk litotripter.

Ved prosedyrens slutt vil en 6 Fr dobbel-J ureterstent settes inn i 4 uker, og om en nefrostomirør skal plasseres vil avgjøres etter operasjonslegeens skjønn.

Andre navn:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Eksperimentell: FURS med tippbøyelig sugeskjet
under generell anestesi med pasienten i litotomiposisjon.
En 6 Fr ureterkateter vil først plasseres i urinlederen, etterfulgt av retrograd pyelografi for å vurdere øvre urinveier.
En ledetråd vil deretter føres inn i nyrebekkenet.
Enten en 12/14 Fr eller 11/13 Fr tip-bendable S-UAS vil bli innført.
Hvis innføring ikke er mulig på grunn av innsnevring av urinlederen, vil en mindre 10/12 Fr UAS bli forsøkt.
Hvis mislykkes, vil en double-J stent plasseres og inngrepet avsluttes, med en ny økt planlagt 4 uker senere.
fFRS vil utføres ved bruk av digitale fleksible ureteroskoper enten 8,5 Fr eller 7,5 Fr i henhold til UAS-størrelse; et 8,5-Fr-scope for en 12/14 Fr UAS, og et 7,5-Fr-scope for en 11/13-Fr eller 10/12-Fr UAS.
Steinfragmentering vil utføres ved bruk av en holmiumlaser (Ho: YAG) med en 272-µm fiber og en energiinndeling under 30 W. Irrigasjon vil opprettholdes ved 50-100 ml/min og sugetrykk ved 80-120 mmHg.
på slutten vil en 6 Fr JJ bli innført i 4 uker.
Fremgangsmåte: Fleksibel urteroskopi med tipp-bøyelig sugeslire
under generell anestesi med pasienten i litotomiposisjon. En 6 Fr ureterkateter vil først plasseres i ureteren, etterfulgt av retrograd pyelografi for å vurdere øvre urinveier. En guidewire vil deretter føres inn i nyrebekkenet. enten en 12/14 Fr eller 11/13 Fr tip-bendable S-UAS vil bli satt inn. Hvis innsetting ikke er mulig på grunn av ureterforsnevring, vil en mindre 10/12 Fr UAS bli forsøkt. hvis mislykket, vil en dobbel-J-stent bli plassert og inngrepet avsluttet, med en ny sesjon planlagt 4 uker senere. fURS vil utføres ved bruk av digitale fleksible ureteroskoper enten 8,5 Fr eller 7,5 Fr i henhold til UAS-størrelse; et 8,5-Fr scope for en 12/14 Fr UAS, og et 7,5-Fr scope for en 11/13-Fr eller 10/12-Fr UAS. Steinfragmentering vil utføres ved bruk av en holmiumlaser (Ho: YAG) med en 272-μm fiber og en energinnstilling under 30 W. Irrigasjon vil opprettholdes ved 50-100 ml/min og sugetrykk ved 80-120 mmHg. til slutt vil en 6 Fr JJ settes inn i 4 uker.
Andre navn:
  • Fans
  • FURS med sugeskjede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
steinfri rate
Tidsramme: en måned postoperativt
Andelen deltakere i hver behandlingsgruppe som er helt fri for steinfragmenter i den behandlede nyren, etter den første prosedyren og uten behov for ytterligere kirurgiske inngrep. Status vil bli bestemt av en blindet sentral radiolog.
en måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskriving fra sykehus i opptil 14 dager (målt i dager).
Den totale varigheten av innleggelse på sykehus etter inngrepet, beregnet fra operasjonsdagen til utskrivningsdagen
Fra dato for operasjon til dato for utskriving fra sykehus i opptil 14 dager (målt i dager).
operasjonstid
Tidsramme: Målt intraoperativt, fra prosedyrestart til -slutt (i minutter).
Den totale tiden fra prosedyren startes til all endoskopisk utstyr er fjernet og eventuelle nødvendige stenter er plassert/ferdigstilt
Målt intraoperativt, fra prosedyrestart til -slutt (i minutter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studieleder: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studieleder: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 725/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere