Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan två metoder för behandling av njurstenar: Mini percutan nefrolitotomi och flexibel ureteroskopi med sugslida (mini-PCNL/FANS)

13 december 2025 uppdaterad av: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Flexibel Ureteroskopi med ett Spetsböjbart Sugureteral Tillgångshölje kontra Mini-Perkutan Nefrolitotomi för Behandling av 2-3 cm Njurstenar: En Randomiserad Kontrollerad Studie

Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos två moderna, minimalt invasiva kirurgiska tekniker för borttagning av njurstenar: Mini-Percutaneous Nephrolithotomy (Mini-PCNL) och Flexible Ureteroscopy (FURS) med flexibel och navigerbar sugningsslida.

Det primära målet är att fastställa vilken procedur som resulterar i en högre stenfri andel, mätt med postoperativ bildtagning. Sekundära mål inkluderar att jämföra operationstid, sjukhusvistelselängd och komplikationsfrekvens mellan de två behandlingsgrupperna.

Patienter med två till tre centimeter stora njurstenar som är kandidater för någon av procedurerna kommer att slumpmässigt tilldelas att genomgå antingen Mini-PCNL eller sugande FURS. Resultaten kommer att kritiskt utvärderas för att hjälpa till att etablera en högre nivå av evidens för att vägleda kirurgisk behandling av njurstenar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mini-PCNL innebär att man skapar en liten kanal från huden på ryggen direkt in i njuren, genom vilken en miniatyrnephroskop förs in för att visualisera och ta bort stenar. Flexibel Ureteroskopi utförs genom att föra in ett tunt, flexibelt instrument genom de naturliga urinvägarna (urinröret och urinledaren) in i njuren. Den specifika FURS-tekniken i denna studie använder ett specialiserat instrument med integrerad sugfunktion, vilket teoretiskt sett förbättrar borttagningen av stenfragment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är 18 år eller äldre.
  • Patienter med njurstenar som är 2-3 cm i storlek, bekräftade med DT-skanning.

Exklusionskriterier:

  • Patienter med tidigare ureterskada.
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus eller hypertoni.
  • Patienter med okontrollerad leversvikt.
  • Patienter med uremi eller njursvikt.
  • Gravida patienter.
  • Patienter med aktiv urinvägsinfektion.
  • Patienter med blödningsbenägenhet eller okontrollerad koagulopati.
  • Patienter med medfödda avvikelser som hästskonjur eller pelviureteralkorsningsobstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mini-PCNL

Under allmän anestesi kommer en 6 Fr ureterkateter att placeras i målnjurbäcken via cystoskopi, och urinblåsedränering kommer att uppnås med en 16 Fr Foley-kateter. Patienten kommer sedan att ompositioneras till bukläge. Percutan njuraccess kommer att erhållas genom att punktera den valda njurbäckenpyramiden med en 18-gauge koaxialnål under fluoroskopisk eller ultraljudsvägledning. Traktdilatation kommer att utföras med fascialdilatatorer upp till 20 Fr, varefter mini-PCNL-slidan (mini-Amplats-slidan) kommer att införas och mininefroskopet 12 till 15 Fr kommer att användas. Om flera nefrostomitrakter krävs för stenavlägsnande kommer samma tillvägagångssätt att upprepas för varje trakt. Stenfragmentering kommer att utföras med en pneumatisk litotriptor.

I slutet av ingreppet kommer en 6 Fr dubbel-J ureterstent att sättas in i 4 veckor, och om en nefrostomislang ska placeras kommer att bestämmas efter opererande kirurgs bedömning.
Procedur: mini-perkutan nefrolitotomi

Under allmän anestesi kommer en 6 Fr ureterkateter att placeras i målburet via cystoskopi, och blåsdrainage kommer att uppnås med en 16 Fr Foley-kateter. Patienten kommer sedan att ompositioneras till bukliggande ställning. Percutan njuråtkomst kommer att erhållas genom att punktera den valda kalken med en 18-gauge koaxialnål under fluoroskopisk eller ultraljudsguidning. Traktdilatation kommer att utföras med fasciadilatorer upp till 20 Fr, varefter mini-PCNL-skeden (mini-Amplats-skeden) kommer att införas och mininefroskopet 12 till 15 Fr kommer att användas. Om flera nefrostomitrakter krävs för stenborttagning kommer samma tillvägagångssätt att upprepas för varje trakt. Stenfragmentering kommer att utföras med en pneumatisk litotriptor.

Vid ingreppets slut kommer en 6 Fr dubbel-J-ureterstent att sättas in i 4 veckor, och om en nefrostomislang ska placeras kommer att avgöras av den opererande kirurgens bedömning.

Andra namn:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Experimentell: FURS med spetsböjbar sugslida
under generell anestesi med patienten i litotomiläge. En 6 Fr ureterkateter kommer först att placeras i uretarn, följt av retrograd pyelografi för att utvärdera de övre urinvägarna. En guidewire kommer sedan att föras in i njurbäckenet. Antingen en 12/14 Fr eller 11/13 Fr tip-bendable S-UAS kommer att införas. Om införande inte är möjligt på grund av ureterförträngning, kommer en mindre 10/12 Fr UAS att försökas. Om detta misslyckas, kommer en double-J stent att placeras och ingreppet avslutas, med en andra session planerad 4 veckor senare. fURS kommer att utföras med digitala flexibla ureteroskop antingen 8,5 Fr eller 7,5 Fr enligt UAS-storlek; ett 8,5-Fr scope för en 12/14 Fr UAS, och ett 7,5-Fr scope för en 11/13-Fr eller 10/12-Fr UAS. Stenfragmentering kommer att utföras med en holmiumlaser (Ho:YAG) med en 272-μm fiber och en energiinriktning under 30 W. Irrigation kommer att upprätthållas vid 50-100 ml/min och sugtrycket vid 80-120 mmHg. I slutet kommer en 6 Fr JJ att införas i 4 veckor.
Procedur: Flexibel Ureteroskopi med Spetsböjbar Sugsledning
under allmän anestesi med patienten i litotomiläge. En 6 Fr ureteralkateter placeras först i uretaren, följt av retrograd pyelografi för att utvärdera övre urinvägar. En guidewire förs sedan in i njurbäckenet. antingen en 12/14 Fr eller 11/13 Fr spetsböjbar S-UAS kommer att införas. Om införande inte är möjligt på grund av ureterförträngning, kommer en mindre 10/12 Fr UAS att försökas. om misslyckad, kommer en double-J stent att placeras och proceduren avslutas, med en andra session schemalagd 4 veckor senare. fURS kommer att utföras med digitala flexibla ureteroskop antingen 8,5 Fr eller 7,5 Fr enligt UAS-storlek; ett 8,5-Fr scope för en 12/14 Fr UAS, och ett 7,5-Fr scope för en 11/13-Fr eller 10/12-Fr UAS. Sten fragmentering kommer att utföras med en holmiumlaser (Ho: YAG) med en 272-µm fiber och en energinställning under 30 W. Irrigation kommer att hållas vid 50-100 ml/min och sugtryck vid 80-120 mmHg. i slutet kommer en 6 Fr JJ att införas i 4 veckor.
Andra namn:
  • Fans
  • FURS med Sugslida

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stenfri frekvens
Tidsram: en månad postoperativt
Andelen deltagare i varje behandlingsarm som är helt fria från stenfragment i den behandlade njuren efter den initiala proceduren och utan behov av några sekundära kirurgiska ingrepp. Statusen kommer att fastställas av en blindad central radiolog.
en månad postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdtid
Tidsram: Från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset i 14 dagar (mätt i dagar).
Den totala längden för sjukhusvistelse efter ingreppet, beräknad från operationsdagen till utskrivningsdagen
Från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset i 14 dagar (mätt i dagar).
operativ tid
Tidsram: Mätt intraoperativt, från procedurstart till slut (i minuter).
Den totala tiden från initiering av proceduren till slutlig avlägsnande av all endoskopisk utrustning och placering/avslutande av eventuella nödvändiga stentar
Mätt intraoperativt, från procedurstart till slut (i minuter).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studierektor: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studierektor: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 725/2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera