Сравнение двух методов лечения почечных камней: мини-перкутанная нефролитотрипсия и гибкая уретероскопия с аспирационной гильзой (mini-PCNL/FANS)
Гибкая уретероскопия с использованием наконечника с изгибающимся отсосом уретрального доступа по сравнению с мини-перкутанной нефролитотомией для лечения почечных камней размером 2-3 см: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух современных малоинвазивных хирургических методик удаления камней в почках: мини-перкутанной нефролитотрипсии (Mini-PCNL) и гибкой уретероскопии (FURS) с гибким и управляемым аспирационным чехлом.
Основная цель — определить, какая процедура обеспечивает более высокую частоту полного удаления камней, измеряемую с помощью послеоперационной визуализации. Второстепенные цели включают сравнение времени операции, продолжительности госпитализации и частоты осложнений между двумя группами лечения.
Пациенты с камнями в почках размером от двух до трёх сантиметров, являющиеся кандидатами на любую из процедур, будут случайным образом распределены для прохождения либо Mini-PCNL, либо FURS с аспирацией. Результаты будут тщательно оценены, чтобы помочь установить более высокий уровень доказательности для руководства хирургическим лечением камней в почках.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed M Hasab Allah, resident
- Номер телефона: +201012663766
- Электронная почта: Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты с почечными камнями размером 2-3 см, подтверждёнными КТ-сканированием.
Критерии исключения:
- Пациенты с предыдущими повреждениями мочеточника.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом или гипертонией.
- Пациенты с неконтролируемой дисфункцией печени.
- Пациенты с уремией или почечной недостаточностью.
- Беременные пациентки.
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей.
- Пациенты со склонностью к кровотечениям или неконтролируемой коагулопатией.
- Пациенты с врождёнными аномалиями, такими как подковообразная почка и обструкция лоханочно-мочеточникового сегмента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мини-ПКНЛ
Под общей анестезией 6-французский уретеральный катетер будет установлен в целевую мочеточник через цистоскопию, а дренирование мочевого пузыря будет обеспечено с помощью 16-французского катетера Фолея. Затем пациента переведут в положение на животе. Чрескожный доступ к почке будет получен путем пункции выбранной чашечки 18-калиберной коаксиальной иглой под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем. Расширение тракта будет выполнено с помощью фасциальных дилататоров до 20 Fr, затем будет вставлен мини-ПКНЛ чехол (чехол mini-Amplatz) и будет использован мини-нефроскоп 12–15 Fr. Если для удаления камня требуется несколько нефростомических трактов, тот же подход будет повторен для каждого тракта. Фрагментация камня будет выполнена с помощью пневматического литотриптера. В конце процедуры будет установлен 6-французский двухпетельный уретеральный стент на 4 недели, а решение о необходимости установки нефростомической трубки будет приниматься на усмотрение оперирующего хирурга. |
Под общей анестезией через цистоскопию в целевой мочеточник будет установлен 6 Fr уретеральный катетер, а дренирование мочевого пузыря будет обеспечено катетером Фолея 16 Fr. Затем пациента переведут в положение на животе. Чрескожный доступ к почке будет получен путем пункции выбранной чашечки иглой 18-го калибра под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем. Расширение тракта будет выполнено с помощью фасциальных дилататоров до 20 Fr, после чего будет введена оболочка для мини-ПНЛ (оболочка Амплатца мини) и использован мини-нефроскоп 12–15 Fr. Если для удаления камня требуются множественные нефростомические тракты, для каждого тракта будет повторен тот же подход. Фрагментация камня будет выполнена с помощью пневматического литотриптера. В конце процедуры будет установлен 6 Fr уретеральный стент типа «двойной J» на 4 недели, а решение о необходимости установки нефростомической трубки остаётся на усмотрение оперирующего хирурга.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ФУРС с гибким наконечником аспирационного чехла
под общей анестезией в положении пациента для литотомии.
Сначала в мочеточник будет установлен 6 Fr уретеральный катетер, затем будет проведена ретроградная пиелография для оценки верхних мочевых путей.
Затем в почечную лоханку будет проведён проводник.
будет установлен либо 12/14 Fr, либо 11/13 Fr S-UAS с изгибаемым наконечником.
Если установка невозможна из-за сужения мочеточника, будет предпринята попытка установки меньшего 10/12 Fr UAS.
в случае неудачи будет установлен стент Double-J и процедура завершена, с повторной сессией, запланированной через 4 недели.
fURS будет выполнена с использованием цифровых гибких уретероскопов 8.5 Fr или 7.5 Fr в зависимости от размера UAS; 8.5-Fr скоп для 12/14 Fr UAS и 7.5-Fr скоп для 11/13-Fr или 10/12-Fr UAS.
Фрагментация камня будет выполнена с использованием гольмиевого лазера (Ho:YAG) с волокном 272-мкм и мощностью ниже 30 Вт. Ирригация будет поддерживаться на уровне 50-100 мл/мин, а давление аспирации - на уровне 80-120 мм рт.ст.
в конце будет установлен 6 Fr JJ на 4 недели.
|
под общей анестезией, пациент находится в положении для литотомии.
Вначале в мочеточник будет установлен уретеральный катетер 6 Fr, затем проведена ретроградная пиелография для оценки верхних мочевых путей.
Затем проводник будет проведён в почечную лоханку.
Будет установлен либо 12/14 Fr, либо 11/13 Fr S-UAS с изгибаемым кончиком.
Если установка невозможна из-за сужения мочеточника, будет предпринята попытка установки меньшего UAS 10/12 Fr.
Если это не удастся, будет установлен стент double-J, процедура завершена, а повторный сеанс назначен через 4 недели.
fURS будет выполняться с использованием цифровых гибких уретероскопов 8.5 Fr или 7.5 Fr в зависимости от размера UAS: 8.5-Fr для UAS 12/14 Fr и 7.5-Fr для UAS 11/13 Fr или 10/12 Fr.
Фрагментация камня будет выполняться с использованием гольмиевого лазера (Ho: YAG) с волокном 272-мкм и мощностью ниже 30 Вт. Ирригация будет поддерживаться на уровне 50-100 мл/мин, а давление аспирации — 80-120 мм рт. ст.
В конце будет установлен JJ стент 6 Fr на 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота полного избавления от камней
Временное ограничение: через один месяц после операции
|
Доля участников в каждой группе лечения, у которых полностью отсутствуют какие-либо фрагменты камней в обработанной почке, после первоначальной процедуры и без необходимости каких-либо вторичных хирургических вмешательств.
Статус будет определяться ослепленным центральным рентгенологом. |
через один месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара в течение 14 дней (измеряется в днях).
|
Общая продолжительность стационарного лечения после процедуры, рассчитанная с дня операции до дня выписки
|
С даты операции до даты выписки из стационара в течение 14 дней (измеряется в днях).
|
|
оперативное время
Временное ограничение: Измеряется интраоперационно, от начала до конца процедуры (в минутах).
|
Общее время от начала процедуры до окончательного удаления всего эндоскопического оборудования и установки/завершения любых необходимых стентов
|
Измеряется интраоперационно, от начала до конца процедуры (в минутах).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
- Директор по исследованиям: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
- Директор по исследованиям: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Zhu W, Liu S, Cao J, Wang H, Liang H, Jiang K, Cui Y, Chai CA, Sahinler EB, Aquino A, Mazzon G, Zhong W, Zhao Z, Zhang L, Ding J, Wang Q, Wang Y, Chen KW, Liu Y, Choong S, Sarica K, Zeng G. Tip bendable suction ureteral access sheath versus traditional sheath in retrograde intrarenal stone surgery: an international multicentre, randomized, parallel group, superiority study. EClinicalMedicine. 2024 Jul 5;74:102724. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102724. eCollection 2024 Aug.
- Tang QL, Liang P, Ding YF, Zhou XZ, Tao RZ. Comparative efficacy between retrograde intrarenal surgery with vacuum-assisted ureteral access sheath and minimally invasive percutaneous nephrolithotomy for 1-2 cm infectious upper ureteral stones: a prospective, randomized controlled study. Front Surg. 2023 Jul 7;10:1200717. doi: 10.3389/fsurg.2023.1200717. eCollection 2023.
- Skolarikos A, Jung H, Neisius A, et al. EAU guidelines on urolithiasis. Arnhem, Netherlands: European Association of Urology; 2024.
- Pauchard F, Ventimiglia E, Corrales M, Traxer O. A Practical Guide for Intra-Renal Temperature and Pressure Management during Rirs: What Is the Evidence Telling Us. J Clin Med. 2022 Jun 15;11(12):3429. doi: 10.3390/jcm11123429.
- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
- Geraghty R, Abourmarzouk O, Rai B, Biyani CS, Rukin NJ, Somani BK. Evidence for Ureterorenoscopy and Laser Fragmentation (URSL) for Large Renal Stones in the Modern Era. Curr Urol Rep. 2015 Aug;16(8):54. doi: 10.1007/s11934-015-0529-3.
- Alenezi H, Denstedt JD. Flexible ureteroscopy: Technological advancements, current indications and outcomes in the treatment of urolithiasis. Asian J Urol. 2015 Jul;2(3):133-141. doi: 10.1016/j.ajur.2015.06.002. Epub 2015 Jun 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Исчисления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Мочекаменная болезнь
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Мочевые камни
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MS 725/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .