Comparación Entre Dos Métodos para el Tratamiento de Cálculos Renales: Nefrolitotomía Percutánea Mini y Ureteroscopia Flexible con Vaina de Succión (mini-PCNL/FANS)
Ureteroscopia Flexible con una Funda de Acceso Ureteral Aspirante de Punta Plegable versus Nefrolitotomía Percutánea Mini para el Tratamiento de Cálculos Renales de 2-3 cm: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos técnicas quirúrgicas modernas y mínimamente invasivas para la eliminación de cálculos renales: Nefrolitotomía Percutánea Mini (Mini-PCNL) y Ureteroscopia Flexible (FURS) con vaina de succión flexible y navegable.
El objetivo principal es determinar qué procedimiento resulta en una tasa más alta de ausencia de cálculos, medida mediante imágenes postoperatorias. Los objetivos secundarios incluyen comparar el tiempo operatorio, la duración de la hospitalización y las tasas de complicaciones entre los dos grupos de tratamiento.
Los pacientes con cálculos renales de dos a tres centímetros que sean candidatos para cualquiera de los procedimientos serán asignados aleatoriamente para someterse a Mini-PCNL o FURS con succión. Los resultados se evaluarán críticamente para ayudar a establecer un mayor nivel de evidencia para guiar el manejo quirúrgico de los cálculos renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed M Hasab Allah, resident
- Número de teléfono: +201012663766
- Correo electrónico: Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años o más.
- Pacientes con cálculos renales de entre 2-3 cm de tamaño confirmados mediante tomografía computarizada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesión ureteral previa.
- Pacientes con diabetes mellitus o hipertensión no controladas.
- Pacientes con disfunción hepática no controlada.
- Pacientes con uremia o insuficiencia renal.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con infección activa del tracto urinario.
- Pacientes con tendencia hemorrágica o coagulopatía no controlada.
- Pacientes con anomalías congénitas como riñón en herradura y obstrucción de la unión pieloureteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mini-PCNL
Bajo anestesia general, se colocará un catéter ureteral de 6 Fr en el uréter objetivo mediante cistoscopia, y se logrará el drenaje de la vejiga con un catéter Foley de 16 Fr. El paciente será reposicionado en decúbito prono. Se obtendrá acceso renal percutáneo mediante punción del cáliz seleccionado con una aguja coaxial de calibre 18 bajo guía fluoroscópica o ecográfica. La dilatación del trayecto se realizará con dilatadores fasciales hasta 20 Fr, luego se insertará la vaina mini-PCNL (vaina de Amplatz mini) y se utilizará el mini nefroscopio de 12 a 15 Fr. Si se requieren múltiples trayectos de nefrostomía para la extracción de cálculos, se repetirá el mismo enfoque para cada trayecto. La fragmentación de cálculos se llevará a cabo con un litotriptor neumático. Al final del procedimiento, se insertará un stent ureteral doble J de 6 Fr durante 4 semanas, y la decisión de colocar un tubo de nefrostomía quedará a criterio del cirujano operador. |
Bajo anestesia general, se colocará un catéter ureteral de 6 Fr en el uréter objetivo mediante cistoscopia, y se logrará el drenaje de la vejiga con un catéter Foley de 16 Fr. El paciente será entonces reposicionado en decúbito prono. Se obtendrá acceso renal percutáneo mediante punción del cáliz seleccionado con una aguja coaxial de 18 G bajo guía fluoroscópica o ecográfica. La dilatación del trayecto se realizará con dilatadores fasciales hasta 20 Fr, luego se insertará la vaina de mini-PCNL (vaina de Amplatz mini) y se utilizará el mininefroscopio de 12 a 15 Fr. Si se requieren múltiples trayectos de nefrostomía para la extracción de cálculos, se repetirá el mismo enfoque para cada trayecto. La fragmentación del cálculo se llevará a cabo con un litotriptor neumático. Al final del procedimiento, se insertará un stent ureteral doble J de 6 Fr durante 4 semanas, y la decisión de colocar un tubo de nefrostomía quedará a discreción del cirujano operador.
Otros nombres:
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Experimental: FURS con vaina de aspiración con punta flexible
bajo anestesia general con el paciente en posición de litotomía.
Primero se colocará un catéter ureteral de 6 Fr en el uréter, seguido de una pielografía retrógrada para evaluar el tracto urinario superior.
Luego se avanzará una guía hasta la pelvis renal.
Se insertará un S-UAS con punta plegable de 12/14 Fr o 11/13 Fr.
Si la inserción no es posible debido al estrechamiento ureteral, se intentará con un UAS más pequeño de 10/12 Fr.
Si falla, se colocará un stent doble J y se finalizará el procedimiento, programándose una segunda sesión 4 semanas después.
La fURS se realizará utilizando ureteroscopios flexibles digitales de 8.5 Fr o 7.5 Fr según el tamaño del UAS; un endoscopio de 8.5 Fr para un UAS de 12/14 Fr, y un endoscopio de 7.5 Fr para un UAS de 11/13 Fr o 10/12 Fr.
La fragmentación del cálculo se realizará utilizando un láser de holmio (Ho:YAG) con una fibra de 272 µm y una configuración de energía inferior a 30 W. El riego se mantendrá a 50-100 ml/min y la presión de succión a 80-120 mmHg.
Al final se insertará un JJ de 6 Fr durante 4 semanas.
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bajo anestesia general con el paciente en posición de litotomía.
Primero se colocará un catéter ureteral de 6 Fr en el uréter, seguido de una pielografía retrógrada para evaluar el tracto urinario superior.
Luego se avanzará una guía hasta la pelvis renal.
Se insertará una S-UAS de punta flexible de 12/14 Fr o 11/13 Fr.
Si la inserción no es posible debido a un estrechamiento ureteral, se intentará con una UAS más pequeña de 10/12 Fr.
Si falla, se colocará un stent doble J y se terminará el procedimiento, programándose una segunda sesión 4 semanas después.
Se realizará fURS utilizando ureteroscopios flexibles digitales de 8,5 Fr o 7,5 Fr según el tamaño de la UAS; un endoscopio de 8,5 Fr para una UAS de 12/14 Fr, y un endoscopio de 7,5 Fr para una UAS de 11/13 Fr o 10/12 Fr.
La fragmentación de cálculos se realizará con un láser de holmio (Ho:YAG) con una fibra de 272 µm y una configuración de energía inferior a 30 W. La irrigación se mantendrá a 50-100 ml/min y la presión de succión a 80-120 mmHg.
Al final se insertará un JJ de 6 Fr durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa libre de cálculos
Periodo de tiempo: un mes postoperatorio
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La proporción de participantes en cada grupo de tratamiento que están completamente libres de cualquier fragmento de cálculo en el riñón tratado, tras el procedimiento inicial y sin necesidad de ninguna intervención quirúrgica secundaria.
El estado será determinado por un radiólogo central cegado.
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un mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria durante 14 días (medido en días).
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La duración total de la hospitalización tras el procedimiento, calculada desde el día de la cirugía hasta el día del alta
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria durante 14 días (medido en días).
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente, desde el inicio hasta el final del procedimiento (en minutos).
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El tiempo total desde el inicio del procedimiento hasta la retirada final de todo el equipo endoscópico y la colocación/completado de cualquier stent necesario
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Medido intraoperatoriamente, desde el inicio hasta el final del procedimiento (en minutos).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
- Director de estudio: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
- Director de estudio: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
- Zhu W, Liu S, Cao J, Wang H, Liang H, Jiang K, Cui Y, Chai CA, Sahinler EB, Aquino A, Mazzon G, Zhong W, Zhao Z, Zhang L, Ding J, Wang Q, Wang Y, Chen KW, Liu Y, Choong S, Sarica K, Zeng G. Tip bendable suction ureteral access sheath versus traditional sheath in retrograde intrarenal stone surgery: an international multicentre, randomized, parallel group, superiority study. EClinicalMedicine. 2024 Jul 5;74:102724. doi: 10.1016/j.eclinm.2024.102724. eCollection 2024 Aug.
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- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
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- Enfermedades urogenitales
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- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos urinarios
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 725/2025
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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