신장 결석 치료를 위한 두 가지 방법 비교: 미니 경피적 신장결석제거술과 흡입 쉬스를 이용한 유연성 요관경 검사 (mini-PCNL/FANS)
2025년 12월 13일 업데이트: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University
2-3cm 신장 결석 치료를 위한 팁 굴곡형 흡입 요관 접근 도관을 이용한 유연 요관경검사 대 소형 경피적 신장결석제거술: 무작위 대조 시험
이 연구는 신장 결석 제거를 위한 두 가지 현대적이고 최소 침습적인 수술 기법인 미니 경피적 신장결석술(Mini-PCNL)과 유연한 흡입 쉬스를 사용한 유연 요관경 검사(FURS)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 목표는 수술 후 영상 촬영으로 측정되는 더 높은 결석 제거율을 보이는 수술을 결정하는 것입니다. 부차적 목표에는 두 치료 그룹 간의 수술 시간, 입원 기간 및 합병증 발생률 비교가 포함됩니다.
두 가지 수술 중 하나를 받을 수 있는 2~3cm 크기의 신장 결석을 가진 환자들은 무작위로 Mini-PCNL 또는 흡입 FURS 중 하나를 받도록 배정됩니다. 결과는 신장 결석의 수술적 치료를 안내하는 데 더 높은 수준의 근거를 확립하는 데 도움이 되도록 비판적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Mini-PCNL은 등 피부에서 신장으로 직접 작은 통로를 만들어 미니어처 네프로스코프를 통과시켜 결석을 시각화하고 제거하는 방법입니다.
유연성 요관경 검사는 얇고 유연한 스코프를 자연적인 요로 통로(요도 및 요관)를 통해 신장으로 통과시켜 수행됩니다.
본 연구에서 사용된 특정 FURS 기술은 통합 흡입 기능이 있는 전문 스코프를 활용하며, 이는 결석 파편 제거를 개선할 것으로 이론화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohamed M Hasab Allah, resident
- 전화번호: +201012663766
- 이메일: Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
연구 장소
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-
Cairo, 이집트
- 모병
- Ain shams university hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- CT 스캔으로 확인된 크기 2-3cm의 신장 결석 환자.
제외 기준:
- 이전 요관 손상이 있는 환자.
- 조절되지 않은 당뇨병 또는 고혈압이 있는 환자.
- 조절되지 않은 간 기능 장애가 있는 환자.
- 요독증 또는 신부전이 있는 환자.
- 임신한 환자.
- 활성 요로 감염이 있는 환자.
- 출혈 경향 또는 조절되지 않은 응고 장애가 있는 환자.
- 말굽신 또는 신우요관 연결부 폐쇄와 같은 선천성 기형이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mini-PCNL
전신 마취 하에, 방광경을 통해 목표 요관에 6 Fr 요관 카테터를 삽입하고, 16 Fr 폴리 카테터로 방광 배액을 달성합니다. 환자는 그 후 복와위로 재배치됩니다. 선택된 신우를 18게이지 동축 바늘로 형광투시 또는 초음파 유도 하에 천자하여 경피적 신장 접근을 얻습니다. 트랙트 확장은 20 Fr까지 근막 확장기를 사용하여 수행된 후 미니-PCNL 쉬스(미니-암플라츠 쉬스)를 삽입하고 12~15 Fr 미니 네프로스코프를 사용합니다. 결석 제거를 위해 다중 신루 트랙트가 필요한 경우, 각 트랙트에 대해 동일한 접근법을 반복합니다. 결석 분쇄는 공압식 쇄석기로 수행됩니다. 시술 종료 시, 6 Fr 이중-J 요관 스텐트를 4주 동안 삽입하며, 신루관 배치 여부는 수술 의사의 재량에 따라 결정됩니다. |
전신 마취 하에, 6 Fr 요관 카테터가 방광경을 통해 목표 요관에 삽입되고, 16 Fr Foley 카테터를 통해 방광 배액이 이루어집니다. 환자는 그런 다음 복와위로 재배치됩니다. 투시 또는 초음파 유도 하에 선택된 신우를 18게이지 동축 바늘로 천자하여 경피적 신장 접근을 얻습니다. 트랙 확장은 20 Fr까지 근막 확장기를 사용하여 수행된 후 미니-PCNL 쉬스(미니-Amplatz 쉬스)가 삽입되고 12~15 Fr 미니 신장경이 사용됩니다. 결석 제거를 위해 다중 신장루 트랙이 필요한 경우, 각 트랙에 대해 동일한 접근법이 반복됩니다. 결석 분쇄는 공압식 쇄석기로 수행됩니다. 시술 종료 시, 6 Fr 이중 J 요관 스텐트가 4주 동안 삽입되며, 신장루관을 배치할지 여부는 수술 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 팁-구부림 가능한 흡입 시스가 있는 FURS
환자가 리소토미 자세로 전신 마취 상태에서 시행됩니다.
먼저 6 Fr 요관 카테터를 요관에 삽입한 후 역행성 신우조영술을 시행하여 상부 요로를 평가합니다.
그런 다음 가이드와이어를 신우까지 진입시킵니다.
12/14 Fr 또는 11/13 Fr 팁-구부릴 수 있는 S-UAS를 삽입합니다.
요관 협착으로 인해 삽입이 불가능한 경우, 더 작은 10/12 Fr UAS를 시도합니다.
실패할 경우, 이중-J 스텐트를 삽입하고 시술을 종료하며, 4주 후 두 번째 세션을 예약합니다.
fURS는 UAS 크기에 따라 디지털 가요성 요관경(8.5 Fr 또는 7.5 Fr)을 사용하여 수행됩니다; 12/14 Fr UAS에는 8.5-Fr 스코프를, 11/13-Fr 또는 10/12-Fr UAS에는 7.5-Fr 스코프를 사용합니다.
결석 분쇄는 홀뮴 레이저(Ho: YAG)와 272-μm 광섬유를 사용하여 30 W 미만의 에너지 설정으로 수행됩니다. 관류는 50-100 ml/min으로 유지하고 흡입 압력은 80-120 mmHg로 설정합니다.
시술 종료 시 6 Fr JJ를 4주간 삽입합니다.
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환자를 절석위(lithotomy position)로 하고 전신마취 상태에서 시행합니다.
먼저 6Fr 요관 카테터를 요관에 삽입한 후, 역행성 신우조영술(retrograde pyelography)로 상부 요로를 평가합니다.
그런 다음 가이드와이어를 신우(renal pelvis)까지 진행시킵니다.
12/14Fr 또는 11/13Fr 팁 굴곡형 S-UAS를 삽입합니다.
요관 협착으로 인해 삽입이 불가능한 경우, 더 작은 10/12Fr UAS를 시도합니다.
실패할 경우, Double-J 스텐트를 삽입하고 시술을 종료하며, 4주 후에 두 번째 세션을 예정합니다.
fURS는 UAS 크기에 따라 디지털 가요성 요관경(8.5Fr 또는 7.5Fr)을 사용하여 수행됩니다; 12/14Fr UAS에는 8.5Fr 스코프를, 11/13Fr 또는 10/12Fr UAS에는 7.5Fr 스코프를 사용합니다.
결석 분쇄는 홀뮴 레이저(Ho:YAG)와 272μm 광섬유를 사용하여 30W 미만의 에너지 설정으로 수행됩니다. 관류는 50-100ml/분으로 유지하고 흡인 압력은 80-120mmHg로 유지합니다.
마지막으로 4주간 유지하기 위해 6Fr JJ 스텐트를 삽입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율
기간: 수술 후 1개월
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초기 시술 후, 추가적인 이차적 외과적 개입 없이 치료된 신장에서 어떤 결석 파편도 완전히 제거된 각 치료군 참가자의 비율.
상태는 가림법을 적용한 중앙 방사선과 전문의에 의해 결정됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술일부터 병원 퇴원일까지 14일 동안(일 단위로 측정).
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수술 후 입원 기간의 총 일수, 수술일부터 퇴원일까지 계산
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수술일부터 병원 퇴원일까지 14일 동안(일 단위로 측정).
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수술 시간
기간: 시술 시작부터 종료까지 수술 중 측정(단위: 분).
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시술 개시부터 모든 내시경 장비의 최종 제거 및 필요한 스텐트의 배치/완료까지의 총 시간
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시술 시작부터 종료까지 수술 중 측정(단위: 분).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
- 연구 책임자: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
- 연구 책임자: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
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- Guven S, Yigit P, Tuncel A, Karabulut I, Sahin S, Kilic O, Balasar M, Seckiner I, Canda E, Sonmez MG, Tefik T, Boz MY, Atis G, Ergin G, Soytas M, Senel C, Kirac M, Kiremit MC, Akand M, Tugcu V, Erkurt B, Muslumanoglu A, Sarica K. Retrograde intrarenal surgery of renal stones: a critical multi-aspect evaluation of the outcomes by the Turkish Academy of Urology Prospective Study Group (ACUP Study). World J Urol. 2021 Feb;39(2):549-554. doi: 10.1007/s00345-020-03210-2. Epub 2020 Apr 28.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS 725/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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