Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem to metoder til behandling af nyresten: Mini percutan nefrolitotomi og fleksibel uréteroskopi med sugeskede (mini-PCNL/FANS)

13. december 2025 opdateret af: Mohamed M Hasab Allah, Ain Shams University

Fleksibel Ureteroskopi ved Brug af en Tips-bøjelig Suktionsuretér-adgangshylster versus Mini-perkutan Nefrolitotomi til Behandling af 2-3 cm Nyresten: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to moderne, minimalt invasive kirurgiske teknikker til fjernelse af nyresten: Mini-Percutaneous Nephrolithotomy (Mini-PCNL) og fleksibel ureteroskopi (FURS) med fleksibelt og navigerbart sugeskede.

Det primære mål er at afgøre, hvilken procedure der resulterer i en højere stenfri rate, målt ved postoperativ billeddiagnostik. Sekundære mål inkluderer sammenligning af operationstid, hospitalsopholdslængde og komplikationsrater mellem de to behandlingsgrupper.

Patienter med to til tre centimeters nyresten, som er kandidater til enten procedure, vil blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten Mini-PCNL eller sugende FURS. Resultaterne vil blive kritisk vurderet for at hjælpe med at etablere et højere bevisniveau for at guide kirurgisk behandling af nyresten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mini-PCNL involverer at skabe en lille kanal fra huden på ryggen direkte ind i nyren, gennem hvilken et miniature-nephroskop føres for at visualisere og fjerne sten. Fleksibel ureteroskopi udføres ved at føre et tyndt, fleksibelt instrument gennem de naturlige urinveje (urinrøret og urinlederen) ind i nyren. Den specifikke FURS-teknik i denne undersøgelse anvender et specialiseret instrument med integreret sug, som teoretisk set forbedrer fjernelsen af stenfragmenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Higazy, Lecturer of Urology

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover.
  • Patienter med nyresten på 2-3 cm i størrelse bekræftet ved CT-scanning.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere uretær skade.
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension.
  • Patienter med ukontrolleret leversvigt.
  • Patienter med uræmi eller nyresvigt.
  • Gravide patienter.
  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion.
  • Patienter med tendens til blødning eller ukontrolleret koagulopati.
  • Patienter med medfødte anomalier såsom hesteskenyre og pyeloureteral obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mini-PCNL

Under fuld narkose vil en 6 Fr ureterkateter placeres i målureteren via cystoskopi, og blæredræning opnås med en 16 Fr Foley-kateter. Patienteren vil derefter blive ompositioneret til bukliggende stilling. Perkutan renal adgang opnås ved at punktere den valgte calyx med en 18-gauge koaksial nål under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning. Traktdilatation udføres ved hjælp af fasciale dilatorer op til 20 Fr, hvorefter mini-PCNL-skeden (mini-Amplatssked) indføres, og mini-nefroskopet 12 til 15 Fr vil blive brugt. Hvis flere nefrostomitrakter er nødvendige for stenfjernelse, gentages den samme fremgangsmåde for hver trakt. Stenefragmentering udføres med en pneumatisk lithotripter.

Ved procedurens afslutning indsættes en 6 Fr dobbelt-J ureterstent i 4 uger, og hvorvidt der skal placeres en nefrostomislange, afgøres efter operatørens skøn.
Procedure: mini-perkutan nefrolitotomi

Under generel anæstesi vil en 6 Fr ureterkateter blive placeret i målureteren via cystoskopi, og blæredrænage vil blive opnået med en 16 Fr Foley-kateter. Patienten vil derefter blive ompositioneret til bukliggende stilling. Perkutan nyretilgang vil blive opnået ved at punktere den valgte kalix med en 18-gauge koaksial nål under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning. Traktdilatation vil blive udført ved hjælp af fascial dilatorer op til 20 Fr, hvorefter mini-PCNL-sliden (mini-Amplatz-sliden) vil blive indsat, og mini-nephroskopet 12 til 15 Fr vil blive brugt. Hvis flere nefrostomitrakter er nødvendige for fjernelse af sten, vil samme tilgang blive gentaget for hver trakt. Stenfragmentering vil blive udført med en pneumatisk lithotripter.

Ved procedurens afslutning vil en 6 Fr dobbelt-J ureterstent blive indsat i 4 uger, og om der skal placeres en nefrostomislange vil blive afgjort efter operatørkirurgens skøn.

Andre navne:
  • Mini-pcnl
  • mPCNL
Eksperimentel: FURS med tipbøjeligt sugehylster
under generel anæstesi med patienten i lithotomistilling. En 6 Fr ureterkateter placeres først i urinlederen, efterfulgt af retrograd pyelografi for at vurdere de øvre urinveje. En guidewire føres derefter ind i nyrebækkenet. enten en 12/14 Fr eller 11/13 Fr tip-bøjelig S-UAS indføres. Hvis indføring ikke er mulig på grund af urinlederforsnævring, forsøges en mindre 10/12 Fr UAS. hvis mislykket, placeres en double-J stent og proceduren afsluttes, med en anden session planlagt 4 uger senere. fURS udføres ved hjælp af digitale fleksible ureteroskoper enten 8,5 Fr eller 7,5 Fr i henhold til UAS-størrelse; et 8,5-Fr omfang for en 12/14 Fr UAS, og et 7,5-Fr omfang for en 11/13-Fr eller 10/12-Fr UAS. Stenfragmentering udføres ved hjælp af en holmiumlaser (Ho: YAG) med en 272-µm fiber og en energindstilling under 30 W. Irrigation opretholdes ved 50-100 ml/min og sugetryk ved 80-120 mmHg. til sidst indføres en 6 Fr JJ i 4 uger.
Procedure: Fleksibel Ureteroskopi med Spidsbøjelig Suktionskappe
under generel anæstesi med patienten i lithotomistilling. En 6 Fr ureteralkateter vil først blive placeret i urinlederen, efterfulgt af retrograd pyelografi for at vurdere de øvre urinveje. En guidewire vil derefter føres ind i nyrebækkenet. enten en 12/14 Fr eller 11/13 Fr tip-bøjelig S-UAS vil blive indsat. Hvis indsættelse ikke er mulig på grund af ureteral forsnævring, vil en mindre 10/12 Fr UAS blive forsøgt. hvis mislykket, vil en double-J stent blive placeret og proceduren afsluttet, med en anden session planlagt 4 uger senere. fURS vil blive udført ved brug af digitale fleksible uréteroskoper enten 8,5 Fr eller 7,5 Fr i henhold til UAS-størrelse; et 8,5-Fr scope til en 12/14 Fr UAS, og et 7,5-Fr scope til en 11/13-Fr eller 10/12-Fr UAS. Stenfragmentering vil blive udført ved brug af en holmiumlaser (Ho: YAG) med en 272-μm fiber og en energimængde under 30 W. Irrigering vil blive opretholdt ved 50-100 ml/min og sugetryk ved 80-120 mmHg. til sidst vil en 6 Fr JJ blive indsat i 4 uger.
Andre navne:
  • Fans
  • FURS med sugeskede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stenfri rate
Tidsramme: en måned postoperativt
Andelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der er helt fri for eventuelle stenfragmenter i den behandlede nyre, efter den indledende procedure og uden behov for nogen sekundære kirurgiske indgreb. Status vil blive bestemt af en blindet central radiolog.
en måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra datoen for operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet i 14 dage (målt i dage).
Den samlede varighed af indlæggelse på hospitalet efter indgrebet, beregnet fra operationsdagen til udskrivningsdagen
Fra datoen for operationen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet i 14 dage (målt i dage).
operationstid
Tidsramme: Målt intraoperativt, fra procedurens start til slut (i minutter).
Den samlede tid fra procedurens start til den endelige fjernelse af alt endoskopisk udstyr og placering/fuldførelse af eventuelle nødvendige stent
Målt intraoperativt, fra procedurens start til slut (i minutter).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studieleder: Ahmed Higazy, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology
  • Studieleder: Ashraf Satour, lecturer of urology, Ain Shams University, Department Of Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 725/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Kliniske forsøg med mini-perkutan nefrolitotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner