两种肾结石治疗方法的比较：微创经皮肾镜取石术与负压鞘软性输尿管镜取石术 (mini-PCNL/FANS)
2025年12月13日 更新者：Mohamed M Hasab Allah、Ain Shams University
采用尖端可弯曲吸引输尿管通路鞘的软性输尿管镜与微型经皮肾镜取石术治疗2-3 cm肾结石：一项随机对照试验
本研究旨在比较两种现代微创手术技术用于肾结石清除的疗效和安全性：经皮肾镜取石术（Mini-PCNL）与输尿管软镜（FURS）配合柔性可导航抽吸鞘。
主要目的是确定哪种手术能实现更高的结石清除率，通过术后影像学评估。次要目标包括比较两组治疗组的手术时间、住院时长和并发症发生率。
患有2至3厘米肾结石且适合任一手术的患者将被随机分配接受Mini-PCNL或抽吸式FURS手术。研究结果将被严格评估，以期为肾结石的手术治疗提供更高水平的证据指导。
研究概览
详细说明
微创经皮肾镜取石术（Mini-PCNL）涉及从背部皮肤直接进入肾脏建立一个小通道，通过该通道插入微型肾镜以观察并清除结石。
柔性输尿管镜（Flexible Ureteroscopy）通过自然尿路（尿道和输尿管）将一根细长的柔性镜插入肾脏进行操作。
本研究中的特定FURS技术采用带集成吸引功能的专用镜，理论上可提高结石碎片清除效率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed M Hasab Allah, resident
- 电话号码：+201012663766
- 邮箱：Mohamed-Hasaballah@med.asu.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Ahmed Higazy, Lecturer of Urology
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Ain shams university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄18岁或以上。
- 经CT扫描确认肾结石大小为2-3厘米的患者。
排除标准：
- 有既往输尿管损伤史的患者。
- 患有未控制的糖尿病或高血压的患者。
- 患有未控制的肝功能不全的患者。
- 患有尿毒症或肾衰竭的患者。
- 妊娠期患者。
- 患有活动性尿路感染的患者。
- 有出血倾向或未控制的凝血功能障碍的患者。
- 患有先天性异常的患者，如马蹄肾和肾盂输尿管连接部梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创经皮肾镜取石术
在全身麻醉下，将通过膀胱镜检查将一根6 Fr输尿管导管置入目标输尿管，并使用16 Fr Foley导管实现膀胱引流。 随后将患者重新安置为俯卧位。 在荧光透视或超声引导下，使用18号同轴针穿刺选定的肾盏以获得经皮肾通路。 将使用筋膜扩张器进行通道扩张，直至20 Fr，然后插入mini-PCNL鞘（mini-Amplatz鞘），并使用12至15 Fr的mini肾镜。 如果需要多个肾造瘘通道进行结石清除，将为每个通道重复相同的方法。 结石碎裂将使用气动碎石机进行。 手术结束时，将放置一根6 Fr双J输尿管支架，为期4周，是否放置肾造瘘管将由手术外科医生酌情决定。 |
在全身麻醉下，通过膀胱镜检查将6 Fr输尿管导管置入目标输尿管，并使用16 Fr Foley导管实现膀胱引流。 随后将患者重新定位为俯卧位。 在荧光透视或超声引导下，使用18号同轴针穿刺选定的肾盏，以获得经皮肾通路。 将使用筋膜扩张器进行通道扩张至20 Fr，然后插入迷你经皮肾镜取石术鞘（迷你Amplatz鞘），并使用12至15 Fr的迷你肾镜。 如果结石清除需要多个肾造瘘通道，将对每个通道重复相同的方法。 结石破碎将使用气动碎石机进行。 手术结束时，将插入6 Fr双J输尿管支架4周，是否放置肾造瘘管将由手术外科医生酌情决定。
其他名称：
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实验性的：带有尖端可弯吸引鞘的FURS
患者取截石位，在全麻下进行。
首先将一根6 Fr输尿管导管置入输尿管，随后进行逆行肾盂造影以评估上尿路情况。
接着将导丝推进至肾盂。
随后插入12/14 Fr或11/13 Fr尖端可弯曲的S-UAS。
若因输尿管狭窄无法插入，将尝试使用较小的10/12 Fr UAS。
若仍失败，则置入双J管并终止手术，四周后安排第二次手术。
fURS将根据UAS尺寸使用数字软性输尿管镜（8.5 Fr或7.5 Fr）进行；12/14 Fr UAS对应8.5 Fr镜，11/13 Fr或10/12 Fr UAS对应7.5 Fr镜。
使用钬激光（Ho: YAG）进行碎石，采用272 μm光纤，能量设置低于30 W。冲洗速度维持在50-100 ml/min，吸引压力保持在80-120 mmHg。
手术结束时，将置入6 Fr双J管并保留四周。
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患者取截石位，在全身麻醉下进行。
首先将6Fr输尿管导管置入输尿管，随后进行逆行肾盂造影以评估上尿路。
然后将导丝推进至肾盂。
插入12/14Fr或11/13Fr尖端可弯曲S-UAS。
若因输尿管狭窄无法插入，将尝试使用更小的10/12Fr UAS。
若失败，则放置双J管并终止手术，4周后安排第二次手术。
fURS将根据UAS尺寸使用数字软性输尿管镜（8.5Fr或7.5Fr）进行；12/14Fr UAS使用8.5Fr镜，11/13Fr或10/12Fr UAS使用7.5Fr镜。
使用钬激光（Ho:YAG）配合272μm光纤进行碎石，能量设置低于30W。冲洗速度维持在50-100ml/min，吸引压力为80-120mmHg。
手术结束时置入6Fr双J管，留置4周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结石清除率
大体时间：术后一个月
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在每个治疗组中，参与者在初始手术后且无需任何二次手术干预的情况下，接受治疗的肾脏中完全没有任何结石碎片的比例。
状态将由一位设盲的中央放射科医生确定。
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时长
大体时间：从手术日期至出院日期，共计14天（以天为单位测量）。
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从手术当天到出院当天计算的手术后住院总时长
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从手术日期至出院日期，共计14天（以天为单位测量）。
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手术时间
大体时间：术中测量，从手术开始到结束（以分钟计）。
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从手术开始到所有内镜设备最终移除以及任何必要支架放置/完成的全部时间
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术中测量，从手术开始到结束（以分钟计）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahmed M Tawfeek, assistant proffessor、Ain Shams University, Department Of Urology
- 研究主任：Ahmed Higazy, lecturer of urology、Ain Shams University, Department Of Urology
- 研究主任：Ashraf Satour, lecturer of urology、Ain Shams University, Department Of Urology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gauhar V, Traxer O, Castellani D, Sietz C, Chew BH, Fong KY, Hamri SB, Gokce MI, Gadzhiev N, Galosi AB, Yuen SKK, El Hajj A, Ko R, Zawadzki M, Sridharan V, Lakmichi MA, Corrales M, Malkhasyan V, Ragoori D, Soebhali B, Tan K, Chai CA, Tursunkulov AN, Tanidir Y, Persaud S, Elshazly M, Kamal W, Tefik T, Shrestha A, Tiong HC, Somani BK. Could Use of a Flexible and Navigable Suction Ureteral Access Sheath Be a Potential Game-changer in Retrograde Intrarenal Surgery? Outcomes at 30 Days from a Large, Prospective, Multicenter, Real-world Study by the European Association of Urology Urolithiasis Section. Eur Urol Focus. 2024 Dec;10(6):975-982. doi: 10.1016/j.euf.2024.05.010. Epub 2024 May 24.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月15日
初级完成 (估计的)
2026年8月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月15日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月13日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMASU MS 725/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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