モスクワにおける頻回増悪患者に関する研究 (CERERA-MOSCOW)

モスクワにおけるCOPD外来患者のベースライン平均年齢を説明する。

1. 登録時の平均年齢（歳）、および異なる年齢層の患者割合：

   1. 50歳未満；
   2. 50-65歳；
   3. 65歳以上；
2. COPDの初回診断時の平均年齢（歳）；

モスクワにおけるCOPD外来患者のベースライン人口統計学的データ特性を記述すること。

3. 男性と女性の割合；4. 登録時の異なる学歴を持つ患者の割合：

1. 高等教育；
2. 中等専門教育；
3. 中等普通教育。

モスクワにおけるCOPD外来患者のベースラインのネガティブな生活習慣要因を説明する。

5. 登録時における異なる否定的な生活習慣因子を有する患者の割合（患者面談に基づく初診時評価）：

a. 喫煙歴（元喫煙者）および現在喫煙者を有する患者の割合 - タバコおよび電子タバコ（ベイプ）喫煙者の両方に適用可能； d. 身体活動不足の患者の割合。 7. 過体重患者の割合

モスクワのCOPD外来患者における基準人体測定データ特性を記述する。

6. 登録時の平均体格指数（BMI）（kg/m2）（第1回診察時で評価、第1回診察時に測定できない場合は過去52週間以内に得られた最新の利用可能な値）

ベースライン平均喫煙指数を記述する。

5 b. 過去および現在の喫煙者に適用されます;

喫煙期間のベースライン平均を説明するために

5. 元および現在の電子タバコ（ベイプ）喫煙者に適用されます；

モスクワのCOPD外来患者のCOPD臨床経過を記述する

8. 登録時におけるGOLD分類に基づく異なるCOPD重症度の患者割合：

1. GOLD 2（中等度）；
2. GOLD 3（重度）；
3. GOLD 4（極めて重度）； 9. 登録前52週間に少なくとも1回の中等度COPD増悪を経験した患者の割合； 11. 登録前52週間に少なくとも1回の重度COPD増悪を経験した患者の割合； 12. 登録前52週間に異なる回数の重度COPD増悪を経験した患者の割合：

a. 重度COPD増悪0回； b. 重度COPD増悪1回； c. 重度COPD増悪2回； d. ≥3回の重度COPD増悪；

モスクワにおけるCOPD外来患者のCOPD増悪を記述する

10. 組み込み前の中程度のCOPD増悪の年間発生率 13. 組み込み前の重度のCOPD増悪の年間発生率

モスクワにおけるCOPD患者の外来診療における重症COPD増悪を記述する

14. 登録前の重度COPD増悪の累積日数

モスクワのCOPD外来患者に対するCOPD薬物療法について説明する

15. 登録前にCOPD治療（維持療法と増悪管理の両方）のために異なる種類の薬剤およびそれらの組み合わせ（個別の薬剤としてまたは固定配合剤として投与）を受けている患者の割合：

1. 短時間作用性β2作動薬（SABA）単独；
2. 吸入ステロイド（ICS）単独；
3. 長時間作用性β2作動薬（LABA）単独；
4. 長時間作用性抗コリン薬（LAMA）単独；
5. LABA／LAMA；
6. ICS／LABA；
7. ICS／LAMA；
8. LABA／LAMAに加えて：

a) マクロライド系抗生物質； b) 全身性コルチコステロイド。

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時のスパイロメトリー測定値を記述する

16. 登録時における平均前気管支拡張薬投与FEV1（過去52週間内に増悪期外で得られた最新の利用可能な値）；17. 登録時における平均後気管支拡張薬投与FEV1（過去52週間内に増悪期外で得られた最新の利用可能な値）；18. 登録時における平均FVC（過去52週間内に増悪期外で得られた最新の利用可能な値）；

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時のFEV1/FVC比を記述する

19. 導入時の平均気管支拡張薬投与後FEV1/FVC比（増悪期以外の過去52週間以内に得られた最新の利用可能値）。

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時の血液好酸球数を記述する

20. 登録時（過去52週間以内に得られた最新の利用可能な値）の平均血中好酸球数（細胞/μl）； 21. 登録時（過去52週間以内に得られた最新の利用可能な値に基づく）の血中好酸球数の異なるレベルを持つ患者の割合：

1. ＜150 細胞/μl；
2. 150-300 細胞/μl；
3. ≧301 細胞/μl。

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時のCAT質問票スコアを記載する

22. 登録時の平均COPD評価テスト（CAT）スコア（1回目の来院時で評価、または1回目の来院時での評価が不可能な場合は過去6週間以内に得られた最新の利用可能な値で評価）。

モスクワのCOPD外来患者におけるヘルスケアリソース利用状況を記述する

23. 登録前52週間における医療資源利用イベントのある患者の割合：

1. COPDによる予定外外来受診；
2. COPDによる救急部門受診／緊急通報；
3. 入院：

a) いずれかの入院； b) COPD関連入院； c) 呼吸器理由による入院； d) 心血管理由による入院； e) その他の理由による入院； 24. 登録前52週間におけるCOPD関連入院の平均期間（日数）； 25. 登録時のCOPD関連障害のある患者の割合：

1. いずれかの障害；
2. I障害グループ；
3. II障害グループ；
4. III障害グループ

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時のCOPD併存疾患について説明する

26. 登録時における異なる併存疾患を有する患者の割合（研究医による初診時診断、または既往歴に基づく医療文書または患者面談記録による診断）：

1. 心不全
2. 虚血性心疾患
3. 心筋梗塞
4. 不整脈
5. 脳卒中
6. 動脈性高血圧
7. 末梢動脈疾患
8. 糖尿病（1型、2型）
9. 慢性腎臓病
10. 肺高血圧症
11. 肺塞栓症
12. その他の併存疾患 27. 登録時における異なる種類の不整脈を有する患者の割合（初診時以前に不整脈を有する患者のサブグループで計算）：

a. 心房細動／心房粗動； b. 心室性不整脈； c. その他の不整脈；

モスクワのCOPD外来患者におけるCOPDと心不全の併存症のベースライン状態について説明する

28. 登録時の左室駆出率（LVEF）に基づく各心不全（HF）表現型の患者割合（来院1以前または来院1時に心不全の既往がある患者のサブグループで算出）：

1. 駆出率低下型心不全（HFrEF）；
2. 駆出率中間型心不全（HFmrEF）；
3. 駆出率保持型心不全（HFpEF）；

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時の左室駆出率（LVEF）を説明するため

29. 登録時の平均および中央値LVEF（％）（来院1以前または来院1時に心不全（HF）を有する患者のサブグループで計算され、心エコー図に基づくLVEFデータが利用可能なもの）

モスクワのCOPD外来患者におけるCOPDと慢性腎臓病の併存症のベースライン状態を記述する

30. 登録時における推定糸球体濾過量（eGFR）に基づく各CKDステージの患者割合（訪問1以前または訪問1時にCKDを有する患者のサブグループで算出）：

1. ステージC1（eGFR ≥90 ml/min/1.73 m²）；
2. ステージC2（eGFR 89-60 ml/min/1.73 m²）；
3. ステージC3a（eGFR 59-45 ml/min/1.73 m²）；
4. ステージC3b（eGFR 44-30 ml/min/1.73 m²）；
5. ステージC4（eGFR 29-15 ml/min/1.73 m²）；
6. ステージC5（eGFR <15 ml/min/1.73 m²）；

モスクワのCOPD外来患者におけるCOPDと動脈性高血圧（AH）併存症のベースライン状態について説明する

31. 登録時の各AH度数の患者割合（来院1時または来院1以前にAHと診断された患者で評価）：

1. AHの第1度；
2. AHの第2度；
3. AHの第3度； 32. 登録時の各AHステージの患者割合（来院1時または来院1以前にAHと診断された患者で評価）：

a. ステージI； b. ステージII； c. ステージIII； 33. 登録時のリスクカテゴリーの患者割合（来院1時または来院1以前にAHと診断された患者で評価）：

1. 低リスク；
2. 中リスク；
3. 高リスク；
4. 非常に高いリスク；

モスクワのCOPD外来患者におけるベースライン時点の血圧を記述すること

34. 登録時に測定した診察室収縮期血圧（SBP）（mmHg）の平均値（全対象集団およびビジット1以前またはビジット1時に診断されたAHの有無別）；35. 登録時に測定した診察室拡張期血圧（DBP）（mmHg）の平均値（全対象集団およびビジット1以前またはビジット1時に診断されたAHの有無別）；

モスクワにおけるCOPD外来患者のベースラインにおける併存疾患の治療について記述する

36. 併存疾患の治療に使用される異なるクラスの薬剤を投与されている患者の割合（上記の第26項で指定された少なくとも1つの併存疾患を有する患者のサブグループで評価される）

フォローアップ期間中のCOPD薬物療法と、過去52週間との比較におけるその変化について説明する

1. COPDの維持療法における異なる薬剤クラスおよびその併用（単剤または固定配合剤として投与）を受けた患者の割合（訪問1後および訪問2時点）：

   1. SABA単独
   2. ICS単独
   3. LABA単独
   4. LAMA単独
   5. LABA/LAMA
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. 任意の併用
   2. オープン併用
   3. 固定配合剤 i. マクロライド系抗生物質 j. 全身性コルチコステロイド
   1. 任意の投与レジメン
   2. 間欠的投与レジメン
   3. 定期的投与レジメン

モスクワのCOPD外来患者の追跡調査期間中のコルチコステロイド療法について記述する

3. フォローアップ期間中の全身性CS平均1日投与量（プレドニゾロン換算mg/日）（フォローアップ期間中に全身性CSを投与されていた患者のサブグループで評価される）

モスクワにおけるCOPD外来患者の追跡調査期間中の吸入COPD治療の変化を記述する

4. 追跡期間中に投与された吸入COPD治療の変更タイプ別患者割合（登録前52週間と比較）：

a. 用量調整：

1. 片方または両方の成分の用量増加；
2. 片方または両方の成分の用量減少； b. 同じ薬剤クラス内での切り替え c. 薬剤クラス間での切り替え（デュアルからデュアルへ） d. トリプル併用療法への治療強化； e. 単剤療法への治療軽減

モスクワのCOPD外来患者のフォローアップ期間中のCOPD治療について説明する

4. 組み入れ前の52週間と比較したフォローアップ期間中の吸入COPD療法の変更タイプ別患者の割合：

a. 用量調整：

1. 一方または両方の成分の用量増加；
2. 一方または両方の成分の用量減少； b. 同一薬剤クラス内での切り替え c. 薬剤クラス間での切り替え（デュアルからデュアルへ） d. トリプル併用療法への治療強化； e. 単剤療法への治療軽減 5. フォローアップ期間中にCOPD増悪治療のために全身性コルチコステロイドを投与されていた患者の割合

モスクワのCOPD外来患者における、フォローアップ期間中のCOPD臨床経過、および前52週間との比較によるその変化を記述すること

6. 訪視2におけるGOLD分類に基づく異なるCOPD重症度の患者割合 7. 追跡期間中のより重症なGOLDカテゴリーへのCOPD進行患者割合 8. 追跡期間中のより軽症なGOLDカテゴリーへのCOPD改善患者割合（全体およびベースラインGOLDカテゴリー別） 9. 追跡期間中に少なくとも1回のCOPD増悪を経験した患者割合 10. 追跡期間中に少なくとも1回の中等度COPD増悪を経験した患者割合 11. 追跡期間中に少なくとも1回の重度COPD増悪を経験した患者割合 12. 追跡期間中に異なる回数の重度COPD増悪を経験した患者割合

モスクワのCOPD外来患者の増悪を説明する

11. 追跡期間中の中等度COPD増悪の年間発生率 14. 追跡期間中の重度COPD増悪の年間発生率; 15. 追跡期間中の重度COPD増悪の累積日数

モスクワのCOPD外来患者における追跡期間中のスパイロメトリー測定項目、および前52週間との変化について説明する

16. 第2回訪問時における平均前気管支拡張薬投与FEV1（増悪期以外の追跡期間内で得られた最新の利用可能な値）；17. ベースラインから追跡期間終了までの平均前気管支拡張薬投与FEV1の変化；18. 第2回訪問時における平均後気管支拡張薬投与FEV1（増悪期以外の追跡期間内で得られた最新の利用可能な値）；19. ベースラインから追跡期間終了までの平均後気管支拡張薬投与FEV1の変化；20. 第2回訪問時における平均FVC（増悪期以外の追跡期間内で得られた最新の利用可能な値）；21. ベースラインから追跡期間終了までの平均FVCの変化；

モスクワのCOPD外来患者における追跡期間中のスパイロメトリーFEV1/FVC比と、過去52週間と比較したその変化を記述する

22. 訪問2における平均気管支拡張後FEV1／FVC比（増悪期間外の追跡期間内で得られた最新の利用可能値）；23. ベースラインから追跡期間終了までのFEV1／FVC比の平均変化

モスクワのCOPD外来患者における、追跡調査期間中の血中好酸球数および前52週間との比較によるその変化を記述する

24. 訪問2における平均血液好酸球数（細胞/μl）（追跡期間内で最も最近に得られた利用可能な値）；25. 追跡期間の開始時から終了時までの平均血液好酸球数（細胞/μl）の変化；

モスクワのCOPD外来患者における血液好酸球数の異なるレベルを持つ患者の割合を説明する

26. 第2回診察時（追跡期間中に得られた最新の利用可能な値に基づいて）に評価する：

1. ＜150細胞/μl；
2. 150-300細胞/μl；
3. ≧301細胞/μl。

モスクワのCOPD外来患者における、経過観察期間中のCAT質問票スコアと、過去52週間との比較によるその変化について説明する

27. 第2回診察時（Visit 2）の平均CATスコア（第2回診察時の評価が不可能な場合は、第2回診察前の6週間以内に得られた最新の利用可能な値で評価）；28. ベースラインから追跡期間終了までのCATスコアの平均変化

モスクワのCOPD外来患者におけるCATスコアに基づく反応者の割合を記述する

29. ベースラインからフォローアップ期間終了時までに、最小臨床的意義のある差（MCID）が2ポイント以上達成した患者の割合として定義されます。

モスクワにおけるCOPD外来患者の追跡調査期間中の医療リソース使用状況と、過去52週間と比較したその変化について記述する

30. 追跡期間中の医療資源利用イベントを有する患者の割合 32. 第2回診察時におけるCOPD関連障害を有する患者の割合 33. 追跡期間中に新たに確立されたCOPD関連障害を有する患者の割合（登録時に障害がなかった患者のサブグループで評価） 34. 追跡期間中のCOPD関連障害レベルの変化を有する患者の割合（登録時に障害が存在した患者のサブグループで評価）

モスクワのCOPD外来患者における前52週間と比較した追跡期間中の入院およびその変化について説明する

31. 追跡期間中のCOPD関連入院の平均期間（日）

モスクワのCOPD外来患者における追跡調査期間中のCOPD併存疾患と、前52週間との比較による変化を記述する

35. 来院2で新たに診断された併存疾患を有する患者の割合 36. 追跡期間中に新たに診断された異なる種類の不整脈を有する患者の割合 37. 追跡期間中に新たに診断されたLVEFに基づく各HF表現型を有する患者の割合 39. 以前に診断されたHFの代償不全を有する患者の割合 40. 追跡期間中に新たに診断されたeGFRに基づく各CKDステージを有する患者の割合 41. 来院2における各AH度数の患者の割合 42. 来院2における各AHステージの患者の割合 43. 来院2におけるリスクカテゴリーの患者の割合 46. 併存疾患治療に使用される異なる種類の薬剤を投与されている患者の割合

モスクワのCOPD外来患者の追跡期間中の障害を記述する

32. 来院2におけるCOPD関連障害を有する患者の割合 33. 追跡期間中に新たに確立されたCOPD関連障害を有する患者の割合（登録時に障害のない患者のサブグループで評価） 34. 追跡期間中のCOPD関連障害レベルの変化を有する患者の割合（登録時に障害のある患者のサブグループで評価）

モスクワのCOPD外来患者のフォローアップ期間中のLVEFを説明する

38. 平均および中央値LVEF（％）（追跡期間中に新たに診断されたHF患者のサブグループにおいて、心エコー検査に基づくLVEFデータが利用可能な場合に計算される）

モスクワにおけるCOPD外来患者のフォローアップ期間中の血圧を記述するため

44. 診察時収縮期血圧（mmHg）の平均値（第2回診察時測定、対象集団全体および過去に高血圧と診断された場合の有無別）；45. 診察時拡張期血圧（mmHg）の平均値（第2回診察時測定、対象集団全体および過去に高血圧と診断された場合の有無別）；

モスクワにおけるCOPD外来患者の追跡調査期間中の薬物有害反応について説明する

47. 追跡期間中のCOPD治療に関連する有害薬物反応（ADR）を有する患者の割合（全体、MedDRAのシステム臓器分類（SOC）および優先用語（PT）別、関連薬剤クラス別、重篤性別、重症度別、ADRおよび関連薬剤に対する措置別）; 48. ADRによりCOPD治療を中止した患者の割合（全体、中止薬剤クラス別）