Studie pacientů s častými exacerbacemi v Moskvě (CERERA-MOSCOW)

Popsat průměrný věk pacientů s CHOPN v Moskvě na počátku studie.

1. Průměrný věk (v letech) při zařazení do studie a podíl pacientů v různých věkových skupinách:

   1. <50 let;
   2. 50-65 let;
   3. >65 let;
2. Průměrný věk (v letech) při stanovení primární diagnózy CHOPN;

Popis základních demografických charakteristik ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě.

3. Podíl mužů a žen; 4. Podíl pacientů s různým vzděláním při zařazení do studie:

1. Vysokoškolské vzdělání;
2. Střední odborné vzdělání;
3. Střední všeobecné vzdělání.

Popsat výchozí negativní životní faktory ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě.

5. Podíl pacientů s různými negativními faktory životního stylu při zařazení (hodnoceno při Návštěvě 1 na základě rozhovoru s pacientem):

a. Podíl pacientů s anamnézou kouření (bývalí kuřáci) a současných kuřáků - platí pro kuřáky tabáku i elektronických cigaret (vapování); d. Podíl pacientů s fyzickou neaktivitou. 7. Podíl pacientů s nadváhou

Popis charakteristik výchozích antropometrických údajů ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě.

6. Průměrný index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) při zařazení do studie (hodnoceno při návštěvě 1 nebo nejnovější dostupná hodnota získaná v předchozích 52 týdnech, pokud nelze měřit při návštěvě 1);

Pro popis základního průměrného indexu kouření.

5 b. platí pro bývalé i současné kuřáky;

Pro popis průměrné výchozí doby trvání kouření

5 c. platí pro bývalé a současné uživatele elektronických cigaret (vapů);

Popsat klinický průběh CHOPN u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

8. Podíl pacientů s různou závažností CHOPN podle klasifikace GOLD při zařazení:

1. GOLD 2 (středně závažná);
2. GOLD 3 (závažná);
3. GOLD 4 (velmi závažná); 9. Podíl pacientů, kteří prodělali alespoň 1 středně závažnou exacerbaci CHOPN během 52 týdnů před zařazením; 11. Podíl pacientů, kteří prodělali alespoň 1 závažnou exacerbaci CHOPN během 52 týdnů před zařazením; 12. Podíl pacientů, kteří prodělali různý počet závažných exacerbací CHOPN během 52 týdnů před zařazením:

a. 0 závažných exacerbací CHOPN; b. 1 závažná exacerbace CHOPN; c. 2 závažné exacerbace CHOPN; d. ≥3 závažné exacerbace CHOPN;

Popis exacerbace CHOPN u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

10. Roční míra středně závažných exacerbací CHOPN před zařazením 13. Roční míra závažných exacerbací CHOPN před zařazením

Popis závažné exacerbace CHOPN u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

14. Kumulativní dny těžkých exacerbací CHOPN před zařazením

Popsat léčbu CHOPN léky u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

15. Podíl pacientů léčených různými třídami léků pro léčbu CHOPN (jak udržovací terapie, tak i léčba exacerbací) a jejich kombinacemi (podávanými buď jako samostatné látky, nebo jako fixní kombinace) před zařazením do studie:

1. Krátkodobě působící β2-adrenergní agonista (SABA) samostatně;
2. ICS samostatně;
3. LABA samostatně;
4. LAMA samostatně;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA plus:

a) Makrolidová antibiotika; b) Systémové kortikosteroidy.

Popsat parametry spirometrie výchozího stavu ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

16. Průměrná hodnota FEV1 před podáním bronchodilatátoru při zařazení (nejnovější dostupná hodnota získaná v předchozích 52 týdnech mimo exacerbaci); 17. Průměrná hodnota FEV1 po podání bronchodilatátoru při zařazení (nejnovější dostupná hodnota získaná v předchozích 52 týdnech mimo exacerbaci); 18. Průměrná hodnota FVC při zařazení (nejnovější dostupná hodnota získaná v předchozích 52 týdnech mimo exacerbaci);

Popsat poměr FEV1/FVC při výchozím vyšetření u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

19. Průměrný poměr FEV1/FVC po podání bronchodilatancia při zařazení (nejnovější dostupná hodnota získaná v předchozích 52 týdnech mimo období exacerbace).

Popsat počet eozinofilů v krvi na počátku studie u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

20. Průměrný počet eozinofilů v krvi (buňky/μl) při zařazení do studie (nejnovější dostupná hodnota získaná v předchozích 52 týdnech); 21. Podíl pacientů s různými hladinami eozinofilů v krvi při zařazení do studie (na základě nejnovější dostupné hodnoty získané v předchozích 52 týdnech):

1. <150 buněk/μl;
2. 150-300 buněk/μl;
3. ≥301 buněk/μl.

Popis skóre dotazníku CAT výchozího stavu ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

22. Průměrné skóre COPD Assessment Test (CAT) při zařazení (hodnoceno při návštěvě 1 nebo nejnovější dostupné hodnotě získané v předchozích 6 týdnech, pokud hodnocení při návštěvě 1 není možné).

Pro popis využití zdravotnických zdrojů ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

23. Podíl pacientů s událostmi využití zdravotnických zdrojů během 52 týdnů před zařazením:

1. Nenaplánované ambulantní návštěvy z důvodu CHOPN;
2. Návštěvy pohotovosti / tísňová volání z důvodu CHOPN;
3. Hospitalizace:

a) Jakékoli hospitalizace; b) Hospitalizace související s CHOPN; c) Hospitalizace z důvodu respirační příčiny; d) Hospitalizace z důvodu kardiovaskulární příčiny; e) Hospitalizace z jiného důvodu; 24. Průměrná doba trvání hospitalizací souvisejících s CHOPN (dny) během 52 týdnů před zařazením; 25. Podíl pacientů s invaliditou související s CHOPN při zařazení:

1. Jakákoli invalidita;
2. I. skupina invalidity;
3. II. skupina invalidity;
4. III. skupina invalidity

Popsat komorbidity CHOPN výchozích hodnot ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

26. Podíl pacientů s různými přidruženými onemocněními při zařazení (diagnostikováno lékařem studie při Návštěvě 1 nebo diagnostikováno kdykoli dříve a zaznamenáno na základě lékařské dokumentace nebo rozhovoru s pacientem):

1. Srdeční selhání
2. Ischemická choroba srdeční
3. Infarkt myokardu
4. Arytmie
5. Cévní mozková příhoda
6. Arteriální hypertenze
7. Periferní arteriální onemocnění
8. Diabetes mellitus (typ I, typ II)
9. Chronické onemocnění ledvin
10. Plicní hypertenze
11. Plicní embolie
12. Další přidružené onemocnění 27. Podíl pacientů s různými typy arytmie při zařazení (bude vypočítán v podskupině pacientů s jakoukoli arytmií před nebo při Návštěvě 1):

a. Fibrilace síní / flutter síní; b. Komorová arytmie; c. Jiná arytmie;

Popis komorbidity CHOPN a srdečního selhání při vstupním vyšetření ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

28. Podíl pacientů s každým fenotypem srdečního selhání na základě ejekční frakce levé komory (LVEF) při zařazení (bude vypočten v podskupině pacientů se srdečním selháním před nebo při návštěvě 1):

1. Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF);
2. Srdeční selhání se středně sníženou ejekční frakcí (HFmrEF);
3. Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF);

Popsat ejekční frakci levé komory (LVEF) výchozí u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

29. Průměrná a mediánová hodnota LVEF (%) při zařazení (bude vypočtena v podskupině pacientů s jakýmkoli srdečním selháním před nebo při návštěvě 1 a dostupnými údaji o LVEF založenými na echokardiografii);

Popis komorbidity CHOPN a chronického onemocnění ledvin na začátku studie u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

30. Podíl pacientů v každém stádiu CKD na základě odhadované glomerulární filtrace (eGFR) při zařazení (bude vypočítáno v podskupině pacientů s jakýmkoli CKD před nebo při návštěvě 1):

1. Stádium C1 (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²);
2. Stádium C2 (eGFR 89-60 ml/min/1,73 m²);
3. Stádium C3a (eGFR 59-45 ml/min/1,73 m²);
4. Stádium C3b (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²);
5. Stádium C4 (eGFR 29-15 ml/min/1,73 m²);
6. Stádium C5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m²);

Popsat komorbiditu CHOPN a arteriální hypertenze (AH) v základním stavu ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

31. Podíl pacientů s každým stupněm AH při zařazení (hodnotit u pacientů s AH diagnostikovanou před nebo při návštěvě 1):

1. 1. stupeň AH;
2. 2. stupeň AH;
3. 3. stupeň AH; 32. Podíl pacientů s každým stádiem AH při zařazení (hodnotit u pacientů s AH diagnostikovanou před nebo při návštěvě 1):

a. Stádium I; b. Stádium II; c. Stádium III; 33. Podíl pacientů s rizikovou kategorií při zařazení (hodnotit u pacientů s AH diagnostikovanou před nebo při návštěvě 1):

1. Nízké riziko;
2. Střední riziko;
3. Vysoké riziko;
4. Velmi vysoké riziko;

Popsat krevní tlak výchozích hodnot ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

34. Průměrný kancelářský systolický krevní tlak (SBP) (mmHg) změřený při zařazení (v celé populaci a podle přítomnosti AH diagnostikované před nebo při Návštěvě 1); 35. Průměrný kancelářský diastolický krevní tlak (DBP) (mmHg) změřený při zařazení (v celé populaci a podle přítomnosti AH diagnostikované před nebo při Návštěvě 1);

Popis léčby komorbidit na začátku sledování u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

36. Procento pacientů užívajících různé třídy léků používaných k léčbě komorbidit (hodnotí se v podskupině pacientů s alespoň jednou komorbiditou specifikovanou výše v odstavci č. 26)

Popsat léčbu CHOPN pomocí léků během sledovaného období a její změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny

1. Podíl pacientů užívajících různé třídy léků pro udržovací léčbu CHOPN a jejich kombinace (podávané buď jako samostatné látky, nebo jako fixní kombinace) po návštěvě 1 a při návštěvě 2:

   1. Pouze SABA
   2. Pouze ICS
   3. Pouze LABA
   4. Pouze LAMA
   5. LABA/LAMA;
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Jakákoli kombinace
   2. Otevřená kombinace
   3. Fixní kombinace i. Makrolidová antibiotika j. Systémové CS:
   1. Jakýkoli režim
   2. Přerušovaný režim
   3. Pravidelný režim

Popsat léčbu kortikosteroidy během sledovacího období ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

3. Průměrná denní dávka systémových CS (mg/den v ekvivalentu prednisolonu) během sledovacího období (hodnoceno v podskupině pacientů, kteří během sledovacího období užívali systémové CS);

Popsat změny inhalační léčby CHOPN během sledovacího období u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

4. Podíl pacientů s různými typy změny inhalační terapie CHOPN během sledovacího období ve srovnání s 52 týdny před zařazením:

a. Úprava dávkování:

1. Zvýšení dávky jedné nebo obou složek;
2. Snižení dávky jedné nebo obou složek; b. Přechod v rámci stejné třídy léčiv c. Přechod mezi třídami léčiv (dual-to-dual) d. Eskalace terapie na trojkombinaci; e. Deeskalace terapie na monoterapii

Popsat terapii CHOPN během sledovacího období ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

4. Podíl pacientů s různými typy změn inhalační terapie CHOPN během sledovacího období ve srovnání s 52 týdny před zařazením do studie:

a. Úprava dávkování:

1. Zvýšení dávky jedné nebo obou složek;
2. Snižení dávky jedné nebo obou složek; b. Přechod v rámci stejné třídy léčiv c. Přechod mezi třídami léčiv (duální na duální) d. Eskalace terapie na trojkombinaci; e. Deeskalace terapie na monoterapii 5. Podíl pacientů, kteří během sledovacího období užívali systémové kortikosteroidy k léčbě exacerbace CHOPN

Popsat klinický průběh CHOPN během sledovacího období a jeho změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

6. Podíl pacientů s různou závažností CHOPN podle klasifikace GOLD při návštěvě 2 7. Podíl pacientů s progresí CHOPN do závažnější kategorie GOLD během sledovacího období 8. Podíl pacientů se zlepšením CHOPN do méně závažné kategorie GOLD během sledovacího období celkově a podle kategorie GOLD při vstupním vyšetření 9. Podíl pacientů, kteří během sledovacího období prodělali alespoň 1 exacerbaci CHOPN; 10. Podíl pacientů, kteří během sledovacího období prodělali alespoň 1 středně závažnou exacerbaci CHOPN 11. Podíl pacientů, kteří během sledovacího období prodělali alespoň 1 závažnou exacerbaci CHOPN; 12. Podíl pacientů, kteří během sledovacího období prodělali různý počet závažných exacerbací CHOPN

Pro popis exacerbací u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

11. Roční míra středně těžkých exacerbací CHOPN během sledovacího období 14. Roční míra těžkých exacerbací CHOPN během sledovacího období; 15. Kumulativní počet dnů těžkých exacerbací CHOPN během sledovacího období

Popsat parametry spirometrie v průběhu sledovaného období a jejich změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

16. Průměrná hodnota prebronchodilatačního FEV1 při návštěvě 2 (nejnovější dostupná hodnota získaná v období sledování mimo exacerbaci); 17. Průměrná změna prebronchodilatačního FEV1 od výchozí hodnoty do konce období sledování; 18. Průměrná hodnota postbronchodilatačního FEV1 při návštěvě 2 (nejnovější dostupná hodnota získaná v období sledování mimo exacerbaci); 19. Průměrná změna postbronchodilatačního FEV1 od výchozí hodnoty do konce období sledování; 20. Průměrná hodnota FVC při návštěvě 2 (nejnovější dostupná hodnota získaná v období sledování mimo exacerbaci); 21. Průměrná změna FVC od výchozí hodnoty do konce období sledování;

Popsat poměr FEV1/FVC při spirometrii během sledovacího období a jeho změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

22. Průměrný poměr FEV1 / FVC po podání bronchodilatátoru při návštěvě 2 (nejaktuálnější dostupná hodnota získaná během sledovacího období mimo exacerbaci); 23. Průměrná změna poměru FEV1 / FVC od výchozí hodnoty do konce sledovacího období

Popsat počet krevních eosinofilů během sledovaného období a jeho změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

24. Průměrný počet eosinofilů v krvi (buňky/µl) při návštěvě 2 (nejnovější dostupná hodnota získaná v období sledování); 25. Průměrná změna počtu eosinofilů v krvi (buňky/µl) od výchozí hodnoty do konce období sledování;

Popsat podíl pacientů s různými hladinami krevních eozinofilů u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

26. k vyhodnocení na návštěvě 2 (na základě nejnovější dostupné hodnoty získané v průběhu sledovacího období):

1. <150 buněk/μl;
2. 150-300 buněk/μl;
3. ≥301 buněk/μl.

Popis skóre dotazníku CAT během sledovacího období a jeho změny ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

27. Průměrné skóre CAT při návštěvě 2 (hodnoceno při návštěvě 2 nebo nejnovější dostupná hodnota získaná v období 6 týdnů před návštěvou 2, pokud hodnocení při návštěvě 2 není možné); 28. Průměrná změna skóre CAT od výchozí hodnoty do konce sledovacího období

Popis podílu pacientů s odpovědí na léčbu na základě skóre CAT u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

29. definováno jako podíl pacientů, kteří dosáhli minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) 2 nebo více bodů od výchozí hodnoty do konce sledovacího období.

Popsat využívání zdravotnických zdrojů během sledovacího období a jeho změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

30. Podíl pacientů se zdravotnickými událostmi využití zdrojů během sledovacího období 32. Podíl pacientů s CHOPN souvisejícím postižením při návštěvě 2 33. Podíl pacientů s nově zjištěným CHOPN souvisejícím postižením během sledovacího období (hodnotí se v podskupině pacientů bez postižení při zařazení) 34. Podíl pacientů se změnou úrovně CHOPN souvisejícího postižení během sledovacího období (hodnotí se v podskupině pacientů s postižením přítomným při zařazení)

Popsat hospitalizaci během sledovacího období a její změnu ve srovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

31. Průměrná délka hospitalizací souvisejících s CHOPN (ve dnech) během sledovacího období

Popsat komorbidity CHOPN během sledovacího období a jejich změnu v porovnání s předchozími 52 týdny u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

35. Podíl pacientů s nově diagnostikovanými komorbiditami při Návštěvě 2 36. Podíl pacientů s různými typy arytmií nově diagnostikovanými během sledovacího období 37. Podíl pacientů s každým fenotypem srdečního selhání na základě LVEF nově diagnostikovaným během sledovacího období 39. Podíl pacientů s dekompenzací dříve diagnostikovaného srdečního selhání 40. Podíl pacientů s každým stadiem CKD na základě eGFR nově diagnostikovaným během sledovacího období 41. Podíl pacientů s každým stupněm AH při Návštěvě 2 42. Podíl pacientů s každým stadiem AH při Návštěvě 2 43. Podíl pacientů s rizikovou kategorií při Návštěvě 2 46. Podíl pacientů užívajících různé třídy léků používaných k léčbě komorbidit

Popis zdravotního postižení během sledovacího období ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

32. Podíl pacientů s invaliditou související s CHOPN při návštěvě 2 33. Podíl pacientů s nově zjištěnou invaliditou související s CHOPN během sledovacího období (bude hodnocen v podskupině pacientů bez invalidity při zařazení) 34. Podíl pacientů se změnou úrovně invalidity související s CHOPN během sledovacího období (bude hodnocen v podskupině pacientů s invaliditou při zařazení)

Popsat LVEF během sledovacího období ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

38. Průměrná a mediánová hodnota LVEF (%) (bude vypočtena v podskupině pacientů s nově diagnostikovaným srdečním selháním během sledovacího období a dostupnými údaji o LVEF na základě echokardiografie);

Pro popis krevního tlaku během sledovacího období ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

44. Průměrná ordinární SBP (mmHg) měřená při návštěvě 2 (v celkové populaci a podle přítomnosti AH diagnostikované kdykoli); 45. Průměrná ordinární DBP (mmHg) měřená při návštěvě 2 (v celkové populaci a podle přítomnosti AH diagnostikované kdykoli);

Popsat nežádoucí účinky léčiv během sledovacího období u ambulantních pacientů s CHOPN v Moskvě

47. Podíl pacientů s nežádoucími účinky léčiv (ADR) souvisejícími s léčbou CHOPN během sledovaného období celkově a podle třídy orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT) Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA), podle příslušné třídy léčiv, podle závažnosti, podle stupně závažnosti a podle opatření přijatých v souvislosti s ADR a v souvislosti s příslušným léčivem; 48. Podíl pacientů, kteří přerušili jakoukoli léčbu CHOPN z důvodu ADR celkově a podle třídy přerušeného léčiva.