Studie av pasienter med hyppige forverringer i Moskva (CERERA-MOSCOW)

For å beskrive gjennomsnittsalderen ved baseline for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva.

1. Gjennomsnittlig alder (år) ved inkludering, og andel pasienter i forskjellige aldersgrupper:

   1. <50 år;
   2. 50-65 år;
   3. >65 år;
2. Gjennomsnittlig alder (år) ved primær KOLS-diagnose;

Å beskrive de basale demografiske dataegenskapene til polikliniske pasienter med KOLS i Moskva.

3. Andel menn og kvinner; 4. Andel pasienter med ulik utdanningsstatus ved inkludering:

1. Høyere utdanning;
2. Videregående spesialutdanning;
3. Videregående allmennutdanning.

For å beskrive de negative livsstilsfaktorene ved oppstarten hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva.

5. Andel pasienter med forskjellige negative livsstilsfaktorer ved inkludering (vurdert ved Besøk 1 basert på pasientintervju):

a. Andel pasienter med røykehistorikk (tidligere røykere) og nåværende røykere - gjelder både for tobakk og e-sigaretter (e-sigaretter); d. Andel pasienter med fysisk inaktivitet. 7. Andel overvektige pasienter

For å beskrive basislinjen for antropometridata og karakteristikker for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva.

6. Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (KMI) (kg/m²) ved inkludering (evaluert ved besøk 1 eller den sist tilgjengelige verdien innhentet innenfor de foregående 52 ukene hvis det ikke kan måles ved besøk 1);

For å beskrive gjennomsnittlig røykeindeks ved baseline.

5 b. applicable for former and current tobacco smokers;

Å beskrive den gjennomsnittlige basislinjevarigheten av røyking

5 c. gjelder for tidligere og nåværende e-sigarett (vapes) røykere;

For å beskrive en KOLS klinisk sykdomsforløp for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

8. Andel pasienter med forskjellig COPD-alvorlighetsgrad basert på GOLD-klassifisering ved inklusjon:

1. GOLD 2 (moderat);
2. GOLD 3 (alvorlig);
3. GOLD 4 (svært alvorlig); 9. Andel pasienter som har opplevd minst 1 moderat COPD-forverring i løpet av 52 uker før inklusjon; 11. Andel pasienter som har opplevd minst 1 alvorlig COPD-forverring i løpet av 52 uker før inklusjon; 12. Andel pasienter som har opplevd forskjellig antall alvorlige COPD-forverringer i løpet av 52 uker før inklusjon:

a. 0 alvorlige COPD-forverringer; b. 1 alvorlig COPD-forverring; c. 2 alvorlige COPD-forverringer; d. ≥3 alvorlige COPD-forverringer;

Å beskrive en KOLS-forverring hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

10. Årlig rate av moderate KOLS-forverringer før inkludering 13. Årlig rate av alvorlige KOLS-forverringer før inkludering

Å beskrive en alvorlig KOLS-forverring hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

14. Kumulative dager med alvorlige KOLS-forverringer før inkludering

For å beskrive en KOLS-medisinering for utskrevne pasienter med KOLS i Moskva

15. Andel pasienter som mottok forskjellige klasser av legemidler for behandling av KOLS (både vedlikeholdsterapi og behandling av eksaserbasjoner) og deres kombinasjoner (administrert enten som separate midler eller som fast kombinasjon) før inkludering:

1. Kortvirkende β2-adrenerge agonister (SABA) alene;
2. ICS alene;
3. LABA alene;
4. LAMA alene;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA pluss:

a) Makrolidantibiotika; b) Systemiske kortikosteroider.

For å beskrive spirometriparametere ved baseline for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

16. Gjennomsnittlig pre-bronkodilator FEV1 ved inkludering (den sist tilgjengelige verdien oppnådd innenfor de foregående 52 ukene utenfor en eksaserbasjon); 17. Gjennomsnittlig post-bronkodilator FEV1 ved inkludering (den sist tilgjengelige verdien oppnådd innenfor de foregående 52 ukene utenfor en eksaserbasjon); 18. Gjennomsnittlig FVC ved inkludering (den sist tilgjengelige verdien oppnådd innenfor de foregående 52 ukene utenfor en eksaserbasjon);

Å beskrive et FEV1 / FVC-forhold ved baseline for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

19. Gjennomsnittlig post-bronkodilator FEV1/FVC-forhold ved inkludering (den nyeste tilgjengelige verdien innhentet innen de siste 52 ukene utenfor en eksaserbasjon).

For å beskrive blodets eosinofiltall ved baseline hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

20. Gjennomsnittlig antall blodøosinofiler (celler/µl) ved inklusjon (den nyeste tilgjengelige verdien oppnådd innen de foregående 52 ukene); 21. Andel pasienter med ulike nivåer av blodøosinofiler ved inklusjon (basert på den nyeste tilgjengelige verdien oppnådd innen de foregående 52 ukene):

1. <150 celler/µl;
2. 150-300 celler/µl;
3. ≥301 celler/µl.

For å beskrive CAT-spørreskjemascore ved baseline hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

22. Gjennomsnittlig COPD Assessment Test (CAT)-score ved inklusjon (evaluert på Besøk 1 eller den nyeste tilgjengelige verdien som er oppnådd innen de foregående 6 ukene hvis evaluering på Besøk 1 ikke er mulig).

For å beskrive bruk av helsetjenester hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

23. Andel pasienter med helsetjenestebruk hendelser i løpet av 52 uker før inkludering:

1. Uplanlagte polikliniske besøk på grunn av KOLS;
2. Akuttmottaksbesøk / nødtelefoner på grunn av KOLS;
3. Innleggelser:

a) Eventuelle innleggelser; b) KOLS-relaterte innleggelser; c) Innleggelser på grunn av respirasjonsårsak; d) Innleggelser på grunn av kardiovaskulær årsak; e) Innleggelser på grunn av annen årsak; 24. Gjennomsnittlig varighet av KOLS-relaterte innleggelser (dager) i løpet av 52 uker før inkludering; 25. Andel pasienter med KOLS-relatert funksjonshemming ved inkludering:

1. Eventuell funksjonshemming;
2. I funksjonshemmingsgruppe;
3. II funksjonshemmingsgruppe;
4. III funksjonshemmingsgruppe

Å beskrive KOLS-sykdommer ved utgangspunktet for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

26. Andel pasienter med forskjellige komorbiditeter ved inkludering (diagnostisert av studielege på Besøk 1 eller diagnostisert når som helst tidligere og registrert basert på medisinsk dokumentasjon eller pasientintervju):

1. Hjertesvikt
2. Ischemisk hjertesykdom
3. Hjertinfarkt
4. Arytmi
5. Hjerneslag
6. Arteriell hypertensjon
7. Perifer arteriell sykdom
8. Diabetes mellitus (type I, type II)
9. Kronisk nyresykdom
10. Lungehypertensjon
11. Lungeemboli
12. Annen komorbiditet 27. Andel pasienter med forskjellige typer arytmi ved inkludering (skal beregnes i undergruppen av pasienter med arytmi før eller på Besøk 1):

a. Atrieflimmer / atrieflagring; b. Ventrikulær arytmi; c. Annen arytmi;

Å beskrive samsykelighet av KOLS og hjertesvikt ved utgangspunktet hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

28. Andel pasienter med hvert HF-fenotype basert på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved inkludering (skal beregnes i undergruppen av pasienter med hvilken som helst HF før eller ved Besøk 1):

1. HF med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF);
2. HF med middels ejeksjonsfraksjon (HFmrEF);
3. HF med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF);

For å beskrive LVEF ved baseline for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

29. Gjennomsnittlig og median LVEF (%) ved inklusjon (skal beregnes i undergruppen av pasienter med noe HF før eller ved Besøk 1 og tilgjengelige data om LVEF basert på ekkokardiografi);

Å beskrive KOLS og kronisk nyresykdom som samtidige sykdommer ved starten av studien hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

30. Andel pasienter med hvert CKD-stadium basert på estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ved inklusjon (skal beregnes i undergruppen av pasienter med CKD før eller ved besøk 1):

1. Stadium C1 (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²);
2. Stadium C2 (eGFR 89-60 ml/min/1,73 m²);
3. Stadium C3a (eGFR 59-45 ml/min/1,73 m²);
4. Stadium C3b (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m²);
5. Stadium C4 (eGFR 29-15 ml/min/1,73 m²);
6. Stadium C5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m²);

Å beskrive KOLS og arteriell hypertensjon (AH) komorbiditet ved utgangspunktet for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

31. Andel pasienter med hvert AH-grad ved inkludering (skal evalueres i pasienter med AH diagnostisert før eller på Besøk 1):

1. 1. grad av AH;
2. 2. grad av AH;
3. 3. grad av AH; 32. Andel pasienter med hvert AH-stadium ved inkludering (skal evalueres i pasienter med AH diagnostisert før eller på Besøk 1):

a. Stadium I; b. Stadium II; c. Stadium III; 33. Andel pasienter med risikokategori ved inkludering (skal evalueres i pasienter med AH diagnostisert før eller på Besøk 1):

1. Lav risiko;
2. Middels risiko;
3. Høy risiko;
4. Svært høy risiko;

For å beskrive blodtrykket ved utgangspunktet for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

34. Gjennomsnittlig kontorsystolisk blodtrykk (SBP) (mmHg) målt ved inkludering (i totalpopulasjonen og etter tilstedeværelse av AH diagnostisert før eller ved Besøk 1); 35. Gjennomsnittlig kontordiastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg) målt ved inkludering (i totalpopulasjonen og etter tilstedeværelse av AH diagnostisert før eller ved Besøk 1);

For å beskrive behandling av komorbiditeter ved baseline hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

36. Andel pasienter som mottar forskjellige medikamentklasser som brukes til behandling av komorbiditeter (skal evalueres i undergruppen av pasienter med minst én komorbiditet spesifisert ovenfor i avsnitt #26)

For å beskrive medikamentell behandling av KOLS i oppfølgingsperioden og endringer sammenlignet med de foregående 52 ukene

1. Andel av pasienter som mottar forskjellige klasser av legemidler for vedlikeholdsbehandling av KOLS og deres kombinasjoner (administrert enten som separate midler eller som fast kombinasjon) etter Besøk 1 og på Besøk 2:

   1. SABA alene
   2. ICS alene
   3. LABA alene
   4. LAMA alene
   5. LABA/LAMA
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Enhver kombinasjon
   2. Åpen kombinasjon
   3. Fast kombinasjon i. Makrolidantibiotika j. Systemisk CS:
   1. Enhver behandlingsregime
   2. Intermitterende behandlingsregime
   3. Regelmessig behandlingsregime

Å beskrive kortikosteroidbehandling under oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

3. Gjennomsnittlig systemisk CS døgndose (mg/dag i prednisolonekvivalenter) i oppfølgingsperioden (skal evalueres i undergruppen av pasienter som har mottatt systemisk CS i oppfølgingsperioden);

For å beskrive endringer i inhalert KOLS-terapi i løpet av oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

4. Andel pasienter med ulike typer endringer i inhalert KOLS-terapi i oppfølgingsperioden sammenlignet med de 52 ukene før inkludering:

a. Dosisjustering:

1. Økning i dosen av en eller begge komponenter;
2. Reduksjon i dosen av en eller begge komponenter; b. Bytting innen samme legemiddelklasse c. Bytting mellom legemiddelklasser (dobbelt-til-dobbelt) d. Terapi-eskalering til trippelkombinasjon; e. Terapi-de-eskalering til monoterapi

For å beskrive KOLS-behandling under oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

4. Andel pasienter med forskjellige typer endring av inhalert KOLS-terapi i oppfølgingsperioden sammenlignet med de 52 ukene før inkludering:

a. Doseringsjustering:

1. Økning i dosen av en eller begge komponenter;
2. Reduksjon i dosen av en eller begge komponenter; b. Skifte innen samme legemiddelklasse c. Skifte mellom legemiddelklasser (dobbelt-til-dobbelt) d. Terapieskalering til trippelkombinasjon; e. Terapireduksjon til monoterapi 5. Andel pasienter som har fått systemisk CS for behandling av KOLS-forverring i oppfølgingsperioden

Å beskrive KOLs kliniske forløp i oppfølgingsperioden og endringen sammenlignet med de foregående 52 ukene for polikliniske pasienter med KOL i Moskva

6. Andel pasienter med ulik KOLS-alvorlighetsgrad basert på GOLD-klassifisering ved Besøk 2 7. Andel pasienter med KOLS-progresjon til mer alvorlig GOLD-kategori i oppfølgingsperioden 8. Andel pasienter med KOLS-forbedring til mindre alvorlig GOLD-kategori i oppfølgingsperioden totalt og etter GOLD-kategori ved baseline 9. Andel pasienter som har opplevd minst 1 KOLS-forverring i oppfølgingsperioden; 10. Andel pasienter som har opplevd minst 1 moderat KOLS-forverring i oppfølgingsperioden 11. Andel pasienter som har opplevd minst 1 alvorlig KOLS-forverring i oppfølgingsperioden; 12. Andel pasienter som har opplevd ulikt antall alvorlige KOLS-forverringer i oppfølgingsperioden

For å beskrive forverringer hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

11. Årlig rate av moderate KOLS-eksaserbasjoner i oppfølgingsperioden 14. Årlig rate av alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i oppfølgingsperioden; 15. Kumulative dager med alvorlige KOLS-eksaserbasjoner i oppfølgingsperioden

Å beskrive spirometriparametere i oppfølgingsperioden og deres endring sammenlignet med de foregående 52 ukene hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

16. Gjennomsnittlig pre-bronkodilator FEV1 ved besøk 2 (den siste tilgjengelige verdien innhentet i oppfølgingsperioden utenfor en eksaserbasjon); 17. Gjennomsnittlig endring i pre-bronkodilator FEV1 fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden; 18. Gjennomsnittlig post-bronkodilator FEV1 ved besøk 2 (den siste tilgjengelige verdien innhentet i oppfølgingsperioden utenfor en eksaserbasjon); 19. Gjennomsnittlig endring i post-bronkodilator FEV1 fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden; 20. Gjennomsnittlig FVC ved besøk 2 (den siste tilgjengelige verdien innhentet i oppfølgingsperioden utenfor en eksaserbasjon); 21. Gjennomsnittlig endring i FVC fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden;

Å beskrive Spirometri FEV1/FVC-forholdet i oppfølgingsperioden og endringen sammenlignet med de foregående 52 ukene hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

22. Gjennomsnittlig post-bronkodilator FEV1/FVC-forhold ved besøk 2 (den sist tilgjengelige verdi innhentet i oppfølgingsperioden utenfor en eksaserbasjon); 23. Gjennomsnittlig endring i FEV1/FVC-forhold fra utgangspunkt til slutten av oppfølgingsperioden

Å beskrive blod eosinofiltelling under oppfølgingsperioden og dens endring sammenlignet med de foregående 52 ukene for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

24. Gjennomsnittlig antall eosinofile blodceller (celler/µl) ved Besøk 2 (den sist tilgjengelige verdien innhentet i oppfølgingsperioden); 25. Gjennomsnittlig endring i antall eosinofile blodceller (celler/µl) fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden;

For å beskrive andelen pasienter med forskjellige nivåer av blod eosinofiltall hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

26. som skal evalueres på Besøk 2 (basert på den sist tilgjengelige verdien som er oppnådd innen oppfølgingsperioden):

1. <150 celler/μl;
2. 150-300 celler/μl;
3. ≥301 celler/μl.

Å beskrive CAT-spørreskjema poengsum under oppfølgingsperioden og dens endring sammenlignet med de foregående 52 ukene for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

27. Gjennomsnittlig CAT-poengsum ved Besøk 2 (evaluert ved Besøk 2 eller den siste tilgjengelige verdien innhentet innen 6-ukers perioden før Besøk 2 hvis evaluering ved Besøk 2 ikke er mulig); 28. Gjennomsnittlig endring i CAT-poengsum fra baseline til slutten av oppfølgingsperioden

Å beskrive andelen respondenter basert på CAT-poengsum hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

29. definert som andelen pasienter som oppnådde minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 2 eller flere poeng fra utgangspunktet til slutten av oppfølgingsperioden.

Å beskrive helseressursutnyttelse under oppfølgingsperioden og endringen sammenlignet med de foregående 52 ukene for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

30. Andel pasienter med helsetjenestebruk-hendelser i oppfølgingsperioden 32. Andel pasienter med KOLS-relatert funksjonsnedsettelse ved besøk 2 33. Andel pasienter med nylig etablert KOLS-relatert funksjonsnedsettelse i oppfølgingsperioden (skal evalueres i undergruppen av pasienter uten funksjonsnedsettelse ved inkludering) 34. Andel pasienter med endring av KOLS-relatert funksjonsnedsettelsesnivå i oppfølgingsperioden (skal evalueres i undergruppen av pasienter med funksjonsnedsettelse ved inkludering)

For å beskrive innleggelse under oppfølgingsperioden og endringen sammenlignet med de foregående 52 ukene for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

31. Gjennomsnittlig varighet av KOLS-relaterte sykehusinnleggelser (dager) i oppfølgingsperioden

Å beskrive KOLS-sammenhengende sykdommer i oppfølgingsperioden og endringen deres sammenlignet med de foregående 52 ukene hos polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

35. Andel pasienter med nyoppdagede komorbiditeter ved Besøk 2 36. Andel pasienter med forskjellige typer arytmi nyoppdaget i oppfølgingsperioden 37. Andel pasienter med hver HF-fenotype basert på LVEF nyoppdaget i oppfølgingsperioden 39. Andel pasienter med dekompensasjon av tidligere diagnostisert HF 40. Andel pasienter med hvert CKD-stadium basert på eGFR nyoppdaget i oppfølgingsperioden 41. Andel pasienter med hver AH-grad ved Besøk 2 42. Andel pasienter med hvert AH-stadium ved Besøk 2 43. Andel pasienter med risikokategori ved Besøk 2 46. Andel pasienter som mottar forskjellige medikamentklasser brukt til behandling av komorbiditeter

For å beskrive funksjonsnedsettelse i oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

32. Andel pasienter med KOLS-relatert funksjonsnedsettelse ved Besøk 2 33. Andel pasienter med nyetablert KOLS-relatert funksjonsnedsettelse i oppfølgingsperioden (skal evalueres i undergruppen av pasienter uten funksjonsnedsettelse ved inkludering) 34. Andel pasienter med endring av KOLS-relatert funksjonsnedsettelsesnivå i oppfølgingsperioden (skal evalueres i undergruppen av pasienter med funksjonsnedsettelse ved inkludering)

Å beskrive LVEF i oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

38. Gjennomsnitt og median LVEF (%) (skal beregnes i undergruppen av pasienter med nyoppdaget HF under oppfølgingsperioden og tilgjengelige data om LVEF basert på ekkokardiografi);

Å beskrive blodtrykket under oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

44. Gjennomsnittlig kontor SBP (mmHg) målt på Besøk 2 (i totalpopulasjonen og ved tilstedeværelse av AH diagnostisert når som helst); 45. Gjennomsnittlig kontor DBP (mmHg) målt på Besøk 2 (i totalpopulasjonen og ved tilstedeværelse av AH diagnostisert når som helst);

For å beskrive bivirkninger av legemidler i oppfølgingsperioden for polikliniske pasienter med KOLS i Moskva

47. Andel pasienter med bivirkninger (ADR) relatert til KOLS-behandling i oppfølgingsperioden totalt og etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT) fra Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), etter relatert legemiddelklasse, etter alvorlighetsgrad, etter grad av alvorlighet og etter tiltak iverksatt vedrørende ADR og vedrørende relatert legemiddel; 48. Andel pasienter som avbrutt enhver KOLS-behandling på grunn av ADR totalt og etter legemiddelklasse som ble avbrutt.