Исследование пациентов с частыми обострениями в Москве (CERERA-MOSCOW)

Описать средний исходный возраст амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве.

1. Средний возраст (лет) при включении в исследование и доля пациентов в различных возрастных группах:

   1. <50 лет;
   2. 50-65 лет;
   3. >65 лет;
2. Средний возраст (лет) при первичной диагностике ХОБЛ;

Для описания исходных демографических характеристик амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве.

3. Доля мужчин и женщин; 4. Доля пациентов с различным образовательным статусом при включении:

1. Высшее образование;
2. Среднее специальное образование;
3. Среднее общее образование.

Описать исходные негативные факторы образа жизни амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве.

5. Доля пациентов с различными негативными факторами образа жизни на момент включения в исследование (оценка на Визите 1 на основе опроса пациента):

a. Доля пациентов с историей курения (бывшие курильщики) и текущих курильщиков – применимо как для курильщиков табака, так и электронных сигарет (вейпов); d. Доля пациентов с недостаточной физической активностью. 7. Доля пациентов с избыточным весом

Описать базовые антропометрические характеристики амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве.

6. Средний индекс массы тела (ИМТ) (кг/м²) при включении (оценка на Визите 1 или самое последнее доступное значение, полученное в течение предыдущих 52 недель, если измерение невозможно на Визите 1);

Для описания исходного среднего индекса курения.

5 б. применимо для бывших и нынешних курильщиков табака;

Для описания средней исходной продолжительности курения

5 с. применимо для бывших и нынешних потребителей электронных сигарет (вейпов);

Для описания клинического течения ХОБЛ у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

8. Доля пациентов с различной степенью тяжести ХОБЛ по классификации GOLD на момент включения:

1. GOLD 2 (средняя степень);
2. GOLD 3 (тяжёлая степень);
3. GOLD 4 (очень тяжёлая степень); 9. Доля пациентов, перенесших как минимум 1 обострение ХОБЛ средней степени тяжести за 52 недели до включения; 11. Доля пациентов, перенесших как минимум 1 тяжёлое обострение ХОБЛ за 52 недели до включения; 12. Доля пациентов, перенесших различное количество тяжёлых обострений ХОБЛ за 52 недели до включения:

a. 0 тяжёлых обострений ХОБЛ; b. 1 тяжёлое обострение ХОБЛ; c. 2 тяжёлых обострения ХОБЛ; d. ≥3 тяжёлых обострения ХОБЛ;

Описать обострение ХОБЛ у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

10. Годовая частота умеренных обострений ХОБЛ до включения в исследование 13. Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ до включения в исследование

Описать тяжелое обострение ХОБЛ у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

14. Количество дней с тяжелыми обострениями ХОБЛ до включения в исследование

Для описания медикаментозной терапии ХОБЛ у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

15. Доля пациентов, получавших различные классы препаратов для лечения ХОБЛ (как поддерживающую терапию, так и лечение обострений) и их комбинации (вводимые либо как отдельные препараты, либо в виде фиксированной комбинации) до включения в исследование:

1. Только короткодействующие β2-агонисты (SABA);
2. Только ИКС;
3. Только ДДБА;
4. Только ДДАХ;
5. ДДБА/ДДАХ;
6. ИКС/ДДБА;
7. ИКС/ДДАХ;
8. ДДБА/ДДАХ плюс:

а) Макролидные антибиотики; b) Системные кортикостероиды.

Для описания параметров спирометрии на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

16. Средний показатель ОФВ1 до применения бронходилататора на момент включения в исследование (последнее доступное значение, полученное в течение предыдущих 52 недель вне периода обострения); 17. Средний показатель ОФВ1 после применения бронходилататора на момент включения в исследование (последнее доступное значение, полученное в течение предыдущих 52 недель вне периода обострения); 18. Средний показатель ФЖЕЛ на момент включения в исследование (последнее доступное значение, полученное в течение предыдущих 52 недель вне периода обострения);

Для описания соотношения ОФВ1 / ФЖЕЛ на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

19. Среднее постбронходилатационное соотношение ОФВ1 / ФЖЕЛ при включении в исследование (последнее доступное значение, полученное в течение предыдущих 52 недель вне обострения).

Для описания количества эозинофилов в крови на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

20. Среднее количество эозинофилов в крови (клеток/мкл) при включении в исследование (последнее доступное значение, полученное в течение предыдущих 52 недель); 21. Доля пациентов с различными уровнями количества эозинофилов в крови при включении (на основе последнего доступного значения, полученного в течение предыдущих 52 недель):

1. <150 клеток/мкл;
2. 150-300 клеток/мкл;
3. ≥301 клеток/мкл.

Оценить балл по опроснику CAT на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

22. Средний балл по опроснику оценки ХОБЛ (CAT) при включении (оценивается при визите 1 или используется наиболее свежее доступное значение, полученное в течение предыдущих 6 недель, если оценка при визите 1 невозможна).

Описывать использование ресурсов здравоохранения амбулаторными пациентами с ХОБЛ в Москве

23. Доля пациентов с использованием медицинских ресурсов в течение 52 недель до включения:

1. Незапланированные амбулаторные посещения из-за ХОБЛ;
2. Посещения отделения неотложной помощи / экстренные вызовы из-за ХОБЛ;
3. Госпитализации:

а) Любые госпитализации; б) Госпитализации, связанные с ХОБЛ; в) Госпитализации по респираторной причине; г) Госпитализации по сердечно-сосудистой причине; д) Госпитализации по другой причине; 24. Средняя продолжительность госпитализаций, связанных с ХОБЛ (дни), в течение 52 недель до включения; 25. Доля пациентов с инвалидностью, связанной с ХОБЛ, при включении:

1. Любая инвалидность;
2. I группа инвалидности;
3. II группа инвалидности;
4. III группа инвалидности

Для описания коморбидных состояний ХОБЛ на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

26. Доля пациентов с различными сопутствующими заболеваниями при включении (диагностированы врачом исследования на Визите 1 или диагностированы в любое время ранее и зафиксированы на основании медицинской документации или опроса пациента):

1. Сердечная недостаточность
2. Ишемическая болезнь сердца
3. Инфаркт миокарда
4. Аритмия
5. Инсульт
6. Артериальная гипертензия
7. Периферическое артериальное заболевание
8. Сахарный диабет (тип I, тип II)
9. Хроническая болезнь почек
10. Лёгочная гипертензия
11. Тромбоэмболия лёгочной артерии
12. Другое сопутствующее заболевание 27. Доля пациентов с различными типами аритмии при включении (подсчитывается в подгруппе пациентов с любой аритмией до или на Визите 1):

a. Фибрилляция предсердий / трепетание предсердий; b. Желудочковая аритмия; c. Другая аритмия;

Охарактеризовать коморбидность ХОБЛ и сердечной недостаточности на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

28. Доля пациентов с каждым фенотипом сердечной недостаточности (СН) на основе фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) при включении (рассчитывается в подгруппе пациентов с любой СН до или во время Визита 1):

1. СН со сниженной фракцией выброса (СНсФВ);
2. СН с промежуточной фракцией выброса (СНпФВ);
3. СН с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ);

Для описания ФВЛЖ на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

29. Среднее и медианное значение ФВЛЖ (%) при включении (должно быть рассчитано в подгруппе пациентов с любым СН до или при Визите 1 и имеющимися данными о ФВЛЖ на основе эхокардиографии);

Описать коморбидность ХОБЛ и хронической болезни почек на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

30. Доля пациентов с каждой стадией ХБП на основе расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) при включении (рассчитывается в подгруппе пациентов с любой ХБП до или на Визите 1):

1. Стадия C1 (рСКФ ≥90 мл/мин/1,73 м²);
2. Стадия C2 (рСКФ 89-60 мл/мин/1,73 м²);
3. Стадия C3a (рСКФ 59-45 мл/мин/1,73 м²);
4. Стадия C3b (рСКФ 44-30 мл/мин/1,73 м²);
5. Стадия C4 (рСКФ 29-15 мл/мин/1,73 м²);
6. Стадия C5 (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м²);

Для описания коморбидности ХОБЛ и артериальной гипертензии (АГ) на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

31. Доля пациентов с каждой степенью АГ при включении (оценивается у пациентов с АГ, диагностированной до или на Визите 1):

1. 1-я степень АГ;
2. 2-я степень АГ;
3. 3-я степень АГ; 32. Доля пациентов с каждой стадией АГ при включении (оценивается у пациентов с АГ, диагностированной до или на Визите 1):

a. Стадия I; b. Стадия II; c. Стадия III; 33. Доля пациентов по категории риска при включении (оценивается у пациентов с АГ, диагностированной до или на Визите 1):

1. Низкий риск;
2. Средний риск;
3. Высокий риск;
4. Очень высокий риск;

Оценить артериальное давление на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

34. Среднее офисное систолическое артериальное давление (САД) (мм рт. ст.), измеренное при включении (в общей популяции и по наличию АГ, диагностированной до или на Визите 1); 35. Среднее офисное диастолическое артериальное давление (ДАД) (мм рт. ст.), измеренное при включении (в общей популяции и по наличию АГ, диагностированной до или на Визите 1);

Для описания лечения сопутствующих заболеваний на исходном уровне у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

36. Доля пациентов, получающих различные классы лекарственных препаратов, используемых для лечения сопутствующих заболеваний (оценивается в подгруппе пациентов с хотя бы одним сопутствующим заболеванием, указанным выше в пункте №26)

Для описания лекарственной терапии ХОБЛ в течение периода наблюдения и её изменений по сравнению с предыдущими 52 неделями

1. Доля пациентов, получающих различные классы препаратов для поддерживающей терапии ХОБЛ и их комбинации (назначаемые либо как отдельные средства, либо как фиксированные комбинации) после Визита 1 и на Визите 2:

   1. Только КДБА
   2. Только ИГКС
   3. Только ДДБА
   4. Только ДДАХ
   5. ДДБА/ДДАХ;
   6. ИГКС/ДДБА
   7. ИГКС/ДДАХ
   8. ДДБА/ДДАХ/ИГКС
   1. Любая комбинация
   2. Открытая комбинация
   3. Фиксированная комбинация i. Макролидные антибиотики j. Системные ГКС:
   1. Любой режим
   2. Интермиттирующий режим
   3. Регулярный режим

Для описания кортикостероидной терапии в период наблюдения амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

3. Средняя суточная доза системных КС (мг/сутки в эквиваленте преднизолона) в период наблюдения (оценивается в подгруппе пациентов, получавших системные КС в период наблюдения);

Для описания изменений ингаляционной терапии ХОБЛ в период наблюдения амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

4. Доля пациентов с различными типами изменения ингаляционной терапии ХОБЛ в течение периода наблюдения по сравнению с 52 неделями до включения:

a. Корректировка дозировки:

1. Увеличение дозы одного или обоих компонентов;
2. Уменьшение дозы одного или обоих компонентов; b. Переключение в пределах одного класса препаратов c. Переключение между классами препаратов (двойная на двойную) d. Усиление терапии до тройной комбинации; e. Ослабление терапии до монотерапии

Для описания терапии ХОБЛ в период наблюдения амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

4. Доля пациентов с различными типами изменений ингаляционной терапии ХОБЛ в течение периода наблюдения по сравнению с 52 неделями до включения в исследование:

a. Корректировка дозировки:

1. Увеличение дозы одного или обоих компонентов;
2. Уменьшение дозы одного или обоих компонентов; b. Переход в пределах одного класса препаратов c. Переход между классами препаратов (двойная на двойную) d. Усиление терапии до тройной комбинации; e. Ослабление терапии до монотерапии 5. Доля пациентов, получавших системные КС для лечения обострений ХОБЛ в течение периода наблюдения

Описать клиническое течение ХОБЛ в течение периода наблюдения и его изменение по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

6. Доля пациентов с различной степенью тяжести ХОБЛ по классификации GOLD на Визите 2 7. Доля пациентов с прогрессированием ХОБЛ до более тяжелой категории GOLD в течение периода наблюдения 8. Доля пациентов с улучшением ХОБЛ до менее тяжелой категории GOLD в течение периода наблюдения в целом и по категории GOLD на исходном уровне 9. Доля пациентов, у которых произошло как минимум 1 обострение ХОБЛ в течение периода наблюдения; 10. Доля пациентов, у которых произошло как минимум 1 умеренное обострение ХОБЛ в течение периода наблюдения 11. Доля пациентов, у которых произошло как минимум 1 тяжелое обострение ХОБЛ в течение периода наблюдения; 12. Доля пациентов, у которых произошло различное количество тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода наблюдения

Для описания обострений у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

11. Годовая частота умеренных обострений ХОБЛ в течение периода наблюдения 14. Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода наблюдения; 15. Совокупное количество дней тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода наблюдения

Описать параметры спирометрии в течение периода наблюдения и их изменение по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

16. Среднее значение ОФВ1 до бронходилатации на Визите 2 (последнее доступное значение, полученное в течение периода наблюдения вне обострения); 17. Среднее изменение ОФВ1 до бронходилатации от исходного уровня до конца периода наблюдения; 18. Среднее значение ОФВ1 после бронходилатации на Визите 2 (последнее доступное значение, полученное в течение периода наблюдения вне обострения); 19. Среднее изменение ОФВ1 после бронходилатации от исходного уровня до конца периода наблюдения; 20. Среднее значение ФЖЕЛ на Визите 2 (последнее доступное значение, полученное в течение периода наблюдения вне обострения); 21. Среднее изменение ФЖЕЛ от исходного уровня до конца периода наблюдения;

Для описания соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ по данным спирометрии в течение периода наблюдения и их изменений по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

22. Среднее постбронходилататорное соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ на Визите 2 (последнее доступное значение, полученное в течение периода наблюдения вне обострения); 23. Среднее изменение соотношения ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня до конца периода наблюдения

Оценить количество эозинофилов крови в течение периода наблюдения и его изменение по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

24. Среднее количество эозинофилов в крови (клеток/мкл) при визите 2 (последнее доступное значение, полученное в течение периода наблюдения); 25. Среднее изменение количества эозинофилов в крови (клеток/мкл) от исходного уровня до конца периода наблюдения;

Описать долю пациентов с различными уровнями количества эозинофилов в крови среди амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

26. для оценки на Визите 2 (на основе последнего доступного значения, полученного в течение периода наблюдения):

1. <150 клеток/мкл;
2. 150-300 клеток/мкл;
3. ≥301 клеток/мкл.

Для описания баллов по опроснику CAT в течение периода наблюдения и их изменения по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

27. Средний балл CAT при визите 2 (оценивается на визите 2 или по последнему доступному значению, полученному в течение 6-недельного периода до визита 2, если оценка на визите 2 невозможна); 28. Среднее изменение балла CAT от исходного уровня до конца периода наблюдения

Описать долю пациентов, ответивших на лечение, на основе показателя CAT у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

29. определяется как доля пациентов, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) в 2 или более баллов от исходного уровня до конца периода наблюдения.

Для описания использования ресурсов здравоохранения в течение периода наблюдения и его изменений по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

30. Доля пациентов с событиями использования ресурсов здравоохранения в течение периода наблюдения 32. Доля пациентов с инвалидностью, связанной с ХОБЛ, на Визите 2 33. Доля пациентов с вновь установленной инвалидностью, связанной с ХОБЛ, в течение периода наблюдения (подлежит оценке в подгруппе пациентов без инвалидности на момент включения) 34. Доля пациентов с изменением уровня инвалидности, связанной с ХОБЛ, в течение периода наблюдения (подлежит оценке в подгруппе пациентов с инвалидностью на момент включения)

Описывает госпитализацию в течение периода наблюдения и её изменение по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

31. Средняя продолжительность госпитализаций, связанных с ХОБЛ (дни), в течение периода наблюдения

Описать сопутствующие заболевания ХОБЛ в течение периода наблюдения и их изменение по сравнению с предыдущими 52 неделями у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

35. Доля пациентов с впервые диагностированными сопутствующими заболеваниями на Визите 2 36. Доля пациентов с различными типами аритмий, впервые диагностированных в течение периода наблюдения 37. Доля пациентов с каждым фенотипом СН на основе ФВ ЛЖ, впервые диагностированным в течение периода наблюдения 39. Доля пациентов с декомпенсацией ранее диагностированной СН 40. Доля пациентов с каждой стадией ХБП на основе рСКФ, впервые диагностированных в течение периода наблюдения 41. Доля пациентов с каждой степенью АГ на Визите 2 42. Доля пациентов с каждой стадией АГ на Визите 2 43. Доля пациентов с категорией риска на Визите 2 46. Доля пациентов, получающих различные классы лекарственных препаратов, используемых для лечения сопутствующих заболеваний

Для описания инвалидности в период наблюдения амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

32. Доля пациентов с инвалидностью, связанной с ХОБЛ, на Визите 2 33. Доля пациентов с впервые установленной инвалидностью, связанной с ХОБЛ, в течение периода наблюдения (должна оцениваться в подгруппе пациентов без инвалидности на момент включения) 34. Доля пациентов с изменением уровня инвалидности, связанной с ХОБЛ, в течение периода наблюдения (должна оцениваться в подгруппе пациентов с инвалидностью на момент включения)

Описать фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в течение периода наблюдения амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

38. Среднее и медианное значение ФВЛЖ (%) (будет рассчитано в подгруппе пациентов с любой впервые диагностированной СН в течение периода наблюдения и наличием данных о ФВЛЖ на основе эхокардиографии);

Описать артериальное давление в период наблюдения у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

44. Среднее офисное САД (мм рт. ст.), измеренное при Визите 2 (в общей популяции и по наличию АГ, диагностированной в любое время); 45. Среднее офисное ДАД (мм рт. ст.), измеренное при Визите 2 (в общей популяции и по наличию АГ, диагностированной в любое время);

Описать нежелательные лекарственные реакции в период наблюдения у амбулаторных пациентов с ХОБЛ в Москве

47. Доля пациентов с побочными лекарственными реакциями (ПЛР), связанными с лечением ХОБЛ, в течение периода наблюдения в целом и по классам систем органов (КСО) и предпочтительным терминам (ПТ) Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), по классам связанных лекарственных препаратов, по степени серьезности, по тяжести и по принятым мерам в отношении ПЛР и в отношении связанного лекарственного препарата; 48. Доля пациентов, которые прекратили любое лечение ХОБЛ из-за ПЛР в целом и по классам прекращенных лекарственных препаратов.