Estudo de Pacientes com Exacerbações Frequentes em Moscovo (CERERA-MOSCOW)

Para descrever a idade média inicial dos doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo.

1. Idade média (anos) na inclusão, e proporção de pacientes em diferentes grupos etários:

   1. <50 anos;
   2. 50-65 anos;
   3. >65 anos;
2. Idade média (anos) no diagnóstico primário de DPOC;

Para descrever as características demográficas basais de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo.

3. Proporção de homens e mulheres; 4. Proporção de pacientes com diferentes níveis de escolaridade na inclusão:

1. Ensino superior;
2. Ensino especializado secundário;
3. Ensino secundário geral.

Para descrever os fatores de estilo de vida negativos basais de doentes externos com DPOC em Moscovo.

5. Proporção de pacientes com diferentes fatores de estilo de vida negativos na inclusão (avaliada na Visita 1 com base na entrevista com o paciente):

a. Proporção de pacientes com histórico de tabagismo (ex-fumadores) e fumadores atuais - aplicável tanto a fumadores de tabaco como de cigarros eletrónicos (vapes); d. Proporção de pacientes com inatividade física. 7. Proporção de pacientes com excesso de peso

Para descrever as características dos dados de Antropometria de base de doentes externos com DPOC em Moscovo.

6. Índice de massa corporal (IMC) médio (kg/m²) na inclusão (avaliado na Visita 1 ou o valor disponível mais recente obtido nas 52 semanas anteriores, se não puder ser medido na Visita 1);

Para descrever o índice médio basal de tabagismo.

5 b. aplicável a ex-fumadores e fumadores atuais;

Para descrever a duração média basal do tabagismo

5 c. aplicável a ex-fumadores e atuais fumadores de cigarros eletrónicos (vapes);

Para descrever o curso clínico de DPOC em doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

8. Proporção de doentes com diferentes gravidades de DPOC de acordo com a classificação GOLD na inclusão:

1. GOLD 2 (moderada);
2. GOLD 3 (grave);
3. GOLD 4 (muito grave); 9. Proporção de doentes que experienciaram pelo menos 1 exacerbação moderada de DPOC durante as 52 semanas anteriores à inclusão; 11. Proporção de doentes que experienciaram pelo menos 1 exacerbação grave de DPOC durante as 52 semanas anteriores à inclusão; 12. Proporção de doentes que experienciaram diferentes números de exacerbações graves de DPOC durante as 52 semanas anteriores à inclusão:

a. 0 exacerbações graves de DPOC; b. 1 exacerbação grave de DPOC; c. 2 exacerbações graves de DPOC; d. ≥3 exacerbações graves de DPOC;

Para descrever uma exacerbação de DPOC de doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

10. Taxa anualizada de exacerbações moderadas de DPOC antes da inclusão 13. Taxa anualizada de exacerbações graves de DPOC antes da inclusão

Para descrever uma exacerbação grave de DPOC em doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

14. Dias cumulativos de exacerbações graves de DPOC antes da inclusão

Para descrever uma terapia medicamentosa para DPOC em doentes externos com DPOC em Moscovo

15. Proporção de doentes que receberam diferentes classes de fármacos para o tratamento da DPOC (tanto terapia de manutenção como gestão de exacerbações) e suas combinações (administradas como agentes separados ou como combinação fixa) antes da inclusão:

1. Agonista β2-Adrenérgico de Curta Duração (SABA) isolado;
2. CSI isolado;
3. LABA isolado;
4. LAMA isolado;
5. LABA/LAMA;
6. CSI/LABA;
7. CSI/LAMA;
8. LABA/LAMA mais:

a) Antibióticos macrólidos; b) Corticosteroides sistémicos.

Para descrever os parâmetros da espirometria no início do estudo de doentes externos com DPOC em Moscovo

16. Média do FEV1 pré-broncodilatador na inclusão (o valor mais recente disponível obtido nas 52 semanas anteriores fora de uma exacerbação); 17. Média do FEV1 pós-broncodilatador na inclusão (o valor mais recente disponível obtido nas 52 semanas anteriores fora de uma exacerbação); 18. Média da CVF na inclusão (o valor mais recente disponível obtido nas 52 semanas anteriores fora de uma exacerbação);

Para descrever um rácio FEV1/FVC no início do estudo de doentes externos com DPOC em Moscovo

19. Média da relação FEV1 / FVC pós-broncodilatador na inclusão (o valor disponível mais recente obtido nas 52 semanas anteriores fora de uma exacerbação).

Para descrever a contagem de eosinófilos no sangue no início do estudo de doentes externos com DPOC em Moscovo

20. Contagem média de eosinófilos no sangue (células/µl) na inclusão (o valor mais recente disponível obtido nas 52 semanas anteriores); 21. Proporção de pacientes com diferentes níveis de contagem de eosinófilos no sangue na inclusão (com base no valor mais recente disponível obtido nas 52 semanas anteriores):

1. <150 células/µl;
2. 150-300 células/µl;
3. ≥301 células/µl.

Para descrever a pontuação do questionário CAT na linha de base de doentes externos com DPOC em Moscovo

22. Pontuação média do Teste de Avaliação da DPOC (CAT) na inclusão (avaliada na Visita 1 ou o valor disponível mais recente obtido nas 6 semanas anteriores, caso a avaliação na Visita 1 não seja possível).

Para descrever a utilização de recursos de saúde de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

23. Proporção de doentes com eventos de utilização de recursos de saúde durante as 52 semanas anteriores à inclusão:

1. Consultas externas não programadas devido a DPOC;
2. Visitas ao serviço de urgência / chamadas de emergência devido a DPOC;
3. Hospitalizações:

a) Quaisquer hospitalizações; b) Hospitalizações relacionadas com DPOC; c) Hospitalizações por motivo respiratório; d) Hospitalizações por motivo cardiovascular; e) Hospitalizações por outro motivo; 24. Duração média das hospitalizações relacionadas com DPOC (dias) durante as 52 semanas anteriores à inclusão; 25. Proporção de doentes com incapacidade relacionada com DPOC na inclusão:

1. Qualquer incapacidade;
2. Grupo de incapacidade I;
3. Grupo de incapacidade II;
4. Grupo de incapacidade III

Para descrever as comorbilidades da DPOC na linha de base de doentes com DPOC em ambulatório em Moscovo

26. Proporção de doentes com diferentes comorbilidades na inclusão (diagnosticadas pelo médico do estudo na Visita 1 ou diagnosticadas em qualquer momento anterior e registadas com base em documentação médica ou entrevista ao doente):

1. Insuficiência cardíaca
2. Doença cardíaca isquémica
3. Enfarte do miocárdio
4. Arritmia
5. Acidente vascular cerebral
6. Hipertensão arterial
7. Doença arterial periférica
8. Diabetes mellitus (tipo I, tipo II)
9. Doença renal crónica
10. Hipertensão pulmonar
11. Embolia pulmonar
12. Outra comorbilidade 27. Proporção de doentes com diferentes tipos de arritmia na inclusão (a ser calculada no subgrupo de doentes com qualquer arritmia antes ou na Visita 1):

a. Fibrilhação auricular / flutter auricular; b. Arritmia ventricular; c. Outra arritmia;

Para descrever a comorbilidade de DPOC e Insuficiência Cardíaca na linha de base de doentes com DPOC em ambulatório em Moscovo

28. Proporção de doentes com cada fenótipo de IC com base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na inclusão (a ser calculada no subgrupo de doentes com qualquer IC antes ou na Visita 1):

1. IC com fração de ejeção reduzida (IC-FEr);
2. IC com fração de ejeção intermédia (IC-FEi);
3. IC com fração de ejeção preservada (IC-FEp);

Para descrever a FEVS na linha de base de doentes externos com DPOC em Moscovo

29. Média e mediana da FEVG (%) na inclusão (a calcular no subgrupo de doentes com qualquer IC antes ou na Visita 1 e com dados disponíveis sobre a FEVG baseados na ecocardiografia);

Descrever a comorbidade DPOC e Doença Renal Crónica na linha de base de doentes externos com DPOC em Moscovo

30. Proporção de doentes com cada estágio de DRC com base na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) na inclusão (a calcular no subgrupo de doentes com qualquer DRC antes ou na Visita 1):

1. Estágio C1 (TFGe ≥90 ml/min/1.73 m2);
2. Estágio C2 (TFGe 89-60 ml/min/1.73 m2);
3. Estágio C3a (TFGe 59-45 ml/min/1.73 m2);
4. Estágio C3b (TFGe 44-30 ml/min/1.73 m2);
5. Estágio C4 (TFGe 29-15 ml/min/1.73 m2);
6. Estágio C5 (TFGe <15 ml/min/1.73 m2);

Descrever a comorbilidade de DPOC e Hipertensão Arterial (HA) na linha de base de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

31. Proporção de pacientes com cada grau de AH na inclusão (a ser avaliada em pacientes com AH diagnosticada antes ou na Visita 1):

1. 1º grau de AH;
2. 2º grau de AH;
3. 3º grau de AH; 32. Proporção de pacientes com cada estágio de AH na inclusão (a ser avaliada em pacientes com AH diagnosticada antes ou na Visita 1):

a. Estágio I; b. Estágio II; c. Estágio III; 33. Proporção de pacientes com categoria de risco na inclusão (a ser avaliada em pacientes com AH diagnosticada antes ou na Visita 1):

1. Risco baixo;
2. Risco intermédio;
3. Risco elevado;
4. Risco muito elevado;

Para descrever a pressão arterial na linha de base de doentes externos com DPOC em Moscovo

34. Pressão arterial sistólica (PAS) média no consultório (mmHg) medida na inclusão (na população total e pela presença de HA diagnosticada antes ou na Visita 1); 35. Pressão arterial diastólica (PAD) média no consultório (mmHg) medida na inclusão (na população total e pela presença de HA diagnosticada antes ou na Visita 1);

Para descrever um tratamento de comorbilidades na linha de base de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

36. Proporção de doentes a receber diferentes classes de medicamentos utilizados para o tratamento de comorbilidades (a ser avaliada no subgrupo de doentes com pelo menos uma comorbilidade especificada acima no parágrafo #26)

Para descrever a terapêutica medicamentosa da DPOC durante o período de seguimento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores

1. Proporção de doentes a receber diferentes classes de fármacos para a terapia de manutenção da DPOC e as suas combinações (administradas como agentes separados ou como combinação fixa) após a Visita 1 e na Visita 2:

   1. SABA isoladamente
   2. ICS isoladamente
   3. LABA isoladamente
   4. LAMA isoladamente
   5. LABA/LAMA;
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Qualquer combinação
   2. Combinação aberta
   3. Combinação fixa i. Antibióticos macrólidos j. CS sistémicos:
   1. Qualquer regime
   2. Regime intermitente
   3. Regime regular

Para descrever a terapêutica com corticosteroides durante o período de seguimento de doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

3. Dose média sistêmica diária de CS (mg/dia em equivalente de prednisolona) durante o período de seguimento (a ser avaliada no subgrupo de pacientes que estiveram a receber CS sistêmico durante o período de seguimento);

Para descrever alterações da terapia inalada para DPOC durante o período de acompanhamento de doentes externos com DPOC em Moscovo

4. Proporção de doentes com diferentes tipos de alteração da terapêutica inalada para DPOC durante o período de seguimento, em comparação com as 52 semanas anteriores à inclusão:

a. Ajuste da dosagem:

1. Aumento da dose de um ou de ambos os componentes;
2. Redução da dose de um ou de ambos os componentes; b. Mudança dentro da mesma classe de fármacos c. Mudança entre classes de fármacos (dual-para-dual) d. Escalada da terapêutica para combinação tripla; e. Desescalada da terapêutica para monoterapia

Para descrever a terapia da DPOC durante o período de acompanhamento de doentes externos com DPOC em Moscovo

4. Proporção de pacientes com diferentes tipos de alteração da terapia inalada para DPOC durante o período de seguimento, em comparação com as 52 semanas anteriores à inclusão:

a. Ajuste de dosagem:

1. Aumento da dose de um ou ambos os componentes;
2. Redução da dose de um ou ambos os componentes; b. Troca dentro da mesma classe de medicamentos c. Troca entre classes de medicamentos (dupla para dupla) d. Escalada da terapia para combinação tripla; e. Desescalada da terapia para monoterapia 5. Proporção de pacientes que receberam CS sistémico para tratamento de exacerbação de DPOC durante o período de seguimento

Descrever o curso clínico da DPOC durante o período de acompanhamento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores de doentes com DPOC em Moscovo

6. Proporção de doentes com diferentes gravidades de DPOC com base na classificação GOLD na Visita 2 7. Proporção de doentes com progressão da DPOC para uma categoria GOLD mais grave durante o período de seguimento 8. Proporção de doentes com melhoria da DPOC para uma categoria GOLD menos grave durante o período de seguimento, globalmente e por categoria GOLD no início do estudo 9. Proporção de doentes que experienciaram pelo menos 1 exacerbação de DPOC durante o período de seguimento; 10. Proporção de doentes que experienciaram pelo menos 1 exacerbação moderada de DPOC durante o período de seguimento 11. Proporção de doentes que experienciaram pelo menos 1 exacerbação grave de DPOC durante o período de seguimento; 12. Proporção de doentes que experienciaram diferentes números de exacerbações graves de DPOC durante o período de seguimento

Para descrever as exacerbações de doentes com DPOC em ambulatório em Moscovo

11. Taxa anualizada de exacerbações moderadas de DPOC durante o período de acompanhamento 14. Taxa anualizada de exacerbações graves de DPOC durante o período de acompanhamento; 15. Dias cumulativos de exacerbações graves de DPOC durante o período de acompanhamento

Descrever os parâmetros da espirometria durante o período de acompanhamento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores de doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

16. VEMS médio pré-broncodilatador na Visita 2 (o valor disponível mais recente obtido durante o período de seguimento fora de uma exacerbação); 17. Alteração média do VEMS pré-broncodilatador desde a linha de base até ao final do período de seguimento; 18. VEMS médio pós-broncodilatador na Visita 2 (o valor disponível mais recente obtido durante o período de seguimento fora de uma exacerbação); 19. Alteração média do VEMS pós-broncodilatador desde a linha de base até ao final do período de seguimento; 20. CVF médio na Visita 2 (o valor disponível mais recente obtido durante o período de seguimento fora de uma exacerbação); 21. Alteração média do CVF desde a linha de base até ao final do período de seguimento;

Descrever a razão FEV1/FVC da espirometria durante o período de acompanhamento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores em doentes externos com DPOC em Moscovo

22. Média da relação FEV1 / CVF pós-broncodilatador na Visita 2 (o valor mais recente disponível obtido durante o período de seguimento fora de uma exacerbação); 23. Média da alteração da relação FEV1 / CVF desde a linha de base até ao final do período de seguimento

Para descrever a contagem de eosinófilos no sangue durante o período de acompanhamento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores de doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

24. Contagem média de eosinófilos no sangue (células/μl) na Visita 2 (o valor mais recente disponível obtido durante o período de seguimento); 25. Alteração média na contagem de eosinófilos no sangue (células/μl) desde a linha de base até ao final do período de seguimento;

Para descrever a proporção de pacientes com diferentes níveis de contagem de eosinófilos no sangue de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

26. a ser avaliado na Visita 2 (com base no valor mais recente disponível obtido durante o período de acompanhamento):

1. <150 células/µl;
2. 150-300 células/µl;
3. ≥301 células/µl.

Para descrever a pontuação do questionário CAT durante o período de acompanhamento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores em doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

27. Pontuação média do CAT na Visita 2 (avaliada na Visita 2 ou o valor mais recente disponível obtido no período de 6 semanas antes da Visita 2, se a avaliação na Visita 2 não for possível); 28. Média da variação da pontuação do CAT desde a linha de base até ao final do período de seguimento

Para descrever a proporção de respondedores com base na pontuação CAT de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

29. definido como a proporção de doentes que atingiram uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) de 2 ou mais pontos desde a linha de base até ao final do período de acompanhamento.

Descrever a utilização de recursos de saúde durante o período de seguimento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

30. Proporção de doentes com eventos de utilização de recursos de saúde durante o período de seguimento 32. Proporção de doentes com incapacidade relacionada com DPOC na Visita 2 33. Proporção de doentes com incapacidade relacionada com DPOC recentemente estabelecida durante o período de seguimento (a ser avaliada no subgrupo de doentes sem incapacidade na inclusão) 34. Proporção de doentes com alteração do nível de incapacidade relacionada com DPOC durante o período de seguimento (a ser avaliada no subgrupo de doentes com incapacidade na inclusão)

Para descrever a hospitalização durante o período de acompanhamento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores de doentes externos com DPOC em Moscovo

31. Duração média das hospitalizações relacionadas com DPOC (dias) durante o período de seguimento

Para descrever as comorbidades da DPOC durante o período de seguimento e a sua alteração em comparação com as 52 semanas anteriores de doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

35. Proporção de pacientes com comorbidades recém-diagnosticadas na Visita 2 36. Proporção de pacientes com diferentes tipos de arritmia recém-diagnosticados durante o período de seguimento 37. Proporção de pacientes com cada fenótipo de IC com base na FEV recém-diagnosticados durante o período de seguimento 39. Proporção de pacientes com descompensação de IC previamente diagnosticada 40. Proporção de pacientes com cada estágio de DRC com base na TFGe recém-diagnosticados durante o período de seguimento 41. Proporção de pacientes com cada grau de HA na Visita 2 42. Proporção de pacientes com cada estágio de HA na Visita 2 43. Proporção de pacientes com categoria de risco na Visita 2 46. Proporção de pacientes a receber diferentes classes de medicamentos utilizados para o tratamento de comorbidades

Para descrever a incapacidade durante o período de acompanhamento de doentes ambulatórios com DPOC em Moscovo

32. Proporção de doentes com incapacidade relacionada com DPOC na Visita 2 33. Proporção de doentes com incapacidade relacionada com DPOC recentemente estabelecida durante o período de seguimento (a ser avaliada no subgrupo de doentes sem incapacidade na inclusão) 34. Proporção de doentes com alteração do nível de incapacidade relacionada com DPOC durante o período de seguimento (a ser avaliada no subgrupo de doentes com incapacidade presente na inclusão)

Para descrever a FEVS durante o período de acompanhamento de doentes ambulatoriais com DPOC em Moscovo

38. Média e mediana da FEVG (%) (a calcular no subgrupo de doentes com qualquer IC recentemente diagnosticada durante o período de seguimento e dados disponíveis sobre a FEVG baseados em ecocardiografia);

Para descrever a pressão arterial durante o período de acompanhamento de doentes externos com DPOC em Moscovo

44. Média da pressão arterial sistólica no consultório (mmHg) medida na Visita 2 (na população total e por presença de hipertensão arterial diagnosticada em qualquer momento); 45. Média da pressão arterial diastólica no consultório (mmHg) medida na Visita 2 (na população total e por presença de hipertensão arterial diagnosticada em qualquer momento);

Para descrever reações adversas a medicamentos durante o período de acompanhamento de doentes externos com DPOC em Moscovo

47. Proporção de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAM) relacionadas com o tratamento da DPOC durante o período de seguimento global e por classe de órgão do sistema (SOC) e termo preferido (PT) do Dicionário Médico para Atividades Reguladoras (MedDRA), por classe de medicamento relacionada, por gravidade, por severidade e por ações tomadas relativamente à RAM e relativamente ao medicamento relacionado; 48. Proporção de pacientes que descontinuaram qualquer tratamento da DPOC devido a RAM globalmente e por classe de medicamento descontinuado.