모스크바에서 빈번한 악화 증상을 보이는 환자에 대한 연구 (CERERA-MOSCOW)

모스크바의 COPD 외래환자들의 기준 평균 연령을 설명합니다.

1. 포함 시 평균 연령(세) 및 다양한 연령대별 환자 비율:

   1. <50세;
   2. 50-65세;
   3. >65세;
2. 기본 COPD 진단 시 평균 연령(세);

모스크바의 COPD 외래 환자들의 기초 인구통계학적 데이터 특성을 설명하기 위함입니다.

3. 남성과 여성의 비율; 4. 포함 시점에서 교육 수준이 다른 환자의 비율:

1. 고등 교육;
2. 중등 특수 교육;
3. 중등 일반 교육.

모스크바의 COPD 외래 환자들의 기초 음성 생활 습관 요인을 설명하기 위함.

5. 포함 시점에서 다양한 부정적 생활습관 요인을 가진 환자의 비율 (방문 1에서 환자 면담을 기반으로 평가):

a. 흡연 경력(과거 흡연자) 및 현재 흡연자가 있는 환자의 비율 - 담배 및 전자담배(베이프) 흡연자 모두에 적용 가능; d. 신체 활동 부족 환자의 비율. 7. 과체중 환자의 비율

모스크바의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 외래환자의 기준 인체계측학 데이터 특성을 기술합니다.

6. 포함 시 평균 체질량 지수(BMI) (kg/m²) (방문 1에서 평가하거나, 방문 1에서 측정할 수 없는 경우 이전 52주 이내에 획득한 가장 최근의 사용 가능한 값);

기준선 평균 흡연 지수를 설명하기 위함입니다.

5 b. 과거 및 현재 흡연자에게 적용 가능;

기준선 평균 흡연 기간을 설명하기 위해

5 c. 이전 및 현재 전자담배(베이프) 흡연자에게 적용 가능;

모스크바의 COPD 외래 환자들의 COPD 임상 경과를 설명하기 위해

8. 포함 시점 GOLD 분류에 따른 COPD 중증도별 환자 비율:

1. GOLD 2 (중등도);
2. GOLD 3 (중증);
3. GOLD 4 (매우 중증); 9. 포함 전 52주 동안 최소 1회의 중등도 COPD 악화를 경험한 환자 비율; 11. 포함 전 52주 동안 최소 1회의 중증 COPD 악화를 경험한 환자 비율; 12. 포함 전 52주 동안 중증 COPD 악화 횟수별 환자 비율:

a. 중증 COPD 악화 0회; b. 중증 COPD 악화 1회; c. 중증 COPD 악화 2회; d. 중증 COPD 악화 ≥3회;

모스크바 COPD 환자의 외래 진료 COPD 악화를 설명하기 위해

10. 참여 전 연간 중등도 COPD 악화 빈도 13. 참여 전 연간 중증 COPD 악화 빈도

모스크바의 COPD 외래 환자에서 발생한 중증 COPD 급성 악화를 설명하기 위해

14. 포함 전 중증 COPD 악화의 누적 일수

모스크바의 COPD 외래 환자에 대한 COPD 약물 치료를 설명하기 위해

15. 포함 전에 COPD 치료(유지 요법 및 악화 관리 모두)를 위해 서로 다른 종류의 약물 및 이들의 조합(개별 약제 또는 고정 조합으로 투여)을 받는 환자의 비율:

1. 단독 단기작용 β2-아드레날린 작용제(SABA);
2. 단독 흡입 코르티코스테로이드(ICS);
3. 단독 장기작용 β2-아드레날린 작용제(LABA);
4. 단독 장기작용 항무스카린제(LAMA);
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA에 추가:

a) 마크로라이드 항생제; b) 전신 코르티코스테로이드.

모스크바의 COPD 외래 환자에서 기초 시점의 폐활량 측정 파라미터를 설명하기 위해

16. 포함 시점의 평균 기관지확장제 투여 전 FEV1 (악화 기간 외 이전 52주 이내에 획득한 가장 최근의 사용 가능한 값); 17. 포함 시점의 평균 기관지확장제 투여 후 FEV1 (악화 기간 외 이전 52주 이내에 획득한 가장 최근의 사용 가능한 값); 18. 포함 시점의 평균 FVC (악화 기간 외 이전 52주 이내에 획득한 가장 최근의 사용 가능한 값);

모스크바의 COPD 외래 환자에서 기저선의 FEV1 / FVC 비율을 기술하기 위함

19. 포함 시점의 평균 기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율 (악화 기간 외 최근 52주 이내에 얻은 가장 최근의 이용 가능한 값).

모스크바의 COPD 외래 환자들의 기준선 혈액 호산구 수치를 기술하기 위하여

20. 포함 시점의 평균 혈액 호산구 수 (cells/μl) (이전 52주 이내에 얻어진 가장 최근의 사용 가능한 값); 21. 포함 시점의 혈액 호산구 수 수준에 따른 환자 비율 (이전 52주 이내에 얻어진 가장 최근의 사용 가능한 값을 기준으로):

1. <150 cells/μl;
2. 150-300 cells/μl;
3. ≥301 cells/μl.

모스크바의 COPD 외래환자에서 기준 시점의 CAT 설문지 점수를 기술하기 위함

22. 포함 시점의 평균 COPD 평가 검사(CAT) 점수 (1차 방문 시 평가되거나, 1차 방문 시 평가가 불가능할 경우 지난 6주 이내에 획득한 가장 최근의 사용 가능한 값으로 평가).

모스크바의 COPD 외래 환자의 의료 자원 활용도를 설명하기 위해

23. 포함 전 52주 동안 의료 자원 이용 사건이 있는 환자의 비율:

1. COPD로 인한 비예정 외래 방문;
2. COPD로 인한 응급실 방문 / 응급 전화;
3. 입원:

a) 모든 입원; b) COPD 관련 입원; c) 호흡기 원인으로 인한 입원; d) 심혈관 원인으로 인한 입원; e) 기타 원인으로 인한 입원; 24. 포함 전 52주 동안 COPD 관련 입원의 평균 기간(일); 25. 포함 시 COPD 관련 장애가 있는 환자의 비율:

1. 모든 장애;
2. I 장애 그룹;
3. II 장애 그룹;
4. III 장애 그룹

모스크바의 COPD 외래 환자에서 기저선 시점의 COPD 동반 질환을 기술하기 위함

26. 포함 시점에서 다양한 동반질환을 가진 환자의 비율 (방문 1에서 연구 의사가 진단하거나, 이전에 언제든지 진단되어 의료 기록 또는 환자 면담을 바탕으로 기록된 경우):

1. 심부전
2. 허혈성 심장질환
3. 심근경색
4. 부정맥
5. 뇌졸중
6. 동맥성 고혈압
7. 말초동맥질환
8. 당뇨병 (제1형, 제2형)
9. 만성 신장병
10. 폐동맥고혈압
11. 폐색전증
12. 기타 동반질환 27. 포함 시점에서 다양한 유형의 부정맥을 가진 환자의 비율 (방문 1 이전이나 방문 1 시점에 어떤 부정맥이라도 있는 환자 하위군에서 계산됨):

a. 심방세동 / 심방조동; b. 심실성 부정맥; c. 기타 부정맥;

모스크바 COPD 외래 환자의 기저선에서 COPD와 심부전 동반질환을 기술하기 위하여

28. 포함 시점 좌심실 박출률(LVEF)에 따른 각 심부전 표현형 환자의 비율(방문 1 이전 또는 방문 1 시점에 심부전이 있었던 환자 하위군에서 계산):

1. 감소된 박출률 심부전(HFrEF);
2. 중간 범위 박출률 심부전(HFmrEF);
3. 보존된 박출률 심부전(HFpEF);

모스크바의 COPD 외래 환자의 기초 상태에서 LVEF를 설명하기 위해

29. 포함 시 평균 및 중앙값 좌심실 박출률 (%) (방문 1 이전이나 방문 1 당시 심부전이 있는 환자의 하위군에서 산출하며, 심초음파 기반 좌심실 박출률 데이터가 이용 가능해야 함);

모스크바의 COPD 외래 환자에서 기저선에서의 COPD와 만성 신장 질환 동반이환을 설명하기 위해

30. 포함 시점의 추정 사구체 여과율(eGFR)에 기반한 각 만성 신장병(CKD) 단계별 환자 비율(방문 1 이전 또는 방문 1 시점에 CKD가 있는 환자 하위군에서 계산):

1. 단계 C1 (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2);
2. 단계 C2 (eGFR 89-60 ml/min/1.73 m2);
3. 단계 C3a (eGFR 59-45 ml/min/1.73 m2);
4. 단계 C3b (eGFR 44-30 ml/min/1.73 m2);
5. 단계 C4 (eGFR 29-15 ml/min/1.73 m2);
6. 단계 C5 (eGFR <15 ml/min/1.73 m2);

모스크바의 COPD 외래 환자들에서 기저선에서의 COPD와 동맥성 고혈압(AH) 동반 질환을 기술하기 위해

31. 포함 시 각 AH 등급별 환자 비율 (방문 1 이전 또는 방문 1 시 진단된 AH 환자에서 평가 대상):

1. 1등급 AH;
2. 2등급 AH;
3. 3등급 AH; 32. 포함 시 각 AH 단계별 환자 비율 (방문 1 이전 또는 방문 1 시 진단된 AH 환자에서 평가 대상):

a. 1단계; b. 2단계; c. 3단계; 33. 포함 시 위험 범주별 환자 비율 (방문 1 이전 또는 방문 1 시 진단된 AH 환자에서 평가 대상):

1. 저위험;
2. 중등도 위험;
3. 고위험;
4. 초고위험;

모스크바 COPD 외래 환자의 기초 혈압을 기술하기 위해

34. 포함 시점에 측정된 평균 진료실 수축기 혈압(SBP) (mmHg) (전체 인구 및 방문 1 이전 또는 방문 1 시점에 진단된 동맥고혈압(AH) 유무에 따라); 35. 포함 시점에 측정된 평균 진료실 이완기 혈압(DBP) (mmHg) (전체 인구 및 방문 1 이전 또는 방문 1 시점에 진단된 동맥고혈압(AH) 유무에 따라);

모스크바의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 외래 환자들의 기저선에서 동반질환 치료를 설명하기 위해

36. 기저질환 치료에 사용되는 다양한 약물군을 투여받는 환자의 비율 (위 #26단락에 명시된 적어도 하나의 기저질환을 가진 환자의 하위군에서 평가될 예정)

추적 관찰 기간 동안의 COPD 약물 치료와 이전 52주와의 변화를 설명하기 위해

1. COPD 유지 치료를 위해 처방된 서로 다른 약물군 및 이들의 조합(단일 약제 또는 고정 복합제로 투여)을 투여받은 환자의 비율(방문 1 이후 및 방문 2 시점):

   1. SABA 단독
   2. ICS 단독
   3. LABA 단독
   4. LAMA 단독
   5. LABA/LAMA
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. 모든 조합
   2. 자유 조합
   3. 고정 조합 i. 마크로라이드 항생제 j. 전신 CS:
   1. 모든 요법
   2. 간헐적 요법
   3. 정기적 요법

모스크바의 COPD 외래 환자 추적 관찰 기간 동안의 코르티코스테로이드 치료를 설명하기 위해

3. 추적 관찰 기간 동안의 평균 전신 CS 일일 투여량 (프레드니솔론 동등량, mg/일) (추적 관찰 기간 동안 전신 CS를 투여받은 환자 하위군에서 평가될 예정);

모스크바의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 외래 환자 추적 관찰 기간 동안 흡입 COPD 치료법의 변화를 기술하기 위해

4. 포함 전 52주간과 비교하여 추적 관찰 기간 동안 흡입성 COPD 치료제 변경 유형이 다른 환자의 비율:

a. 용량 조정:

1. 한 성분 또는 두 성분 모두의 용량 증가;
2. 한 성분 또는 두 성분 모두의 용량 감소; b. 동일 약물군 내 전환 c. 약물군 간 전환 (이중-이중) d. 삼중 병합 요법으로의 치료 강화; e. 단일 요법으로의 치료 약화

모스크바의 COPD 외래환자 추적 관찰 기간 동안 COPD 치료법을 기술하기 위함

4. 포함 전 52주와 비교하여 추적 관찰 기간 동안 흡입형 COPD 치료제의 변화 유형별 환자 비율:

a. 용량 조정:

1. 한 성분 또는 두 성분 모두의 용량 증가;
2. 한 성분 또는 두 성분 모두의 용량 감소; b. 동일 약물 계열 내 전환 c. 약물 계열 간 전환 (이중-이중) d. 삼중 복합요법으로의 치료 강화; e. 단일요법으로의 치료 약화 5. 추적 관찰 기간 동안 COPD 악화 치료를 위해 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 비율

모스크바의 COPD 외래 환자들에 대해 추적 관찰 기간 동안의 COPD 임상 경과와 이전 52주와 비교한 변화를 설명하기 위해

6. 2차 방문 시 GOLD 분류에 따른 다양한 COPD 중증도를 가진 환자 비율 7. 추적 기간 동안 더 심각한 GOLD 범주로 진행된 COPD 환자 비율 8. 추적 기간 동안 덜 심각한 GOLD 범주로 개선된 COPD 환자 비율 (전체 및 기준선 GOLD 범주별) 9. 추적 기간 동안 최소 1회의 COPD 악화를 경험한 환자 비율; 10. 추적 기간 동안 최소 1회의 중등도 COPD 악화를 경험한 환자 비율 11. 추적 기간 동안 최소 1회의 중증 COPD 악화를 경험한 환자 비율; 12. 추적 기간 동안 다양한 횟수의 중증 COPD 악화를 경험한 환자 비율

모스크바에서의 COPD 외래 환자의 악화를 설명하기 위해

11. 추적 관찰 기간 동안의 중등도 COPD 악화의 연간 발생률 14. 추적 관찰 기간 동안의 중증 COPD 악화의 연간 발생률; 15. 추적 관찰 기간 동안의 중증 COPD 악화 누적 일수

모스크바의 COPD 외래 환자들에서 추적 관찰 기간 중의 폐활량 측정 파라미터 및 이전 52주와 비교한 변화를 설명하기 위함

16. 방문 2 시점의 기관지확장제 투여 전 평균 FEV1 (악화 기간 외 추적 관찰 기간 내 획득한 최신 이용 가능 값); 17. 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지의 기관지확장제 투여 전 FEV1 평균 변화; 18. 방문 2 시점의 기관지확장제 투여 후 평균 FEV1 (악화 기간 외 추적 관찰 기간 내 획득한 최신 이용 가능 값); 19. 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지의 기관지확장제 투여 후 FEV1 평균 변화; 20. 방문 2 시점의 평균 FVC (악화 기간 외 추적 관찰 기간 내 획득한 최신 이용 가능 값); 21. 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지의 FVC 평균 변화;

모스크바의 COPD 외래 환자들에서 추적 관찰 기간 동안의 폐활량 측정 FEV1/FVC 비율과 이전 52주와의 변화를 기술하기 위해

22. 방문 2에서의 기관지확장제 투여 후 평균 FEV1/FVC 비율 (악화 기간 외 추적 관찰 기간 내에서 획득한 최근 이용 가능한 값); 23. 기준선부터 추적 관찰 기간 종료까지의 FEV1/FVC 비율 평균 변화

모스크바의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 외래 환자의 추적 관찰 기간 동안의 혈액 호산구 수치와 이전 52주와 비교한 변화를 기술합니다

24. 방문 2 시점의 평균 혈액 호산구 수 (cells/μl) (추적 관찰 기간 내에서 얻은 가장 최근의 사용 가능한 값); 25. 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지의 평균 혈액 호산구 수 변화 (cells/μl);

모스크바의 COPD 외래환자에서 혈액 호산구 수치 수준이 다른 환자의 비율을 설명하기 위해

26. 방문 2에서 평가할 항목(추적 기간 내 최근 사용 가능한 값을 기준으로):

1. <150 cells/μl;
2. 150-300 cells/μl;
3. ≥301 cells/μl.

모스크바의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 외래 환자를 대상으로 추적 관찰 기간 동안 CAT 설문지 점수를 기술하고 이를 이전 52주와 비교한 변화를 설명하기 위해

27. 방문 2 시점의 평균 CAT 점수 (방문 2에서 평가되거나, 방문 2에서 평가가 불가능한 경우 방문 2 이전 6주 이내에 획득된 가장 최근 이용 가능한 값으로 평가); 28. 기준선부터 추적 관찰 기간 종료 시점까지의 CAT 점수 평균 변화

모스크바의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 외래환자들에 대한 CAT 점수 기준 반응자 비율을 설명하기 위함

29. 추적 기간 동안 기준선 대비 최소 임상적 중요 차이(MCID) 2점 이상을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.

모스크바의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 외래환자에서 추적관찰 기간 동안의 의료자원 활용도 및 이전 52주와 비교한 변화를 설명하기 위함

30. 추적 기간 동안 의료 자원 활용 사건이 있는 환자의 비율 32. 방문 2에서 COPD 관련 장애가 있는 환자의 비율 33. 추적 기간 동안 새로 확립된 COPD 관련 장애가 있는 환자의 비율 (포함 시 장애가 없는 환자 하위 그룹에서 평가) 34. 추적 기간 동안 COPD 관련 장애 수준의 변화가 있는 환자의 비율 (포함 시 장애가 있는 환자 하위 그룹에서 평가)

모스크바의 COPD 외래 환자들에 대해 추적 기간 동안의 입원과 이전 52주와의 비교 변화를 설명하기 위함

31. 추적 관찰 기간 동안 COPD 관련 입원의 평균 기간(일)

모스크바 COPD 외래 환자들을 대상으로 추적 관찰 기간 동안 COPD 동반 질환을 기술하고 이를 이전 52주와 비교하여 변화를 설명하기 위함

35. 방문 2에서 새로 진단된 동반 질환을 가진 환자의 비율 36. 추적 관찰 기간 동안 새로 진단된 다양한 유형의 부정맥을 가진 환자의 비율 37. 추적 관찰 기간 동안 새로 진단된 LVEF에 기반한 각 HF 표현형을 가진 환자의 비율 39. 이전에 진단된 HF의 악화를 보이는 환자의 비율 40. 추적 관찰 기간 동안 새로 진단된 eGFR에 기반한 각 CKD 단계를 가진 환자의 비율 41. 방문 2에서 각 AH 정도를 가진 환자의 비율 42. 방문 2에서 각 AH 단계를 가진 환자의 비율 43. 방문 2에서 위험 범주에 해당하는 환자의 비율 46. 동반 질환 치료에 사용되는 다양한 종류의 약물을 투여받는 환자의 비율

모스크바의 만성폐쇄성폐질환 외래환자들의 추적관찰 기간 동안의 장애를 설명하기 위하여

32. 방문 2에서 COPD 관련 장애가 있는 환자의 비율 33. 추적 관찰 기간 동안 새로 확립된 COPD 관련 장애가 있는 환자의 비율 (포함 시 장애가 없는 환자의 하위 그룹에서 평가) 34. 추적 관찰 기간 동안 COPD 관련 장애 수준의 변화가 있는 환자의 비율 (포함 시 장애가 있는 환자의 하위 그룹에서 평가)

모스크바의 COPD 외래환자 추적 기간 동안의 LVEF를 기술하기 위해

38. 평균 및 중앙값 좌심실박출계수(%) (추적 관찰 기간 중 새롭게 진단된 심부전 환자의 하위 집단에서 심초음파 검사 기반의 좌심실박출계수 데이터를 이용하여 계산할 예정)

모스크바의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 외래 환자들의 추적 관찰 기간 동안 혈압을 기술하기 위해

44. 방문 2에서 측정된 평균 진료실 수축기 혈압(mmHg)(전체 집단 및 언제든지 진단된 동맥성 고혈압 유무별); 45. 방문 2에서 측정된 평균 진료실 이완기 혈압(mmHg)(전체 집단 및 언제든지 진단된 동맥성 고혈압 유무별);

모스크바 COPD 외래 환자의 추적 관찰 기간 동안의 약물 부작용을 설명하기 위해

47. 추적 기간 동안 COPD 치료와 관련된 약물 이상반응(ADR)을 경험한 환자의 비율(전체, MedDRA의 시스템 장기 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)별, 관련 약물군별, 중증도별, 심각도별, ADR 및 관련 약물에 대한 조치별); 48. ADR로 인해 COPD 치료를 중단한 환자의 비율(전체, 중단한 약물군별).