莫斯科频繁病情加重患者研究 (CERERA-MOSCOW)

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者的基线平均年龄。

1. 入组时平均年龄（岁），以及不同年龄组患者的比例：

   1. <50岁；
   2. 50-65岁；
   3. >65岁；
2. 首次COPD诊断时的平均年龄（岁）；

描述莫斯科慢性阻塞性肺病门诊患者的基线人口统计学数据特征。

3. 男性和女性的比例；4. 入组时不同教育状况患者的比例：

1. 高等教育；
2. 中等专业教育；
3. 中等普通教育。

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者的基线负面生活方式因素。

5. 入组时具有不同负面生活方式因素的患者比例（基于患者访谈在第1次访视时评估）：

a. 有吸烟史（既往吸烟者）和当前吸烟者的患者比例——适用于传统烟草和电子烟吸烟者；d. 缺乏身体活动患者比例。 7. 超重患者比例

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者基线人体测量学数据特征。

6. 入组时平均体重指数（BMI）（kg/m²）（在访视1时评估，若访视1无法测量，则采用过去52周内最近一次可用值）；

用于描述基线平均吸烟指数。

5 b. 适用于曾经和现在的吸烟者；

描述吸烟平均持续时间的基线

5 c. 适用于以前和现在的电子烟（电子雾化器）吸烟者；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者的临床病程

8. 根据纳入时GOLD分级，不同COPD严重程度患者的比例：

1. GOLD 2级（中度）；
2. GOLD 3级（重度）；
3. GOLD 4级（极重度）； 9. 纳入前52周内至少经历1次中度COPD急性加重的患者比例； 11. 纳入前52周内至少经历1次重度COPD急性加重的患者比例； 12. 纳入前52周内经历不同次数重度COPD急性加重的患者比例：

a. 0次重度COPD急性加重； b. 1次重度COPD急性加重； c. 2次重度COPD急性加重； d. ≥3次重度COPD急性加重；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者的急性加重情况

10. 纳入前中度COPD急性加重的年化发生率 13. 纳入前重度COPD急性加重的年化发生率

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者中发生的严重急性加重

14. 纳入前严重慢性阻塞性肺疾病急性加重累计天数

描述莫斯科门诊慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的药物治疗方案

15. 纳入前接受不同类别药物治疗COPD（包括维持治疗和急性加重管理）及其组合（单独给药或固定组合给药）的患者比例：

1. 单独使用短效β2受体激动剂（SABA）；
2. 单独使用吸入性糖皮质激素（ICS）；
3. 单独使用长效β2受体激动剂（LABA）；
4. 单独使用长效抗胆碱能药物（LAMA）；
5. LABA/LAMA联合治疗；
6. ICS/LABA联合治疗；
7. ICS/LAMA联合治疗；
8. LABA/LAMA联合治疗加用：

a) 大环内酯类抗生素； b) 全身性皮质类固醇。

描述莫斯科COPD门诊患者基线时的肺活量测定参数

16. 入组时平均支气管扩张剂前FEV1（过去52周内非急性加重期可获得的最新值）；17. 入组时平均支气管扩张剂后FEV1（过去52周内非急性加重期可获得的最新值）；18. 入组时平均FVC（过去52周内非急性加重期可获得的最新值）；

描述莫斯科慢性阻塞性肺病门诊患者基线期的FEV1/FVC比值

19. 纳入时平均支气管扩张剂后FEV1/FVC比值（最近52周内非急性加重期可获得的最新值）。

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者的基线血液嗜酸性粒细胞计数

20. 入组时平均血嗜酸性粒细胞计数（细胞/微升）（基于既往52周内最近一次可用的数值）；21. 入组时不同水平血嗜酸性粒细胞计数的患者比例（基于既往52周内最近一次可用的数值）：

1. <150 细胞/微升；
2. 150-300 细胞/微升；
3. ≥301 细胞/微升。

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病（COPD）门诊患者基线时的CAT问卷评分

22. 纳入时平均COPD评估测试（CAT）评分（在访视1时评估，若无法在访视1时评估，则采用过去6周内可获得的最新值）。

描述莫斯科COPD门诊患者的医疗资源利用情况

23. 纳入前52周内发生医疗资源使用事件的患者比例：

1. 因慢性阻塞性肺疾病导致的非计划门诊就诊；
2. 因慢性阻塞性肺疾病导致的急诊科就诊/紧急呼叫；
3. 住院情况：

a) 任何住院；b) 慢性阻塞性肺疾病相关住院；c) 因呼吸原因住院；d) 因心血管原因住院；e) 因其他原因住院；24. 纳入前52周内慢性阻塞性肺疾病相关住院的平均持续时间（天）；25. 纳入时患有慢性阻塞性肺疾病相关残疾的患者比例：

1. 任何残疾；
2. I级残疾组；
3. II级残疾组；
4. III级残疾组

描述莫斯科门诊慢性阻塞性肺疾病患者基线期的合并症情况

26. 纳入时患有不同合并症的患者比例（由研究医师在第1次访视时诊断或既往任何时间诊断，并根据医疗文件或患者访谈记录）：

1. 心力衰竭
2. 缺血性心脏病
3. 心肌梗死
4. 心律失常
5. 卒中
6. 动脉高血压
7. 外周动脉疾病
8. 糖尿病（1型、2型）
9. 慢性肾脏病
10. 肺动脉高压
11. 肺栓塞
12. 其他合并症 27. 纳入时患有不同类型心律失常的患者比例（在第1次访视前或访视时患有任何心律失常的患者亚组中计算）：

a. 心房颤动/心房扑动； b. 室性心律失常； c. 其他心律失常；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者在基线时合并心力衰竭的情况

28. 根据入组时左心室射血分数（LVEF）划分的心力衰竭（HF）表型患者比例（需在访视1前或访视1时患有任何HF的患者亚组中计算）：

1. 射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）；
2. 射血分数中间值的心力衰竭（HFmrEF）；
3. 射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）；

描述莫斯科门诊慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者基线时的左心室射血分数（LVEF）

29. 纳入时的平均和中位左心室射血分数（%）（将在访视1前或访视1时患有任何心力衰竭且基于超声心动图有左心室射血分数可用数据的患者亚组中计算）；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者基线时合并慢性肾脏疾病的情况

30. 基于入组时估算肾小球滤过率（eGFR）的各慢性肾脏病（CKD）分期患者比例（将在访视1前或访视1时存在任何CKD的患者亚组中计算）：

1. C1期（eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2）；
2. C2期（eGFR 89-60 ml/min/1.73 m2）；
3. C3a期（eGFR 59-45 ml/min/1.73 m2）；
4. C3b期（eGFR 44-30 ml/min/1.73 m2）；
5. C4期（eGFR 29-15 ml/min/1.73 m2）；
6. C5期（eGFR <15 ml/min/1.73 m2）；

描述莫斯科门诊慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者基线时的COPD与动脉性高血压（AH）共病情况

31. 纳入时各AH等级患者比例（需在访视1前或访视1时诊断为AH的患者中评估）：

1. AH 1级；
2. AH 2级；
3. AH 3级； 32. 纳入时各AH分期患者比例（需在访视1前或访视1时诊断为AH的患者中评估）：

a. I期； b. II期； c. III期； 33. 纳入时风险类别患者比例（需在访视1前或访视1时诊断为AH的患者中评估）：

1. 低风险；
2. 中风险；
3. 高风险；
4. 极高风险；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病（COPD）门诊患者的基线血压

34. 纳入时测量的平均诊室收缩压（SBP）（mmHg）（在总人群中及按访视1前或访视1时诊断的高血压（AH）存在情况分层）；35. 纳入时测量的平均诊室舒张压（DBP）（mmHg）（在总人群中及按访视1前或访视1时诊断的高血压（AH）存在情况分层）；

描述莫斯科COPD门诊患者基线时合并症的治疗情况

36. 接受不同类别合并症治疗药物的患者比例（将在至少具有上述第26段中指定的一种合并症的患者亚组中进行评估）

描述随访期间COPD药物治疗情况及其与之前52周相比的变化

1. 第1次访视后和第2次访视时，接受不同类别药物用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）维持治疗及其组合（作为单独药物或固定组合给药）的患者比例：

   1. 单独使用SABA
   2. 单独使用ICS
   3. 单独使用LABA
   4. 单独使用LAMA
   5. LABA/LAMA；
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. 任何组合
   2. 开放组合
   3. 固定组合 i. 大环内酯类抗生素 j. 全身性皮质类固醇：
   1. 任何方案
   2. 间歇方案
   3. 常规方案

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者随访期间的皮质类固醇治疗

3. 随访期间平均全身性CS日剂量（以泼尼松龙当量计，mg/日）（将在随访期间接受全身性CS治疗的患者亚组中进行评估）；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者在随访期间吸入治疗的变化

4. 与纳入前52周相比，随访期间吸入性COPD治疗不同类型变化的患者比例：

a. 剂量调整：

1. 一种或两种组分剂量增加；
2. 一种或两种组分剂量减少； b. 同一药物类别内转换 c. 药物类别间转换（双联至双联） d. 治疗升级至三联组合； e. 治疗降级至单药治疗

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者在随访期间的COPD治疗

4. 随访期间与纳入前52周相比，吸入性COPD治疗发生不同类型改变的患者比例：

a. 剂量调整：

1. 单方或双方剂量增加；
2. 单方或双方剂量减少； b. 同一药物类别内转换 c. 药物类别间转换（双联至双联） d. 升级至三联疗法； e. 降级至单药疗法 5. 随访期间曾接受全身性皮质类固醇治疗COPD急性加重的患者比例

描述莫斯科地区COPD门诊患者随访期间的临床病程，及其与之前52周相比的变化

6. 基于GOLD分级在访视2时不同COPD严重程度患者的比例 7. 随访期间COPD进展至更严重GOLD分级患者的比例 8. 随访期间COPD改善至较不严重GOLD分级患者的比例（总体及按基线GOLD分级分层） 9. 随访期间经历至少1次COPD急性加重的患者比例；10. 随访期间经历至少1次中度COPD急性加重的患者比例 11. 随访期间经历至少1次重度COPD急性加重的患者比例；12. 随访期间经历不同次数重度COPD急性加重患者的比例

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者的急性加重情况

11. 随访期间中度COPD急性加重年化发生率 14. 随访期间重度COPD急性加重年化发生率；15. 随访期间重度COPD急性加重累计天数

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病（COPD）门诊患者随访期间肺功能参数及其与过去52周相比的变化

16. 访视2时的平均支气管扩张剂前FEV1（随访期间非急性加重期内获得的最新可用值）；17. 平均支气管扩张剂前FEV1从基线至随访期末的变化；18. 访视2时的平均支气管扩张剂后FEV1（随访期间非急性加重期内获得的最新可用值）；19. 平均支气管扩张剂后FEV1从基线至随访期末的变化；20. 访视2时的平均FVC（随访期间非急性加重期内获得的最新可用值）；21. 平均FVC从基线至随访期末的变化；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者随访期间肺功能检测FEV1/FVC比值及其与过去52周相比的变化情况

22. 访视2时平均使用支气管扩张剂后的FEV1/FVC比值（随访期内最近一次非急性加重期获得的可用值）；23. 从基线至随访期结束的FEV1/FVC比值平均变化

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者随访期间血嗜酸性粒细胞计数及其与之前52周相比的变化

24. 访视2时平均血液嗜酸性粒细胞计数（细胞数/微升）（随访期内获得的最新可用值）；25. 从基线至随访期结束的平均血液嗜酸性粒细胞计数（细胞数/微升）变化；

描述莫斯科COPD门诊患者不同血嗜酸性粒细胞计数水平的比例

26. 在访视2时评估（基于随访期间获得的最新可用值）：

1. <150 细胞/μl；
2. 150-300 细胞/μl；
3. ≥301 细胞/μl。

描述莫斯科COPD门诊患者在随访期间的CAT问卷评分及其与过去52周相比的变化

27. 访视2时的平均CAT评分（在访视2时评估，若访视2无法评估，则采用访视2前6周内最近一次可用值）；28. 随访期结束时CAT评分相对于基线的平均变化

描述莫斯科COPD门诊患者基于CAT评分的应答者比例

29. 定义为从基线到随访期结束时达到最小临床重要差异（MCID）2分或以上的患者比例。

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者随访期间的医疗资源利用情况，及其与既往52周相比的变化

30. 随访期间发生医疗资源利用事件的患者比例 32. 访视2时患有COPD相关残疾的患者比例 33. 随访期间新确诊COPD相关残疾的患者比例（在入组时无残疾的亚组患者中评估） 34. 随访期间COPD相关残疾等级发生变化的患者比例（在入组时存在残疾的亚组患者中评估）

描述莫斯科地区COPD门诊患者随访期间的住院情况及其与既往52周相比的变化

31. 随访期间COPD相关住院的平均持续时间（天）

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者在随访期间的合并症情况，及其与既往52周相比的变化

35. 第2次访视时新诊断合并症的患者比例 36. 随访期间新诊断不同类型心律失常的患者比例 37. 随访期间基于LVEF新诊断每种心衰表型的患者比例 39. 既往诊断心衰失代偿的患者比例 40. 随访期间基于eGFR新诊断每种CKD分期的患者比例 41. 第2次访视时每种动脉高血压分级的患者比例 42. 第2次访视时每种动脉高血压分期的患者比例 43. 第2次访视时风险分层的患者比例 46. 接受不同类别合并症治疗药物的患者比例

描述莫斯科COPD门诊患者在随访期间的残疾情况

32. 第2次访视时患有COPD相关残疾的患者比例 33. 随访期间新确立COPD相关残疾的患者比例（将在入组时无残疾的患者亚组中进行评估） 34. 随访期间COPD相关残疾等级发生变化的患者比例（将在入组时存在残疾的患者亚组中进行评估）

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者随访期间的左心室射血分数

38. 平均和中位左心室射血分数（%）（将在随访期间新诊断出任何心力衰竭且基于超声心动图有左心室射血分数可用数据的患者亚组中进行计算）；

描述莫斯科门诊慢性阻塞性肺疾病患者在随访期间的血压状况

44. 在访视2测量的平均诊室收缩压（mmHg）（总体人群及任何时间诊断有动脉高血压的情况）；45. 在访视2测量的平均诊室舒张压（mmHg）（总体人群及任何时间诊断有动脉高血压的情况）；

描述莫斯科慢性阻塞性肺疾病门诊患者随访期间的不良药物反应

47. 在整个随访期间，按监管活动医学词典（MedDRA）的系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）、相关药物类别、严重程度、严重性以及对ADR和相关药物采取的措施，与COPD治疗相关的不良药物反应（ADR）患者比例；48. 因ADR而停止任何COPD治疗的患者比例，按停止的药物类别和总体情况统计。