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Estudio de Pacientes con Exacerbaciones Frecuentes en Moscú (CERERA-MOSCOW)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Características Clínicas y Demográficas de Pacientes con Exacerbaciones Frecuentes de EPOC y Evaluación de Enfoques Terapéuticos en el Tratamiento en Moscú

Este estudio es un registro multicéntrico, no intervencionista y ambispectivo para evaluar las características demográficas y clínicas, los enfoques terapéuticos y los resultados en pacientes ambulatorios con EPOC que presentan exacerbaciones frecuentes en Moscú

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio ambispectivo consta de partes retrospectivas y prospectivas:

  • La parte retrospectiva tiene como objetivo describir las características demográficas y clínicas, así como los enfoques terapéuticos en pacientes ambulatorios con EPOC con exacerbaciones frecuentes durante las 52 semanas previas al cribado;
  • La parte prospectiva tiene como objetivo evaluar los enfoques terapéuticos actuales para dichos pacientes y sus resultados en la práctica clínica real.

La participación del paciente en el estudio incluirá dos visitas:

  • Visita 1 - basal: inclusión en el estudio, recopilación retrospectiva de la historia clínica y datos sobre el curso y tratamiento de la EPOC durante las 52 semanas anteriores, y recopilación primaria de datos a través de la entrevista con el paciente y la evaluación del médico;
  • Visita 2 - seguimiento en la Semana 24 (±6): recopilación primaria de datos a través de la entrevista con el paciente y la evaluación del médico.

Todas las visitas serán realizadas por un médico del estudio de acuerdo con la práctica clínica rutinaria para la observación y manejo de pacientes con EPOC. Para cada paciente elegible, el médico del estudio recopilará datos en un Formulario de Informe de Caso Electrónico (eCRF) individual basado en la documentación médica fuente.

La duración esperada del período de inclusión es de 12 meses O hasta que se incluyan 500 pacientes elegibles en el estudio, lo que ocurra primero. La duración total esperada del estudio (desde la inclusión del primer paciente hasta la última visita del último paciente) es de aproximadamente 25 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

la población del estudio consta de 500 pacientes adultos con EPOC de moderada a muy grave que han experimentado ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbación grave en las 52 semanas anteriores y han recibido terapia de mantenimiento inhalada dual (combinaciones LABA/LAMA, ICS/LAMA o ICS/LABA, pero no terapia triple ICS/LAMA/LABA) durante al menos 6 semanas antes del cribado

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en el momento de la inclusión;
  2. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la ICH GCP y la legislación local antes de la inclusión en el estudio;
  3. Diagnóstico confirmado de EPOC de moderada a muy grave (GOLD 2-4) establecido mediante espirometría que demuestre una relación post-broncodilatador del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) con la capacidad vital forzada (FVC) <0.7 obtenida fuera de una exacerbación;
  4. ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbación grave de EPOC en las 52 semanas anteriores;
  5. Terapia de mantenimiento inhalada dual (LABA/LAMA, ICS/LAMA o ICS/LABA) durante al menos 6 semanas antes del cribado

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento actual o previo con triple combinación (ICS/LAMA/LABA) como terapia de mantenimiento dentro de las 52 semanas previas a la visita de cribado;
  2. EPOC debida a deficiencia documentada de alfa-1-antitripsina;
  3. Diagnóstico de bronquiectasias, sarcoidosis, enfermedades pulmonares intersticiales o fibrosis pulmonar idiopática, exacerbación de asma o cualquier enfermedad aguda o crónica que, según el criterio del Investigador, limite la capacidad de los pacientes para participar en este estudio o pueda influir en la interpretación de los resultados;
  4. Participación en cualquier estudio clínico intervencionista actualmente o dentro de las 52 semanas previas a la inclusión; la participación en registros observacionales no intervencionistas sin cambios de tratamiento dirigidos por el protocolo no constituye un criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para describir la edad media basal de los pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú.
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

  1. Edad media (años) en la inclusión, y proporción de pacientes dentro de diferentes grupos de edad:

    1. <50 años;
    2. 50-65 años;
    3. >65 años;
  2. Edad media (años) en el diagnóstico primario de EPOC;
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir las características de los datos demográficos basales de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú.
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

3. Proporción de hombres y mujeres; 4. Proporción de pacientes con diferentes niveles educativos en la inclusión:

  1. Educación superior;
  2. Educación especial secundaria;
  3. Educación general secundaria.
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir los factores de estilo de vida negativos basales de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú.
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

5. Proporción de pacientes con diferentes factores de estilo de vida negativos en la inclusión (evaluada en la Visita 1 basada en la entrevista con el paciente):

a. Proporción de pacientes con antecedentes de tabaquismo (exfumadores) y fumadores actuales - aplicable tanto para fumadores de tabaco como de cigarrillos electrónicos (vapeadores); d. Proporción de pacientes con inactividad física. 7. Proporción de pacientes con sobrepeso
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir las características de los datos de antropometría basal de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú.
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
6. Índice de masa corporal (IMC) medio (kg/m²) en la inclusión (evaluado en la Visita 1 o el valor más reciente disponible obtenido dentro de las 52 semanas anteriores si no se puede medir en la Visita 1);
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir el índice medio basal de tabaquismo.
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
5 b. Aplicable para fumadores anteriores y actuales;
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la duración media basal del hábito de fumar
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
5 c. aplicable para exfumadores y fumadores actuales de cigarrillos electrónicos (vapes);
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la evolución clínica de la EPOC en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

8. Proporción de pacientes con diferente gravedad de EPOC según la clasificación GOLD en la inclusión:

  1. GOLD 2 (moderado);
  2. GOLD 3 (grave);
  3. GOLD 4 (muy grave); 9. Proporción de pacientes que han experimentado al menos 1 exacerbación moderada de EPOC durante las 52 semanas previas a la inclusión; 11. Proporción de pacientes que han experimentado al menos 1 exacerbación grave de EPOC durante las 52 semanas previas a la inclusión; 12. Proporción de pacientes que han experimentado diferentes números de exacerbaciones graves de EPOC durante las 52 semanas previas a la inclusión:

a. 0 exacerbaciones graves de EPOC; b. 1 exacerbación grave de EPOC; c. 2 exacerbaciones graves de EPOC; d. ≥3 exacerbaciones graves de EPOC;
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir una exacerbación de la EPOC en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
10. Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas de EPOC antes de la inclusión 13. Tasa anualizada de exacerbaciones graves de EPOC antes de la inclusión
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir una exacerbación grave de la EPOC en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
14. Días acumulados de exacerbaciones graves de EPOC antes de la inclusión
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir una terapia farmacológica para la EPOC de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

15. Proporción de pacientes que reciben diferentes clases de medicamentos para el tratamiento de la EPOC (tanto terapia de mantenimiento como manejo de exacerbaciones) y sus combinaciones (administradas como agentes separados o como combinación fija) antes de la inclusión:

  1. Agonista β2-Adrenérgico de Acción Corta (SABA) solo;
  2. ICS solo;
  3. LABA solo;
  4. LAMA solo;
  5. LABA/LAMA;
  6. ICS/LABA;
  7. ICS/LAMA;
  8. LABA/LAMA más:

a) Antibióticos macrólidos; b) Corticosteroides sistémicos.
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir los parámetros de espirometría al inicio del estudio en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
16. FEV1 medio prebroncodilatador en la inclusión (el valor más reciente disponible obtenido en las 52 semanas anteriores fuera de una exacerbación); 17. FEV1 medio postbroncodilatador en la inclusión (el valor más reciente disponible obtenido en las 52 semanas anteriores fuera de una exacerbación); 18. FVC medio en la inclusión (el valor más reciente disponible obtenido en las 52 semanas anteriores fuera de una exacerbación);
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir una relación FEV1/FVC basal de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
19. Media de la relación FEV1 post-broncodilatador / FVC en la inclusión (el valor disponible más reciente obtenido dentro de las 52 semanas anteriores fuera de una exacerbación).
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir el recuento de eosinófilos en sangre en el momento basal de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

20. Recuento medio de eosinófilos en sangre (células/µl) en la inclusión (el valor disponible más reciente obtenido dentro de las 52 semanas anteriores); 21. Proporción de pacientes con diferentes niveles de recuento de eosinófilos en sangre en la inclusión (basado en el valor disponible más reciente obtenido dentro de las 52 semanas anteriores):

  1. <150 células/µl;
  2. 150-300 células/µl;
  3. ≥301 células/µl.
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la puntuación del cuestionario CAT en el inicio del estudio de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
22. Puntuación media del Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en la inclusión (evaluada en la Visita 1 o el valor disponible más reciente obtenido en las 6 semanas anteriores si no es posible la evaluación en la Visita 1).
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la utilización de recursos sanitarios de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

23. Proporción de pacientes con eventos de utilización de recursos sanitarios durante las 52 semanas previas a la inclusión:

  1. Visitas ambulatorias no programadas debido a EPOC;
  2. Visitas a urgencias / llamadas de emergencia debido a EPOC;
  3. Hospitalizaciones:

a) Cualquier hospitalización; b) Hospitalizaciones relacionadas con EPOC; c) Hospitalizaciones por motivo respiratorio; d) Hospitalizaciones por motivo cardiovascular; e) Hospitalizaciones por otros motivos; 24. Duración media de las hospitalizaciones relacionadas con EPOC (días) durante las 52 semanas previas a la inclusión; 25. Proporción de pacientes con discapacidad relacionada con EPOC en la inclusión:

  1. Cualquier discapacidad;
  2. Grupo de discapacidad I;
  3. Grupo de discapacidad II;
  4. Grupo de discapacidad III
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir las comorbilidades de la EPOC al inicio del estudio en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

26. Proporción de pacientes con diferentes comorbilidades al momento de la inclusión (diagnosticadas por el médico del estudio en la Visita 1 o diagnosticadas en cualquier momento anterior y registradas en base a documentación médica o entrevista con el paciente):

  1. Insuficiencia cardíaca
  2. Cardiopatía isquémica
  3. Infarto de miocardio
  4. Arritmia
  5. Accidente cerebrovascular
  6. Hipertensión arterial
  7. Enfermedad arterial periférica
  8. Diabetes mellitus (tipo I, tipo II)
  9. Enfermedad renal crónica
  10. Hipertensión pulmonar
  11. Tromboembolismo pulmonar
  12. Otra comorbilidad 27. Proporción de pacientes con diferentes tipos de arritmia al momento de la inclusión (a calcular en el subgrupo de pacientes con cualquier arritmia antes o en la Visita 1):

a. Fibrilación auricular / aleteo auricular; b. Arritmia ventricular; c. Otra arritmia;
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Describir la comorbilidad de EPOC e insuficiencia cardíaca al inicio del estudio en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

28. Proporción de pacientes con cada fenotipo de insuficiencia cardíaca (IC) basado en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la inclusión (a calcular en el subgrupo de pacientes con cualquier IC antes o en la Visita 1):

  1. IC con fracción de eyección reducida (IC-FEr);
  2. IC con fracción de eyección intermedia (IC-FEi);
  3. IC con fracción de eyección preservada (IC-FEp);
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Describir la FEVi en el momento basal de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
29. Media y mediana de la FEVI (%) en la inclusión (a calcular en el subgrupo de pacientes con cualquier IC antes o en la Visita 1 y datos disponibles sobre la FEVI basados en ecocardiografía);
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la comorbilidad de EPOC y enfermedad renal crónica en el inicio del estudio de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

30. Proporción de pacientes con cada estadio de ERC basado en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en la inclusión (a calcular en el subgrupo de pacientes con cualquier ERC antes o en la Visita 1):

  1. Estadio C1 (TFGe ≥90 ml/min/1.73 m2);
  2. Estadio C2 (TFGe 89-60 ml/min/1.73 m2);
  3. Estadio C3a (TFGe 59-45 ml/min/1.73 m2);
  4. Estadio C3b (TFGe 44-30 ml/min/1.73 m2);
  5. Estadio C4 (TFGe 29-15 ml/min/1.73 m2);
  6. Estadio C5 (TFGe <15 ml/min/1.73 m2);
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la comorbilidad de EPOC e Hipertensión Arterial (HTA) en el momento basal de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1

31. Proporción de pacientes con cada grado de AH en la inclusión (a evaluar en pacientes con AH diagnosticada antes o en la Visita 1):

  1. 1er grado de AH;
  2. 2do grado de AH;
  3. 3er grado de AH; 32. Proporción de pacientes con cada estadio de AH en la inclusión (a evaluar en pacientes con AH diagnosticada antes o en la Visita 1):

a. Estadio I; b. Estadio II; c. Estadio III; 33. Proporción de pacientes con categoría de riesgo en la inclusión (a evaluar en pacientes con AH diagnosticada antes o en la Visita 1):

  1. Riesgo bajo;
  2. Riesgo intermedio;
  3. Riesgo alto;
  4. Riesgo muy alto;
52 semanas de datos retrospectivos antes de la visita 1
Para describir la presión arterial basal de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: en la visita 1
34. Presión arterial sistólica (PAS) media en consulta (mmHg) medida en la inclusión (en la población total y según la presencia de HTA diagnosticada antes o en la Visita 1); 35. Presión arterial diastólica (PAD) media en consulta (mmHg) medida en la inclusión (en la población total y según la presencia de HTA diagnosticada antes o en la Visita 1);
en la visita 1
Para describir el tratamiento de las comorbilidades al inicio del estudio en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: en la visita 1
36. Proporción de pacientes que reciben diferentes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de comorbilidades (a evaluar en el subgrupo de pacientes con al menos una comorbilidad especificada anteriormente en el párrafo #26)
en la visita 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para describir la terapia farmacológica de la EPOC durante el período de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1

  1. Proporción de pacientes que reciben diferentes clases de fármacos para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC y sus combinaciones (administradas como agentes separados o como combinación fija) después de la Visita 1 y en la Visita 2:

    1. SABA solo
    2. ICS solo
    3. LABA solo
    4. LAMA solo
    5. LABA/LAMA;
    6. ICS/LABA
    7. ICS/LAMA
    8. LABA/LAMA/ICS
    1. Cualquier combinación
    2. Combinación abierta
    3. Combinación fija i. Antibióticos macrólidos j. CS sistémicos:
    1. Cualquier régimen
    2. Régimen intermitente
    3. Régimen regular
24 semanas después de la visita 1
Describir la terapia con corticosteroides durante el período de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
3. Dosis diaria media de CS sistémico (mg/día en equivalente de prednisolona) durante el período de seguimiento (a evaluar en el subgrupo de pacientes que han estado recibiendo CS sistémico durante el período de seguimiento);
24 semanas después de la visita 1
Para describir los cambios en la terapia inhalada para la EPOC durante el período de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1

4. Proporción de pacientes con diferentes tipos de cambio de terapia inhalada para la EPOC durante el período de seguimiento en comparación con las 52 semanas previas a la inclusión:

a. Ajuste de dosis:

  1. Aumento de la dosis de uno o ambos componentes;
  2. Reducción de la dosis de uno o ambos componentes; b. Cambio dentro de la misma clase de fármaco c. Cambio entre clases de fármacos (dual a dual) d. Escalada de terapia a combinación triple; e. Desescalada de terapia a monoterapia
24 semanas después de la visita 1
Para describir la terapia de la EPOC durante el período de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1

4. Proporción de pacientes con diferentes tipos de cambio en la terapia inhalada para la EPOC durante el período de seguimiento en comparación con las 52 semanas previas a la inclusión:

a. Ajuste de dosis:

  1. Aumento de la dosis de uno o ambos componentes;
  2. Reducción de la dosis de uno o ambos componentes; b. Cambio dentro de la misma clase de fármaco c. Cambio entre clases de fármacos (doble a doble) d. Escalada de terapia a triple combinación; e. Desescalada de terapia a monoterapia 5. Proporción de pacientes que han estado recibiendo CS sistémicos para el tratamiento de exacerbaciones de la EPOC durante el período de seguimiento
24 semanas después de la visita 1
Para describir el curso clínico de la EPOC durante el período de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
6. Proporción de pacientes con diferente gravedad de EPOC según la clasificación GOLD en la Visita 2 7. Proporción de pacientes con progresión de la EPOC a una categoría GOLD más grave durante el período de seguimiento 8. Proporción de pacientes con mejoría de la EPOC a una categoría GOLD menos grave durante el período de seguimiento, en general y por categoría GOLD al inicio 9. Proporción de pacientes que han experimentado al menos 1 exacerbación de EPOC durante el período de seguimiento; 10. Proporción de pacientes que han experimentado al menos 1 exacerbación moderada de EPOC durante el período de seguimiento 11. Proporción de pacientes que han experimentado al menos 1 exacerbación grave de EPOC durante el período de seguimiento; 12. Proporción de pacientes que han experimentado diferentes números de exacerbaciones graves de EPOC durante el período de seguimiento
24 semanas después de la visita 1
Para describir las exacerbaciones de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
11. Tasa anualizada de exacerbaciones moderadas de EPOC durante el período de seguimiento; 14. Tasa anualizada de exacerbaciones graves de EPOC durante el período de seguimiento; 15. Días acumulados de exacerbaciones graves de EPOC durante el período de seguimiento
24 semanas después de la visita 1
Describir los parámetros de espirometría durante el periodo de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
16. VEMS prebroncodilatador medio en la visita 2 (el valor disponible más reciente obtenido dentro del período de seguimiento fuera de una exacerbación); 17. Cambio medio del VEMS prebroncodilatador desde el inicio hasta el final del período de seguimiento; 18. VEMS postbroncodilatador medio en la visita 2 (el valor disponible más reciente obtenido dentro del período de seguimiento fuera de una exacerbación); 19. Cambio medio del VEMS postbroncodilatador desde el inicio hasta el final del período de seguimiento; 20. CVF medio en la visita 2 (el valor disponible más reciente obtenido dentro del período de seguimiento fuera de una exacerbación); 21. Cambio medio de la CVF desde el inicio hasta el final del período de seguimiento;
24 semanas después de la visita 1
Describir la relación FEV1/FVC en espirometría durante el periodo de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas previas en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
22. Media de la relación FEV1 postbroncodilatador / FVC en la Visita 2 (el valor disponible más reciente obtenido durante el período de seguimiento fuera de una exacerbación); 23. Cambio medio de la relación FEV1 / FVC desde el inicio hasta el final del período de seguimiento
24 semanas después de la visita 1
Describir el recuento de eosinófilos en sangre durante el período de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas previas en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
24. Recuento medio de eosinófilos en sangre (células/μl) en la Visita 2 (el valor disponible más reciente obtenido dentro del período de seguimiento); 25. Cambio medio en el recuento de eosinófilos en sangre (células/μl) desde el inicio hasta el final del período de seguimiento;
24 semanas después de la visita 1
Para describir la proporción de pacientes con diferentes niveles de eosinófilos en sangre de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1

26. para evaluar en la Visita 2 (basado en el valor disponible más reciente obtenido dentro del período de seguimiento):

  1. <150 células/μl;
  2. 150-300 células/μl;
  3. ≥301 células/μl.
24 semanas después de la visita 1
Para describir la puntuación del cuestionario CAT durante el período de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
27. Puntuación CAT media en la Visita 2 (evaluada en la Visita 2 o el valor disponible más reciente obtenido dentro del período de 6 semanas antes de la Visita 2 si no es posible la evaluación en la Visita 2); 28. Cambio medio de la puntuación CAT desde el inicio hasta el final del período de seguimiento
24 semanas después de la visita 1
Para describir la proporción de respondedores basada en la puntuación CAT de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
29. definido como la proporción de pacientes que alcanzaron una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2 o más puntos desde el inicio hasta el final del período de seguimiento.
24 semanas después de la visita 1
Para describir la utilización de recursos sanitarios durante el período de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
30. Proporción de pacientes con eventos de utilización de recursos sanitarios durante el período de seguimiento 32. Proporción de pacientes con discapacidad relacionada con la EPOC en la Visita 2 33. Proporción de pacientes con discapacidad relacionada con la EPOC recién establecida durante el período de seguimiento (a evaluar en el subgrupo de pacientes sin discapacidad en el momento de la inclusión) 34. Proporción de pacientes con cambio en el nivel de discapacidad relacionada con la EPOC durante el período de seguimiento (a evaluar en el subgrupo de pacientes con discapacidad presente en el momento de la inclusión)
24 semanas después de la visita 1
Describir la hospitalización durante el período de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
31. Duración media de las hospitalizaciones relacionadas con la EPOC (días) durante el período de seguimiento
24 semanas después de la visita 1
Para describir las comorbilidades de la EPOC durante el periodo de seguimiento y su cambio en comparación con las 52 semanas anteriores en pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
35. Proporción de pacientes con comorbilidades recién diagnosticadas en la Visita 2 36. Proporción de pacientes con diferentes tipos de arritmia recién diagnosticados durante el período de seguimiento 37. Proporción de pacientes con cada fenotipo de IC basado en FEVI recién diagnosticado durante el período de seguimiento 39. Proporción de pacientes con descompensación de IC previamente diagnosticada 40. Proporción de pacientes con cada estadio de ERC basado en TFGe recién diagnosticado durante el período de seguimiento 41. Proporción de pacientes con cada grado de HTA en la Visita 2 42. Proporción de pacientes con cada estadio de HTA en la Visita 2 43. Proporción de pacientes con categoría de riesgo en la Visita 2 46. Proporción de pacientes que reciben diferentes clases de medicamentos utilizados para el tratamiento de comorbilidades
24 semanas después de la visita 1
Para describir la discapacidad durante el período de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
32. Proporción de pacientes con discapacidad relacionada con la EPOC en la Visita 2 33. Proporción de pacientes con discapacidad relacionada con la EPOC recién establecida durante el período de seguimiento (a evaluar en el subgrupo de pacientes sin discapacidad en el momento de la inclusión) 34. Proporción de pacientes con cambio en el nivel de discapacidad relacionada con la EPOC durante el período de seguimiento (a evaluar en el subgrupo de pacientes con discapacidad presente en el momento de la inclusión)
24 semanas después de la visita 1
Para describir la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) durante el período de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
38. Media y mediana de la FEVI (%) (se calculará en el subgrupo de pacientes con cualquier IC recién diagnosticada durante el periodo de seguimiento y datos disponibles sobre la FEVI basados en ecocardiografía);
24 semanas después de la visita 1
Para describir la presión arterial durante el periodo de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
44. Media de la PAM en consultorio (mmHg) medida en la Visita 2 (en la población total y por presencia de HA diagnosticada en cualquier momento); 45. Media de la PAD en consultorio (mmHg) medida en la Visita 2 (en la población total y por presencia de HA diagnosticada en cualquier momento);
24 semanas después de la visita 1
Para describir las reacciones adversas a medicamentos durante el período de seguimiento de pacientes ambulatorios con EPOC en Moscú
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la visita 1
47. Proporción de pacientes con reacciones adversas a medicamentos (ADR) relacionadas con el tratamiento de la EPOC durante el periodo de seguimiento, en general y por clase de órgano del sistema (SOC) y término preferido (PT) del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA), por clase de fármaco relacionado, por gravedad, por severidad y por acciones tomadas respecto a la ADR y respecto al fármaco relacionado; 48. Proporción de pacientes que interrumpieron cualquier tratamiento de la EPOC debido a ADR en general y por clase de fármaco interrumpido.
24 semanas después de la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2287R00217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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