Studie van patiënten met frequente exacerbaties in Moskou (CERERA-MOSCOW)

Om de baseline gemiddelde leeftijd van poliklinische patiënten met COPD in Moskou te beschrijven.

1. Gemiddelde leeftijd (jaren) bij inclusie, en aandeel patiënten in verschillende leeftijdsgroepen:

   1. <50 jaar;
   2. 50-65 jaar;
   3. >65 jaar;
2. Gemiddelde leeftijd (jaren) bij de primaire COPD-diagnose;

Om de baseline demografische kenmerken van poliklinische patiënten met COPD in Moskou te beschrijven.

3. Verhouding mannen en vrouwen; 4. Verhouding patiënten met verschillende onderwijsniveaus bij inclusie:

1. Hoger onderwijs;
2. Secundair speciaal onderwijs;
3. Secundair algemeen onderwijs.

Om de uitgangswaarden van negatieve leefstijlfactoren te beschrijven van poliklinische patiënten met COPD in Moskou.

5. Percentage patiënten met verschillende negatieve leefstijlfactoren bij inclusie (geëvalueerd tijdens Bezoek 1 op basis van patiënteninterview):

a. Percentage patiënten met rookgeschiedenis (ex-rokers) en huidige rokers - van toepassing voor zowel tabaks- als e-sigaretten (vapes) rokers; d. Percentage patiënten met lichamelijke inactiviteit. 7. Percentage patiënten met overgewicht

Om de basislijn antropometrische gegevenskenmerken van poliklinische COPD-patiënten in Moskou te beschrijven.

6. Gemiddelde body mass index (BMI) (kg/m²) bij inclusie (geëvalueerd op Bezoek 1 of de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorgaande 52 weken indien deze niet bij Bezoek 1 kon worden gemeten);

Om de uitgangswaarde van de gemiddelde rookindex te beschrijven.

5 b. van toepassing voor voormalige en huidige tabaksrokers;

Om de gemiddelde uitgangsduur van roken te beschrijven

5 c. van toepassing voor voormalige en huidige e-sigaretten (vapes) rokers;

Om het klinisch beloop van COPD bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou te beschrijven

8. Aandeel patiënten met verschillende COPD-ernst op basis van GOLD-classificatie bij inclusie:

1. GOLD 2 (matig);
2. GOLD 3 (ernstig);
3. GOLD 4 (zeer ernstig); 9. Aandeel patiënten die ten minste 1 matige COPD-exacerbaties hebben ervaren gedurende de 52 weken voorafgaand aan inclusie; 11. Aandeel patiënten die ten minste 1 ernstige COPD-exacerbaties hebben ervaren gedurende de 52 weken voorafgaand aan inclusie; 12. Aandeel patiënten die verschillende aantallen ernstige COPD-exacerbaties hebben ervaren gedurende de 52 weken voorafgaand aan inclusie:

a. 0 ernstige COPD-exacerbaties; b. 1 ernstige COPD-exacerbaties; c. 2 ernstige COPD-exacerbaties; d. ≥3 ernstige COPD-exacerbaties;

Om een COPD-exacerbatie te beschrijven bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

10. Gegannualiseerd percentage matige COPD-exacerbaties vóór inclusie 13. Gegannualiseerd percentage ernstige COPD-exacerbaties vóór inclusie

Om een ernstige COPD-exacerbatie te beschrijven van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

14. Cumulatieve dagen van ernstige COPD-exacerbaties vóór inclusie

Om een COPD-medicatietherapie te beschrijven van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

15. Aandeel patiënten die verschillende klassen geneesmiddelen voor de behandeling van COPD ontvangen (zowel onderhoudstherapie als exacerbatiebehandeling) en hun combinaties (toegediend als afzonderlijke middelen of als vaste combinatie) vóór inclusie:

1. Kortwerkende β2-adrenerge agonist (SABA) alleen;
2. ICS alleen;
3. LABA alleen;
4. LAMA alleen;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA plus:

a) Macrolide-antibiotica; b) Systemische corticosteroïden.

Om de spirometrische parameters bij aanvang te beschrijven van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

16. Gemiddelde pre-bronchodilatator FEV1 bij inclusie (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorgaande 52 weken buiten een exacerbatie om); 17. Gemiddelde post-bronchodilatator FEV1 bij inclusie (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorgaande 52 weken buiten een exacerbatie om); 18. Gemiddelde FVC bij inclusie (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorgaande 52 weken buiten een exacerbatie om);

Om een FEV1 / FVC-ratio bij aanvang te beschrijven bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

19. Gemiddelde post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio bij inclusie (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorafgaande 52 weken buiten een exacerbatie om).

Om het aantal bloed eosinofielen bij aanvang te beschrijven bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

20. Gemiddeld aantal bloed eosinofielen (cellen/μl) bij inclusie (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorafgaande 52 weken); 21. Aandeel patiënten met verschillende niveaus van bloed eosinofielen bij inclusie (gebaseerd op de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorafgaande 52 weken):

1. <150 cellen/μl;
2. 150-300 cellen/μl;
3. ≥301 cellen/μl.

Om de CAT-vragenlijstscore bij aanvang te beschrijven van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

22. Gemiddelde COPD Assessment Test (CAT)-score bij inclusie (geëvalueerd tijdens Bezoek 1 of de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de voorgaande 6 weken indien evaluatie tijdens Bezoek 1 niet mogelijk is).

Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen door poliklinische COPD-patiënten in Moskou te beschrijven

23. Percentage van patiënten met zorggebruiksgebeurtenissen in de 52 weken voorafgaand aan inclusie:

1. Ongeplande polikliniekbezoeken vanwege COPD;
2. Spoedeisende hulpbezoeken / spoedoproepen vanwege COPD;
3. Ziekenhuisopnames:

a) Alle ziekenhuisopnames; b) COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames; c) Ziekenhuisopnames vanwege respiratoire reden; d) Ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire reden; e) Ziekenhuisopnames vanwege andere reden; 24. Gemiddelde duur van COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames (dagen) in de 52 weken voorafgaand aan inclusie; 25. Percentage van patiënten met COPD-gerelateerde invaliditeit bij inclusie:

1. Enige invaliditeit;
2. I invaliditeitsgroep;
3. II invaliditeitsgroep;
4. III invaliditeitsgroep

Om COPD-comorbiditeiten bij aanvang te beschrijven bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

26. Aandeel patiënten met verschillende comorbiditeiten bij inclusie (vastgesteld door de studiearts tijdens Bezoek 1 of op enig eerder moment gediagnosticeerd en geregistreerd op basis van medische documentatie of patiënteninterview):

1. Hartfalen
2. Ischemische hartziekte
3. Myocardinfarct
4. Hartritmestoornissen
5. Beroerte
6. Arteriële hypertensie
7. Perifeer arterieel vaatlijden
8. Diabetes mellitus (type I, type II)
9. Chronische nierziekte
10. Pulmonale hypertensie
11. Longembolie
12. Andere comorbiditeit 27. Aandeel patiënten met verschillende soorten hartritmestoornissen bij inclusie (te berekenen in de subgroep patiënten met enige hartritmestoornis vóór of tijdens Bezoek 1):

a. Atriumfibrilleren / atriumflutter; b. Ventriculaire aritmie; c. Andere hartritmestoornis;

Om COPD en hartfalen comorbiditeit te beschrijven bij aanvang van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

28. Aandeel patiënten met elk HF-fenotype op basis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) bij inclusie (te berekenen in de subgroep patiënten met enige HF vóór of bij Bezoek 1):

1. HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF);
2. HF met mid-range ejectiefractie (HFmrEF);
3. HF met behouden ejectiefractie (HFpEF);

Om LVEF te beschrijven bij aanvang bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

29. Gemiddelde en mediaan LVEF (%) bij inclusie (te berekenen in de subgroep van patiënten met enige HF voor of bij Bezoek 1 en beschikbare gegevens over LVEF gebaseerd op echocardiografie);

Om COPD en chronische nierziekte comorbiditeit te beschrijven bij de basislijn van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

30. Aandeel patiënten per CKD-stadium op basis van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij inclusie (te berekenen in de subgroep van patiënten met CKD voor of bij Bezoek 1):

1. Stadium C1 (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2);
2. Stadium C2 (eGFR 89-60 ml/min/1.73 m2);
3. Stadium C3a (eGFR 59-45 ml/min/1.73 m2);
4. Stadium C3b (eGFR 44-30 ml/min/1.73 m2);
5. Stadium C4 (eGFR 29-15 ml/min/1.73 m2);
6. Stadium C5 (eGFR <15 ml/min/1.73 m2);

Om COPD en arteriële hypertensie (AH) comorbiditeit te beschrijven bij de basislijn van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

31. Aandeel patiënten met elke AH-graad bij inclusie (te evalueren bij patiënten bij wie AH vóór of tijdens Bezoek 1 werd vastgesteld):

1. 1e graad van AH;
2. 2e graad van AH;
3. 3e graad van AH; 32. Aandeel patiënten met elk AH-stadium bij inclusie (te evalueren bij patiënten bij wie AH vóór of tijdens Bezoek 1 werd vastgesteld):

a. Stadium I; b. Stadium II; c. Stadium III; 33. Aandeel patiënten met risicocategorie bij inclusie (te evalueren bij patiënten bij wie AH vóór of tijdens Bezoek 1 werd vastgesteld):

1. Laag risico;
2. Gemiddeld risico;
3. Hoog risico;
4. Zeer hoog risico;

Om de bloeddruk bij aanvang te beschrijven van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

34. Gemiddelde poliklinische systolische bloeddruk (SBP) (mmHg) gemeten bij inclusie (in totale populatie en op basis van aanwezigheid van AH gediagnosticeerd voor of tijdens Bezoek 1); 35. Gemiddelde poliklinische diastolische bloeddruk (DBP) (mmHg) gemeten bij inclusie (in totale populatie en op basis van aanwezigheid van AH gediagnosticeerd voor of tijdens Bezoek 1);

Om een behandeling van comorbiditeiten bij aanvang te beschrijven bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

36. Aandeel patiënten die verschillende klassen van medicatie ontvangen die gebruikt worden voor de behandeling van comorbiditeiten (te evalueren in de subgroep van patiënten met ten minste één comorbiditeit zoals hierboven gespecificeerd in paragraaf #26)

Om de COPD-medicatietherapie tijdens de follow-upperiode te beschrijven en de verandering ervan in vergelijking met de voorgaande 52 weken

1. Aandeel patiënten dat verschillende klassen geneesmiddelen krijgt voor onderhoudstherapie van COPD en hun combinaties (toegediend als afzonderlijke middelen of als vaste combinatie) na Bezoek 1 en bij Bezoek 2:

   1. Alleen SABA
   2. Alleen ICS
   3. Alleen LABA
   4. Alleen LAMA
   5. LABA/LAMA
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Elke combinatie
   2. Open combinatie
   3. Vaste combinatie i. Macrolide-antibiotica j. Systemische CS:
   1. Elk regime
   2. Intermittent regime
   3. Regelmatig regime

Om corticosteroïdtherapie tijdens de follow-upperiode van poliklinische COPD-patiënten in Moskou te beschrijven

3. Gemiddelde dagelijkse dosis systemische CS (mg/dag in prednison-equivalent) tijdens de follow-upperiode (te evalueren in de subgroep van patiënten die tijdens de follow-upperiode systemische CS hebben ontvangen);

Om veranderingen in de inhalatietherapie voor COPD te beschrijven tijdens de follow-upperiode van poliklinische COPD-patiënten in Moskou

4. Aandeel patiënten met verschillende soorten veranderingen in geïnhaleerde COPD-therapie tijdens de follow-upperiode vergeleken met de 52 weken voorafgaand aan inclusie:

a. Dosisaanpassing:

1. Verhoging van de dosis van één of beide componenten;
2. Vermindering van de dosis van één of beide componenten; b. Overschakeling binnen dezelfde medicatieklasse c. Overschakeling tussen medicatieklassen (dual-to-dual) d. Therapie-escalatie naar triple combinatie; e. Therapie-de-escalatie naar monotherapie

Om COPD-therapie te beschrijven tijdens de follow-upperiode van poliklinische COPD-patiënten in Moskou

4. Aandeel patiënten met verschillende soorten veranderingen in inhalatietherapie voor COPD tijdens de follow-upperiode vergeleken met de 52 weken voor inclusie:

a. Doseringaanpassing:

1. Verhoging van de dosis van één of beide componenten;
2. Vermindering van de dosis van één of beide componenten; b. Overstap binnen dezelfde medicatieklasse c. Overstap tussen medicatieklassen (dual-to-dual) d. Therapie-escalatie naar triple combinatie; e. Therapie-de-escalatie naar monotherapie 5. Aandeel patiënten die systemische CS hebben gekregen voor behandeling van COPD-exacerbaties tijdens de follow-upperiode

Om het klinische beloop van COPD tijdens de follow-upperiode te beschrijven en de verandering ervan te vergelijken met de voorgaande 52 weken bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

6. Aandeel patiënten met verschillende COPD-ernst volgens GOLD-classificatie bij Bezoek 2 7. Aandeel patiënten met COPD-progressie naar een ernstiger GOLD-categorie gedurende de follow-upperiode 8. Aandeel patiënten met COPD-verbetering naar een minder ernstige GOLD-categorie gedurende de follow-upperiode totaal en per GOLD-categorie bij baseline 9. Aandeel patiënten die ten minste 1 COPD-exacerbatie hebben ervaren tijdens de follow-upperiode; 10. Aandeel patiënten die ten minste 1 matige COPD-exacerbatie hebben ervaren tijdens de follow-upperiode 11. Aandeel patiënten die ten minste 1 ernstige COPD-exacerbatie hebben ervaren tijdens de follow-upperiode; 12. Aandeel patiënten die verschillende aantallen ernstige COPD-exacerbaties hebben ervaren tijdens de follow-upperiode

Om exacerbaties van poliklinische COPD-patiënten in Moskou te beschrijven

11. Gegannualiseerd percentage matige COPD-exacerbaties tijdens de follow-upperiode 14. Gegannualiseerd percentage ernstige COPD-exacerbaties tijdens de follow-upperiode; 15. Cumulatieve dagen van ernstige COPD-exacerbaties tijdens de follow-upperiode

Om de spirometrieparameters tijdens de follow-upperiode en hun verandering in vergelijking met de voorgaande 52 weken te beschrijven bij poliklinische patiënten met COPD in Moskou

16. Gemiddelde pre-bronchodilatator FEV1 bij Bezoek 2 (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de follow-upperiode buiten een exacerbatie); 17. Gemiddelde verandering van pre-bronchodilatator FEV1 van baseline tot het einde van de follow-upperiode; 18. Gemiddelde post-bronchodilatator FEV1 bij Bezoek 2 (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de follow-upperiode buiten een exacerbatie); 19. Gemiddelde verandering van post-bronchodilatator FEV1 van baseline tot het einde van de follow-upperiode; 20. Gemiddelde FVC bij Bezoek 2 (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de follow-upperiode buiten een exacerbatie); 21. Gemiddelde verandering van FVC van baseline tot het einde van de follow-upperiode;

Om de Spirometrie FEV1/FVC-ratio tijdens de follow-upperiode te beschrijven en hun verandering in vergelijking met de voorgaande 52 weken van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

22. Gemiddelde post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio bij Bezoek 2 (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de follow-upperiode buiten een exacerbatie om); 23. Gemiddelde verandering van FEV1/FVC-ratio van baseline tot het einde van de follow-upperiode

Om het aantal bloed eosinofielen tijdens de follow-upperiode te beschrijven en de verandering ervan te vergelijken met de voorgaande 52 weken van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

24. Gemiddeld aantal bloed eosinofielen (cellen/μl) bij Bezoek 2 (de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de follow-upperiode); 25. Gemiddelde verandering in aantal bloed eosinofielen (cellen/μl) van baseline tot het einde van de follow-upperiode;

Om het aandeel patiënten met verschillende niveaus van bloed eosinofielen te beschrijven bij poliklinische COPD-patiënten in Moskou

26. te evalueren bij Bezoek 2 (gebaseerd op de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de follow-upperiode):

1. <150 cellen/μl;
2. 150-300 cellen/μl;
3. ≥301 cellen/μl.

Om de CAT-vragenlijstscore tijdens de follow-upperiode en de verandering daarvan ten opzichte van de voorgaande 52 weken te beschrijven bij poliklinische COPD-patiënten in Moskou

27. Gemiddelde CAT-score op Bezoek 2 (geëvalueerd op Bezoek 2 of de meest recent beschikbare waarde verkregen binnen de 6-weken periode voorafgaand aan Bezoek 2 indien evaluatie op Bezoek 2 niet mogelijk is); 28. Gemiddelde verandering van CAT-score van baseline tot het einde van de follow-upperiode

Om het aandeel respondenten te beschrijven op basis van de CAT-score van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

29. gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 2 of meer punten bereikte van de baseline tot het einde van de follow-upperiode.

Om het gebruik van gezondheidszorgbronnen tijdens de follow-upperiode te beschrijven en de verandering ervan te vergelijken met de voorgaande 52 weken bij poliklinische COPD-patiënten in Moskou

30. Percentage patiënten met gebeurtenissen inzake gebruik van gezondheidszorgbronnen gedurende de follow-upperiode 32. Percentage patiënten met COPD-gerelateerde beperking bij Bezoek 2 33. Percentage patiënten met nieuw vastgestelde COPD-gerelateerde beperking gedurende de follow-upperiode (te evalueren in de subgroep patiënten zonder beperking bij inclusie) 34. Percentage patiënten met verandering in niveau van COPD-gerelateerde beperking gedurende de follow-upperiode (te evalueren in de subgroep patiënten met beperking bij inclusie)

Om de ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode en de verandering daarvan ten opzichte van de voorgaande 52 weken bij poliklinische COPD-patiënten in Moskou te beschrijven

31. Gemiddelde duur van COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames (dagen) tijdens de follow-upperiode

Om COPD-comorbiditeiten tijdens de follow-upperiode te beschrijven en hun verandering in vergelijking met de voorgaande 52 weken van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

35. Aandeel patiënten met nieuw gediagnosticeerde comorbiditeiten bij Bezoek 2 36. Aandeel patiënten met verschillende soorten aritmie nieuw gediagnosticeerd tijdens de follow-upperiode 37. Aandeel patiënten met elk HF-fenotype op basis van LVEF nieuw gediagnosticeerd tijdens de follow-upperiode 39. Aandeel patiënten met decompensatie van eerder gediagnosticeerd HF 40. Aandeel patiënten met elk CKD-stadium op basis van eGFR nieuw gediagnosticeerd tijdens de follow-upperiode 41. Aandeel patiënten met elke AH-graad bij Bezoek 2 42. Aandeel patiënten met elk AH-stadium bij Bezoek 2 43. Aandeel patiënten met risicocategorie bij Bezoek 2 46. Aandeel patiënten die verschillende klassen medicatie ontvangen gebruikt voor behandeling van comorbiditeiten

Om de beperking tijdens de follow-upperiode van poliklinische patiënten met COPD in Moskou te beschrijven

32. Aandeel patiënten met COPD-gerelateerde beperking bij Bezoek 2 33. Aandeel patiënten met nieuw vastgestelde COPD-gerelateerde beperking tijdens de follow-upperiode (te evalueren in de subgroep van patiënten zonder beperking bij inclusie) 34. Aandeel patiënten met verandering in niveau van COPD-gerelateerde beperking tijdens de follow-upperiode (te evalueren in de subgroep van patiënten met beperking bij inclusie)

Om de LVEF tijdens de follow-upperiode van poliklinische patiënten met COPD in Moskou te beschrijven

38. Gemiddelde en mediaan LVEF (%) (te berekenen in de subgroep patiënten bij wie HF nieuw gediagnosticeerd werd tijdens de follow-upperiode en waarvoor LVEF-gegevens op basis van echocardiografie beschikbaar zijn);

Om de bloeddruk tijdens de follow-upperiode van poliklinische COPD-patiënten in Moskou te beschrijven

44. Gemiddelde poliklinische SBP (mmHg) gemeten tijdens Bezoek 2 (in de totale populatie en op basis van de aanwezigheid van op enig moment gediagnosticeerde AH); 45. Gemiddelde poliklinische DBP (mmHg) gemeten tijdens Bezoek 2 (in de totale populatie en op basis van de aanwezigheid van op enig moment gediagnosticeerde AH);

Om bijwerkingen van geneesmiddelen te beschrijven tijdens de follow-upperiode van poliklinische patiënten met COPD in Moskou

47. Aandeel patiënten met bijwerkingen (ADR) gerelateerd aan COPD-behandeling tijdens de follow-upperiode in totaal en per systeemorgaanclassificatie (SOC) en voorkeursterm (PT) van het Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), per gerelateerde geneesmiddelklasse, per ernst, per intensiteit en per genomen maatregelen betreffende ADR en betreffende gerelateerd geneesmiddel; 48. Aandeel patiënten die enige COPD-behandeling stopzetten vanwege ADR in totaal en per stopgezette geneesmiddelklasse.