Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan tutkimus usein toistuvien pahenemisten kanssa Moskovassa (CERERA-MOSCOW)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Potilaiden, joilla on useita keuhkoahtaumataudin pahenemisjaksoja, kliiniset ja demografiset ominaisuudet sekä terapeuttisten lähestymistapojen arviointi hoidossa Moskovassa

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, ei-interventionaalinen, ambispektiivinen rekisteri, jolla arvioidaan demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, terapeuttisia lähestymistapoja ja tuloksia COPD-potilailla, joilla on useita pahenemisjaksoja Moskovassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ambispektiivinen tutkimus koostuu retrospektiivisesta ja prospektiivisesta osasta:

  • Retrospektiivisen osan tavoitteena on kuvata demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia sekä hoitomenetelmiä koehenkilöillä, joilla on useita COPD:n pahenemisia 52 viikon aikana seulontaa edeltäneenä aikana;
  • Prospektiivisen osan tavoitteena on arvioida tämänhetkisiä hoitomenetelmiä kyseisille potilaille ja niiden tuloksia todellisessa kliinisessä käytännössä.

Potilaan osallistuminen tutkimukseen sisältää kaksi käyntiä:

  • Käynti 1 - perustaso: tutkimukseen sisällyttäminen, lääketieteellisen historian ja tietojen kerääminen COPD:n kulusta ja hoidosta edellisen 52 viikon aikana, sekä ensisijaisten tietojen kerääminen potilashaastattelun ja lääkärin arvion kautta;
  • Käynti 2 - seuranta viikolla 24 (±6): ensisijaisten tietojen kerääminen potilashaastattelun ja lääkärin arvion kautta.

Kaikki käynnit toteutetaan tutkimuslääkärin toimesta COPD-potilaiden seurannassa ja hoidossa käytettävän rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Jokaiselle kelpoiselle potilaalle tutkimuslääkäri kerää tiedot yksilölliseen sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF) lähdemedikaalisen dokumentaation perusteella.

Sisällytysjakson odotettu kesto on 12 kuukautta TAI kunnes 500 kelpoista potilasta on sisällytetty tutkimukseen, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimuksen kokonaisodotettu kesto (ensimmäisen potilaan sisällytyksestä viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin) on noin 25 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tutkimuspopulaatio koostuu 500 aikuispotilaasta, joilla on keskivaikeasta erittäin vaikeaan sairastuneisuuteen asti oleva COPD ja jotka ovat kokeneet ≥2 keskivaikeaa tai ≥1 vaikeaa pahenemistapahtumaa edellisten 52 viikon aikana sekä saaneet kaksoisinhaloitun ylläpitohoidon (LABA/LAMA, ICS/LAMA tai ICS/LABA-yhdistelmiä, mutta ei kolmois-ICS/LAMA/LABA-hoitoa) vähintään 6 viikkoa seulontaa edeltävänä aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta sisällyttämishetkellä;
  2. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen osallistumista tutkimukseen;
  3. Vahvistettu keskivaikean–erittäin vaikean (GOLD 2–4) COPD:n diagnoosi, joka on vahvistettu spirometralla osoittaen postbronkodilataattorin 1 sekunnin pakkokulutustilavuuden (FEV1) ja pakkoyleisvatsan (FVC) suhteen <0.7, joka on saatu poissa pahenemisvaiheesta;
  4. ≥2 keskivaikeaa tai ≥1 vaikeaa COPD-pahenemista edellisten 52 viikon aikana;
  5. Kaksoisinhalaatiohoidon (LABA/LAMA, ICS/LAMA tai ICS/LABA) käyttö vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi kolmoiskombinaatiohoidon (ICS/LAMA/LABA) käyttö ylläpitohoitona 52 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
  2. COPD, joka johtuu dokumentoidusta alfa-1-antitrypsiinin puutteesta;
  3. Bronkiektasian, sarkoidoosin, interstisiaalisten keuhkosairauksien tai idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi, astman paheneminen tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkijan mielestä rajoittaa potilaiden kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai voi vaikuttaa tulosten tulkintaan;
  4. Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 52 viikon sisällä ennen sisällyttämistä; osallistuminen ei-interventiivisiin, havainnollisiin rekistereihin ilman protokollaohjattuja hoitomuutoksia ei ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumataudin (COPD) avohoidon potilaiden perustason keski-ikä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
  1. Keskimääräinen ikä (vuosina) sisällyttämishetkellä ja potilaiden osuus eri ikäryhmissä:

    1. <50 vuotta;
    2. 50–65 vuotta;
    3. >65 vuotta;
  2. Keskimääräinen ikä (vuosina) ensisijaisen COPD-diagnoosin asettamishetkellä;
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoidon potilaiden lähtötason väestötietoja.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1

3. Miesten ja naisten osuus; 4. Eri koulutustason potilaiden osuus sisällyttämishetkellä:

  1. Korkeakoulututkinto;
  2. Toisen asteen ammatillinen koulutus;
  3. Toisen asteen yleissivistävä koulutus.
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumataudin (COPD) polikliinisilla potilailla esiintyvät peruslinjan negatiiviset elämäntapatekijät.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä

5. Potilaiden osuus erilaisilla negatiivisilla elämäntapatekijöillä sisällyttämishetkellä (arvioitu käynnillä 1 potilashaastattelun perusteella):

a. Potilaiden osuus, joilla on tupakointihistoria (entiset tupakoitsijat) ja nykyiset tupakoitsijat - sovellettavissa sekä tupakka- että sähkösavukkeiden (vape) käyttäjiin; d. Potilaiden osuus, joilla on liikunnan puute. 7. Ylipainoisten potilaiden osuus

52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoitopotilaiden perustason antropometristen tietojen ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
6. Keskiarvoinen kehon massaindeksi (BMI) (kg/m²) osallistumisen yhteydessä (arvioitu tapaamisessa 1 tai viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana, jos sitä ei voida mitata tapaamisessa 1);
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvaamaan lähtötason keskimääräistä tupakointi-indeksiä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
5 b. soveltuu entisille ja nykyisille tupakoitsijoille;
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvaamaan tupakoinnin keskimääräistä kestoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
5 c. soveltuu entisille ja nykyisille sähkösavukkeiden (vape) polttajille;
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata COPD-potilaiden kliinistä kulkuvaihetta Moskovassa, jotka ovat ulkoisessa hoidossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä

8. Potilaiden osuus eri COPD:n vakavuusasteiden mukaan GOLD-luokituksen mukaisesti sisällyttämishetkellä:

  1. GOLD 2 (kohtalainen);
  2. GOLD 3 (vaikea);
  3. GOLD 4 (erittäin vaikea); 9. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään 1 kohtalainen COPD-poirekka 52 viikkoa ennen sisällyttämistä; 11. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään 1 vaikea COPD-poirekka 52 viikkoa ennen sisällyttämistä; 12. Potilaiden osuus, joilla on ollut eri määrä vaikeita COPD-poirekkaita 52 viikkoa ennen sisällyttämistä:

a. 0 vaikeaa COPD-poirekkaa; b. 1 vaikea COPD-poirekka; c. 2 vaikeaa COPD-poirekkaa; d. ≥3 vaikeaa COPD-poirekkaa;

52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
Kuvata kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemista Moskovan kroonisen keuhkoahtaumataudin potilailla, jotka hoidetaan avohoidossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
10. Vuotuistettu keskivaikean COPD:n pahenemisvauhti ennen osallistumista 13. Vuotuistettu vakavan COPD:n pahenemisvauhti ennen osallistumista
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata vakavaa COPD:n puhkeamista Moskovan polikliinikoilla hoidettavien COPD-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
14. Kertyneet päivät vaikeasta COPD-poireennotilasta ennen mukaan ottamista
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata COPD-lääkehoidon saaneita avohoitopotilaita, joilla on COPD, Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1

15. Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeryhmien lääkkeitä COPD:n hoitoon (sekä ylläpitohoitona että pahenemisjaksojen hoidossa) ja niiden yhdistelmiä (annosteltuina joko erillisinä aineina tai kiinteinä yhdistelminä) ennen osallistumista:

  1. Lyhytvaikutteinen β2-agonisti (SABA) yksin;
  2. ICS yksin;
  3. LABA yksin;
  4. LAMA yksin;
  5. LABA/LAMA;
  6. ICS/LABA;
  7. ICS/LAMA;
  8. LABA/LAMA lisäksi:

a) Makrolidi-antibiootit; b) Systeemiset kortikosteroidit.

52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata keuhkojen toimintakokeen (spirometria) parametrit alkuarvona astma-COPD -yhteistautia sairastavilla ulkoasiakkaille Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
16. Keskimääräinen esilääkitystä edeltävä FEV1 otollisuushetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana ilman pahenemista); 17. Keskimääräinen lääkitystä seuraava FEV1 otollisuushetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana ilman pahenemista); 18. Keskimääräinen FVC otollisuushetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana ilman pahenemista);
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata FEV1/FVC-suhdetta perusarvona Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavilla avohoidon potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
19. Keskimääräinen postbronkodilataattori FEV1/FVC-suhde sisällyttämishetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisten 52 viikon aikana poissa puhkeamisjakson aikana).
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
Kuvata veren eosinofilien määrä alkuvaiheessa ulkopuolisilla potilailla, joilla on COPD Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1

20. Keskiarvo veren eosinofiilien määrästä (solu/µl) sisällyttämishetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana); 21. Potilaiden osuus eri tasoisilla veren eosinofiilien määrillä sisällyttämishetkellä (perustuen viimeisimpään saatavilla olevaan arvoon, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana):

  1. <150 solu/µl;
  2. 150-300 solu/µl;
  3. ≥301 solu/µl.
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata CAT-kyselyn pistemäärää Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoidon potilaiden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
22. Keskimääräinen COPD:n arviointitesti (CAT) pistemäärä sisällyttämishetkellä (arvioitu tapaamisessa 1 tai viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 6 viikon aikana, jos arviointi tapaamisessa 1 ei ole mahdollista).
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumataudin (COPD) avohoidon potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1

23. Potilaiden osuus, joilla on terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumia 52 viikkoa ennen osallistumista:

  1. Aikatauluttomat poliklinikkakäynnit COPD:n vuoksi;
  2. Päivystyksen käynnit / hätäpuhelut COPD:n vuoksi;
  3. Sairaalahoidot:

a) Kaikki sairaalahoidot; b) COPD:hen liittyvät sairaalahoidot; c) Sairaalahoidot hengityssyistä; d) Sairaalahoidot sydän- ja verisuonisyistä; e) Sairaalahoidot muista syistä; 24. COPD:hen liittyvien sairaalahoidojen keskimääräinen kesto (päiviä) 52 viikkoa ennen osallistumista; 25. Potilaiden osuus, joilla on COPD:hen liittyvä työkyvyttömyys osallistumisen yhteydessä:

  1. Mikä tahansa työkyvyttömyys;
  2. I työkyvyttömyysryhmä;
  3. II työkyvyttömyysryhmä;
  4. III työkyvyttömyysryhmä
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata COPD:n komorbiditeetteja alkuvaiheessa Moskovan polikliinisillä COPD-potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1

26. Potilaiden osuus erilaisilla komorbiditeeteilla sisällyttämishetkellä (diagnosoi tutkimuslääkäri käynnillä 1 tai diagnosoitu milloin tahansa aiemmin ja tallennettu lääketieteellisen dokumentaation tai potilashaastattelun perusteella):

  1. Sydämen vajaatoiminta
  2. Iskeeminen sydäntauti
  3. Sydäninfarkti
  4. Arytmia
  5. Aivohalvaus
  6. Valtimoverenpaine
  7. Perifeerinen valtimotauti
  8. Diabetes mellitus (tyyppi I, tyyppi II)
  9. Krooninen munuaissairaus
  10. Keuhkovaltimoiden kohonnut verenpaine
  11. Keuhkoembolia
  12. Toinen komorbiditeetti 27. Potilaiden osuus erityyppisillä arytmioilla sisällyttämishetkellä (lasketaan potilaiden alaryhmässä, joilla on mikä tahansa arytmia ennen käyntiä 1 tai käynnillä 1):

a. Eteisvärinä / eteislepatus; b. Kammioarytmia; c. Toinen arytmia;

52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
Kuvata COPD:n ja sydämen vajaatoiminnan komorbiditeetti COPD-potilaiden lähtötilassa Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tutkimuskäyntiä 1

28. Potilaiden osuus kullakin HF-fenotyypillä perustuen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) sisällyttämishetkellä (laskettava potilaiden alaryhmässä, joilla on HF ennen tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä):

  1. HF vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF);
  2. HF keskialueen ejektiofraktiolla (HFmrEF);
  3. HF säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF);
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tutkimuskäyntiä 1
Kuvata LVEF:tä Moskovan ulkopuolisilla COPD-potilailla perustasolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
29. Keskimääräinen ja mediaani LVEF (%) osallistumisen yhteydessä (laskettava potilaiden alaryhmässä, joilla on minkä tahansa asteen sydämen vajaatoiminta ennen tai vierailulla 1 ja saatavilla olevat tiedot LVEF:stä perustuen ekokardiografiaan);
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata COPD:n ja kroonisen munuaissairauden komorbiditeetti Moskovan COPD-potilaiden perustasolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1

30. Potilaiden osuus kussakin CKD-vaiheessa perustuen estimoituun glomerulaariseen filtraatiovauhtiin (eGFR) sisällyttämishetkellä (laskettava niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on mikä tahansa CKD ennen tai ensimmäisellä käynnillä):

  1. Vaihe C1 (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2);
  2. Vaihe C2 (eGFR 89-60 ml/min/1.73 m2);
  3. Vaihe C3a (eGFR 59-45 ml/min/1.73 m2);
  4. Vaihe C3b (eGFR 44-30 ml/min/1.73 m2);
  5. Vaihe C4 (eGFR 29-15 ml/min/1.73 m2);
  6. Vaihe C5 (eGFR <15 ml/min/1.73 m2);
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
Kuvata COPD:n ja valtimohypertonian (AH) komorbiditeettia Moskovan COPD-potilaiden perustasolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1

31. Potilaiden osuus jokaisella AH-asteella sisällyttämishetkellä (arvioitava potilailla, joilla AH on diagnosoitu ennen tai käynnissä 1. käynnillä):

  1. AH:n 1. aste;
  2. AH:n 2. aste;
  3. AH:n 3. aste; 32. Potilaiden osuus jokaisella AH-vaiheessa sisällyttämishetkellä (arvioitava potilailla, joilla AH on diagnosoitu ennen tai käynnissä 1. käynnillä):

a. Vaihe I; b. Vaihe II; c. Vaihe III; 33. Potilaiden osuus riskiluokassa sisällyttämishetkellä (arvioitava potilailla, joilla AH on diagnosoitu ennen tai käynnissä 1. käynnillä):

  1. Matala riski;
  2. Keskitasoinen riski;
  3. Korkea riski;
  4. Erittäin korkea riski;
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
Kuvata verenpainetta Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoitopotilaiden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: käynnillä 1
34. Keskimääräinen toimiston systolinen verenpaine (SBP) (mmHg) mitattuna rekrytoinnin yhteydessä (koko väestössä ja AH:n olemassaolon mukaan, joka on todettu ennen tai tapaamisessa 1); 35. Keskimääräinen toimiston diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg) mitattuna rekrytoinnin yhteydessä (koko väestössä ja AH:n olemassaolon mukaan, joka on todettu ennen tai tapaamisessa 1);
käynnillä 1
Kuvata komorbiditeettien hoitoa COPD-potilaiden perustasolla Moskovassa
Aikaikkuna: käynnin 1 aikana
36. Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeluokkien lääkkeitä sairauksien yhtäaikaisen hoidon hoitoon (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla on vähintään yksi yllä kohdassa #26 määritellyistä sairauksista)
käynnin 1 aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvata COPD-lääkitystä seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edelliseen 52 viikoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
  1. Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeluokkia COPD:n ylläpitohoitoon ja niiden yhdistelmiä (annettuna joko erillisinä lääkkeinä tai kiinteinä yhdistelminä) käynnin 1 jälkeen ja käynnillä 2:

    1. Pelkkä SABA
    2. Pelkkä ICS
    3. Pelkkä LABA
    4. Pelkkä LAMA
    5. LABA/LAMA;
    6. ICS/LABA
    7. ICS/LAMA
    8. LABA/LAMA/ICS
    1. Mikä tahansa yhdistelmä
    2. Avoin yhdistelmä
    3. Kiinteä yhdistelmä i. Makrolidiantibiootit j. Systemaattiset kortikosteroidit:
    1. Mikä tahansa hoitosuunnitelma
    2. Epäjatkuva hoitosuunnitelma
    3. Säännöllinen hoitosuunnitelma
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata kortikosteroidihoidon käyttöä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilaiden seuranta-aikana Moskovan poliklinikoilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
3. Keskimääräinen systemaattinen CS-päiväannos (mg/päivä prednisoloniekvivalenttina) seuranta-aikana (arvioitava potilasaliryhmässä, joka on saanut systemaattista CS:ää seuranta-aikana);
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata hengitystiehengitystä saavien COPD-potilaiden inhalaatiohoitomuutoksia Moskovassa seuranta-aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen

4. Osuus potilaista, joilla tapahtui erityyppisiä muutoksia hengitystieiden COPD-hoidossa seuranta-aikana verrattuna 52 viikkoon ennen osallistumistutkimukseen:

a. Annoksen säätö:

  1. Yhden tai molempien komponenttien annoksen lisääminen;
  2. Yhden tai molempien komponenttien annoksen vähentäminen; b. Vaihto saman lääkeryhmän sisällä c. Vaihto lääkeryhmien välillä (kaksois-yhdistelmästä toiseen) d. Hoidon tehostaminen kolmois-yhdistelmäksi; e. Hoidon keventäminen yksilääkehoidoksi
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata COPD:n hoitoa seuranta-ajanjakson aikana Moskovan ulkopuolisilla potilailla, joilla on COPD
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen

4. Osuus potilaista, joilla tapahtui erityyppisiä muutoksia hengitystie-COPDeen käytettävässä hoidossa seuranta-aikana verrattuna 52 viikkoon ennen osallistumista:

a. Annoksen säätö:

  1. Toisen tai molempien komponenttien annoksen lisääminen;
  2. Toisen tai molempien komponenttien annoksen vähentäminen; b. Vaihto saman lääkeryhmän sisällä c. Vaihto lääkeryhmien välillä (kaksinkertainen-kaksinkertainen) d. Hoidon tehostaminen kolmoiskombinaatioon; e. Hoidon keventäminen yksilääkehoidoksi 5. Osuus potilaista, jotka ovat saaneet systeemistä kortikosteroidia COPD-poireen hoidossa seuranta-aikana
24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
Kuvata COPD:n kliinistä kulua seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon Moskovan COPD-potilaiden avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
6. Potilaiden osuus eri COPD:n vakavuusasteiden mukaan GOLD-luokituksen perusteella toisella käynnillä 7. Potilaiden osuus, joiden COPD etenee vakavampaan GOLD-luokkaan seuranta-aikana 8. Potilaiden osuus, joiden COPD paranee vähemmän vakavaan GOLD-luokkaan seuranta-aikana kokonaisuudessaan ja alkuperäisen GOLD-luokan mukaan 9. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi COPD-poireilmaisu seuranta-aikana; 10. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi kohtalainen COPD-poireilmaisu seuranta-aikana 11. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi vakava COPD-poireilmaisu seuranta-aikana; 12. Potilaiden osuus, joilla on ollut eri määrä vakavia COPD-poireilmaisuja seuranta-aikana
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvaamaan kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilaiden sairastumiskertojen pahenemisia Moskovassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
11. Keskimääräinen vuotuinen kohtalaisten COPD-poireiden määrä seuranta-aikana 14. Keskimääräinen vuotuinen vakavien COPD-poireiden määrä seuranta-aikana; 15. Vakavien COPD-poireiden kokonaispäivien määrä seuranta-aikana
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata spirometrian parametreja seuranta-aikana ja niiden muutosta verrattuna edelliseen 52 viikon ajanjaksoon Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavilla avopotilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
16. Keskimääräinen prebronkodilataattori FEV1 toisella käynnillä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjaksolla poissa pahenemisesta); 17. Keskimääräinen muutos prebronkodilataattori FEV1:ssä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun; 18. Keskimääräinen postbronkodilataattori FEV1 toisella käynnillä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjaksolla poissa pahenemisesta); 19. Keskimääräinen muutos postbronkodilataattori FEV1:ssä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun; 20. Keskimääräinen FVC toisella käynnillä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjaksolla poissa pahenemisesta); 21. Keskimääräinen muutos FVC:ssä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun;
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata Spirometria FEV1/FVC-suhdetta seuranta-aikana ja niiden muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon Moskovan keuhkoahtaumatautipotilaista
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
22. Keskimääräinen postbronchodilaattorin FEV1 / FVC -suhde käynnillä 2 (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjakson aikana pahenemisvaiheen ulkopuolella); 23. Keskimääräinen FEV1 / FVC -suhteen muutos lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata veren eosinofiilien määrää seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon Moskovan COPD-potilaiden avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
24. Keskimääräinen veren eosinofilien määrä (solut/μl) kohdassa 2 (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-aikana); 25. Keskimääräinen muutos veren eosinofilien määrässä (solut/μl) lähtötasosta seurantajakson loppuun;
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvaamaan eri tasoilla olevien veren eosinofilien määrän omaavien potilaiden osuutta Moskovassa asuvista keuhkoahtaumatautia sairastavista avopotilaista
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen

26. arvioitava käynnillä 2 (perustuen viimeisimpään saatavilla olevaan arvoon, joka on saatu seuranta-aikana):

  1. <150 solua/μl;
  2. 150-300 solua/μl;
  3. ≥301 solua/μl.
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata CAT-kyselylomakkeen pistemäärä seuranta-aikana ja sen muutos verrattuna edelliseen 52 viikoon Moskovan COPD-potilailla avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
27. Keskimääräinen CAT-pisteet Vierailulla 2 (arvioitu Vierailulla 2 tai viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu 6 viikon aikana ennen Vierailua 2, jos arviointi Vierailulla 2 ei ole mahdollista); 28. Keskimääräinen muutos CAT-pisteissä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvaamaan vastaajien osuutta Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoitopotilaiden CAT-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa 1. käynnin jälkeen
29. määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat vähimmäiskliinisen merkityksellisen eron (MCID) 2 tai useampaa pistettä perusarvosta seurantajakson loppuun mennessä.
24 viikkoa 1. käynnin jälkeen
Kuvata terveydenhuollon resurssien käyttöä seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon kroonisesta keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivillä potilailla Moskovassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
30. Potilaiden osuus, joilla on terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumia seuranta-aikana 32. Potilaiden osuus, joilla on COPD:hen liittyvä vammaisuus tutkimuskäynnillä 2 33. Potilaiden osuus, joilla on uusina määritetty COPD:hen liittyvä vammaisuus seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut vammaisuutta sisällytettäessä) 34. Potilaiden osuus, joilla on muutos COPD:hen liittyvässä vammaisuustasossa seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla oli vammaisuutta sisällytettäessä)
24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
Kuvaamaan sairaalahoitoa seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edelliseen 52 viikkoa Moskovan COPD-potilaiden poliklinikkahoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa tapaamisen 1 jälkeen
31. Seuranta-ajan keskimääräinen COPDiin liittyvien sairaalahoitojaksojen kesto (päivää)
24 viikkoa tapaamisen 1 jälkeen
Kuvata COPD-potilaiden komorbiditeetteja seuranta-aikana ja niiden muutosta verrattuna edelliseen 52 viikkoon Moskovan poliklinikkapotilailla, joilla on COPD
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
35. Potilaiden osuus, joilla on uusiin komorbiditeetteihin liittyvä diagnoosi tutkimuskäynnillä 2 36. Potilaiden osuus, joilla on erityyppisiä rytmihäiriöitä, jotka on diagnosoitu uusina seuranta-aikana 37. Potilaiden osuus, joilla on kukin HF-fenotyyppi LVEF:n perusteella, uusina seuranta-aikana 39. Potilaiden osuus, joilla on aiemmin diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota 40. Potilaiden osuus, joilla on kukin CKD-vaihe eGFR:n perusteella, uusina seuranta-aikana 41. Potilaiden osuus, joilla on kukin AH-aste tutkimuskäynnillä 2 42. Potilaiden osuus, joilla on kukin AH-vaihe tutkimuskäynnillä 2 43. Potilaiden osuus, joilla on riskiluokka tutkimuskäynnillä 2 46. Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeryhmien lääkitystä komorbiditeettien hoitoon
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvata vammaisuutta keuhkoahtaumataudin (COPD) potilaiden seuranta-ajanjakson aikana Moskovan avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
32. KOPD:hen liittyvän vammaisuuden osuus potilaista kohdatessa 2 33. KOPD:hen liittyvän uuden vammaisuuden osuus potilaista seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut vammaisuutta sisällyttämishetkellä) 34. KOPD:hen liittyvän vammaisuustason muutoksen osuus potilaista seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla oli vammaisuutta sisällyttämishetkellä)
24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
Kuvata LVEF:ää Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien polikliinisesti seurattujen potilaiden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
38. Keskiarvo ja mediaani LVEF (%) (laskettava seurantajakson aikana vasta diagnosoidun minkä tahansa sydämen vajaatoiminnan alaryhmässä potilaista, joilla on saatavilla LVEF:ään perustuvat tiedot echocardiografiasta);
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
Kuvaamaan verenpainetta keuhkoahtaumataudin (COPD) sairastavien avohoidon potilaiden seuranta-ajanjakson aikana Moskovassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
44. Keskimääräinen vastaanottotilan SYS (mmHg) mitattuna käynnillä 2 (koko populaatiossa ja AH-diagnoosin esiintymisen mukaan milloin tahansa); 45. Keskimääräinen vastaanottotilan DIA (mmHg) mitattuna käynnillä 2 (koko populaatiossa ja AH-diagnoosin esiintymisen mukaan milloin tahansa);
24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
Kuvata lääkeaineiden haittareaktioita Moskovan keuhkoahtaumataudin polikliinisilla potilailla seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
47. Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR) keuhkoahtaumatautiin (COPD) liittyvästä hoidosta seuranta-ajalta kaiken kaikkiaan sekä järjestelmäelinkohtaisesti (SOC) ja ensisijaisen termi (PT) mukaisesti lääkealan sääntelyviranomaisten lääketieteen sanakirjan (MedDRA) mukaan, liittyvän lääkeryhmän, vakavuuden, vaikeusasteen sekä toimenpiteiden mukaan, joita on tehty ADR:ään ja liittyvään lääkkeeseen; 48. Potilaiden osuus, jotka keskeyttivät minkä tahansa COPD-hoidon ADR:n vuoksi kaiken kaikkiaan ja keskeytetyn lääkeryhmän mukaan.
24 viikkoa vierailun 1 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa