- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07307781
Potilaan tutkimus usein toistuvien pahenemisten kanssa Moskovassa (CERERA-MOSCOW)
Potilaiden, joilla on useita keuhkoahtaumataudin pahenemisjaksoja, kliiniset ja demografiset ominaisuudet sekä terapeuttisten lähestymistapojen arviointi hoidossa Moskovassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ambispektiivinen tutkimus koostuu retrospektiivisesta ja prospektiivisesta osasta:
- Retrospektiivisen osan tavoitteena on kuvata demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia sekä hoitomenetelmiä koehenkilöillä, joilla on useita COPD:n pahenemisia 52 viikon aikana seulontaa edeltäneenä aikana;
- Prospektiivisen osan tavoitteena on arvioida tämänhetkisiä hoitomenetelmiä kyseisille potilaille ja niiden tuloksia todellisessa kliinisessä käytännössä.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen sisältää kaksi käyntiä:
- Käynti 1 - perustaso: tutkimukseen sisällyttäminen, lääketieteellisen historian ja tietojen kerääminen COPD:n kulusta ja hoidosta edellisen 52 viikon aikana, sekä ensisijaisten tietojen kerääminen potilashaastattelun ja lääkärin arvion kautta;
- Käynti 2 - seuranta viikolla 24 (±6): ensisijaisten tietojen kerääminen potilashaastattelun ja lääkärin arvion kautta.
Kaikki käynnit toteutetaan tutkimuslääkärin toimesta COPD-potilaiden seurannassa ja hoidossa käytettävän rutiinikliinisen käytännön mukaisesti. Jokaiselle kelpoiselle potilaalle tutkimuslääkäri kerää tiedot yksilölliseen sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen (eCRF) lähdemedikaalisen dokumentaation perusteella.
Sisällytysjakson odotettu kesto on 12 kuukautta TAI kunnes 500 kelpoista potilasta on sisällytetty tutkimukseen, kumpi tapahtuu ensin. Tutkimuksen kokonaisodotettu kesto (ensimmäisen potilaan sisällytyksestä viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin) on noin 25 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta sisällyttämishetkellä;
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumus ICH GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen osallistumista tutkimukseen;
- Vahvistettu keskivaikean–erittäin vaikean (GOLD 2–4) COPD:n diagnoosi, joka on vahvistettu spirometralla osoittaen postbronkodilataattorin 1 sekunnin pakkokulutustilavuuden (FEV1) ja pakkoyleisvatsan (FVC) suhteen <0.7, joka on saatu poissa pahenemisvaiheesta;
- ≥2 keskivaikeaa tai ≥1 vaikeaa COPD-pahenemista edellisten 52 viikon aikana;
- Kaksoisinhalaatiohoidon (LABA/LAMA, ICS/LAMA tai ICS/LABA) käyttö vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi kolmoiskombinaatiohoidon (ICS/LAMA/LABA) käyttö ylläpitohoitona 52 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä;
- COPD, joka johtuu dokumentoidusta alfa-1-antitrypsiinin puutteesta;
- Bronkiektasian, sarkoidoosin, interstisiaalisten keuhkosairauksien tai idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi, astman paheneminen tai mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, jonka tutkijan mielestä rajoittaa potilaiden kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai voi vaikuttaa tulosten tulkintaan;
- Osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai 52 viikon sisällä ennen sisällyttämistä; osallistuminen ei-interventiivisiin, havainnollisiin rekistereihin ilman protokollaohjattuja hoitomuutoksia ei ole poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumataudin (COPD) avohoidon potilaiden perustason keski-ikä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
|
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
|
|
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoidon potilaiden lähtötason väestötietoja.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
3. Miesten ja naisten osuus; 4. Eri koulutustason potilaiden osuus sisällyttämishetkellä:
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumataudin (COPD) polikliinisilla potilailla esiintyvät peruslinjan negatiiviset elämäntapatekijät.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
|
5. Potilaiden osuus erilaisilla negatiivisilla elämäntapatekijöillä sisällyttämishetkellä (arvioitu käynnillä 1 potilashaastattelun perusteella): a. Potilaiden osuus, joilla on tupakointihistoria (entiset tupakoitsijat) ja nykyiset tupakoitsijat - sovellettavissa sekä tupakka- että sähkösavukkeiden (vape) käyttäjiin; d. Potilaiden osuus, joilla on liikunnan puute. 7. Ylipainoisten potilaiden osuus |
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
|
|
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoitopotilaiden perustason antropometristen tietojen ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
6. Keskiarvoinen kehon massaindeksi (BMI) (kg/m²) osallistumisen yhteydessä (arvioitu tapaamisessa 1 tai viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana, jos sitä ei voida mitata tapaamisessa 1);
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvaamaan lähtötason keskimääräistä tupakointi-indeksiä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
5 b.
soveltuu entisille ja nykyisille tupakoitsijoille;
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvaamaan tupakoinnin keskimääräistä kestoa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
5 c. soveltuu entisille ja nykyisille sähkösavukkeiden (vape) polttajille;
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata COPD-potilaiden kliinistä kulkuvaihetta Moskovassa, jotka ovat ulkoisessa hoidossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
|
8. Potilaiden osuus eri COPD:n vakavuusasteiden mukaan GOLD-luokituksen mukaisesti sisällyttämishetkellä:
a. 0 vaikeaa COPD-poirekkaa; b. 1 vaikea COPD-poirekka; c. 2 vaikeaa COPD-poirekkaa; d. ≥3 vaikeaa COPD-poirekkaa; |
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
|
|
Kuvata kroonisen keuhkoahtaumataudin pahenemista Moskovan kroonisen keuhkoahtaumataudin potilailla, jotka hoidetaan avohoidossa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
10. Vuotuistettu keskivaikean COPD:n pahenemisvauhti ennen osallistumista 13.
Vuotuistettu vakavan COPD:n pahenemisvauhti ennen osallistumista
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata vakavaa COPD:n puhkeamista Moskovan polikliinikoilla hoidettavien COPD-potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
14. Kertyneet päivät vaikeasta COPD-poireennotilasta ennen mukaan ottamista
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata COPD-lääkehoidon saaneita avohoitopotilaita, joilla on COPD, Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
15. Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeryhmien lääkkeitä COPD:n hoitoon (sekä ylläpitohoitona että pahenemisjaksojen hoidossa) ja niiden yhdistelmiä (annosteltuina joko erillisinä aineina tai kiinteinä yhdistelminä) ennen osallistumista:
a) Makrolidi-antibiootit; b) Systeemiset kortikosteroidit. |
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata keuhkojen toimintakokeen (spirometria) parametrit alkuarvona astma-COPD -yhteistautia sairastavilla ulkoasiakkaille Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
16. Keskimääräinen esilääkitystä edeltävä FEV1 otollisuushetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana ilman pahenemista); 17. Keskimääräinen lääkitystä seuraava FEV1 otollisuushetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana ilman pahenemista); 18. Keskimääräinen FVC otollisuushetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana ilman pahenemista);
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata FEV1/FVC-suhdetta perusarvona Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavilla avohoidon potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
|
19. Keskimääräinen postbronkodilataattori FEV1/FVC-suhde sisällyttämishetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisten 52 viikon aikana poissa puhkeamisjakson aikana).
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen ensimmäistä käyntiä
|
|
Kuvata veren eosinofilien määrä alkuvaiheessa ulkopuolisilla potilailla, joilla on COPD Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
20. Keskiarvo veren eosinofiilien määrästä (solu/µl) sisällyttämishetkellä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana); 21. Potilaiden osuus eri tasoisilla veren eosinofiilien määrillä sisällyttämishetkellä (perustuen viimeisimpään saatavilla olevaan arvoon, joka on saatu edellisen 52 viikon aikana):
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata CAT-kyselyn pistemäärää Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoidon potilaiden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
22. Keskimääräinen COPD:n arviointitesti (CAT) pistemäärä sisällyttämishetkellä (arvioitu tapaamisessa 1 tai viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu edellisen 6 viikon aikana, jos arviointi tapaamisessa 1 ei ole mahdollista).
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata Moskovan keuhkoahtaumataudin (COPD) avohoidon potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
23. Potilaiden osuus, joilla on terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumia 52 viikkoa ennen osallistumista:
a) Kaikki sairaalahoidot; b) COPD:hen liittyvät sairaalahoidot; c) Sairaalahoidot hengityssyistä; d) Sairaalahoidot sydän- ja verisuonisyistä; e) Sairaalahoidot muista syistä; 24. COPD:hen liittyvien sairaalahoidojen keskimääräinen kesto (päiviä) 52 viikkoa ennen osallistumista; 25. Potilaiden osuus, joilla on COPD:hen liittyvä työkyvyttömyys osallistumisen yhteydessä:
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata COPD:n komorbiditeetteja alkuvaiheessa Moskovan polikliinisillä COPD-potilailla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
|
26. Potilaiden osuus erilaisilla komorbiditeeteilla sisällyttämishetkellä (diagnosoi tutkimuslääkäri käynnillä 1 tai diagnosoitu milloin tahansa aiemmin ja tallennettu lääketieteellisen dokumentaation tai potilashaastattelun perusteella):
a. Eteisvärinä / eteislepatus; b. Kammioarytmia; c. Toinen arytmia; |
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
|
|
Kuvata COPD:n ja sydämen vajaatoiminnan komorbiditeetti COPD-potilaiden lähtötilassa Moskovassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tutkimuskäyntiä 1
|
28. Potilaiden osuus kullakin HF-fenotyypillä perustuen vasemman kammion ejektiofraktioon (LVEF) sisällyttämishetkellä (laskettava potilaiden alaryhmässä, joilla on HF ennen tai ensimmäisellä tutkimuskäynnillä):
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tutkimuskäyntiä 1
|
|
Kuvata LVEF:tä Moskovan ulkopuolisilla COPD-potilailla perustasolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
29. Keskimääräinen ja mediaani LVEF (%) osallistumisen yhteydessä (laskettava potilaiden alaryhmässä, joilla on minkä tahansa asteen sydämen vajaatoiminta ennen tai vierailulla 1 ja saatavilla olevat tiedot LVEF:stä perustuen ekokardiografiaan);
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata COPD:n ja kroonisen munuaissairauden komorbiditeetti Moskovan COPD-potilaiden perustasolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
|
30. Potilaiden osuus kussakin CKD-vaiheessa perustuen estimoituun glomerulaariseen filtraatiovauhtiin (eGFR) sisällyttämishetkellä (laskettava niiden potilaiden alaryhmässä, joilla on mikä tahansa CKD ennen tai ensimmäisellä käynnillä):
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen tapaamista 1
|
|
Kuvata COPD:n ja valtimohypertonian (AH) komorbiditeettia Moskovan COPD-potilaiden perustasolla
Aikaikkuna: 52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
31. Potilaiden osuus jokaisella AH-asteella sisällyttämishetkellä (arvioitava potilailla, joilla AH on diagnosoitu ennen tai käynnissä 1. käynnillä):
a. Vaihe I; b. Vaihe II; c. Vaihe III; 33. Potilaiden osuus riskiluokassa sisällyttämishetkellä (arvioitava potilailla, joilla AH on diagnosoitu ennen tai käynnissä 1. käynnillä):
|
52 viikkoa retrospektiivistä dataa ennen käyntiä 1
|
|
Kuvata verenpainetta Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoitopotilaiden lähtötilanteessa
Aikaikkuna: käynnillä 1
|
34. Keskimääräinen toimiston systolinen verenpaine (SBP) (mmHg) mitattuna rekrytoinnin yhteydessä (koko väestössä ja AH:n olemassaolon mukaan, joka on todettu ennen tai tapaamisessa 1); 35.
Keskimääräinen toimiston diastolinen verenpaine (DBP) (mmHg) mitattuna rekrytoinnin yhteydessä (koko väestössä ja AH:n olemassaolon mukaan, joka on todettu ennen tai tapaamisessa 1);
|
käynnillä 1
|
|
Kuvata komorbiditeettien hoitoa COPD-potilaiden perustasolla Moskovassa
Aikaikkuna: käynnin 1 aikana
|
36.
Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeluokkien lääkkeitä sairauksien yhtäaikaisen hoidon hoitoon (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla on vähintään yksi yllä kohdassa #26 määritellyistä sairauksista)
|
käynnin 1 aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvata COPD-lääkitystä seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edelliseen 52 viikoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata kortikosteroidihoidon käyttöä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilaiden seuranta-aikana Moskovan poliklinikoilla
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
3. Keskimääräinen systemaattinen CS-päiväannos (mg/päivä prednisoloniekvivalenttina) seuranta-aikana (arvioitava potilasaliryhmässä, joka on saanut systemaattista CS:ää seuranta-aikana);
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata hengitystiehengitystä saavien COPD-potilaiden inhalaatiohoitomuutoksia Moskovassa seuranta-aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
4. Osuus potilaista, joilla tapahtui erityyppisiä muutoksia hengitystieiden COPD-hoidossa seuranta-aikana verrattuna 52 viikkoon ennen osallistumistutkimukseen: a. Annoksen säätö:
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata COPD:n hoitoa seuranta-ajanjakson aikana Moskovan ulkopuolisilla potilailla, joilla on COPD
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
4. Osuus potilaista, joilla tapahtui erityyppisiä muutoksia hengitystie-COPDeen käytettävässä hoidossa seuranta-aikana verrattuna 52 viikkoon ennen osallistumista: a. Annoksen säätö:
|
24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Kuvata COPD:n kliinistä kulua seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon Moskovan COPD-potilaiden avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
6. Potilaiden osuus eri COPD:n vakavuusasteiden mukaan GOLD-luokituksen perusteella toisella käynnillä 7. Potilaiden osuus, joiden COPD etenee vakavampaan GOLD-luokkaan seuranta-aikana 8. Potilaiden osuus, joiden COPD paranee vähemmän vakavaan GOLD-luokkaan seuranta-aikana kokonaisuudessaan ja alkuperäisen GOLD-luokan mukaan 9. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi COPD-poireilmaisu seuranta-aikana; 10. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi kohtalainen COPD-poireilmaisu seuranta-aikana 11. Potilaiden osuus, joilla on ollut vähintään yksi vakava COPD-poireilmaisu seuranta-aikana; 12. Potilaiden osuus, joilla on ollut eri määrä vakavia COPD-poireilmaisuja seuranta-aikana
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvaamaan kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilaiden sairastumiskertojen pahenemisia Moskovassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
11. Keskimääräinen vuotuinen kohtalaisten COPD-poireiden määrä seuranta-aikana 14.
Keskimääräinen vuotuinen vakavien COPD-poireiden määrä seuranta-aikana; 15.
Vakavien COPD-poireiden kokonaispäivien määrä seuranta-aikana
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata spirometrian parametreja seuranta-aikana ja niiden muutosta verrattuna edelliseen 52 viikon ajanjaksoon Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavilla avopotilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
16. Keskimääräinen prebronkodilataattori FEV1 toisella käynnillä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjaksolla poissa pahenemisesta); 17. Keskimääräinen muutos prebronkodilataattori FEV1:ssä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun; 18. Keskimääräinen postbronkodilataattori FEV1 toisella käynnillä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjaksolla poissa pahenemisesta); 19. Keskimääräinen muutos postbronkodilataattori FEV1:ssä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun; 20. Keskimääräinen FVC toisella käynnillä (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjaksolla poissa pahenemisesta); 21. Keskimääräinen muutos FVC:ssä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun;
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata Spirometria FEV1/FVC-suhdetta seuranta-aikana ja niiden muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon Moskovan keuhkoahtaumatautipotilaista
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
22. Keskimääräinen postbronchodilaattorin FEV1 / FVC -suhde käynnillä 2 (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-ajanjakson aikana pahenemisvaiheen ulkopuolella); 23. Keskimääräinen FEV1 / FVC -suhteen muutos lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata veren eosinofiilien määrää seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon Moskovan COPD-potilaiden avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
24. Keskimääräinen veren eosinofilien määrä (solut/μl) kohdassa 2 (viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu seuranta-aikana); 25. Keskimääräinen muutos veren eosinofilien määrässä (solut/μl) lähtötasosta seurantajakson loppuun;
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvaamaan eri tasoilla olevien veren eosinofilien määrän omaavien potilaiden osuutta Moskovassa asuvista keuhkoahtaumatautia sairastavista avopotilaista
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
26. arvioitava käynnillä 2 (perustuen viimeisimpään saatavilla olevaan arvoon, joka on saatu seuranta-aikana):
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata CAT-kyselylomakkeen pistemäärä seuranta-aikana ja sen muutos verrattuna edelliseen 52 viikoon Moskovan COPD-potilailla avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
27. Keskimääräinen CAT-pisteet Vierailulla 2 (arvioitu Vierailulla 2 tai viimeisin saatavilla oleva arvo, joka on saatu 6 viikon aikana ennen Vierailua 2, jos arviointi Vierailulla 2 ei ole mahdollista); 28.
Keskimääräinen muutos CAT-pisteissä lähtöarvosta seuranta-ajanjakson loppuun
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvaamaan vastaajien osuutta Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoitopotilaiden CAT-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa 1. käynnin jälkeen
|
29. määritelty potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat vähimmäiskliinisen merkityksellisen eron (MCID) 2 tai useampaa pistettä perusarvosta seurantajakson loppuun mennessä.
|
24 viikkoa 1. käynnin jälkeen
|
|
Kuvata terveydenhuollon resurssien käyttöä seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edellisiin 52 viikkoon kroonisesta keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivillä potilailla Moskovassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
|
30.
Potilaiden osuus, joilla on terveydenhuollon resurssien käyttötapahtumia seuranta-aikana 32.
Potilaiden osuus, joilla on COPD:hen liittyvä vammaisuus tutkimuskäynnillä 2 33.
Potilaiden osuus, joilla on uusina määritetty COPD:hen liittyvä vammaisuus seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut vammaisuutta sisällytettäessä) 34.
Potilaiden osuus, joilla on muutos COPD:hen liittyvässä vammaisuustasossa seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla oli vammaisuutta sisällytettäessä)
|
24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
|
|
Kuvaamaan sairaalahoitoa seuranta-aikana ja sen muutosta verrattuna edelliseen 52 viikkoa Moskovan COPD-potilaiden poliklinikkahoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa tapaamisen 1 jälkeen
|
31.
Seuranta-ajan keskimääräinen COPDiin liittyvien sairaalahoitojaksojen kesto (päivää)
|
24 viikkoa tapaamisen 1 jälkeen
|
|
Kuvata COPD-potilaiden komorbiditeetteja seuranta-aikana ja niiden muutosta verrattuna edelliseen 52 viikkoon Moskovan poliklinikkapotilailla, joilla on COPD
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
35.
Potilaiden osuus, joilla on uusiin komorbiditeetteihin liittyvä diagnoosi tutkimuskäynnillä 2 36.
Potilaiden osuus, joilla on erityyppisiä rytmihäiriöitä, jotka on diagnosoitu uusina seuranta-aikana 37. Potilaiden osuus, joilla on kukin HF-fenotyyppi LVEF:n perusteella, uusina seuranta-aikana 39.
Potilaiden osuus, joilla on aiemmin diagnosoidun sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiota 40.
Potilaiden osuus, joilla on kukin CKD-vaihe eGFR:n perusteella, uusina seuranta-aikana 41.
Potilaiden osuus, joilla on kukin AH-aste tutkimuskäynnillä 2 42.
Potilaiden osuus, joilla on kukin AH-vaihe tutkimuskäynnillä 2 43.
Potilaiden osuus, joilla on riskiluokka tutkimuskäynnillä 2 46.
Potilaiden osuus, jotka saavat eri lääkeryhmien lääkitystä komorbiditeettien hoitoon
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvata vammaisuutta keuhkoahtaumataudin (COPD) potilaiden seuranta-ajanjakson aikana Moskovan avohoidossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
32. KOPD:hen liittyvän vammaisuuden osuus potilaista kohdatessa 2 33.
KOPD:hen liittyvän uuden vammaisuuden osuus potilaista seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut vammaisuutta sisällyttämishetkellä) 34.
KOPD:hen liittyvän vammaisuustason muutoksen osuus potilaista seuranta-aikana (arvioitava potilaiden alaryhmässä, joilla oli vammaisuutta sisällyttämishetkellä)
|
24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Kuvata LVEF:ää Moskovan keuhkoahtaumatautia sairastavien polikliinisesti seurattujen potilaiden seuranta-aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
38. Keskiarvo ja mediaani LVEF (%) (laskettava seurantajakson aikana vasta diagnosoidun minkä tahansa sydämen vajaatoiminnan alaryhmässä potilaista, joilla on saatavilla LVEF:ään perustuvat tiedot echocardiografiasta);
|
24 viikkoa käynnin 1 jälkeen
|
|
Kuvaamaan verenpainetta keuhkoahtaumataudin (COPD) sairastavien avohoidon potilaiden seuranta-ajanjakson aikana Moskovassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
44. Keskimääräinen vastaanottotilan SYS (mmHg) mitattuna käynnillä 2 (koko populaatiossa ja AH-diagnoosin esiintymisen mukaan milloin tahansa); 45.
Keskimääräinen vastaanottotilan DIA (mmHg) mitattuna käynnillä 2 (koko populaatiossa ja AH-diagnoosin esiintymisen mukaan milloin tahansa);
|
24 viikkoa ensimmäisen käynnin jälkeen
|
|
Kuvata lääkeaineiden haittareaktioita Moskovan keuhkoahtaumataudin polikliinisilla potilailla seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
|
47. Potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR) keuhkoahtaumatautiin (COPD) liittyvästä hoidosta seuranta-ajalta kaiken kaikkiaan sekä järjestelmäelinkohtaisesti (SOC) ja ensisijaisen termi (PT) mukaisesti lääkealan sääntelyviranomaisten lääketieteen sanakirjan (MedDRA) mukaan, liittyvän lääkeryhmän, vakavuuden, vaikeusasteen sekä toimenpiteiden mukaan, joita on tehty ADR:ään ja liittyvään lääkkeeseen; 48. Potilaiden osuus, jotka keskeyttivät minkä tahansa COPD-hoidon ADR:n vuoksi kaiken kaikkiaan ja keskeytetyn lääkeryhmän mukaan.
|
24 viikkoa vierailun 1 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2287R00217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .