Studie av patient med frekventa exacerbationer i Moskva (CERERA-MOSCOW)

Att beskriva den grundläggande medelåldern för ambulanta patienter med KOL i Moskva.

1. Medelålder (år) vid inkludering, och andel patienter inom olika åldersgrupper:

   1. <50 år;
   2. 50-65 år;
   3. >65 år;
2. Medelålder (år) vid den primära KOL-diagnosen;

Att beskriva de baslinjedemografiska dataegenskaperna hos patienter med KOL i Moskva.

3. Andel män och kvinnor; 4. Andel patienter med olika utbildningsnivå vid inklusion:

1. Högskoleutbildning;
2. Gymnasial yrkesutbildning;
3. Gymnasial allmän utbildning.

Att beskriva de grundläggande negativa livsstilsfaktorerna hos utomhuspatienter med KOL i Moskva.

5. Andel patienter med olika negativa livsstilsfaktorer vid inklusion (utvärderas vid besök 1 baserat på patientintervju):

a. Andel patienter med tidigare rökning (fd rökare) och nuvarande rökare - tillämpligt för både tobaks- och e-cigarettrökare (vapes); d. Andel patienter med fysisk inaktivitet. 7. Andel patienter med övervikt

Att beskriva baslinjeantropometridata-karaktäristikerna för utomhuspatienter med KOL i Moskva.

6. Medelvärde för kroppsmassaindex (BMI) (kg/m²) vid inklusion (utvärderas vid besök 1 eller det senast tillgängliga värdet som erhållits inom de senaste 52 veckorna om det inte kan mätas vid besök 1);

För att beskriva det baslinjemässiga genomsnittliga rökningsindexet.

5 b. tillämpligt för före detta och nuvarande tobaksrökare;

För att beskriva den initiala genomsnittliga rökningstiden

5 c. gäller för tidigare och nuvarande e-cigarettrökare (vapes);

Att beskriva en KOL-klinisk utveckling för utompatienter med KOL i Moskva

8. Andel patienter med olika KOL-svårighetsgrad baserat på GOLD-klassificering vid inklusion:

1. GOLD 2 (måttlig);
2. GOLD 3 (svår);
3. GOLD 4 (mycket svår); 9. Andel patienter som upplevt minst 1 måttlig KOL-förvärring under 52 veckor före inklusion; 11. Andel patienter som upplevt minst 1 svår KOL-förvärring under 52 veckor före inklusion; 12. Andel patienter som upplevt olika antal svåra KOL-förvärringar under 52 veckor före inklusion:

a. 0 svåra KOL-förvärringar; b. 1 svår KOL-förvärring; c. 2 svåra KOL-förvärringar; d. ≥3 svåra KOL-förvärringar;

Att beskriva en KOL-exacerbation av utpatienter med KOL i Moskva

10. Årlig frekvens av måttliga KOL-exacerbationer före inkludering 13. Årlig frekvens av svåra KOL-exacerbationer före inkludering

Att beskriva en svår KOL-förvärring av patienter med KOL i öppenvård i Moskva

14. Kumulativa dagar med svåra KOL-exacerbationer före inkludering

Att beskriva en KOL-läkemedelsbehandling för patienter med KOL i öppenvård i Moskva

15. Andel patienter som får olika klasser av läkemedel för behandling av KOL (både underhållsterapi och behandling av exacerbationer) och deras kombinationer (administrerade antingen som separata substanser eller som fast kombination) före inkludering:

1. Kortverkande β2-agonist (SABA) ensam;
2. ICS ensam;
3. LABA ensam;
4. LAMA ensam;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA plus:

a) Makrolidantibiotika; b) Systemiska kortikosteroider.

Att beskriva spirometriparametrar vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

16. Genomsnittlig pre-bronkodilatator FEV1 vid inklusion (det senaste tillgängliga värdet som erhållits inom de föregående 52 veckorna utanför en exacerbation); 17. Genomsnittlig post-bronkodilatator FEV1 vid inklusion (det senaste tillgängliga värdet som erhållits inom de föregående 52 veckorna utanför en exacerbation); 18. Genomsnittlig FVC vid inklusion (det senaste tillgängliga värdet som erhållits inom de föregående 52 veckorna utanför en exacerbation);

Att beskriva ett FEV1/FVC-förhållande vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

19. Genomsnittligt postbronkodilatoriskt FEV1/FVC-förhållande vid inklusion (det senaste tillgängliga värdet som erhölls inom de senaste 52 veckorna utanför en exacerbationsperiod).

Att beskriva Blodets eosinofilantal vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

20. Medelvärde för blodets eosinofiltal (celler/μl) vid inklusion (det senaste tillgängliga värdet erhållet inom de föregående 52 veckorna); 21. Andel patienter med olika nivåer av blodets eosinofiltal vid inklusion (baserat på det senaste tillgängliga värdet erhållet inom de föregående 52 veckorna):

1. <150 celler/μl;
2. 150-300 celler/μl;
3. ≥301 celler/μl.

Att beskriva CAT-frågeformulärpoäng vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

22. Medelvärde för COPD Assessment Test (CAT) vid inklusion (utvärderas vid Besök 1 eller det senast tillgängliga värdet som erhållits inom de senaste 6 veckorna om utvärdering vid Besök 1 inte är möjlig).

Att beskriva hälsovårdsresursutnyttjandet för öppenvårdspatienter med KOL i Moskva

23. Andel patienter med hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande under 52 veckor före inkludering:

1. Oplanerade öppenvårdsbesök på grund av KOL;
2. Akutmottagningsbesök / akutsamtal på grund av KOL;
3. Inläggningar:

a) Alla inläggningar; b) KOL-relaterade inläggningar; c) Inläggningar på grund av andningsorsaker; d) Inläggningar på grund av hjärt-kärlorsaker; e) Inläggningar på grund av andra orsaker; 24. Genomsnittlig längd för KOL-relaterade inläggningar (dagar) under 52 veckor före inkludering; 25. Andel patienter med KOL-relaterad funktionsnedsättning vid inkludering:

1. All funktionsnedsättning;
2. Funktionsnedsättningsgrupp I;
3. Funktionsnedsättningsgrupp II;
4. Funktionsnedsättningsgrupp III

Att beskriva KOL-komorbiditeter vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

26. Andel patienter med olika komorbiditeter vid inklusion (diagnostiserad av studieläkare vid besök 1 eller diagnostiserad vid något tidigare tillfälle och registrerad baserat på medicinsk dokumentation eller patientintervju):

1. Hjärtsvikt
2. Ischemisk hjärtsjukdom
3. Myokardinfarkt
4. Arytmi
5. Stroke
6. Arteriell hypertoni
7. Perifer artärsjukdom
8. Diabetes mellitus (typ I, typ II)
9. Kronisk njursjukdom
10. Lungartärhypertoni
11. Lungemboli
12. Annan komorbiditet 27. Andel patienter med olika typer av arytmier vid inklusion (ska beräknas i undergruppen av patienter med någon arytmi före eller vid besök 1):

a. Förmaksflimmer / förmaksfladder; b. Ventrikulär arytmi; c. Annan arytmi;

Att beskriva KOL och hjärtsvikt som samtidigt förekommande sjukdomar vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

28. Andel patienter med varje HF-fenotyp baserat på vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) vid inkludering (att beräknas i delgruppen av patienter med någon HF före eller vid Besök 1):

1. HF med reducerad utstötningsfraktion (HFrEF);
2. HF med intermediär utstötningsfraktion (HFmrEF);
3. HF med bevarad utstötningsfraktion (HFpEF);

Att beskriva LVEF vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

29. Genomsnittlig och median LVEF (%) vid inklusion (ska beräknas i undergruppen av patienter med någon form av hjärtsvikt före eller vid besök 1 och tillgängliga data om LVEF baserat på ekokardiografi);

Att beskriva KOL och kronisk njursjukdom som komorbiditet vid baslinjen hos utomhuspatienter med KOL i Moskva

30. Andel patienter med varje CKD-stadium baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) vid inklusion (att beräknas i delgruppen av patienter med någon CKD före eller vid Besök 1):

1. Stadium C1 (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m²);
2. Stadium C2 (eGFR 89-60 ml/min/1.73 m²);
3. Stadium C3a (eGFR 59-45 ml/min/1.73 m²);
4. Stadium C3b (eGFR 44-30 ml/min/1.73 m²);
5. Stadium C4 (eGFR 29-15 ml/min/1.73 m²);
6. Stadium C5 (eGFR <15 ml/min/1.73 m²);

Att beskriva KOL och arteriell hypertoni (AH) komorbiditet vid baslinjen hos ambulanta patienter med KOL i Moskva

31. Andel patienter med varje AH-grad vid inklusion (skall utvärderas hos patienter med AH diagnosticerat före eller vid Besök 1):

1. 1:a graden av AH;
2. 2:a graden av AH;
3. 3:e graden av AH; 32. Andel patienter med varje AH-stadium vid inklusion (skall utvärderas hos patienter med AH diagnosticerat före eller vid Besök 1):

a. Stadium I; b. Stadium II; c. Stadium III; 33. Andel patienter med riskkategori vid inklusion (skall utvärderas hos patienter med AH diagnosticerat före eller vid Besök 1):

1. Låg risk;
2. Måttlig risk;
3. Hög risk;
4. Mycket hög risk;

Att beskriva blodtrycket vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

34. Genomsnittligt systoliskt blodtryck (SBP) (mmHg) mätt vid inklusion (i hela populationen och efter förekomst av AH diagnostiserad före eller vid besök 1); 35. Genomsnittligt diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg) mätt vid inklusion (i hela populationen och efter förekomst av AH diagnostiserad före eller vid besök 1);

Att beskriva behandlingen av komorbiditeter vid baslinjen för utomhuspatienter med KOL i Moskva

36. Andel patienter som får olika läkemedelsklasser som används för behandling av komorbiditeter (att utvärderas i undergruppen av patienter med minst en komorbiditet som anges ovan i punkt #26)

Att beskriva KOL-läkemedelsbehandling under uppföljningsperioden och dess förändring jämfört med de föregående 52 veckorna

1. Andel patienter som får olika klasser av läkemedel för underhållsbehandling av KOL och deras kombinationer (administrerade antingen som separata preparat eller som fix kombination) efter Besök 1 och vid Besök 2:

   1. SABA ensam
   2. ICS ensam
   3. LABA ensam
   4. LAMA ensam
   5. LABA/LAMA
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Vilken kombination som helst
   2. Öppen kombination
   3. Fix kombination i. Makrolidantibiotika j. Systemiska CS:
   1. Vilket schema som helst
   2. Intermittent schema
   3. Regelbundet schema

Att beskriva kortikosteroidbehandling under uppföljningsperioden för ambulanta patienter med KOL i Moskva

3. Genomsnittlig systemisk CS-dagdos (mg/dag i prednisolonekvivalent) under uppföljningsperioden (att utvärderas i undergruppen av patienter som har fått systemisk CS under uppföljningsperioden);

För att beskriva förändringar av inhalerad KOL-terapi under uppföljningsperioden för utomhuspatienter med KOL i Moskva

4. Andel patienter med olika typer av förändring av inhalerad KOL-terapi under uppföljningsperioden jämfört med de 52 veckorna före inkludering:

a. Dosjustering:

1. Ökning av dosen av en eller båda komponenterna;
2. Minskning av dosen av en eller båda komponenterna; b. Byte inom samma läkemedelsklass c. Byte mellan läkemedelsklasser (dual-to-dual) d. Terapieskalering till trippelkombination; e. Terapideskalering till monoterapi

Att beskriva KOL-terapi under uppföljningsperioden för utomhuspatienter med KOL i Moskva

4. Andel patienter med olika typer av förändringar av inhalationsbehandling för KOL under uppföljningsperioden jämfört med de 52 veckorna före inkludering:

a. Dosjustering:

1. Ökning av dosen av en eller båda komponenterna;
2. Minskning av dosen av en eller båda komponenterna; b. Byte inom samma läkemedelsklass c. Byte mellan läkemedelsklasser (dual-to-dual) d. Terapieskalering till trippelkombination; e. Terapideskalering till monoterapi 5. Andel patienter som har fått systemisk kortikosteroidbehandling för KOL-exacerbation under uppföljningsperioden

Att beskriva KOL:s kliniska förlopp under uppföljningsperioden och dess förändring jämfört med de tidigare 52 veckorna för KOL-patienter i Moskva

6. Andel patienter med olika KOL-svårighetsgrad baserat på GOLD-klassificering vid Besök 2 7. Andel patienter med KOL-progression till mer svår GOLD-kategori under uppföljningsperioden 8. Andel patienter med KOL-förbättring till mindre svår GOLD-kategori under uppföljningsperioden totalt och per GOLD-kategori vid baslinjen 9. Andel patienter som har upplevt minst 1 KOL-förvärring under uppföljningsperioden; 10. Andel patienter som har upplevt minst 1 måttlig KOL-förvärring under uppföljningsperioden 11. Andel patienter som har upplevt minst 1 svår KOL-förvärring under uppföljningsperioden; 12. Andel patienter som har upplevt olika antal svåra KOL-förvärringar under uppföljningsperioden

Att beskriva exacerbationer av utomhuspatienter med KOL i Moskva

11. Årlig frekvens av måttliga KOL-exacerbationer under uppföljningsperioden 14. Årlig frekvens av svåra KOL-exacerbationer under uppföljningsperioden; 15. Ackumulerade dagar med svåra KOL-exacerbationer under uppföljningsperioden

Att beskriva spirometriparametrar under uppföljningsperioden och deras förändring jämfört med de föregående 52 veckorna för ambulanta patienter med KOL i Moskva

16. Medelvärde för pre-bronkodilator FEV1 vid besök 2 (det senast tillgängliga värdet som erhållits inom uppföljningsperioden utanför en exacerbation); 17. Medeländring av pre-bronkodilator FEV1 från baslinje till slutet av uppföljningsperioden; 18. Medelvärde för post-bronkodilator FEV1 vid besök 2 (det senast tillgängliga värdet som erhållits inom uppföljningsperioden utanför en exacerbation); 19. Medeländring av post-bronkodilator FEV1 från baslinje till slutet av uppföljningsperioden; 20. Medelvärde för FVC vid besök 2 (det senast tillgängliga värdet som erhållits inom uppföljningsperioden utanför en exacerbation); 21. Medeländring av FVC från baslinje till slutet av uppföljningsperioden;

Att beskriva Spirometri FEV1/FVC-kvoten under uppföljningsperioden och deras förändring jämfört med de föregående 52 veckorna för utomhuspatienter med KOL i Moskva

22. Medelvärde för post-bronkodilator FEV1/FVC-kvot vid besök 2 (det senast tillgängliga värdet erhållet inom uppföljningsperioden utanför en exacerbation); 23. Medelförändring av FEV1/FVC-kvot från baseline till slutet av uppföljningsperioden

Att beskriva antalet blodeosinofiler under uppföljningsperioden och dess förändring jämfört med de föregående 52 veckorna för ambulanta patienter med KOL i Moskva

24. Medelvärde för eosinofiler i blodet (celler/µl) vid besök 2 (det senast tillgängliga värdet som erhållits inom uppföljningsperioden); 25. Medelförändring i eosinofiler i blodet (celler/µl) från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden;

Att beskriva andelen patienter med olika nivåer av blodeosinofilvärden hos utomhuspatienter med KOL i Moskva

26. att utvärdera vid Besök 2 (baserat på det senaste tillgängliga värdet som erhållits inom uppföljningsperioden):

1. <150 celler/μl;
2. 150-300 celler/μl;
3. ≥301 celler/μl.

Att beskriva CAT-frågeformulärets poäng under uppföljningsperioden och dess förändring jämfört med de föregående 52 veckorna för utomhuspatienter med KOL i Moskva

27. Medel-CAT-poäng vid Besök 2 (utvärderad vid Besök 2 eller det senast tillgängliga värdet som erhållits inom 6-veckorsperioden före Besök 2 om utvärdering vid Besök 2 inte är möjlig); 28. Medelförändring av CAT-poäng från baseline till slutet av uppföljningsperioden

Att beskriva andelen svarande baserat på CAT-poäng för utomhuspatienter med KOL i Moskva

29. definierat som andelen patienter som uppnådde minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2 eller fler poäng från baslinjen till slutet av uppföljningsperioden.

För att beskriva hälso- och sjukvårdsresursanvändning under uppföljningsperioden och dess förändring jämfört med de föregående 52 veckorna för utomhuspatienter med KOL i Moskva

30. Andel patienter med hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande händelser under uppföljningsperioden 32. Andel patienter med KOL-relaterad funktionsnedsättning vid besök 2 33. Andel patienter med nyetablerad KOL-relaterad funktionsnedsättning under uppföljningsperioden (att utvärderas i undergruppen av patienter utan funktionsnedsättning vid inkludering) 34. Andel patienter med förändring av KOL-relaterad funktionsnedsättningsnivå under uppföljningsperioden (att utvärderas i undergruppen av patienter med funktionsnedsättning vid inkludering)

För att beskriva sjukhusvistelse under uppföljningsperioden och dess förändring jämfört med de tidigare 52 veckorna för utomhuspatienter med KOL i Moskva

31. Medelvärde för KOL-relaterade sjukhusvistelsers varaktighet (dagar) under uppföljningsperioden

Att beskriva KOL-samföljande sjukdomar under uppföljningsperioden och deras förändring jämfört med de föregående 52 veckorna för ambulanta KOL-patienter i Moskva

35. Andel patienter med nyupptäckta komorbiditeter vid besök 2 36. Andel patienter med olika typer av arytmi nyupptäckta under uppföljningsperioden 37. Andel patienter med varje HF-fenotyp baserat på LVEF nyupptäckta under uppföljningsperioden 39. Andel patienter med dekompensation av tidigare diagnostiserad HF 40. Andel patienter med varje CKD-stadium baserat på eGFR nyupptäckta under uppföljningsperioden 41. Andel patienter med varje AH-grad vid besök 2 42. Andel patienter med varje AH-stadium vid besök 2 43. Andel patienter med riskkategori vid besök 2 46. Andel patienter som får olika klasser av läkemedel som används för behandling av komorbiditeter

Att beskriva funktionsnedsättning under uppföljningsperioden för utomhuspatienter med KOL i Moskva

32. Andel patienter med KOL-relaterad funktionsnedsättning vid Besök 2 33. Andel patienter med nyetablerad KOL-relaterad funktionsnedsättning under uppföljningsperioden (att utvärderas i undergruppen av patienter utan funktionsnedsättning vid inkludering) 34. Andel patienter med förändring av KOL-relaterad funktionsnedsättningsnivå under uppföljningsperioden (att utvärderas i undergruppen av patienter med funktionsnedsättning vid inkludering)

Att beskriva LVEF under uppföljningsperioden för utomhuspatienter med KOL i Moskva

38. Medelvärde och median LVEF (%) (ska beräknas i undergruppen av patienter med nyupptäckt hjärtsvikt under uppföljningsperioden och tillgängliga data på LVEF baserat på ekokardiografi);

Att beskriva blodtrycket under uppföljningsperioden för utomhuspatienter med KOL i Moskva

44. Medelvärde för kontors-SBT (mmHg) uppmätt vid Besök 2 (i totalpopulationen och efter förekomst av AH diagnostiserad vid något tillfälle); 45. Medelvärde för kontors-DBT (mmHg) uppmätt vid Besök 2 (i totalpopulationen och efter förekomst av AH diagnostiserad vid något tillfälle);

Att beskriva biverkningar av läkemedel under uppföljningsperioden för utomhuspatienter med KOL i Moskva

47. Andel patienter med läkemedelsbiverkningar (ADR) relaterade till KOL-behandling under uppföljningsperioden totalt och efter systemorganklass (SOC) och preferensterm (PT) i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), efter relaterad läkemedelsklass, efter allvarlighetsgrad, efter svårighetsgrad och efter åtgärder vidtagna gällande ADR och gällande relaterat läkemedel; 48. Andel patienter som avbröt någon KOL-behandling på grund av ADR totalt och efter avbruten läkemedelsklass.