Undersøgelse af patienter med hyppige eksacerbationer i Moskva (CERERA-MOSCOW)

At beskrive den grundlæggende gennemsnitsalder for ambulante patienter med KOL i Moskva.

1. Gennemsnitsalder (år) ved inklusion, og andel af patienter inden for forskellige aldersgrupper:

   1. <50 år;
   2. 50-65 år;
   3. >65 år;
2. Gennemsnitsalder (år) ved den primære KOL-diagnose;

At beskrive de demografiske baseline data karakteristika for ambulante patienter med KOL i Moskva.

3. Andel af mænd og kvinder; 4. Andel af patienter med forskellig uddannelsesstatus ved inklusion:

1. Højere uddannelse;
2. Erhvervsrettet videregående uddannelse;
3. Almen gymnasial uddannelse.

At beskrive de negative livsstilsfaktorer ved baseline for ambulante patienter med KOL i Moskva.

5. Andel af patienter med forskellige negative livsstilsfaktorer ved inklusion (evalueret på Besøg 1 baseret på patientinterview):

a. Andel af patienter med rygning i anamnesen (tidligere rygere) og nuværende rygere - gælder for både tobak og e-cigaretter (vapes) rygere; d. Andel af patienter med fysisk inaktivitet. 7. Andel af overvægtige patienter

At beskrive baseline antropometri-datakarakteristika for ambulante patienter med KOL i Moskva.

6. Gennemsnitlig kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²) ved inklusion (evalueret på besøg 1 eller den senest tilgængelige værdi indhentet inden for de foregående 52 uger, hvis det ikke kan måles på besøg 1);

For at beskrive den baseline gennemsnitlige rygeindeks.

5 b. gælder for tidligere og nuværende tobaksrygere;

For at beskrive den gennemsnitlige baseline-rygevarighed

5 c. gælder for tidligere og nuværende e-cigaret (vape) ryger;

At beskrive en KOL-klinisk forløb for ambulante patienter med KOL i Moskva

8. Andel af patienter med forskellig KOL-sværhedsgrad baseret på GOLD-klassifikation ved inklusion:

1. GOLD 2 (moderat);
2. GOLD 3 (svær);
3. GOLD 4 (meget svær); 9. Andel af patienter, der har oplevet mindst 1 moderat KOL-forværring i løbet af 52 uger før inklusion; 11. Andel af patienter, der har oplevet mindst 1 svær KOL-forværring i løbet af 52 uger før inklusion; 12. Andel af patienter, der har oplevet forskellige antal svære KOL-forværringer i løbet af 52 uger før inklusion:

a. 0 svære KOL-forværringer; b. 1 svær KOL-forværring; c. 2 svære KOL-forværringer; d. ≥3 svære KOL-forværringer;

At beskrive en KOL-exacerbation hos ambulante patienter med KOL i Moskva

10. Årlig frekvens af moderate KOL-exacerbationer før inklusion 13. Årlig frekvens af svære KOL-exacerbationer før inklusion

At beskrive en svær KOL-exacerbation hos ambulante patienter med KOL i Moskva

14. Kumulative dage med svære KOL-exacerbationer før inklusion

At beskrive en KOL-lægemiddelbehandling for ambulante patienter med KOL i Moskva

15. Andel af patienter, der modtager forskellige klasser af lægemidler til behandling af KOL (både vedligeholdelsesterapi og eksacerbationshåndtering) og deres kombinationer (administreret enten som separate midler eller som fast kombination) før inklusion:

1. Kortvirkende β2-adrenerge agonister (SABA) alene;
2. ICS alene;
3. LABA alene;
4. LAMA alene;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA plus:

a) Makrolidantibiotika; b) Systemiske kortikosteroider.

At beskrive spirometriske parametre ved baseline for ambulante patienter med KOL i Moskva

16. Gennemsnitlig pre-bronchodilator FEV1 ved inklusion (den seneste tilgængelige værdi opnået inden for de foregående 52 uger uden for en exacerbation); 17. Gennemsnitlig post-bronchodilator FEV1 ved inklusion (den seneste tilgængelige værdi opnået inden for de foregående 52 uger uden for en exacerbation); 18. Gennemsnitlig FVC ved inklusion (den seneste tilgængelige værdi opnået inden for de foregående 52 uger uden for en exacerbation);

At beskrive et FEV1/FVC-forhold ved baseline for ambulante patienter med KOL i Moskva

19. Gennemsnitlig post-bronkodilator FEV1/FVC-forhold ved inklusion (den seneste tilgængelige værdi opnået inden for de foregående 52 uger uden for en eksacerbation).

For at beskrive blod-eosinofiltællingen ved baseline hos ambulante patienter med KOL i Moskva

20. Gennemsnitligt antal eosinofile blodlegemer (celler/µl) ved inklusion (den seneste tilgængelige værdi inden for de foregående 52 uger); 21. Andel af patienter med forskellige niveauer af eosinofile blodlegemer ved inklusion (baseret på den seneste tilgængelige værdi inden for de foregående 52 uger):

1. <150 celler/µl;
2. 150-300 celler/µl;
3. ≥301 celler/µl.

At beskrive CAT-spørgeskemaets score ved baseline hos ambulante patienter med KOL i Moskva

22. Gennemsnitlig COPD Assessment Test (CAT)-score ved inklusion (evalueret på Besøg 1 eller den senest tilgængelige værdi opnået inden for de foregående 6 uger, hvis evaluering på Besøg 1 ikke er mulig).

At beskrive sundhedsressourceudnyttelse for ambulante patienter med KOL i Moskva

23. Andel af patienter med sundhedsressourceanvendelseshændelser i løbet af 52 uger før inklusion:

1. Uplanlagte ambulante besøg på grund af KOL;
2. Akutmodtagelsebesøg / akutopkald på grund af KOL;
3. Indlæggelser:

a) Alle indlæggelser; b) KOL-relaterede indlæggelser; c) Indlæggelser på grund af respiratorisk årsag; d) Indlæggelser på grund af kardiovaskulær årsag; e) Indlæggelser på grund af anden årsag; 24. Gennemsnitlig varighed af KOL-relaterede indlæggelser (dage) i løbet af 52 uger før inklusion; 25. Andel af patienter med KOL-relateret handicap ved inklusion:

1. Ethvert handicap;
2. I handicapgruppe;
3. II handicapgruppe;
4. III handicapgruppe

At beskrive KOL-sygdomme ved baseline hos ambulante patienter med KOL i Moskva

26. Andel af patienter med forskellige komorbiditeter ved inklusion (diagnosticeret af studiebehandler ved besøg 1 eller diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt tidligere og registreret baseret på medicinsk dokumentation eller patientinterview):

1. Hjertesvigt
2. Iskaemisk hjertesygdom
3. Myokardieinfarkt
4. Arytmi
5. Apopleksi
6. Arteriel hypertension
7. Perifer arteriel sygdom
8. Diabetes mellitus (type I, type II)
9. Kronisk nyresygdom
10. Lungehypertension
11. Lungeemboli
12. En anden komorbiditet 27. Andel af patienter med forskellige typer arytmi ved inklusion (beregnes i undergruppen af patienter med en hvilken som helst arytmi før eller ved besøg 1):

a. Atrieflimmer / atrieflagren; b. Ventrikulær arytmi; c. En anden arytmi;

At beskrive KOL- og hjerteinsufficiens-sygdomskomorbiditet ved baseline for ambulante patienter med KOL i Moskva

28. Andel af patienter med hver HF-fænotype baseret på venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ved inklusion (beregnes i undergruppen af patienter med enhver HF før eller ved besøg 1):

1. HF med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF);
2. HF med midterområde ejektionsfraktion (HFmrEF);
3. HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF);

At beskrive LVEF ved baseline for ambulante patienter med KOL i Moskva

29. Gennemsnit og median LVEF (%) ved inklusion (skal beregnes i undergruppen af patienter med nogen HF før eller ved besøg 1 og tilgængelige data om LVEF baseret på ekkokardiografi);

At beskrive KOL og kronisk nyresygdom komorbiditet ved baseline hos ambulante patienter med KOL i Moskva

30. Andel af patienter med hvert CKD-stadie baseret på estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ved inklusion (skal beregnes i undergruppen af patienter med CKD før eller ved besøg 1):

1. Stadie C1 (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2);
2. Stadie C2 (eGFR 89-60 ml/min/1,73 m2);
3. Stadie C3a (eGFR 59-45 ml/min/1,73 m2);
4. Stadie C3b (eGFR 44-30 ml/min/1,73 m2);
5. Stadie C4 (eGFR 29-15 ml/min/1,73 m2);
6. Stadie C5 (eGFR <15 ml/min/1,73 m2);

At beskrive KOL og Arteriel Hypertension (AH) som samtidige sygdomme ved baseline hos ambulante patienter med KOL i Moskva

31. Andel af patienter med hver AH-grad ved inklusion (skal evalueres hos patienter med AH diagnosticeret før eller ved Besøg 1):

1. 1. grad af AH;
2. 2. grad af AH;
3. 3. grad af AH; 32. Andel af patienter med hvert AH-stadium ved inklusion (skal evalueres hos patienter med AH diagnosticeret før eller ved Besøg 1):

a. Stadium I; b. Stadium II; c. Stadium III; 33. Andel af patienter med risikokategori ved inklusion (skal evalueres hos patienter med AH diagnosticeret før eller ved Besøg 1):

1. Lav risiko;
2. Mellem risiko;
3. Høj risiko;
4. Meget høj risiko;

For at beskrive blodtrykket ved baseline for ambulante patienter med KOL i Moskva

34. Gennemsnitligt kontor-systolisk blodtryk (SBP) (mmHg) målt ved inklusion (i den samlede population og efter tilstedeværelse af AH diagnosticeret før eller ved Besøg 1); 35. Gennemsnitligt kontor-diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg) målt ved inklusion (i den samlede population og efter tilstedeværelse af AH diagnosticeret før eller ved Besøg 1);

For at beskrive behandlingen af komorbiditeter ved baseline hos ambulante patienter med KOL i Moskva

36. Andel af patienter, der modtager forskellige klasser af lægemidler til behandling af komorbiditeter (skal evalueres i undergruppen af patienter med mindst én komorbiditet som specificeret ovenfor i afsnit #26)

At beskrive COPD-lægemiddelbehandlingen i opfølgningsperioden og dens ændring i forhold til de foregående 52 uger

1. Andel af patienter, der modtager forskellige klasser af lægemidler til vedligeholdelsesterapi for KOL og deres kombinationer (administreret enten som separate midler eller som fast kombination) efter besøg 1 og ved besøg 2:

   1. SABA alene
   2. ICS alene
   3. LABA alene
   4. LAMA alene
   5. LABA/LAMA;
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Enhver kombination
   2. Åben kombination
   3. Fast kombination i. Makrolidantibiotika j. Systemiske CS:
   1. Enhver regimen
   2. Intermitterende regimen
   3. Regelmæssig regimen

At beskrive kortikosteroidbehandling i opfølgningsperioden for ambulante patienter med KOL i Moskva

3. Gennemsnitlig daglig dosis systemisk CS (mg/dag i prednisolonækvivalent) under opfølgningsperioden (skal evalueres i undergruppen af patienter, som har modtaget systemisk CS under opfølgningsperioden);

At beskrive ændringer af inhaleret KOL-behandling i løbet af opfølgningsperioden for ambulante KOL-patienter i Moskva

4. Andel af patienter med forskellige typer ændringer i inhalationsbehandling for KOL i opfølgningsperioden sammenlignet med de 52 uger før inklusion:

a. Dosisjustering:

1. Forøgelse af dosis af en eller begge komponenter;
2. Reduktion af dosis af en eller begge komponenter; b. Skift inden for samme lægemiddelklasse c. Skift mellem lægemiddelklasser (dobbelt-til-dobbelt) d. Behandlingseskalering til trippelkombination; e. Behandlingsdeeskalering til monoterapi

At beskrive KOL-terapi i opfølgningsperioden for ambulante KOL-patienter i Moskva

4. Andel af patienter med forskellige typer ændringer af inhaleret KOL-terapi i opfølgningsperioden sammenlignet med de 52 uger før inklusion:

a. Dosisjustering:

1. Forøgelse af dosis af en eller begge komponenter;
2. Reduktion af dosis af en eller begge komponenter; b. Skift inden for samme lægemiddelklasse c. Skift mellem lægemiddelklasser (dual-to-dual) d. Terapieskalering til trippelkombination; e. Terapinedsættelse til monoterapi 5. Andel af patienter, der har modtaget systemisk CS til behandling af KOL-exacerbation i opfølgningsperioden

At beskrive KOLs kliniske forløb i opfølgningsperioden og dets ændring sammenlignet med de foregående 52 uger for ambulante KOL-patienter i Moskva

6. Andel af patienter med forskellig KOL-sværhedsgrad baseret på GOLD-klassifikation ved besøg 2 7. Andel af patienter med KOL-progression til mere svær GOLD-kategori i opfølgningsperioden 8. Andel af patienter med KOL-forbedring til mindre svær GOLD-kategori i opfølgningsperioden samlet og efter GOLD-kategori ved baseline 9. Andel af patienter, der har oplevet mindst 1 KOL-exacerbation i opfølgningsperioden; 10. Andel af patienter, der har oplevet mindst 1 moderat KOL-exacerbation i opfølgningsperioden 11. Andel af patienter, der har oplevet mindst 1 svær KOL-exacerbation i opfølgningsperioden; 12. Andel af patienter, der har oplevet forskellige antal svære KOL-exacerbationer i opfølgningsperioden

At beskrive forværringer af ambulante patienter med KOL i Moskva

11. Årlig rate af moderate KOL-exacerbationer i opfølgningsperioden 14. Årlig rate af svære KOL-exacerbationer i opfølgningsperioden; 15. Kumulative dage med svære KOL-exacerbationer i opfølgningsperioden

At beskrive spirometriparametre under opfølgningsperioden og deres ændring i forhold til de foregående 52 uger hos ambulante patienter med KOL i Moskva

16. Gennemsnitlig pre-bronchodilator FEV1 ved besøg 2 (den seneste tilgængelige værdi opnået i opfølgningsperioden uden for en exacerbation); 17. Gennemsnitlig ændring i pre-bronchodilator FEV1 fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden; 18. Gennemsnitlig post-bronchodilator FEV1 ved besøg 2 (den seneste tilgængelige værdi opnået i opfølgningsperioden uden for en exacerbation); 19. Gennemsnitlig ændring i post-bronchodilator FEV1 fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden; 20. Gennemsnitlig FVC ved besøg 2 (den seneste tilgængelige værdi opnået i opfølgningsperioden uden for en exacerbation); 21. Gennemsnitlig ændring i FVC fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden;

For at beskrive Spirometri FEV1/FVC-forholdet i opfølgningsperioden og dens ændring sammenlignet med de foregående 52 uger for ambulante patienter med KOL i Moskva

22. Gennemsnitlig post-bronchodilator FEV1/FVC-forhold ved besøg 2 (den senest tilgængelige værdi opnået i opfølgningsperioden uden for en eksacerbation); 23. Gennemsnitlig ændring af FEV1/FVC-forhold fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden

At beskrive blodets eosinofiltal under opfølgningsperioden og dets ændring i forhold til de foregående 52 uger for ambulante patienter med KOL i Moskva

24. Gennemsnitligt antal eosinofile blodlegemer (celler/µl) ved besøg 2 (den senest tilgængelige værdi opnået i opfølgningsperioden); 25. Gennemsnitlig ændring i antallet af eosinofile blodlegemer (celler/µl) fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden;

At beskrive andelen af patienter med forskellige niveauer af eosinofiltælling i blodet hos ambulante patienter med KOL i Moskva

26. der skal evalueres ved Besøg 2 (baseret på den seneste tilgængelige værdi opnået i opfølgningsperioden):

1. <150 celler/μl;
2. 150-300 celler/μl;
3. ≥301 celler/μl.

At beskrive CAT-spørgeskemaets score under opfølgningsperioden og dets ændring sammenlignet med de foregående 52 uger for ambulante patienter med KOL i Moskva

27. Gennemsnitlig CAT-score ved besøg 2 (evalueret ved besøg 2 eller den senest tilgængelige værdi opnået inden for 6-ugers perioden før besøg 2, hvis evaluering ved besøg 2 ikke er mulig); 28. Gennemsnitlig ændring i CAT-score fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden

At beskrive Andelen af respondenter baseret på CAT-score for ambulante patienter med KOL i Moskva

29. defineret som andelen af patienter, der opnåede en minimal klinisk signifikant forskel (MCID) på 2 eller flere point fra baseline til slutningen af opfølgningsperioden.

For at beskrive sundhedsressourceforbruget i opfølgningsperioden og dets ændring sammenlignet med de foregående 52 uger for ambulante patienter med KOL i Moskva

30. Andel af patienter med sundhedsressourceforbrugshændelser i opfølgningsperioden 32. Andel af patienter med KOL-relateret funktionsnedsættelse ved Besøg 2 33. Andel af patienter med nyetableret KOL-relateret funktionsnedsættelse i opfølgningsperioden (skal evalueres i undergruppen af patienter uden funktionsnedsættelse ved inklusion) 34. Andel af patienter med ændring af KOL-relateret funktionsnedsættelsesniveau i opfølgningsperioden (skal evalueres i undergruppen af patienter med funktionsnedsættelse ved inklusion)

At beskrive indlæggelse i opfølgningsperioden og dens ændring i forhold til de foregående 52 uger for ambulante patienter med KOL i Moskva

31. Gennemsnitlig varighed af KOL-relaterede indlæggelser (dage) i opfølgningsperioden

At beskrive KOL-sygdomme under opfølgningsperioden og deres ændring sammenlignet med de foregående 52 uger for ambulante KOL-patienter i Moskva

35. Andel af patienter med nyopdagede komorbiditeter ved Besøg 2 36. Andel af patienter med forskellige typer arytmi nyopdaget i opfølgningsperioden 37. Andel af patienter med hver HF-fænotype baseret på LVEF nyopdaget i opfølgningsperioden 39. Andel af patienter med dekompensation af tidligere diagnosticeret HF 40. Andel af patienter med hvert CKD-stadie baseret på eGFR nyopdaget i opfølgningsperioden 41. Andel af patienter med hver AH-grad ved Besøg 2 42. Andel af patienter med hvert AH-stadie ved Besøg 2 43. Andel af patienter med risikokategori ved Besøg 2 46. Andel af patienter, der modtager forskellige klasser af medicin brugt til behandling af komorbiditeter

At beskrive handicap i opfølgningsperioden for ambulante patienter med KOL i Moskva

32. Andel af patienter med KOL-relateret funktionsnedsættelse ved besøg 2 33. Andel af patienter med nyetableret KOL-relateret funktionsnedsættelse i opfølgningsperioden (skal evalueres i undergruppen af patienter uden funktionsnedsættelse ved inklusion) 34. Andel af patienter med ændring af KOL-relateret funktionsnedsættelsesniveau i opfølgningsperioden (skal evalueres i undergruppen af patienter med funktionsnedsættelse ved inklusion)

At beskrive LVEF i opfølgningsperioden for ambulante patienter med KOL i Moskva

38. Gennemsnit og median LVEF (%) (skal beregnes i undergruppen af patienter med nyopdaget HF under opfølgningsperioden og tilgængelige data om LVEF baseret på echokardiografi);

At beskrive blodtrykket under opfølgningsperioden for ambulante patienter med KOL i Moskva

44. Gennemsnitligt kontor SBP (mmHg) målt på Besøg 2 (i totalpopulationen og efter tilstedeværelse af AH diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt); 45. Gennemsnitligt kontor DBP (mmHg) målt på Besøg 2 (i totalpopulationen og efter tilstedeværelse af AH diagnosticeret på et hvilket som helst tidspunkt);

At beskrive bivirkninger af lægemidler under opfølgningsperioden for ambulante patienter med KOL i Moskva

47. Andel af patienter med bivirkninger (ADR) relateret til KOL-behandling i opfølgningsperioden i alt og efter systemorganklasse (SOC) og præferencebetegnelse (PT) i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), efter relateret lægemiddelklasse, efter alvorlighed, efter sværhedsgrad og efter tiltag vedrørende ADR og vedrørende relateret lægemiddel; 48. Andel af patienter, der afbrød enhver KOL-behandling på grund af ADR i alt og efter afbrudt lægemiddelklasse.