Étude sur les Patients Souffrant d'Exacerbations Fréquentes à Moscou (CERERA-MOSCOW)

Pour décrire l'âge moyen de base des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou.

1. Âge moyen (années) à l'inclusion, et proportion de patients dans différents groupes d'âge :

   1. <50 ans ;
   2. 50-65 ans ;
   3. >65 ans ;
2. Âge moyen (années) au diagnostic principal de BPCO ;

Décrire les caractéristiques démographiques de référence des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou.

3. Proportion d'hommes et de femmes ; 4. Proportion de patients avec différents niveaux d'éducation à l'inclusion :

1. Enseignement supérieur ;
2. Enseignement secondaire spécialisé ;
3. Enseignement secondaire général.

Décrire les facteurs de mode de vie négatifs de base des patients externes atteints de BPCO à Moscou.

5. Proportion de patients présentant différents facteurs de mode de vie négatifs à l'inclusion (évalués à la Visite 1 sur la base d'un entretien avec le patient) :

a. Proportion de patients ayant des antécédents de tabagisme (anciens fumeurs) et de fumeurs actuels - applicable aux fumeurs de tabac et aux fumeurs de cigarettes électroniques (vapes) ; d. Proportion de patients présentant une inactivité physique. 7. Proportion de patients en surpoids

Décrire les caractéristiques de base des données d'anthropométrie des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou.

6. Indice de masse corporelle (IMC) moyen (kg/m²) à l'inclusion (évalué à la Visite 1 ou la valeur disponible la plus récente obtenue dans les 52 semaines précédentes si elle ne peut pas être mesurée à la Visite 1) ;

Pour décrire l'indice moyen de tabagisme de base.

5 b. applicable aux anciens fumeurs et aux fumeurs actuels ;

Pour décrire la durée moyenne initiale du tabagisme

5 c. applicable aux anciens et actuels fumeurs de cigarettes électroniques (vapoteuses) ;

Décrire l'évolution clinique de la BPCO chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

8. Proportion de patients selon la sévérité de la BPCO basée sur la classification GOLD à l'inclusion :

1. GOLD 2 (modérée) ;
2. GOLD 3 (sévère) ;
3. GOLD 4 (très sévère) ; 9. Proportion de patients ayant présenté au moins 1 exacerbation modérée de BPCO au cours des 52 semaines précédant l'inclusion ; 11. Proportion de patients ayant présenté au moins 1 exacerbation sévère de BPCO au cours des 52 semaines précédant l'inclusion ; 12. Proportion de patients ayant présenté différents nombres d'exacerbations sévères de BPCO au cours des 52 semaines précédant l'inclusion :

a. 0 exacerbations sévères de BPCO ; b. 1 exacerbation sévère de BPCO ; c. 2 exacerbations sévères de BPCO ; d. ≥3 exacerbations sévères de BPCO ;

Décrire une exacerbation de la BPCO chez des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

10. Taux annualisé d'exacerbations modérées de la BPCO avant l'inclusion 13. Taux annualisé d'exacerbations sévères de la BPCO avant l'inclusion

Pour décrire une exacerbation sévère de la BPCO chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

14. Jours cumulés d'exacerbations sévères de la BPCO avant l'inclusion

Décrire une pharmacothérapie pour la BPCO des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

15. Proportion de patients recevant différentes classes de médicaments pour le traitement de la BPCO (thérapie de fond et prise en charge des exacerbations) et leurs combinaisons (administrées soit sous forme d'agents séparés soit en association fixe) avant l'inclusion :

1. Agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA) seul ;
2. CSI seul ;
3. LABA seul ;
4. LAMA seul ;
5. LABA/LAMA ;
6. CSI/LABA ;
7. CSI/LAMA ;
8. LABA/LAMA plus :

a) Antibiotiques macrolides ; b) Corticostéroïdes systémiques.

Décrire les paramètres de spirométrie au départ chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

16. FEV1 pré-bronchodilatateur moyen à l'inclusion (la valeur disponible la plus récente obtenue au cours des 52 semaines précédentes en dehors d'une exacerbation) ; 17. FEV1 post-bronchodilatateur moyen à l'inclusion (la valeur disponible la plus récente obtenue au cours des 52 semaines précédentes en dehors d'une exacerbation) ; 18. FVC moyen à l'inclusion (la valeur disponible la plus récente obtenue au cours des 52 semaines précédentes en dehors d'une exacerbation) ;

Pour décrire un rapport VEMS/CV à l'inclusion des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

19. Ratio FEV1 post-bronchodilatateur moyen / CVF à l'inclusion (la valeur disponible la plus récente obtenue au cours des 52 semaines précédentes en dehors d'une exacerbation).

Décrire le nombre d'éosinophiles sanguins au départ des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

20. Nombre moyen d'éosinophiles sanguins (cellules/μl) à l'inclusion (la valeur disponible la plus récente obtenue au cours des 52 semaines précédentes) ; 21. Proportion de patients présentant différents niveaux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion (basée sur la valeur disponible la plus récente obtenue au cours des 52 semaines précédentes) :

1. <150 cellules/μl ;
2. 150-300 cellules/μl ;
3. ≥301 cellules/μl.

Décrire le score du questionnaire CAT au départ de l'étude pour les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

22. Score moyen au test d'évaluation de la BPCO (CAT) à l'inclusion (évalué à la visite 1 ou à la valeur disponible la plus récente obtenue dans les 6 semaines précédentes si l'évaluation à la visite 1 n'est pas possible).

Décrire l'utilisation des ressources de santé des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

23. Proportion de patients avec des événements d'utilisation des ressources de santé durant les 52 semaines précédant l'inclusion :

1. Visites ambulatoires non programmées dues à la BPCO ;
2. Visites aux urgences / appels d'urgence dus à la BPCO ;
3. Hospitalisations :

a) Toutes hospitalisations ; b) Hospitalisations liées à la BPCO ; c) Hospitalisations pour raison respiratoire ; d) Hospitalisations pour raison cardiovasculaire ; e) Hospitalisations pour autre raison ; 24. Durée moyenne des hospitalisations liées à la BPCO (jours) durant les 52 semaines précédant l'inclusion ; 25. Proportion de patients avec un handicap lié à la BPCO à l'inclusion :

1. Tout handicap ;
2. Groupe de handicap I ;
3. Groupe de handicap II ;
4. Groupe de handicap III

Pour décrire les comorbidités de la BPCO à la base de référence des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

26. Proportion de patients présentant différentes comorbidités à l'inclusion (diagnostiquées par le médecin de l'étude lors de la Visite 1 ou diagnostiquées à tout moment précédemment et enregistrées sur la base de la documentation médicale ou de l'entretien avec le patient) :

1. Insuffisance cardiaque
2. Cardiopathie ischémique
3. Infarctus du myocarde
4. Arythmie
5. Accident vasculaire cérébral
6. Hypertension artérielle
7. Maladie artérielle périphérique
8. Diabète sucré (type I, type II)
9. Maladie rénale chronique
10. Hypertension pulmonaire
11. Embolie pulmonaire
12. Autre comorbidité 27. Proportion de patients présentant différents types d'arythmie à l'inclusion (à calculer dans le sous-groupe de patients présentant une arythmie quelconque avant ou à la Visite 1) :

a. Fibrillation auriculaire / flutter auriculaire ; b. Arythmie ventriculaire ; c. Autre arythmie ;

Décrire la comorbidité BPCO et insuffisance cardiaque au départ de l'étude chez des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

28. Proportion de patients pour chaque phénotype d'insuffisance cardiaque (IC) basée sur la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) à l'inclusion (à calculer dans le sous-groupe de patients présentant une IC avant ou à la Visite 1) :

1. IC avec fraction d'éjection réduite (IC-FEr) ;
2. IC avec fraction d'éjection modérément réduite (IC-FEmr) ;
3. IC avec fraction d'éjection préservée (IC-FEp) ;

Décrire la fraction d'éjection ventriculaire gauche au départ chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

29. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) moyenne et médiane (%) à l'inclusion (à calculer dans le sous-groupe de patients avec toute insuffisance cardiaque avant ou à la Visite 1 et données disponibles sur la FEVG basées sur l'échocardiographie) ;

Décrire la comorbidité BPCO et Maladie Rénale Chronique au départ des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

30. Proportion de patients à chaque stade de MRC basée sur le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à l'inclusion (à calculer dans le sous-groupe de patients avec une MRC quelconque avant ou à la Visite 1) :

1. Stade C1 (DFGe ≥90 ml/min/1.73 m2) ;
2. Stade C2 (DFGe 89-60 ml/min/1.73 m2) ;
3. Stade C3a (DFGe 59-45 ml/min/1.73 m2) ;
4. Stade C3b (DFGe 44-30 ml/min/1.73 m2) ;
5. Stade C4 (DFGe 29-15 ml/min/1.73 m2) ;
6. Stade C5 (DFGe <15 ml/min/1.73 m2) ;

Décrire la comorbidité BPCO et Hypertension Artérielle (HTA) à l'inclusion des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

31. Proportion de patients avec chaque degré d'HA à l'inclusion (à évaluer chez les patients avec un diagnostic d'HA avant ou à la Visite 1) :

1. 1er degré d'HA ;
2. 2ème degré d'HA ;
3. 3ème degré d'HA ; 32. Proportion de patients avec chaque stade d'HA à l'inclusion (à évaluer chez les patients avec un diagnostic d'HA avant ou à la Visite 1) :

a. Stade I ; b. Stade II ; c. Stade III ; 33. Proportion de patients par catégorie de risque à l'inclusion (à évaluer chez les patients avec un diagnostic d'HA avant ou à la Visite 1) :

1. Risque faible ;
2. Risque intermédiaire ;
3. Risque élevé ;
4. Risque très élevé ;

Décrire la tension artérielle au départ chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

34. Pression artérielle systolique (PAS) moyenne au cabinet médical (mmHg) mesurée à l'inclusion (dans la population totale et selon la présence d'HTA diagnostiquée avant ou à la visite 1) ; 35. Pression artérielle diastolique (PAD) moyenne au cabinet médical (mmHg) mesurée à l'inclusion (dans la population totale et selon la présence d'HTA diagnostiquée avant ou à la visite 1) ;

Pour décrire un traitement des comorbidités au départ des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

36. Proportion de patients recevant différentes classes de médicaments utilisés pour le traitement des comorbidités (à évaluer dans le sous-groupe de patients présentant au moins une comorbidité spécifiée ci-dessus au paragraphe #26)

Décrire le traitement médicamenteux de la BPCO pendant la période de suivi et son évolution par rapport aux 52 semaines précédentes

1. Proportion de patients recevant différentes classes de médicaments pour le traitement d'entretien de la BPCO et leurs combinaisons (administrées soit sous forme d'agents séparés, soit en association fixe) après la visite 1 et à la visite 2 :

   1. SABA seul
   2. ICS seul
   3. LABA seul
   4. LAMA seul
   5. LABA/LAMA ;
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Toute combinaison
   2. Combinaison ouverte
   3. Combinaison fixe i. Antibiotiques macrolides j. CS systémique :
   1. Tout régime
   2. Régime intermittent
   3. Régime régulier

Décrire la thérapie par corticostéroïdes pendant la période de suivi des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

3. Dose systémique moyenne quotidienne de CS (mg/jour en équivalent prednisolone) pendant la période de suivi (à évaluer dans le sous-groupe de patients ayant reçu un traitement systémique par CS pendant la période de suivi) ;

Pour décrire les changements de la thérapie inhalée pour la BPCO pendant la période de suivi des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

4. Proportion de patients présentant différents types de modifications de leur traitement inhalé pour la BPCO pendant la période de suivi par rapport aux 52 semaines précédant l'inclusion :

a. Ajustement de la posologie :

1. Augmentation de la dose d'un ou des deux composants ;
2. Réduction de la dose d'un ou des deux composants ; b. Changement au sein de la même classe médicamenteuse c. Changement entre classes médicamenteuses (double à double) d. Élévation du traitement en triple combinaison ; e. Désescalade du traitement en monothérapie

Pour décrire le traitement de la BPCO pendant la période de suivi des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

4. Proportion de patients ayant présenté différents types de modifications de leur traitement inhalé de la BPCO pendant la période de suivi par rapport aux 52 semaines précédant l'inclusion :

a. Ajustement de la posologie :

1. Augmentation de la dose d'un ou des deux composants ;
2. Réduction de la dose d'un ou des deux composants ; b. Changement au sein de la même classe médicamenteuse c. Changement entre classes médicamenteuses (double à double) d. Escalade thérapeutique vers une triple combinaison ; e. Désescalade thérapeutique vers une monothérapie 5. Proportion de patients ayant reçu des corticostéroïdes systémiques pour le traitement d'une exacerbation de la BPCO pendant la période de suivi

Décrire l'évolution clinique de la BPCO pendant la période de suivi et ses changements par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients externes atteints de BPCO à Moscou

6. Proportion de patients présentant différents degrés de sévérité de la BPCO selon la classification GOLD à la Visite 2 7. Proportion de patients présentant une progression de la BPCO vers une catégorie GOLD plus sévère au cours de la période de suivi 8. Proportion de patients présentant une amélioration de la BPCO vers une catégorie GOLD moins sévère au cours de la période de suivi, globalement et par catégorie GOLD au départ 9. Proportion de patients ayant présenté au moins 1 exacerbation de BPCO au cours de la période de suivi 10. Proportion de patients ayant présenté au moins 1 exacerbation modérée de BPCO au cours de la période de suivi 11. Proportion de patients ayant présenté au moins 1 exacerbation sévère de BPCO au cours de la période de suivi 12. Proportion de patients ayant présenté différents nombres d'exacerbations sévères de BPCO au cours de la période de suivi

Pour décrire les exacerbations des patients externes atteints de BPCO à Moscou

11. Taux annualisé d'exacerbations modérées de la BPCO pendant la période de suivi ; 14. Taux annualisé d'exacerbations sévères de la BPCO pendant la période de suivi ; 15. Nombre cumulé de jours d'exacerbations sévères de la BPCO pendant la période de suivi

Décrire les paramètres de spirométrie pendant la période de suivi et leur changement par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

16. VEMS moyen pré-bronchodilatateur à la visite 2 (la valeur disponible la plus récente obtenue durant la période de suivi en dehors d'une exacerbation) ; 17. Variation moyenne du VEMS pré-bronchodilatateur entre la valeur initiale et la fin de la période de suivi ; 18. VEMS moyen post-bronchodilatateur à la visite 2 (la valeur disponible la plus récente obtenue durant la période de suivi en dehors d'une exacerbation) ; 19. Variation moyenne du VEMS post-bronchodilatateur entre la valeur initiale et la fin de la période de suivi ; 20. CVF moyenne à la visite 2 (la valeur disponible la plus récente obtenue durant la période de suivi en dehors d'une exacerbation) ; 21. Variation moyenne de la CVF entre la valeur initiale et la fin de la période de suivi ;

Décrire le rapport Spirométrie VEMS/CVF pendant la période de suivi et son évolution par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

22. Rapport FEV1 post-bronchodilatateur moyen / CVF à la Visite 2 (la valeur disponible la plus récente obtenue pendant la période de suivi en dehors d'une exacerbation) ; 23. Changement moyen du rapport FEV1 / CVF entre le début et la fin de la période de suivi

Décrire le taux d'éosinophiles sanguins durant la période de suivi et son évolution par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

24. Nombre moyen d'éosinophiles sanguins (cellules/μl) à la visite 2 (la valeur disponible la plus récente obtenue pendant la période de suivi) ; 25. Variation moyenne du nombre d'éosinophiles sanguins (cellules/μl) entre la valeur initiale et la fin de la période de suivi ;

Pour décrire la proportion de patients présentant différents niveaux de numération des éosinophiles sanguins chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

26. à évaluer lors de la Visite 2 (sur la base de la valeur disponible la plus récente obtenue pendant la période de suivi) :

1. <150 cellules/µl ;
2. 150-300 cellules/µl ;
3. ≥301 cellules/µl.

Décrire le score du questionnaire CAT pendant la période de suivi et son évolution par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

27. Score CAT moyen à la Visite 2 (évalué à la Visite 2 ou la valeur disponible la plus récente obtenue dans les 6 semaines précédant la Visite 2 si l'évaluation à la Visite 2 n'est pas possible) ; 28. Changement moyen du score CAT entre le début et la fin de la période de suivi

Pour décrire la proportion de répondeurs basée sur le score CAT des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

29. défini comme la proportion de patients ayant atteint une différence cliniquement importante minimale (MCID) de 2 points ou plus entre la valeur de base et la fin de la période de suivi.

Décrire l'utilisation des ressources de santé pendant la période de suivi et son évolution par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

30. Proportion de patients avec des événements d'utilisation des ressources de santé pendant la période de suivi 32. Proportion de patients avec un handicap lié à la BPCO lors de la Visite 2 33. Proportion de patients avec un handicap lié à la BPCO nouvellement établi pendant la période de suivi (à évaluer dans le sous-groupe de patients sans handicap à l'inclusion) 34. Proportion de patients avec un changement du niveau de handicap lié à la BPCO pendant la période de suivi (à évaluer dans le sous-groupe de patients avec un handicap présent à l'inclusion)

Décrire l'hospitalisation pendant la période de suivi et son changement par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

31. Durée moyenne des hospitalisations liées à la BPCO (jours) pendant la période de suivi

Décrire les comorbidités de la BPCO pendant la période de suivi et leur évolution par rapport aux 52 semaines précédentes chez les patients externes atteints de BPCO à Moscou

35. Proportion de patients avec de nouvelles comorbidités diagnostiquées à la Visite 2 36. Proportion de patients avec différents types d'arythmie nouvellement diagnostiqués pendant la période de suivi 37. Proportion de patients avec chaque phénotype d'IC basé sur la FEVG nouvellement diagnostiqué pendant la période de suivi 39. Proportion de patients avec décompensation d'une IC précédemment diagnostiquée 40. Proportion de patients avec chaque stade de MRC basé sur le DFGe nouvellement diagnostiqué pendant la période de suivi 41. Proportion de patients avec chaque degré d'HTA à la Visite 2 42. Proportion de patients avec chaque stade d'HTA à la Visite 2 43. Proportion de patients avec catégorie de risque à la Visite 2 46. Proportion de patients recevant différentes classes de médicaments utilisés pour le traitement des comorbidités

Décrire l'incapacité pendant la période de suivi des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

32. Proportion de patients présentant une invalidité liée à la BPCO lors de la Visite 2 33. Proportion de patients ayant développé une invalidité liée à la BPCO nouvellement établie pendant la période de suivi (à évaluer dans le sous-groupe de patients sans invalidité à l'inclusion) 34. Proportion de patients présentant une modification du niveau d'invalidité liée à la BPCO pendant la période de suivi (à évaluer dans le sous-groupe de patients avec invalidité présente à l'inclusion)

Décrire la FEVG pendant la période de suivi des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

38. Moyenne et médiane de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (%) (à calculer dans le sous-groupe de patients avec tout diagnostic d'insuffisance cardiaque nouvellement posé pendant la période de suivi et des données disponibles sur la FEVG basées sur l'échocardiographie) ;

Pour décrire la pression artérielle pendant la période de suivi des patients ambulatoires atteints de BPCO à Moscou

44. Pression artérielle systolique moyenne au cabinet (mmHg) mesurée à la Visite 2 (dans la population totale et selon la présence d'une HA diagnostiquée à tout moment) ; 45. Pression artérielle diastolique moyenne au cabinet (mmHg) mesurée à la Visite 2 (dans la population totale et selon la présence d'une HA diagnostiquée à tout moment) ;

Pour décrire les réactions indésirables aux médicaments pendant la période de suivi des patients externes atteints de BPCO à Moscou

47. Proportion de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments (RIM) liées au traitement de la BPCO pendant la période de suivi, globalement et par classe d'organe système (COS) et terme préféré (TP) du Dictionnaire Médical pour les Activités Réglementaires (MedDRA), par classe de médicament concernée, par gravité, par sévérité et par mesures prises concernant la RIM et concernant le médicament associé ; 48. Proportion de patients ayant interrompu tout traitement de la BPCO en raison d'une RIM, globalement et par classe de médicament interrompue.