Studio sul Paziente con Esacerbazioni Frequenti a Mosca (CERERA-MOSCOW)

Per descrivere l'età media basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca.

1. Età media (anni) all'inclusione e proporzione di pazienti nelle diverse fasce d'età:

   1. <50 anni;
   2. 50-65 anni;
   3. >65 anni;
2. Età media (anni) alla diagnosi primaria di BPCO;

Descrivere le caratteristiche demografiche di base dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca.

3. Proporzione di uomini e donne; 4. Proporzione di pazienti con diverso livello di istruzione all'inclusione:

1. Istruzione superiore;
2. Istruzione secondaria speciale;
3. Istruzione secondaria generale.

Descrivere i fattori di stile di vita negativi basali dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca.

5. Proporzione di pazienti con diversi fattori di stile di vita negativi all'inclusione (valutata alla Visita 1 in base all'intervista con il paziente):

a. Proporzione di pazienti con anamnesi di fumo (ex fumatori) e fumatori attuali - applicabile sia per i fumatori di tabacco che per i fumatori di sigarette elettroniche (svapo); d. Proporzione di pazienti con inattività fisica. 7. Proporzione di pazienti in sovrappeso

Per descrivere le caratteristiche dei dati antropometrici basali dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca.

6. Indice di massa corporea (BMI) medio (kg/m²) all'inclusione (valutato alla Visita 1 o al valore più recente disponibile ottenuto entro le 52 settimane precedenti se non può essere misurato alla Visita 1);

Per descrivere l'indice medio di fumo basale.

5 b. applicabile per fumatori precedenti e attuali;

Per descrivere la durata media basale del fumo

5 c. applicabile per ex e attuali fumatori di sigarette elettroniche (vape);

Per descrivere il decorso clinico della BPCO in pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

8. Proporzione di pazienti con diversa gravità della BPCO in base alla classificazione GOLD al momento dell'inclusione:

1. GOLD 2 (moderata);
2. GOLD 3 (grave);
3. GOLD 4 (molto grave); 9. Proporzione di pazienti che hanno avuto almeno 1 riacutizzazione moderata della BPCO durante le 52 settimane precedenti l'inclusione; 11. Proporzione di pazienti che hanno avuto almeno 1 riacutizzazione grave della BPCO durante le 52 settimane precedenti l'inclusione; 12. Proporzione di pazienti che hanno avuto un diverso numero di riacutizzazioni gravi della BPCO durante le 52 settimane precedenti l'inclusione:

a. 0 riacutizzazioni gravi della BPCO; b. 1 riacutizzazione grave della BPCO; c. 2 riacutizzazioni gravi della BPCO; d. ≥3 riacutizzazioni gravi della BPCO;

Per descrivere un'esacerbazione della BPCO in pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

10. Tasso annualizzato di esacerbazioni moderate di BPCO prima dell'inclusione 13. Tasso annualizzato di esacerbazioni gravi di BPCO prima dell'inclusione

Descrivere una grave riacutizzazione della BPCO per pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

14. Giorni cumulativi di esacerbazioni gravi di BPCO prima dell'inclusione

Per descrivere una terapia farmacologica per la BPCO di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

15. Proporzione di pazienti che ricevono diverse classi di farmaci per il trattamento della BPCO (sia terapia di mantenimento che gestione delle riacutizzazioni) e le loro combinazioni (somministrate come agenti separati o in combinazione fissa) prima dell'inclusione:

1. Agonista β2-adrenergico a breve durata d'azione (SABA) da solo;
2. ICS da solo;
3. LABA da solo;
4. LAMA da solo;
5. LABA/LAMA;
6. ICS/LABA;
7. ICS/LAMA;
8. LABA/LAMA più:

a) Antibiotici macrolidi; b) Corticosteroidi sistemici.

Descrivere i parametri della spirometria al basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

16. FEV1 pre-broncodilatatore medio all'inclusione (il valore più recente disponibile ottenuto nelle precedenti 52 settimane al di fuori di una riacutizzazione); 17. FEV1 post-broncodilatatore medio all'inclusione (il valore più recente disponibile ottenuto nelle precedenti 52 settimane al di fuori di una riacutizzazione); 18. FVC medio all'inclusione (il valore più recente disponibile ottenuto nelle precedenti 52 settimane al di fuori di una riacutizzazione);

Per descrivere un rapporto FEV1/FVC al basale di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

19. Rapporto FEV1/FVC medio post-broncodilatatore all'inclusione (il valore più recente disponibile ottenuto nelle precedenti 52 settimane al di fuori di un'esacerbazione).

Per descrivere la conta degli eosinofili nel sangue al basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

20. Numero medio di eosinofili nel sangue (cellule/μl) al momento dell'inclusione (il valore più recente disponibile ottenuto nelle 52 settimane precedenti); 21. Proporzione di pazienti con diversi livelli di eosinofili nel sangue al momento dell'inclusione (basato sul valore più recente disponibile ottenuto nelle 52 settimane precedenti):

1. <150 cellule/μl;
2. 150-300 cellule/μl;
3. ≥301 cellule/μl.

Per descrivere il punteggio del questionario CAT al basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

22. Punteggio medio del COPD Assessment Test (CAT) all'inclusione (valutato alla Visita 1 o il valore più recente disponibile ottenuto nelle precedenti 6 settimane se la valutazione alla Visita 1 non è possibile).

Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

23. Proporzione di pazienti con eventi di utilizzo delle risorse sanitarie durante le 52 settimane precedenti l'inclusione:

1. Visite ambulatoriali non programmate a causa della BPCO;
2. Visite al pronto soccorso / chiamate di emergenza a causa della BPCO;
3. Ricoveri ospedalieri:

a) Qualsiasi ricovero; b) Ricoveri correlati alla BPCO; c) Ricoveri per motivi respiratori; d) Ricoveri per motivi cardiovascolari; e) Ricoveri per altri motivi; 24. Durata media dei ricoveri correlati alla BPCO (giorni) durante le 52 settimane precedenti l'inclusione; 25. Proporzione di pazienti con disabilità correlata alla BPCO al momento dell'inclusione:

1. Qualsiasi disabilità;
2. Gruppo di disabilità I;
3. Gruppo di disabilità II;
4. Gruppo di disabilità III

Per descrivere le comorbidità della BPCO al basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

26. Proporzione di pazienti con diverse comorbidità all'inclusione (diagnosticate dal medico dello studio alla Visita 1 o diagnosticate in qualsiasi momento precedente e registrate sulla base di documentazione medica o intervista al paziente):

1. Insufficienza cardiaca
2. Cardiopatia ischemica
3. Infarto miocardico
4. Aritmia
5. Ictus
6. Ipertensione arteriosa
7. Malattia arteriosa periferica
8. Diabete mellito (tipo I, tipo II)
9. Malattia renale cronica
10. Ipertensione polmonare
11. Embolia polmonare
12. Altra comorbidità 27. Proporzione di pazienti con diversi tipi di aritmia all'inclusione (da calcolare nel sottogruppo di pazienti con qualsiasi aritmia prima o alla Visita 1):

a. Fibrillazione atriale / flutter atriale; b. Aritmia ventricolare; c. Altra aritmia;

Descrivere la comorbidità BPCO e insufficienza cardiaca al basale in pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

28. Proporzione di pazienti con ciascun fenotipo di HF basato sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) all'inclusione (da calcolare nel sottogruppo di pazienti con qualsiasi HF prima o alla Visita 1):

1. HF con frazione di eiezione ridotta (HFrEF);
2. HF con frazione di eiezione intermedia (HFmrEF);
3. HF con frazione di eiezione preservata (HFpEF);

Per descrivere la FEVS al basale di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

29. Frazione di eiezione ventricolare sinistra media e mediana (%) all'inclusione (da calcolare nel sottogruppo di pazienti con qualsiasi insufficienza cardiaca prima o alla Visita 1 e dati disponibili sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra basati sull'ecocardiografia);

Descrivere la comorbidità di BPCO e Malattia Renale Cronica al basale nei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

30. Proporzione di pazienti con ciascuno stadio di CKD in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) all'inclusione (da calcolare nel sottogruppo di pazienti con qualsiasi CKD prima o alla Visita 1):

1. Stadio C1 (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2);
2. Stadio C2 (eGFR 89-60 ml/min/1.73 m2);
3. Stadio C3a (eGFR 59-45 ml/min/1.73 m2);
4. Stadio C3b (eGFR 44-30 ml/min/1.73 m2);
5. Stadio C4 (eGFR 29-15 ml/min/1.73 m2);
6. Stadio C5 (eGFR <15 ml/min/1.73 m2);

Descrivere la comorbidità tra BPCO e Ipertensione Arteriale (IA) al basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

31. Proporzione di pazienti con ogni grado di AH all'inclusione (da valutare in pazienti con AH diagnosticata prima o alla Visita 1):

1. 1° grado di AH;
2. 2° grado di AH;
3. 3° grado di AH; 32. Proporzione di pazienti con ogni stadio di AH all'inclusione (da valutare in pazienti con AH diagnosticata prima o alla Visita 1):

a. Stadio I; b. Stadio II; c. Stadio III; 33. Proporzione di pazienti con categoria di rischio all'inclusione (da valutare in pazienti con AH diagnosticata prima o alla Visita 1):

1. Rischio basso;
2. Rischio intermedio;
3. Rischio alto;
4. Rischio molto alto;

Per descrivere la pressione sanguigna al basale dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

34. Pressione arteriosa sistolica (PAS) media in ambulatorio (mmHg) misurata all'inclusione (nella popolazione totale e in base alla presenza di ipertensione arteriosa diagnosticata prima o alla Visita 1); 35. Pressione arteriosa diastolica (PAD) media in ambulatorio (mmHg) misurata all'inclusione (nella popolazione totale e in base alla presenza di ipertensione arteriosa diagnosticata prima o alla Visita 1);

Per descrivere un trattamento delle comorbidità al basale di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

36. Percentuale di pazienti che ricevono diverse classi di farmaci utilizzati per il trattamento delle comorbilità (da valutare nel sottogruppo di pazienti con almeno una comorbilità specificata sopra nel paragrafo #26)

Descrivere la terapia farmacologica per la BPCO durante il periodo di follow-up e la sua variazione rispetto alle 52 settimane precedenti

1. Proporzione di pazienti che ricevono diverse classi di farmaci per la terapia di mantenimento della BPCO e le loro combinazioni (somministrati come agenti separati o come combinazione fissa) dopo la Visita 1 e alla Visita 2:

   1. SABA da solo
   2. ICS da solo
   3. LABA da solo
   4. LAMA da solo
   5. LABA/LAMA
   6. ICS/LABA
   7. ICS/LAMA
   8. LABA/LAMA/ICS
   1. Qualsiasi combinazione
   2. Combinazione aperta
   3. Combinazione fissa i. Antibiotici macrolidi j. CS sistemici:
   1. Qualsiasi regime
   2. Regime intermittente
   3. Regime regolare

Descrivere la terapia con corticosteroidi durante il periodo di follow-up dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

3. Dose media giornaliera sistemica di CS (mg/giorno in equivalente di prednisolone) durante il periodo di follow-up (da valutare nel sottogruppo di pazienti che hanno ricevuto CS sistemici durante il periodo di follow-up);

Per descrivere i cambiamenti della terapia inalatoria per la BPCO durante il periodo di follow-up dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

4. Proporzione di pazienti con diversi tipi di cambiamento della terapia inalatoria per la BPCO durante il periodo di follow-up rispetto alle 52 settimane precedenti all'inclusione:

a. Modifica del dosaggio:

1. Aumento della dose di uno o entrambi i componenti;
2. Riduzione della dose di uno o entrambi i componenti; b. Passaggio all'interno della stessa classe di farmaci c. Passaggio tra classi di farmaci (da doppia a doppia) d. Escalation della terapia a tripla combinazione; e. De-escalation della terapia a monoterapia

Per descrivere la terapia per la BPCO durante il periodo di follow-up dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

4. Proporzione di pazienti con diversi tipi di modifica della terapia inalatoria per la BPCO durante il periodo di follow-up rispetto alle 52 settimane precedenti all'inclusione:

a. Adeguamento del dosaggio:

1. Aumento della dose di uno o entrambi i componenti;
2. Riduzione della dose di uno o entrambi i componenti; b. Passaggio all'interno della stessa classe farmacologica c. Passaggio tra classi farmacologiche (dual-to-dual) d. Escalation terapeutica alla tripla combinazione; e. De-escalation terapeutica alla monoterapia 5. Proporzione di pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per il trattamento delle riacutizzazioni della BPCO durante il periodo di follow-up

Descrivere il decorso clinico della BPCO durante il periodo di follow-up e la sua variazione rispetto alle precedenti 52 settimane nei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

6. Proporzione di pazienti con diversa gravità della BPCO in base alla classificazione GOLD alla Visita 2 7. Proporzione di pazienti con progressione della BPCO verso una categoria GOLD più grave durante il periodo di follow-up 8. Proporzione di pazienti con miglioramento della BPCO verso una categoria GOLD meno grave durante il periodo di follow-up, complessivamente e per categoria GOLD al basale 9. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato almeno 1 riacutizzazione della BPCO durante il periodo di follow-up; 10. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato almeno 1 riacutizzazione moderata della BPCO durante il periodo di follow-up 11. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato almeno 1 riacutizzazione grave della BPCO durante il periodo di follow-up; 12. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato diversi numeri di riacutizzazioni gravi della BPCO durante il periodo di follow-up

Per descrivere le riacutizzazioni dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

11. Tasso annualizzato di esacerbazioni moderate di BPCO durante il periodo di follow-up 14. Tasso annualizzato di esacerbazioni gravi di BPCO durante il periodo di follow-up; 15. Giorni cumulativi di esacerbazioni gravi di BPCO durante il periodo di follow-up

Descrivere i parametri della spirometria durante il periodo di follow-up e il loro cambiamento rispetto alle precedenti 52 settimane di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

16. FEV1 pre-broncodilatatore medio alla Visita 2 (il valore disponibile più recente ottenuto nel periodo di follow-up al di fuori di una riacutizzazione); 17. Variazione media del FEV1 pre-broncodilatatore dal basale alla fine del periodo di follow-up; 18. FEV1 post-broncodilatatore medio alla Visita 2 (il valore disponibile più recente ottenuto nel periodo di follow-up al di fuori di una riacutizzazione); 19. Variazione media del FEV1 post-broncodilatatore dal basale alla fine del periodo di follow-up; 20. FVC medio alla Visita 2 (il valore disponibile più recente ottenuto nel periodo di follow-up al di fuori di una riacutizzazione); 21. Variazione media del FVC dal basale alla fine del periodo di follow-up;

Descrivere il rapporto Spirometria FEV1/FVC durante il periodo di follow-up e la loro variazione rispetto alle precedenti 52 settimane di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

22. Rapporto FEV1 / FVC medio post-broncodilatatore alla Visita 2 (il valore più recente disponibile ottenuto nel periodo di follow-up al di fuori di una riacutizzazione); 23. Variazione media del rapporto FEV1 / FVC dal basale alla fine del periodo di follow-up

Descrivere il conteggio degli eosinofili nel sangue durante il periodo di follow-up e il suo cambiamento rispetto alle precedenti 52 settimane nei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

24. Conteggio medio degli eosinofili nel sangue (cellule/μl) alla Visita 2 (il valore più recente disponibile ottenuto durante il periodo di follow-up); 25. Variazione media nel conteggio degli eosinofili nel sangue (cellule/μl) dal basale alla fine del periodo di follow-up;

Per descrivere la proporzione di pazienti con diversi livelli di conta degli eosinofili nel sangue di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

26. da valutare alla Visita 2 (in base al valore più recente disponibile ottenuto durante il periodo di follow-up):

1. <150 cellule/μl;
2. 150-300 cellule/μl;
3. ≥301 cellule/μl.

Descrivere il punteggio del questionario CAT durante il periodo di follow-up e la sua variazione rispetto alle precedenti 52 settimane dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

27. Punteggio CAT medio alla Visita 2 (valutato alla Visita 2 o il valore più recente disponibile ottenuto entro il periodo di 6 settimane prima della Visita 2 se la valutazione alla Visita 2 non è possibile); 28. Variazione media del punteggio CAT dal basale alla fine del periodo di follow-up

Descrivere la proporzione di rispondenti basata sul punteggio CAT di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

29. definita come proporzione di pazienti che hanno raggiunto una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 2 o più punti dal basale alla fine del periodo di follow-up.

Descrivere l'utilizzo delle risorse sanitarie durante il periodo di follow-up e il suo cambiamento rispetto alle precedenti 52 settimane per i pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

30. Proporzione di pazienti con eventi di utilizzo delle risorse sanitarie durante il periodo di follow-up 32. Proporzione di pazienti con disabilità correlata alla BPCO alla Visita 2 33. Proporzione di pazienti con disabilità correlata alla BPCO di nuova insorgenza durante il periodo di follow-up (da valutare nel sottogruppo di pazienti senza disabilità all'inclusione) 34. Proporzione di pazienti con variazione del livello di disabilità correlata alla BPCO durante il periodo di follow-up (da valutare nel sottogruppo di pazienti con disabilità presente all'inclusione)

Descrivere il ricovero ospedaliero durante il periodo di follow-up e la sua variazione rispetto alle precedenti 52 settimane di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

31. Durata media dei ricoveri correlati alla BPCO (giorni) durante il periodo di follow-up

Per descrivere le comorbidità della BPCO durante il periodo di follow-up e il loro cambiamento rispetto alle precedenti 52 settimane nei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

35. Percentuale di pazienti con comorbidità di nuova diagnosi alla Visita 2 36. Percentuale di pazienti con diversi tipi di aritmia di nuova diagnosi durante il periodo di follow-up 37. Percentuale di pazienti con ciascun fenotipo di HF basato su LVEF di nuova diagnosi durante il periodo di follow-up 39. Percentuale di pazienti con scompenso di HF precedentemente diagnosticata 40. Percentuale di pazienti con ciascuno stadio di CKD basato su eGFR di nuova diagnosi durante il periodo di follow-up 41. Percentuale di pazienti con ciascun grado di AH alla Visita 2 42. Percentuale di pazienti con ciascuno stadio di AH alla Visita 2 43. Percentuale di pazienti con categoria di rischio alla Visita 2 46. Percentuale di pazienti che ricevono diverse classi di farmaci utilizzati per il trattamento delle comorbidità

Per descrivere la disabilità durante il periodo di follow-up dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

32. Proporzione di pazienti con disabilità correlata alla BPCO alla Visita 2 33. Proporzione di pazienti con disabilità correlata alla BPCO di nuova insorgenza durante il periodo di follow-up (da valutare nel sottogruppo di pazienti senza disabilità all'inclusione) 34. Proporzione di pazienti con variazione del livello di disabilità correlata alla BPCO durante il periodo di follow-up (da valutare nel sottogruppo di pazienti con disabilità presente all'inclusione)

Per descrivere la Frazione di Eiezione Ventricolare Sinistra (LVEF) durante il periodo di follow-up dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

38. Media e mediana della FEVS (%) (da calcolare nel sottogruppo di pazienti con qualsiasi nuova diagnosi di SC durante il periodo di follow-up e dati disponibili sulla FEVS basati sull'ecocardiografia);

Per descrivere la pressione sanguigna durante il periodo di follow-up di pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

44. Pressione arteriosa sistolica media in ambulatorio (mmHg) misurata alla Visita 2 (nella popolazione totale e in base alla presenza di ipertensione arteriosa diagnosticata in qualsiasi momento); 45. Pressione arteriosa diastolica media in ambulatorio (mmHg) misurata alla Visita 2 (nella popolazione totale e in base alla presenza di ipertensione arteriosa diagnosticata in qualsiasi momento);

Per descrivere le reazioni avverse ai farmaci durante il periodo di follow-up dei pazienti ambulatoriali con BPCO a Mosca

47. Proporzione di pazienti con reazioni avverse al farmaco (ADR) correlate al trattamento della BPCO durante il periodo di follow-up complessivo e per classe di organo-sistema (SOC) e termine preferito (PT) del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), per classe di farmaco correlata, per gravità, per severità e per azioni intraprese riguardo all'ADR e riguardo al farmaco correlato; 48. Proporzione di pazienti che hanno interrotto qualsiasi trattamento della BPCO a causa di ADR complessivo e per classe di farmaco interrotto.