このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯肉退縮に対するコロナリーアドバンスフラップと血小板リッチフィブリン膜および絨毛膜の評価

2025年12月19日 更新者：Bimmi Tripathi、Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

ヒト歯肉退縮の治療における冠側移動弁と濃縮血小板フィブリン膜および絨毛膜の比較臨床評価

本研究は、二重盲検、ランダム化、対照臨床試験で、平行デザインを採用し、孤立性歯肉退縮欠損の治療におけるコロナリー・アドバンスド・フラップ（CAF）と多血小板血漿（PRF）および絨毛膜（CM）の比較を行った。 合計50人の患者を無作為に2群に分けた；実験部位A：25部位をコロナリー・アドバンスド・フラップ（CAF）と多血小板血漿（PRF）膜で治療；実験部位B：25部位をコロナリー・アドバンスド・フラップ（CAF）と絨毛膜（CM）で治療。本研究はヘルシンキ宣言に従い実施され、プロトコルは策定され、倫理承認はインド、バレーリー、歯科学研究所の施設倫理委員会から取得した[IDS/ETHCC/14/08]。 プロトコルに従い、研究は5段階で実施された：(1) 初期スクリーニング；(2) 初期治療と臨床測定；(3) 外科的治療；(4) メンテナンス段階；および(5) 術後1か月、3か月、6か月後の評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血小板リッチフィブリン（PRF）は第2世代の血小板濃縮物であり、軟組織および硬組織の再生を促進します。 胎児由来の絨毛膜は、創傷修復を調節する特性を有します。 本研究の目的は、孤立性ミラー分類I度またはII度の歯肉退縮欠損の治療におけるPRFと絨毛膜の臨床的結果を評価・比較することでした。 50症例の50欠損を、歯冠側移動フラップ（CAF）とPRF膜（A群、n = 25）、またはCAFと絨毛膜（B群、n = 25）を用いて無作為に治療しました。 ベースライン時、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月時点で記録した臨床パラメータは、退縮深さ（RD）、退縮幅（RW）、臨床的付着レベル（CAL）、角化歯肉幅（WKG）、プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、および歯肉バイオタイプでした。 統計解析により、各フォローアップ期間における結果を比較しました。 6ヵ月時点では、両群ともベースラインと比較してRD、RW、CAL、WKG、PI、GIにおいて有意な改善を示しました。 平均根面被覆率はPRF群で86.76 ± 13.76％、絨毛膜群で82.89 ± 15.65％であり、両群間に統計学的有意差は認められませんでした。 初期に薄いバイオタイプであった部位は、両群において厚いバイオタイプへと変化しました。 PRFと絨毛膜の両方が、孤立性退縮欠損の管理において予測可能な有効性を示し、同等の結果が得られました。 これらの知見を確認するためには、長期研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly、Uttar Pradesh、インド
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 18～35歳の患者
  • 全身状態が良好
  • ミラーのクラスIまたはIIの歯肉退縮が2mm以上で単独で存在
  • 歯根露出部の根尖側に1mm以上の角化歯肉が存在
  • CEJ（セメントエナメル境）が明瞭に確認できる

除外基準：

  • 第I相治療後の口腔衛生状態不良
  • 喫煙または飲酒
  • 咬合不調和
  • 口腔習癖
  • 失活歯または歯内療法処置歯
  • CEJ部の齲蝕、修復物、またはクラウン
  • 付着歯肉部の小帯牽引
  • 当該部位の既往手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験施設A：患者はコロナリー・アドバンスド・フラップとPRFで治療されました
25名の患者のそれぞれの25部位に、冠側移動弁（CAF）と多血小板血漿（PRF）膜を用いて治療が行われた；
手順：コロナリー・アドバンスド・フラップ（CAF）と血小板リッチ・フィブリン（PRF）
説明：2%リドカイン（1:80,000エピネフリン）で十分な麻酔を得た後、関与する歯の頬側面に歯肉溝内切開を行いました。 水平切開を2つ、隣接する歯肉縁を含まずに、近心角と遠心角からCEJのパピラに向けて行いました。 それらの端から、歯肉粘膜境界を越えて延長する2つの斜めの切開（ベベル付きでわずかに発散）を行い、台形のフラップを作成しました。 歯肉粘膜境界まで全層フラップを剥離し、その後根尖方向に分割層剥離を行い、受動的冠側動員を可能にするために骨膜解放を行いました。 十分な動員は、フラップ縁が受動的にCEJの冠側に到達するものと定義されました。 冠側パピラの軟組織は、冠側移動フラップの縫合のために結合組織床を準備するために脱上皮化されました。 受容部位では、準備されたPRF膜を露出した根面の上に配置しました。
実験的：実験サイトB：患者は冠側進展フラップ（CAF）とCMで治療されました
他の25名の患者のそれぞれで25か所の部位が、冠状前進フラップ（CAF）と絨毛膜（CM）で治療されました
手順：同様の外科的処置が、PRF膜と同様の受容床作製に対して行われた。絨毛膜（組織バンク、タタ記念病院、ムンバイ、マハラシュトラ州、インド）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不況深度 (RD)
時間枠：手術前のベースライン、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ訪問時
セメントエナメル境（CEJ）から歯肉縁の最も根尖側の伸展部まで測定
手術前のベースライン、および1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップ訪問時
後退幅 (RW)
時間枠：手術前のベースライン時、および術後1か月、3か月、6か月のフォローアップ訪問時
CEJレベルで頬側表面を横断する近心および遠心の歯間乳頭間で測定
手術前のベースライン時、および術後1か月、3か月、6か月のフォローアップ訪問時
臨床的付着レベル (CAL)
時間枠：ベースライン、手術前、および1か月、3か月、6か月のフォローアップ時：
CEJから歯肉溝の底まで測定;
ベースライン、手術前、および1か月、3か月、6か月のフォローアップ時：
角化歯肉の幅（WKG）
時間枠：手術前のベースライン、および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ訪問時
歯肉縁から歯肉粘膜境（MGJ）まで測定
手術前のベースライン、および1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ訪問時
歯肉バイオタイプの評価
時間枠：手術前のベースライン時、および1か月、3か月、6か月のフォローアップ時
歯の中頬側面の歯肉溝を探針で探る際、歯肉縁を通してのプローブの透明性に基づいて評価された
手術前のベースライン時、および1か月、3か月、6か月のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

捜査官

  • スタディチェア：Shatyajit Naik, MDS、Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月4日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDS/ETHCC/14/08

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床測定値は統計分析のために共有されました

IPD 共有時間枠

それは完了しました

IPD 共有アクセス基準

統計学者が統計分析のために情報にアクセスします

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する