- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07308405
Avaliação do Retalho Coronário Avançado com Membrana de Fibrina Rica em Plaquetas e Membrana de Córion para Recessão Gengival
19 de dezembro de 2025 atualizado por: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Avaliação Clínica Comparativa do Retalho Coronalmente Reposicionado com Membrana de Fibrina Rica em Plaquetas e Membrana de Córion no Tratamento da Retração Gengival Humana
O presente estudo foi um ensaio clínico duplamente cego, randomizado, controlado, com um desenho paralelo, comparando o retalho avançado coronal (CAF) com fibrina rica em plaquetas (PRF) e membrana de cório (CM) para o tratamento de defeitos de recessão gengival isolados.
Um total de 50 pacientes foram divididos aleatoriamente em: Local experimental A: Vinte e cinco locais foram tratados com retalho avançado coronal (CAF) e membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF); Local experimental B: Vinte e cinco locais foram tratados com retalho avançado coronal (CAF) e membrana de cório (CM). O estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia, o protocolo foi desenvolvido e a autorização ética foi obtida do Comité de Ética Institucional, Instituto de Ciências Dentárias, Bareilly, Índia [IDS/ETHCC/14/08].
De acordo com o protocolo, o estudo foi conduzido em cinco fases: (1) rastreio inicial; (2) terapia inicial e medições clínicas; (3) terapia cirúrgica; (4) fase de manutenção; e (5) avaliação pós-operatória após 1 mês, 3 meses e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Retalho avançado coronário (CAF) com fibrina rica em plaquetas (PRF)
- Procedimento: Foi seguido um procedimento cirúrgico semelhante para a preparação do leito receptor, semelhante ao da membrana de PRF. Uma membrana de cório (Banco de Tecidos, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, Índia) o
Descrição detalhada
O fibrinogénio rico em plaquetas (PRF), um concentrado de plaquetas de segunda geração, acelera a regeneração de tecidos moles e duros.
A membrana coriónica, de origem fetal, possui propriedades moduladoras da cicatrização.
Este estudo teve como objetivo avaliar e comparar os resultados clínicos do PRF e da membrana coriónica no tratamento de defeitos isolados de recessão gengival Miller Classe I ou II.
Cinquenta defeitos de recessão em 50 pacientes foram tratados aleatoriamente com um retalho avançado coronalmente (CAF) e membrana de PRF (local A, n = 25) ou CAF com membrana coriónica (local B, n = 25).
Os parâmetros clínicos registados na linha de base, 1, 3 e 6 meses incluíram profundidade da recessão (RD), largura da recessão (RW), nível de inserção clínica (CAL), largura da gengiva queratinizada (WKG), índice de placa (PI), índice gengival (GI) e biótipo gengival.
A análise estatística comparou os resultados ao longo dos intervalos de acompanhamento.
Aos seis meses, ambos os grupos demonstraram melhorias significativas em RD, RW, CAL, WKG, PI e GI em comparação com a linha de base.
A percentagem média de cobertura radicular foi de 86,76 ± 13,76 no grupo PRF e 82,89 ± 15,65 no grupo coriónico, sem diferença estatisticamente significativa entre eles.
Os locais com biótipo inicial fino mostraram conversão para biótipo espesso em ambos os grupos.
Tanto o PRF como a membrana coriónica demonstraram eficácia previsível no tratamento de defeitos isolados de recessão, com resultados comparáveis.
São necessários estudos longitudinais para confirmar estes resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Uttar Pradesh
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Bareilly, Uttar Pradesh, Índia
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-35 anos
- Em bom estado de saúde geral
- Recessão gengival isolada Miller Classe I ou II ≥ 2 mm
- ≥ 1 mm de tecido queratinizado apical à exposição radicular
- Junção cemento-esmalte (JCE) identificável
Critérios de Exclusão:
- Higiene oral deficiente após terapia de Fase I
- Tabagismo ou consumo de álcool
- Disharmonia oclusal
- Hábitos parafuncionais
- Dentes não vitais ou tratados endodonticamente
- Cáries, restaurações ou coroas na JCE
- Tracção do freio na gengiva inserida
- Cirurgia prévia na área
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Local experimental A: os doentes foram tratados com retalho avançado coronal e PRF
Vinte e cinco locais em cada um dos 25 pacientes foram tratados com retalho coronário avançado (CAF) e membrana de fibrina rica em plaquetas (PRF);
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Descrição: Após atingir anestesia adequada com lidocaína a 2% (1:80.000 adrenalina), foi feita uma incisão intra-sulcular no aspeto vestibular dos dentes envolvidos.
Duas incisões horizontais foram colocadas dos ângulos mesial e distal até às papilas na JCE, sem envolver as margens gengivais adjacentes. Das suas extremidades, duas incisões oblíquas biseladas e ligeiramente divergentes foram estendidas para além da junção mucogengival, criando um retalho trapezoidal. Um retalho de espessura total foi levantado até à JMG, seguido de dissecção de espessura parcial apicalmente, com libertação do periósteo para permitir mobilização coronal passiva. Mobilização adequada foi definida como a margem do retalho atingindo passivamente coronal à JCE. O tecido mole da papila coronal foi desepitelizado para preparar leitos de tecido conjuntivo para sutura do retalho avançado coronalmente. No local recetor, a membrana de PRF preparada foi colocada sobre as superfícies radiculares desnudadas. |
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Experimental: Local experimental B: os pacientes foram tratados com retalho coronário avançado (RCA) e CM
Vinte e cinco sítios em cada um dos outros 25 doentes foram tratados com retalho de avanço coronário (CAF) e membrana de cório (CM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade da recessão (RD)
Prazo: Baseline, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido da junção cemento-esmalte (JCE) até à extensão mais apical da margem gengival
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Baseline, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Largura da recessão (RW)
Prazo: Linha de base, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido entre as papilas mesial e distal através da superfície vestibular ao nível da JCE
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Linha de base, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Nível de inserção clínica (NIC)
Prazo: Baseline, antes da cirurgia e às consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses:
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Medido da JCE até ao fundo do sulco gengival;
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Baseline, antes da cirurgia e às consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses:
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Largura da gengiva queratinizada (WKG)
Prazo: Basal, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Medido da margem gengival até à junção mucogengival (MGJ)
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Basal, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliação do biótipo gengival
Prazo: Linha de base, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliado com base na transparência da sonda através da margem gengival durante a sondagem do sulco na face média dos dentes
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Linha de base, antes da cirurgia e nas consultas de seguimento de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDS/ETHCC/14/08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os valores de medição clínica foram partilhados para análise estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
está concluído
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
o estatístico irá aceder à informação para análise estatística
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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