Evaluatie van coronair geavanceerde flap met plaatjesrijk fibrinemembraan en chorionmembraan voor gingivale recessie
19 december 2025 bijgewerkt door: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Vergelijkende klinische evaluatie van coronaal geavanceerde flap met plaatjesrijk fibrine membraan en chorion membraan bij de behandeling van menselijke gingivale recessie
De huidige studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial met een parallel ontwerp, waarbij de coronaal geavanceerde flap (CAF) met plaatjesrijk fibrine (PRF) en chorionmembraan (CM) werd vergeleken voor de behandeling van geïsoleerde gingivale recessie defecten.
In totaal werden 50 patiënten willekeurig verdeeld in; Experimentele locatie A: Vijfentwintig locaties werden behandeld met coronaal geavanceerde flap (CAF) en plaatjesrijk fibrine (PRF) membraan; Experimentele locatie B: Vijfentwintig locaties werden behandeld met coronaal geavanceerde flap (CAF) en chorionmembraan (CM). De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, het protocol werd ontwikkeld en ethische goedkeuring werd verkregen van de Institutionele Ethische Commissie, Institute of Dental Sciences, Bareilly, India [IDS/ETHCC/14/08].
Volgens protocol werd de studie uitgevoerd in vijf fasen: (1) initiële screening; (2) initiële therapie en klinische metingen; (3) chirurgische therapie; (4) onderhoudsfase; en (5) postoperatieve evaluatie na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Coronaal gevorderde flap (CAF) met plaatjesrijk fibrine (PRF)
- Procedure: Een vergelijkbare chirurgische procedure werd gevolgd voor de voorbereiding van het ontvangstbed, vergelijkbaar met die voor het PRF-membraan. Een chorionmembraan (Tissue bank, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, India) o
Gedetailleerde beschrijving
Platelet-rich fibrin (PRF), een tweede generatie plaatjesconcentraat, versnelt de regeneratie van zacht en hard weefsel.
Chorionmembraan, van foetale oorsprong, heeft wondmodulerende eigenschappen.
Deze studie had tot doel de klinische resultaten van PRF en chorionmembraan bij de behandeling van geïsoleerde Miller's Class I of II gingivale recessiedefecten te evalueren en te vergelijken.
Vijftig recessiedefecten bij 50 patiënten werden willekeurig behandeld met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en PRF-membraan (site A, n = 25) of CAF met chorionmembraan (site B, n = 25).
Klinische parameters die werden geregistreerd bij baseline, 1, 3 en 6 maanden omvatten recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW), klinisch hechtingsniveau (CAL), breedte van gekeratiniseerd gingiva (WKG), plaque-index (PI), gingiva-index (GI) en gingiva biotype.
Statistische analyse vergeleek de resultaten over de follow-upintervallen.
Na zes maanden toonden beide groepen significante verbeteringen in RD, RW, CAL, WKG, PI en GI vergeleken met baseline.
Het gemiddelde percentage wortelbedekking was 86,76 ± 13,76 in de PRF-groep en 82,89 ± 15,65 in de choriongroep, zonder statistisch significant verschil tussen beide.
Sites met een aanvankelijk dun biotype toonden een conversie naar een dik biotype in beide groepen.
Zowel PRF als chorionmembraan toonden voorspelbare effectiviteit voor het behandelen van geïsoleerde recessiedefecten, met vergelijkbare resultaten.
Longitudinale studies zijn nodig om deze bevindingen te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uttar Pradesh
-
Bareilly, Uttar Pradesh, Indië
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18-35 jaar
- In goede algemene gezondheid
- Geïsoleerde gingivale recessie Miller klasse I of II ≥ 2 mm
- ≥ 1 mm gekeratiniseerd weefsel apicaal van de wortelblootstelling
- Identificeerbare CEJ (cementoglazuurgrensvlak)
Uitsluitingscriteria:
- Slechte mondhygiëne na fase I therapie
- Roken of alcoholgebruik
- Occlusale disharmonie
- Parafunctionele gewoonten
- Niet-vitale of endodontisch behandelde tanden
- Cariës, restauraties of kronen ter hoogte van de CEJ
- Frenumtrek aan de aangehechte gingiva
- Eerdere chirurgie in het gebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele locatie A: patiënten werden behandeld met coronally advanced flap en PRF
Vijfentwintig plaatsen in elk van 25 patiënten werden behandeld met coronally advanced flap (CAF) en platelet-rich fibrin (PRF) membraan;
|
Beschrijving: Na het bereiken van adequate anesthesie met 2% lignocaïne (1:80.000 adrenaline), werd een intrasulculaire incisie gemaakt aan de buccale zijde van de betrokken tanden.
Twee horizontale incisies werden geplaatst vanaf de mesiale en distale hoeken tot aan de papillen op de CEJ, zonder de aangrenzende gingivamarges te betrekken.
Vanaf hun uiteinden werden twee afgeschuinde, licht divergerende schuine incisies verlengd voorbij de mucogingivale overgang, waardoor een trapeziumvormige flap ontstond.
Een full-thickness flap werd opgeheven tot aan de MGJ, gevolgd door split-thickness dissectie apicaal, met periostale vrijlegging om passieve coronale mobilisatie mogelijk te maken.
Adequate mobilisatie werd gedefinieerd als de flapmarge die passief coronaal aan de CEJ reikt.
Het coronale papilla zachte weefsel werd gedeepthelialiseerd om bindweefselbedden voor te bereiden voor hechting van de coronaal geavanceerde flap.
Op de recipiëntplaats werd het voorbereide PRF-membraan over de ontblote worteloppervlakken geplaatst.
|
|
Experimenteel: Experimentele locatie B: patiënten werden behandeld met coronally advanced flap (CAF) en CM
Vijfentwintig locaties in elk van de overige 25 patiënten werden behandeld met coronally advanced flap (CAF) en chorionmembraan (CM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recessiediepte (RD)
Tijdsspanne: Baseline, voor de operatie en bij 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
Gemeten vanaf de cemento-enamel junction (CEJ) tot de meest apicale extensie van de gingivale marge
|
Baseline, voor de operatie en bij 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up bezoeken
|
|
Recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie en bij de 1-maands, 3-maanden en 6-maanden follow-upbezoeken
|
Gemeten tussen mesiale en distale papillae over het buccale oppervlak op het CEJ-niveau
|
Baseline, vóór de operatie en bij de 1-maands, 3-maanden en 6-maanden follow-upbezoeken
|
|
Klinisch aanhechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie en bij de follow-upbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:
|
Gemeten vanaf de CEJ tot de bodem van de gingivasulcus;
|
Baseline, vóór de operatie en bij de follow-upbezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden:
|
|
Breedte van gekeratiniseerd tandvlees (WKG)
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan de operatie en bij de 1-maands, 3-maands en 6-maands follow-upbezoeken
|
Gemeten vanaf de gingivale rand tot de mucogingivale overgang (MGJ)
|
Baseline, voorafgaand aan de operatie en bij de 1-maands, 3-maands en 6-maands follow-upbezoeken
|
|
Beoordeling van gingiva biotype
Tijdsspanne: Baseline, vóór de operatie en bij de follow-up bezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeeld op basis van de transparantie van de sonde door de gingivale rand tijdens het sonderen van de sulcus aan de midfaciale zijde van tanden
|
Baseline, vóór de operatie en bij de follow-up bezoeken na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDS/ETHCC/14/08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de klinische meetwaarden werden gedeeld voor statistische analyse
IPD-tijdsbestek voor delen
het is voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
staticus zal de informatie voor statistische analyse benaderen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .