评估富血小板纤维蛋白膜与绒毛膜膜联合冠向复位瓣术治疗牙龈退缩的疗效
2025年12月19日 更新者：Bimmi Tripathi、Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
冠状推进瓣联合富血小板纤维蛋白膜与绒毛膜治疗人类牙龈退缩的临床疗效对比评价
本研究是一项采用平行设计的双盲、随机、对照临床试验，比较了冠向复位瓣（CAF）联合富血小板纤维蛋白（PRF）与绒毛膜（CM）治疗孤立性牙龈退缩缺损的效果。
共有50名患者被随机分为两组：实验位点A：25个位点采用冠向复位瓣（CAF）联合富血小板纤维蛋白（PRF）膜治疗；实验位点B：25个位点采用冠向复位瓣（CAF）联合绒毛膜（CM）治疗。本研究遵循《赫尔辛基宣言》进行，研究方案已制定并获得印度巴雷利牙科科学研究所机构伦理委员会的伦理批准[IDS/ETHCC/14/08]。
根据方案，研究分为五个阶段进行：(1) 初步筛查；(2) 初步治疗和临床测量；(3) 手术治疗；(4) 维护阶段；以及(5) 术后1个月、3个月和6个月的评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
富含血小板的纤维蛋白（PRF）作为第二代血小板浓缩物，能够加速软硬组织再生。
绒毛膜源自胎儿组织，具有调节伤口愈合的特性。
本研究旨在评估并比较PRF与绒毛膜在治疗孤立性Miller I类或II类牙龈退缩缺损中的临床效果。
50名患者的50处退缩缺损被随机分配接受冠向复位瓣（CAF）联合PRF膜治疗（A组，n=25）或CAF联合绒毛膜治疗（B组，n=25）。
在基线、1个月、3个月和6个月时记录的临床参数包括退缩深度（RD）、退缩宽度（RW）、临床附着水平（CAL）、角化牙龈宽度（WKG）、菌斑指数（PI）、牙龈指数（GI）以及牙龈生物型。
统计分析比较了各随访时间点的结果。
六个月时，两组在RD、RW、CAL、WKG、PI和GI方面均较基线有显著改善。
PRF组的平均牙根覆盖率为86.76±13.76%，绒毛膜组为82.89±15.65%，两组间无统计学显著差异。
初始为薄生物型的位点在两组中均转变为厚生物型。
PRF和绒毛膜在治疗孤立性退缩缺损方面均表现出可预测的有效性，且效果相当。
需要纵向研究来验证这些发现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Uttar Pradesh
-
Bareilly、Uttar Pradesh、印度
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 患者年龄18-35岁
- 总体健康状况良好
- 孤立的Miller I类或II类牙龈退缩≥2毫米
- 根面暴露处根方有≥1毫米角化组织
- 可识别的CEJ（牙骨质釉质交界处）
排除标准：
- 第一阶段治疗后口腔卫生不良
- 吸烟或饮酒
- 咬合不协调
- 副功能习惯
- 无活力或经过根管治疗的牙齿
- CEJ处有龋齿、修复体或牙冠
- 附着牙龈处有系带牵拉
- 该区域既往有手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验点A：患者接受了冠状推进瓣膜和富血小板纤维蛋白治疗
25名患者中，每名患者的25个位点均接受了冠状推进瓣（CAF）和富含血小板纤维蛋白（PRF）膜治疗；
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描述：在使用2%利多卡因（1:80,000肾上腺素）达到充分麻醉后，于受累牙齿的颊侧进行龈沟内切口。
在釉牙骨质界处，从近中和远中角向龈乳头方向作两条水平切口，未涉及相邻牙龈边缘。
从切口末端开始，作两条斜向、略呈分叉的斜行切口，延伸至黏膜牙龈交界处以上，形成梯形瓣。
全厚瓣被翻起至黏膜牙龈交界处，随后向根方进行半厚分离，并松解骨膜以实现被动冠向移动。
充分移动定义为瓣边缘可被动达到釉牙骨质界冠方。
冠方乳头软组织去上皮化，为冠向复位瓣缝合准备结缔组织床。
在受区，将制备好的富血小板纤维蛋白膜覆盖于裸露的牙根表面。
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实验性的：实验地点B：患者接受冠状推进瓣（CAF）和CM治疗
在其他25名患者的各25个位点，采用冠向复位瓣（CAF）和绒毛膜（CM）进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济衰退深度 (RD)
大体时间：基线（术前）以及术后1个月、3个月和6个月的随访时
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测量从牙骨质-釉质交界处（CEJ）到牙龈缘最根尖端延伸的距离
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基线（术前）以及术后1个月、3个月和6个月的随访时
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凹槽宽度 (RW)
大体时间：基线（手术前）及术后1个月、3个月和6个月随访时
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在釉牙骨质界水平，沿颊侧表面测量近中与远中龈乳头之间的距离
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基线（手术前）及术后1个月、3个月和6个月随访时
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临床附着水平 (CAL)
大体时间：基线（手术前）、1个月、3个月和6个月的随访时：
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从牙骨质界（CEJ）测量至牙龈沟底；
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基线（手术前）、1个月、3个月和6个月的随访时：
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角化龈宽度 (WKG)
大体时间：基线，手术前及术后1个月、3个月和6个月随访时
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从牙龈边缘测量至膜龈交界处（MGJ）
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基线，手术前及术后1个月、3个月和6个月随访时
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牙龈生物型评估
大体时间：基线、手术前以及术后1个月、3个月和6个月的随访访视
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通过探测牙齿唇面中部的龈沟时，基于探针穿过龈缘的透明度进行评估
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基线、手术前以及术后1个月、3个月和6个月的随访访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shatyajit Naik, MDS、Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月4日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IDS/ETHCC/14/08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
临床测量数值被共享用于统计分析
IPD 共享时间框架
已完成
IPD 共享访问标准
统计学家将获取信息进行统计分析
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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