Оценка коронально смещённого лоскута с мембраной, обогащённой тромбоцитами фибрином, и хориальной мембраной при рецессии десны
19 декабря 2025 г. обновлено: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Сравнительная клиническая оценка коронарно смещенного лоскута с мембраной из богатого тромбоцитами фибрина и хорионной мембраной в лечении рецессии десны у человека
Настоящее исследование представляло собой двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое испытание с параллельным дизайном, сравнивающее коронарно-смещенный лоскут (CAF) с богатым тромбоцитами фибрином (PRF) и хориальной мембраной (CM) для лечения изолированных дефектов рецессии десны.
Всего 50 пациентов были случайным образом разделены на: Экспериментальный участок A: Двадцать пять участков были обработаны коронарно-смещенным лоскутком (CAF) и мембраной, богатой тромбоцитами фибрином (PRF); Экспериментальный участок B: Двадцать пять участков были обработаны коронарно-смещенным лоскутком (CAF) и хориальной мембраной (CM). Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией, протокол был разработан, и этическое разрешение было получено от Институционального комитета по этике Института стоматологических наук, Барейли, Индия [IDS/ETHCC/14/08].
В соответствии с протоколом исследование проводилось в пять этапов: (1) первоначальный скрининг; (2) начальная терапия и клинические измерения; (3) хирургическая терапия; (4) фаза поддержания; и (5) послеоперационная оценка через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Коронарно смещённый лоскут (CAF) с богатой тромбоцитами фибрином (PRF)
- Процедура: Для подготовки ложа реципиента использовалась аналогичная хирургическая методика, схожая с таковой для мембраны PRF. Была применена хорионная мембрана (Банк тканей, Мемориальная больница Тата, Мумбаи, Махараштра, Индия)
Подробное описание
Обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF), концентрат тромбоцитов второго поколения, ускоряет регенерацию мягких и твердых тканей.
Хориальная мембрана, имеющая фетальное происхождение, обладает свойствами, модулирующими заживление ран.
Целью данного исследования была оценка и сравнение клинических результатов применения PRF и хориальной мембраны при лечении изолированных дефектов рецессии десны по Миллеру I или II класса.
Пятьдесят дефектов рецессии у 50 пациентов были случайным образом пролечены с использованием коронально смещенного лоскута (CAF) и мембраны PRF (участок A, n = 25) или CAF с хориальной мембраной (участок B, n = 25).
Клинические параметры, зарегистрированные на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев, включали глубину рецессии (RD), ширину рецессии (RW), уровень клинического прикрепления (CAL), ширину кератинизированной десны (WKG), индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI) и биотип десны.
Статистический анализ сравнивал результаты в разные интервалы наблюдения.
Через шесть месяцев обе группы продемонстрировали значительные улучшения по показателям RD, RW, CAL, WKG, PI и GI по сравнению с исходным уровнем.
Средний процент покрытия корня составил 86,76 ± 13,76 в группе PRF и 82,89 ± 15,65 в группе хориона, без статистически значимой разницы между ними.
Участки с исходно тонким биотипом показали переход к толстому биотипу в обеих группах.
Как PRF, так и хориальная мембрана продемонстрировали предсказуемую эффективность для лечения изолированных дефектов рецессии со сравнимой результативностью.
Для подтверждения этих выводов необходимы лонгитюдные исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Bareilly, Uttar Pradesh, Индия
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-35 лет
- В хорошем общем состоянии здоровья
- Изолированная рецессия десны по классификации Миллера I или II класса ≥ 2 мм
- ≥ 1 мм кератинизированной ткани апикальнее обнаженного корня
- Определяемая ЦЭС (цементно-эмалевое соединение)
Критерии исключения:
- Плохая гигиена полости рта после терапии I фазы
- Курение или употребление алкоголя
- Окклюзионная дисгармония
- Парафункциональные привычки
- Невротичные или эндодонтически леченные зубы
- Кариес, реставрации или коронки в области ЦЭС
- Натяжение уздечки в области прикрепленной десны
- Предыдущие хирургические вмешательства в области
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная площадка A: пациентам проводили лечение с использованием коронарно-смещённого лоскута и PRF
Двадцать пять участков у каждого из 25 пациентов были обработаны с использованием коронарно смещённого лоскута (CAF) и мембраны, обогащённой тромбоцитарным фибрином (PRF);
|
Описание: После достижения адекватной анестезии 2% лидокаином (1:80 000 адреналина), на вестибулярной стороне вовлеченных зубов был сделан интрасулькулярный разрез.
Два горизонтальных разреза были выполнены от мезиального и дистального углов до сосочков на уровне ЦЭС, без вовлечения прилегающих десневых краев.
От их концов два скошенных, слегка расходящихся косых разреза были продлены за пределы мукогингивального соединения, формируя трапециевидный лоскут.
Полнослойный лоскут был поднят до МГС, после чего выполнено расщепление толщины апикально, с отделением надкостницы для обеспечения пассивной коронарной мобилизации.
Адекватная мобилизация определялась как достижение краем лоскута пассивно коронарнее ЦЭС.
Коронарная сосочковая мягкая ткань была деэпителизирована для подготовки соединительнотканных лож для ушивания коронарно перемещенного лоскута.
На реципиентном участке подготовленная мембрана PRF была размещена над обнаженными поверхностями корней.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный участок B: пациенты лечились с помощью коронарно смещенного лоскута (CAF) и CM
В двадцати пяти участках у каждого из остальных 25 пациентов проводилось лечение с использованием коронарно смещенного лоскута (CAF) и хориальной мембраны (CM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина рецессии (RD)
Временное ограничение: Базовый уровень, до операции и на визитах для последующего наблюдения через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется от цементно-эмалевого соединения (ЦЭС) до самой апикальной точки десневого края
|
Базовый уровень, до операции и на визитах для последующего наблюдения через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Ширина рецессии (RW)
Временное ограничение: Базовый уровень, до операции и на контрольных визитах через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измеряется между мезиальной и дистальной сосочковыми тканями по щечной поверхности на уровне CEJ
|
Базовый уровень, до операции и на контрольных визитах через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Клинический уровень прикрепления (CAL)
Временное ограничение: Базовый уровень, до операции и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после контрольных визитов:
|
Измеряется от цементно-эмалевой границы до дна десневой борозды;
|
Базовый уровень, до операции и через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после контрольных визитов:
|
|
Ширина кератинизированной десны (ШКД)
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции и на 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев визитов наблюдения
|
Измеряется от десневого края до мукогингивального соединения (МГС)
|
Исходный уровень, до операции и на 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев визитов наблюдения
|
|
Оценка гингивального биотипа
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции и при контрольных визитах через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценка проводилась на основе прозрачности зонда через десневой край при зондировании борозды в срединно-лицевой области зубов
|
Исходный уровень, до операции и при контрольных визитах через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDS/ETHCC/14/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
клинические значения измерений были предоставлены для статистического анализа
Сроки обмена IPD
это завершено
Критерии совместного доступа к IPD
статистик проведет анализ информации для статистической обработки
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .