Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení koronálně posunutého lalůčku s membránou z plazmy bohaté na fibrin a chorionovou membránou pro gingivální recesi

19. prosince 2025 aktualizováno: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Srovnávací klinické hodnocení koronálně posunutého laloku s membránou z plazmy bohaté na fibrin a chorionovou membránou při léčbě lidské gingivální recese

Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s paralelním designem, která porovnávala koronálně posunutý lalok (CAF) s plazmou bohatou na fibrin (PRF) a chorionovou membránou (CM) pro léčbu izolovaných defektů gingivální recese. Celkem 50 pacientů bylo náhodně rozděleno do: Experimentální místo A: Dvacet pět míst bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a membránou z plazmy bohaté na fibrin (PRF); Experimentální místo B: Dvacet pět míst bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a chorionovou membránou (CM). Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací, protokol byl vypracován a etické schválení bylo získáno od Institucionálního etického výboru, Institut zubních věd, Bareilly, Indie [IDS/ETHCC/14/08]. Podle protokolu byla studie provedena v pěti fázích: (1) počáteční screening; (2) počáteční terapie a klinická měření; (3) chirurgická terapie; (4) udržovací fáze; a (5) pooperační hodnocení po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Platelet-rich fibrin (PRF), druhá generace trombocytového koncentrátu, urychluje regeneraci měkkých a tvrdých tkání. Choriová membrána, fetálního původu, má hojivé vlastnosti. Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat klinické výsledky PRF a choriové membrány při léčbě izolovaných gingiválních recesí Millerovy třídy I nebo II. Padesát recesních defektů u 50 pacientů bylo náhodně léčeno koronálně posunutým lalokem (CAF) s PRF membránou (lokality A, n = 25) nebo CAF s choriovou membránou (lokality B, n = 25). Klinické parametry zaznamenané na začátku, po 1, 3 a 6 měsících zahrnovaly hloubku recese (RD), šířku recese (RW), úroveň klinického připojení (CAL), šířku keratinizované gingivy (WKG), index plaku (PI), gingivální index (GI) a gingivální biotyp. Statistická analýza porovnávala výsledky v jednotlivých sledovacích intervalech. Po šesti měsících obě skupiny vykázaly významná zlepšení v RD, RW, CAL, WKG, PI a GI ve srovnání se vstupními hodnotami. Průměrné procento pokrytí kořene bylo 86,76 ± 13,76 ve skupině PRF a 82,89 ± 15,65 ve skupině s choriovou membránou, bez statisticky významného rozdílu mezi nimi. Lokality s původně tenkým biotypem vykázaly přeměnu na tlustý biotyp v obou skupinách. Jak PRF, tak choriová membrána prokázaly předvídatelnou účinnost při léčbě izolovaných recesních defektů s porovnatelnými výsledky. K potvrzení těchto zjištění jsou zapotřebí dlouhodobé studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, Indie
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–35 let
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Izolovaný gingivální ústup Millerovy třídy I nebo II ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm keratinizované tkáně apikálně od kořenové expozice
  • Identifikovatelná CEJ (cemento-skleninová junkce)

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná ústní hygiena po fázi I terapie
  • Kouření nebo užívání alkoholu
  • Okluzní disharmonie
  • Parafunkční návyky
  • Nevitální nebo endodonticky ošetřené zuby
  • Kaz, výplně nebo korunky v oblasti CEJ
  • Tažení frenula v oblasti připojené gingivy
  • Předchozí chirurgický zákrok v dané oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální místo A: pacienti byli léčeni koronálně posunutým lalokem a PRF
Dvacet pět míst u každého z 25 pacientů bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a membránou z fibrinu bohatého na trombocyty (PRF);
Postup: Koronálně posunutý lalok (CAF) s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF)
Popis: Po dosažení dostatečné anestezie s 2% lignokainem (1:80 000 adrenalin) byl proveden intrasulkulární řez na bukální straně postižených zubů. Dva horizontální řezy byly vedeny od mezálních a distálních úhlů k papilám na CEJ, aniž by zahrnovaly sousední gingivální okraje. Z jejich konců byly dva zkosené, mírně divergentní šikmé řezy prodlouženy za mukogingivální spoj, čímž vznikl lichoběžníkový lalok. Plnotloušťkový lalok byl vyzdvižen až k MGJ, následovala apikálně štěpená disekce tloušťky s uvolněním periostu, aby umožnila pasivní koronální mobilizaci. Dostatečná mobilizace byla definována jako dosažení okraje laloku pasivně koronálně k CEJ. Koronální papilární měkká tkáň byla de-epitelizována, aby se připravila lůžka pojivové tkáně pro sešití koronálně posunutého laloku. Na recipientním místě byla připravená PRF membrána umístěna na odkryté povrchy kořenů.
Experimentální: Experimentální místo B: pacienti byli léčeni koronálně posunutým lalokem (CAF) a CM
Dvacet pět míst u každého z dalších 25 pacientů bylo ošetřeno koronálně posunutým lalokem (CAF) a chorionovou membránou (CM)
Postup: Podobný chirurgický postup byl dodržen pro přípravu lůžka příjemce obdobně jako pro membránu PRF. Choriová membrána (Tkáňová banka, Tata Memorial Hospital, Mumbai, Maharashtra, Indie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka recese (RD)
Časové okno: Výchozí stav před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno od cemento-sklovinného přechodu (CEJ) k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje
Výchozí stav před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Šířka recese (RW)
Časové okno: Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno mezi mezálním a distálním papilárním výběžkem přes bukální plochu na úrovni CEJ
Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Klinická úroveň připojení (CAL)
Časové okno: Předoperační hodnoty, před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících:
Měřeno od CEJ ke dnu gingiválního sulku;
Předoperační hodnoty, před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících:
Šířka keratinizované gingivy (WKG)
Časové okno: Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Měřeno od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení (MGJ)
Výchozí hodnoty před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Posouzení gingiválního biotypu
Časové okno: Výchozí hodnota před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících
Hodnoceno na základě průhlednosti sondy přes gingivální okraj při sondování sulku na středolícní straně zubů
Výchozí hodnota před operací a při kontrolních návštěvách po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDS/ETHCC/14/08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

klinické měřené hodnoty byly sdíleny pro statistickou analýzu

Časový rámec sdílení IPD

je dokončeno

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

statistik bude přistupovat k informacím pro statistickou analýzu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Koronálně posunutý lalok (CAF) s fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit