Evaluering av koronalt forskyvet flapp med platelet-rik fibrimmembran og korionmembran for gingival recesjon
19. desember 2025 oppdatert av: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Komparativ klinisk evaluering av koronalt fremskutt flapp med platelet-rik fibrinmembran og chorionmembran i behandlingen av menneskelig tannkjøttrecessjon
Denne studien var en dobbelblind, randomisert, kontrollert klinisk studie med parallell design, som sammenlignet koronalt avansert flap (CAF) med platelet-rik fibrin (PRF) og korionmembran (CM) for behandling av isolerte gingivale recessjonsdefekter.
Totalt 50 pasienter ble tilfeldig fordelt i; Eksperimentell lokasjon A: Tjuefem lokaliteter ble behandlet med koronalt avansert flap (CAF) og platelet-rik fibrin (PRF)-membran; Eksperimentell lokasjon B: Tjuefem lokaliteter ble behandlet med koronalt avansert flap (CAF) og korionmembran (CM). Studien ble utført i samsvar med Helsingforserklæringen, protokollen ble utviklet og etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Ethics Committee, Institute of Dental Sciences, Bareilly, India [IDS/ETHCC/14/08].
I henhold til protokollen ble studien gjennomført i fem faser: (1) innledende screening; (2) innledende terapi og kliniske målinger; (3) kirurgisk terapi; (4) vedlikeholdsperiode; og (5) postoperativ evaluering etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Platelet-rik fibrín (PRF), en andre-generasjons plateletkonsentrat, akselererer regenerering av bløt- og hardvev.
Korionmembran, av fosterlig opprinnelse, har sårmodulerende egenskaper.
Denne studien hadde som mål å evaluere og sammenligne de kliniske resultatene av PRF og korionmembran i behandling av isolerte Miller klasse I eller II gingivale reseksjonsdefekter.
Femti reseksjonsdefekter hos 50 pasienter ble tilfeldig behandlet med en koronalt forfremmet flapp (CAF) og PRF-membran (lokasjon A, n = 25) eller CAF med korionmembran (lokasjon B, n = 25).
Kliniske parametere registrert ved baseline, 1, 3 og 6 måneder inkluderte reseksjonsdybde (RD), reseksjonsbredde (RW), klinisk festenivå (CAL), bredde av keratinisert gingiva (WKG), plakkindex (PI), gingivaindex (GI) og gingival biotype.
Statistisk analyse sammenlignet resultater på tvers av oppfølgingsintervaller.
Ved seks måneder viste begge grupper signifikante forbedringer i RD, RW, CAL, WKG, PI og GI sammenlignet med baseline.
Gjennomsnittlig prosentvis rotdekning var 86,76 ± 13,76 i PRF-gruppen og 82,89 ± 15,65 i koriongjengen, uten statistisk signifikant forskjell mellom dem.
Lokasjoner med en innledende tynn biotype viste konvertering til en tykk biotype i begge grupper.
Både PRF og korionmembran viste forutsigbar effektivitet for håndtering av isolerte reseksjonsdefekter, med sammenlignbare resultater.
Longitudinale studier er nødvendige for å bekrefte disse funnene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Bareilly, Uttar Pradesh, India
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18–35 år
- I god generell helse
- Isolert Miller klasse I eller II gingivale recesjoner ≥ 2 mm
- ≥ 1 mm keratinisert vev apikalt til roteksponeringen
- Identifiserbar CEJ (cementoemaljeovergangen)
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig oral hygiene etter fase I-terapi
- Røyking eller alkoholbruk
- Okklusal disharmoni
- Parafunksjonelle vaner
- Non-vitale eller endodontisk behandlede tenner
- Karies, restaurasjoner eller kroner ved CEJ
- Frenumtrekk ved den festede gingivaen
- Tidligere kirurgi i området
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt sted A: pasienter ble behandlet med koronalt avansert flapp og PRF
Tjuefem steder hos hver av 25 pasienter ble behandlet med koronalt fremskutt lapp (CAF) og platelet-rik fibrin (PRF)-membran;
|
Beskrivelse: Etter å ha oppnådd tilstrekkelig anestesi med 2% lignokain (1:80,000 adrenalin), ble en intrasulkulær inngjering utført på bukkalflaten av de berørte tennene.
To horisontale inngjeringer ble plassert fra mesiale og distale vinkler til papillene ved CEJ, uten å involvere tilstøtende gingivale marginer.
Fra deres ender ble to avfaset, lett divergerende skrå inngjeringer forlenget utover den mukogingivale forbindelsen, noe som skapte en trapesformet flapp.
En fulltykkelsesflapp ble løftet opp til MGJ, etterfulgt av splittykkelsesdisseksjon apikalt, med periostal frigjøring for å tillate passiv koronal mobilisering.
Tilstrekkelig mobilisering ble definert som flappmarginen som nådde passivt koronalt til CEJ.
Den koronale papillas mykvev ble de-epitelialisert for å forberede bindevevssenger for suturering av den koronalt avanserte flappen.
På mottakerstedet ble den forberedte PRF-membranen plassert over de avdekket rotflatene.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt sted B: pasienter ble behandlet med koronalt avansert flapp (CAF) og CM
Femogtyve steder i hver av de andre 25 pasientene ble behandlet med koronalt forflyttet flapp (CAF) og korionmembran (CM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: Baseline, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølgingstimer
|
Målt fra sement-emaljegrensen (CEJ) til den mest apikale utstrekningen av gingivamarginen
|
Baseline, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølgingstimer
|
|
Recessjonsbredde (RW)
Tidsramme: Baseline, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølgingsbesøk
|
Målt mellom mesial og distal papille over bukkalflaten på CEJ-nivå
|
Baseline, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølgingsbesøk
|
|
Klinisk festenivå (CAL)
Tidsramme: Utgangspunkt, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk:
|
Målt fra CEJ til bunnen av den gingivale sulcus;
|
Utgangspunkt, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølgingsbesøk:
|
|
Bredde av keratinisert gingiva (WKG)
Tidsramme: Baseline, før kirurgi og ved oppfølging 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
Målt fra gingivamarginen til mucogingivalgrensen (MGJ)
|
Baseline, før kirurgi og ved oppfølging 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Vurdering av gingival biotype
Tidsramme: Baseline, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølgingsbesøk
|
Evaluert basert på gjennomsiktigheten av sonden gjennom gingivamarginen mens sonderingssulcus på midtfjesiden av tennene
|
Baseline, før operasjon og ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDS/ETHCC/14/08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
de kliniske måleverdiene ble delt for statistisk analyse
IPD-delingstidsramme
det er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
statistiker vil få tilgang til informasjonen for statistisk analyse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .