Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del colgajo avanzado coronalmente con membrana de fibrina rica en plaquetas y membrana de corion para recesión gingival

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Evaluación Clínica Comparativa del Colgajo Avanzado Coronario con Membrana de Fibrina Rica en Plaquetas y Membrana de Corion en el Tratamiento de la Recesión Gingival Humana

El presente estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego con un diseño paralelo, que comparó el colgajo avanzado coronalmente (CAF) con fibrina rica en plaquetas (PRF) y membrana de corion (CM) para el tratamiento de defectos de recesión gingival aislada. Un total de 50 pacientes fueron divididos aleatoriamente en: Sitio experimental A: Veinticinco sitios fueron tratados con colgajo avanzado coronalmente (CAF) y membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF); Sitio experimental B: Veinticinco sitios fueron tratados con colgajo avanzado coronalmente (CAF) y membrana de corion (CM). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se desarrolló el protocolo y se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética Institucional, Instituto de Ciencias Dentales, Bareilly, India [IDS/ETHCC/14/08]. Según el protocolo, el estudio se llevó a cabo en cinco fases: (1) cribado inicial; (2) terapia inicial y mediciones clínicas; (3) terapia quirúrgica; (4) fase de mantenimiento; y (5) evaluación postoperatoria después de 1 mes, 3 meses y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El plasma rico en fibrina (PRF), un concentrado plaquetario de segunda generación, acelera la regeneración de tejidos blandos y duros. La membrana coriónica, de origen fetal, tiene propiedades moduladoras de la cicatrización. Este estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos del PRF y la membrana coriónica en el tratamiento de defectos aislados de recesión gingival de Clase I o II de Miller. Cincuenta defectos de recesión en 50 pacientes fueron tratados aleatoriamente con un colgajo avanzado coronalmente (CAF) y membrana de PRF (sitio A, n = 25) o CAF con membrana coriónica (sitio B, n = 25). Los parámetros clínicos registrados al inicio, y a los 1, 3 y 6 meses incluyeron la profundidad de la recesión (RD), el ancho de la recesión (RW), el nivel de inserción clínica (CAL), el ancho de encía queratinizada (WKG), el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el biotipo gingival. El análisis estadístico comparó los resultados a lo largo de los intervalos de seguimiento. A los seis meses, ambos grupos demostraron mejoras significativas en RD, RW, CAL, WKG, PI y GI en comparación con el inicio. El porcentaje medio de cobertura radicular fue de 86,76 ± 13,76 en el grupo PRF y de 82,89 ± 15,65 en el grupo coriónico, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos. Los sitios con un biotipo inicial delgado mostraron conversión a un biotipo grueso en ambos grupos. Tanto el PRF como la membrana coriónica demostraron una eficacia predecible para el manejo de defectos de recesión aislados, con resultados comparables. Se necesitan estudios longitudinales para confirmar estos hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, India
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 35 años
  • En buen estado de salud general
  • Recesión gingival aislada de Miller Clase I o II ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm de tejido queratinizado apical a la exposición radicular
  • Unión cemento-esmalte (UCE) identificable

Criterios de exclusión:

  • Mala higiene oral tras la terapia de Fase I
  • Consumo de tabaco o alcohol
  • Disharmonía oclusal
  • Hábitos parafuncionales
  • Dientes no vitales o tratados endodónticamente
  • Caries, restauraciones o coronas en la UCE
  • Tirón del frenillo en la encía insertada
  • Cirugía previa en la zona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sitio experimental A: los pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronal y PRF
Veinticinco sitios en cada uno de 25 pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronal (CAF) y membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF);
Descripción: Tras lograr una anestesia adecuada con lidocaína al 2% (adrenalina 1:80.000), se realizó una incisión intrasulcular en el aspecto vestibular de los dientes afectados. Se colocaron dos incisiones horizontales desde los ángulos mesial y distal hasta las papilas en la UCE, sin involucrar los márgenes gingivales adyacentes. Desde sus extremos, se extendieron dos incisiones oblicuas biseladas y ligeramente divergentes más allá de la unión mucogingival, creando un colgajo trapezoidal. Se elevó un colgajo de espesor total hasta la UMG, seguido de una disección de espesor parcial apicalmente, con liberación periostal para permitir la movilización coronal pasiva. La movilización adecuada se definió como el margen del colgajo alcanzando pasivamente coronal a la UCE. El tejido blando de la papila coronal se desepitelizó para preparar lechos de tejido conectivo para la sutura del colgajo avanzado coronalmente. En el sitio receptor, la membrana de PRF preparada se colocó sobre las superficies radiculares desnudas.
Experimental: Sitio experimental B: los pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronal (CAF) y CM
Veinticinco sitios en cada uno de otros 25 pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronario (CAF) y membrana de corion (CM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medido desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la extensión más apical del margen gingival
Línea de base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Anchura de recesión (RW)
Periodo de tiempo: Baseline, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medido entre las papilas mesial y distal a través de la superficie vestibular a nivel de la UCE
Baseline, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses:
Medido desde la CEJ hasta el fondo del surco gingival;
Línea base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses:
Ancho de encía queratinizada (WKG)
Periodo de tiempo: Línea basal, previa a la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ)
Línea basal, previa a la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluación del biotipo gingival
Periodo de tiempo: Línea basal, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Evaluado en función de la transparencia de la sonda a través del margen gingival mientras se sondea el surco en la cara media de los dientes
Línea basal, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

los valores de medición clínica se compartieron para el análisis estadístico

Marco de tiempo para compartir IPD

está completado

Criterios de acceso compartido de IPD

el estadístico accederá a la información para el análisis estadístico

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir