- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07308405
Evaluación del colgajo avanzado coronalmente con membrana de fibrina rica en plaquetas y membrana de corion para recesión gingival
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Evaluación Clínica Comparativa del Colgajo Avanzado Coronario con Membrana de Fibrina Rica en Plaquetas y Membrana de Corion en el Tratamiento de la Recesión Gingival Humana
El presente estudio fue un ensayo clínico controlado, aleatorizado y doble ciego con un diseño paralelo, que comparó el colgajo avanzado coronalmente (CAF) con fibrina rica en plaquetas (PRF) y membrana de corion (CM) para el tratamiento de defectos de recesión gingival aislada.
Un total de 50 pacientes fueron divididos aleatoriamente en: Sitio experimental A: Veinticinco sitios fueron tratados con colgajo avanzado coronalmente (CAF) y membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF); Sitio experimental B: Veinticinco sitios fueron tratados con colgajo avanzado coronalmente (CAF) y membrana de corion (CM). El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, se desarrolló el protocolo y se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética Institucional, Instituto de Ciencias Dentales, Bareilly, India [IDS/ETHCC/14/08].
Según el protocolo, el estudio se llevó a cabo en cinco fases: (1) cribado inicial; (2) terapia inicial y mediciones clínicas; (3) terapia quirúrgica; (4) fase de mantenimiento; y (5) evaluación postoperatoria después de 1 mes, 3 meses y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Colgajo avanzado coronal (CAF) con fibrina rica en plaquetas (PRF)
- Procedimiento: Se siguió un procedimiento quirúrgico similar para la preparación del lecho receptor, similar al de la membrana de PRF. Una membrana de corion (Banco de tejidos, Hospital Conmemorativo Tata, Mumbai, Maharashtra, India) o
Descripción detallada
El plasma rico en fibrina (PRF), un concentrado plaquetario de segunda generación, acelera la regeneración de tejidos blandos y duros.
La membrana coriónica, de origen fetal, tiene propiedades moduladoras de la cicatrización.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar los resultados clínicos del PRF y la membrana coriónica en el tratamiento de defectos aislados de recesión gingival de Clase I o II de Miller.
Cincuenta defectos de recesión en 50 pacientes fueron tratados aleatoriamente con un colgajo avanzado coronalmente (CAF) y membrana de PRF (sitio A, n = 25) o CAF con membrana coriónica (sitio B, n = 25).
Los parámetros clínicos registrados al inicio, y a los 1, 3 y 6 meses incluyeron la profundidad de la recesión (RD), el ancho de la recesión (RW), el nivel de inserción clínica (CAL), el ancho de encía queratinizada (WKG), el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el biotipo gingival.
El análisis estadístico comparó los resultados a lo largo de los intervalos de seguimiento.
A los seis meses, ambos grupos demostraron mejoras significativas en RD, RW, CAL, WKG, PI y GI en comparación con el inicio.
El porcentaje medio de cobertura radicular fue de 86,76 ± 13,76 en el grupo PRF y de 82,89 ± 15,65 en el grupo coriónico, sin diferencias estadísticamente significativas entre ellos.
Los sitios con un biotipo inicial delgado mostraron conversión a un biotipo grueso en ambos grupos.
Tanto el PRF como la membrana coriónica demostraron una eficacia predecible para el manejo de defectos de recesión aislados, con resultados comparables.
Se necesitan estudios longitudinales para confirmar estos hallazgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uttar Pradesh
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Bareilly, Uttar Pradesh, India
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 35 años
- En buen estado de salud general
- Recesión gingival aislada de Miller Clase I o II ≥ 2 mm
- ≥ 1 mm de tejido queratinizado apical a la exposición radicular
- Unión cemento-esmalte (UCE) identificable
Criterios de exclusión:
- Mala higiene oral tras la terapia de Fase I
- Consumo de tabaco o alcohol
- Disharmonía oclusal
- Hábitos parafuncionales
- Dientes no vitales o tratados endodónticamente
- Caries, restauraciones o coronas en la UCE
- Tirón del frenillo en la encía insertada
- Cirugía previa en la zona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sitio experimental A: los pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronal y PRF
Veinticinco sitios en cada uno de 25 pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronal (CAF) y membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF);
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Descripción: Tras lograr una anestesia adecuada con lidocaína al 2% (adrenalina 1:80.000), se realizó una incisión intrasulcular en el aspecto vestibular de los dientes afectados. Se colocaron dos incisiones horizontales desde los ángulos mesial y distal hasta las papilas en la UCE, sin involucrar los márgenes gingivales adyacentes. Desde sus extremos, se extendieron dos incisiones oblicuas biseladas y ligeramente divergentes más allá de la unión mucogingival, creando un colgajo trapezoidal. Se elevó un colgajo de espesor total hasta la UMG, seguido de una disección de espesor parcial apicalmente, con liberación periostal para permitir la movilización coronal pasiva. La movilización adecuada se definió como el margen del colgajo alcanzando pasivamente coronal a la UCE. El tejido blando de la papila coronal se desepitelizó para preparar lechos de tejido conectivo para la sutura del colgajo avanzado coronalmente. En el sitio receptor, la membrana de PRF preparada se colocó sobre las superficies radiculares desnudas.
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Experimental: Sitio experimental B: los pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronal (CAF) y CM
Veinticinco sitios en cada uno de otros 25 pacientes fueron tratados con colgajo avanzado coronario (CAF) y membrana de corion (CM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de recesión (RD)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medido desde la unión cemento-esmalte (CEJ) hasta la extensión más apical del margen gingival
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Línea de base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Anchura de recesión (RW)
Periodo de tiempo: Baseline, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medido entre las papilas mesial y distal a través de la superficie vestibular a nivel de la UCE
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Baseline, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Línea base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses:
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Medido desde la CEJ hasta el fondo del surco gingival;
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Línea base, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses:
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Ancho de encía queratinizada (WKG)
Periodo de tiempo: Línea basal, previa a la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Medido desde el margen gingival hasta la unión mucogingival (MGJ)
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Línea basal, previa a la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del biotipo gingival
Periodo de tiempo: Línea basal, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluado en función de la transparencia de la sonda a través del margen gingival mientras se sondea el surco en la cara media de los dientes
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Línea basal, antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento a 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDS/ETHCC/14/08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
los valores de medición clínica se compartieron para el análisis estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
está completado
Criterios de acceso compartido de IPD
el estadístico accederá a la información para el análisis estadístico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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