Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płata przesuniętego koronowo z błoną bogatopłytkową i błoną kosmówkową w leczeniu recesji dziąseł

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Porównawcza ocena kliniczna płata koronowo przesuniętego z błoną bogatopłytkową fibrynową i błoną kosmówkową w leczeniu recesji dziąseł u ludzi

Niniejsze badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą kliniczną z układem równoległym, porównującą płat przesunięty koronowo (CAF) z fibryną bogatopłytkową (PRF) i błoną kosmówkową (CM) w leczeniu izolowanych ubytków recesji dziąseł.
W sumie 50 pacjentów zostało losowo podzielonych na: Miejsce eksperymentalne A: Dwadzieścia pięć miejsc leczono płatem przesuniętym koronowo (CAF) i błoną z fibryny bogatopłytkowej (PRF); Miejsce eksperymentalne B: Dwadzieścia pięć miejsc leczono płatem przesuniętym koronowo (CAF) i błoną kosmówkową (CM).
Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, opracowano protokół, a zgodę etyczną uzyskano od Instytucjonalnej Komisji Etyki, Instytutu Nauk Stomatologicznych, Bareilly, Indie [IDS/ETHCC/14/08].
Zgodnie z protokołem badanie przeprowadzono w pięciu fazach: (1) wstępne badanie przesiewowe; (2) wstępna terapia i pomiary kliniczne; (3) terapia chirurgiczna; (4) faza podtrzymująca; oraz (5) ocena pooperacyjna po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bogatopłytkowa fibryna (PRF), koncentrat płytkowy drugiej generacji, przyspiesza regenerację tkanek miękkich i twardych. Błona kosmówki, pochodzenia płodowego, posiada właściwości modulujące gojenie ran. Celem tego badania była ocena i porównanie wyników klinicznych stosowania PRF i błony kosmówki w leczeniu izolowanych ubytków recesji dziąseł klasy I lub II według Millera. Pięćdziesiąt ubytków recesyjnych u 50 pacjentów zostało losowo leczonych płatem przesuniętym koronowo (CAF) z błoną PRF (miejsce A, n = 25) lub CAF z błoną kosmówki (miejsce B, n = 25). Parametry kliniczne rejestrowane na początku oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obejmowały głębokość recesji (RD), szerokość recesji (RW), poziom przyczepu klinicznego (CAL), szerokość zrogowaciałego dziąsła (WKG), wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsłowy (GI) oraz biotyp dziąsła. Analiza statystyczna porównała wyniki w poszczególnych okresach obserwacji. Po sześciu miesiącach obie grupy wykazały istotną poprawę w zakresie RD, RW, CAL, WKG, PI i GI w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Średni procent pokrycia korzenia wyniósł 86,76 ± 13,76 w grupie PRF i 82,89 ± 15,65 w grupie kosmówki, bez istotnej statystycznie różnicy między nimi. Miejsca z początkowo cienkim biotypem wykazały przejście do biotypu grubego w obu grupach. Zarówno PRF, jak i błona kosmówki wykazały przewidywalną skuteczność w leczeniu izolowanych ubytków recesyjnych, z porównywalnymi wynikami. Potrzebne są badania długoterminowe, aby potwierdzić te ustalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, Indie
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-35 lat
  • W dobrym stanie ogólnym zdrowia
  • Izolowana recesja dziąsła klasy Millera I lub II ≥ 2 mm
  • ≥ 1 mm tkanki rogowaciejącej doogonowo od ekspozycji korzenia
  • Możliwa do zidentyfikowania granica szkliwno-cementowa (CEJ)

Kryteria wyłączenia:

  • Zła higiena jamy ustnej po terapii fazy I
  • Palenie tytoniu lub spożywanie alkoholu
  • Niezgodność okluzyjna
  • Nawyki parafunkcjonalne
  • Zęby nieżywe lub endodontycznie leczone
  • Próchnica, wypełnienia lub korony na granicy szkliwno-cementowej
  • Pociąganie przez wędzidełko przy dziąśle przyczepionym
  • Poprzednia operacja w danym obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona eksperymentalna A: pacjenci byli leczeni płatem przesuniętym koronowo i PRF
Dwadzieścia pięć miejsc w każdym z 25 pacjentów zostało poddanych zabiegowi z zastosowaniem płata przesuniętego koronowo (CAF) oraz błony z fibryny bogatopłytkowej (PRF);
Procedura: Płat wieńcowo-przesunięty (CAF) z fibryną bogatopłytkową (PRF)
Opis: Po uzyskaniu odpowiedniego znieczulenia za pomocą 2% lignokainy (1:80 000 adrenaliny), wykonano nacięcie wewnątrzszczelinowe od strony policzkowej zaangażowanych zębów. Dwa nacięcia poziome wykonano od kątów przyśrodkowych i dalszych do brodawek na granicy szkliwno-cementowej, bez angażowania sąsiednich brzegów dziąsłowych. Od ich końców, dwa skośne, lekko rozbieżne nacięcia ukośne przedłużono poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe, tworząc płat trapezowy. Płat pełnej grubości podniesiono do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, a następnie wykonano preparację częściowej grubości w kierunku wierzchołkowym, z uwolnieniem okostnej, aby umożliwić bierną mobilizację koronową. Odpowiednią mobilizację zdefiniowano jako stan, w którym brzeg płata sięga biernie koronalnie do granicy szkliwno-cementowej. Nabłonek tkanki miękkiej brodawki koronowej usunięto, przygotowując łożyska tkanki łącznej do zszycia koronowo przesuniętego płata. W miejscu biorcy przygotowaną błonę PRF umieszczono na odsłoniętych powierzchniach korzeni.
Eksperymentalny: Miejsce eksperymentalne B: pacjenci byli leczeni płatem przesuniętym koronowo (CAF) i CM
Dwadzieścia pięć miejsc u każdego z pozostałych 25 pacjentów zostało poddanych leczeniu za pomocą płata przesuniętego koronowo (CAF) oraz błony kosmówkowej (CM)
Procedura: Podobną procedurę chirurgiczną zastosowano do przygotowania loży biorcy, podobnie jak w przypadku błony PRF. Błonę kosmówkową (Bank Tkanek, Tata Memorial Hospital, Mumbaj, Maharashtra, Indie) o

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość recesji (RD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach wizyt kontrolnych
Mierzony od połączenia szkliwno-cementowego (CEJ) do najbardziej wierzchołkowego rozciągnięcia brzegu dziąsła
Linia wyjściowa, przed operacją oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach wizyt kontrolnych
Szerokość recesji (RW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Zmierzona między brodawkami przyśrodkową i dalszą na powierzchni policzkowej na poziomie CEJ
Linia bazowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Poziom przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach:
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej;
Punkt wyjściowy, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach:
Szerokość zrogowaciałego dziąsła (WKG)
Ramy czasowe: Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Mierzona od brzegu dziąsłowego do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ)
Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ocena biotypu dziąsła
Ramy czasowe: Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Ocena na podstawie przezierności sondy przez brzeg dziąsłowy podczas sondowania bruzdy w środkowej części policzkowej zębów
Podstawowa, przed operacją oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDS/ETHCC/14/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wartości pomiarów klinicznych zostały udostępnione do analizy statystycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

jest ukończone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

statystyk uzyska dostęp do informacji w celu analizy statystycznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płat wieńcowo-przesunięty (CAF) z fibryną bogatopłytkową (PRF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj