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치은 퇴축에 대한 관상 전진 판막과 풍부한 혈소판 섬유소 막 및 융모막의 평가

2025년 12월 19일 업데이트: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

인간 치은 퇴축 치료에서 플레이트릿 풍부 섬유소 막과 융모막을 이용한 관상 전진 피판술의 비교 임상 평가

본 연구는 단일 치은 퇴축 결손 치료를 위한 관상진행판막(CAF)과 풍부혈소판섬유소(PRF) 및 융양막(CM)을 비교한 이중맹검, 무작위 배정, 대조군 병행 설계 임상시험이었습니다. 총 50명의 환자가 무작위로 다음 그룹으로 분배되었습니다: 실험군 A: 25개 부위가 관상진행판막(CAF)과 풍부혈소판섬유소(PRF) 막으로 치료되었습니다; 실험군 B: 25개 부위가 관상진행판막(CAF)과 융양막(CM)으로 치료되었습니다. 본 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며, 연구계획서가 수립되고 인도 바렐리 치과과학연구소 기관윤리위원회[IDS/ETHCC/14/08]로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 연구계획서에 따라, 연구는 다음 5단계로 진행되었습니다: (1) 초기 선별; (2) 초기 치료 및 임상 측정; (3) 수술적 치료; (4) 유지 관리 단계; (5) 1개월, 3개월, 6개월 후 수술 후 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈소판 풍부 섬유소(PRF)는 2세대 혈소판 농축물로, 연조직 및 경조직 재생을 촉진합니다. 태아 기원의 융모막은 상처 조절 특성을 가지고 있습니다. 본 연구는 고립된 Miller's Class I 또는 II 치은 퇴축 결손 치료에서 PRF와 융모막의 임상 결과를 평가하고 비교하는 것을 목표로 했습니다. 50명의 환자에서 50개의 퇴축 결손을 무작위로 관상 전진 판막(CAF)과 PRF 막(부위 A, n = 25) 또는 CAF와 융모막(부위 B, n = 25)으로 치료했습니다. 기준선, 1개월, 3개월 및 6개월에 기록된 임상 매개변수에는 퇴축 깊이(RD), 퇴축 폭(RW), 임상 부착 수준(CAL), 각화 치은 폭(WKG), 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI) 및 치면 생물형이 포함되었습니다. 통계 분석은 추적 관찰 간격에 따른 결과를 비교했습니다. 6개월 시점에서 두 그룹 모두 기준선에 비해 RD, RW, CAL, WKG, PI 및 GI에서 유의미한 개선을 보였습니다. 평균 치근 피복률은 PRF 그룹에서 86.76 ± 13.76%, 융모막 그룹에서 82.89 ± 15.65%였으며, 두 그룹 간에는 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 초기 얇은 생물형을 보인 부위는 두 그룹 모두에서 두꺼운 생물형으로 전환되었습니다. PRF와 융모막 모두 고립된 퇴축 결손 관리에 대해 예측 가능한 효과를 보였으며, 결과는 유사했습니다. 이러한 결과를 확인하기 위해서는 종단적 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Uttar Pradesh
      • Bareilly, Uttar Pradesh, 인도
        • Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-35세 환자
  • 전반적으로 건강 상태가 양호함
  • 2mm 이상의 고립된 Miller Class I 또는 II 치은 퇴축
  • 치근 노출 부위 근처에 1mm 이상의 각화 조직 존재
  • 확인 가능한 법랑질-시멘트 경계(CEJ)

배제 기준:

  • 1단계 치료 후 구강 위생 상태 불량
  • 흡연 또는 음주
  • 교합 불균형
  • 파라펑션 습관(이갈이 등)
  • 비활성 또는 근관 치료된 치아
  • 법랑질-시멘트 경계(CEJ) 부위의 치아 우식, 수복물 또는 크라운
  • 부착 치은 부위의 소대 당김
  • 해당 부위의 이전 수술 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 현장 A: 환자들은 관상부 전진 플랩과 PRF로 치료를 받았습니다.
총 25명의 환자에서 각각 25개 부위에 대해 관상부 진행 피판술(CAF)과 풍부한 혈소판 섬유소(PRF) 막을 적용하여 치료하였다;
절차: 풍부한 혈소판 섬유소(PRF)를 이용한 관상 전진 판막술(CAF)
설명: 2% 리도카인(1:80,000 에피네프린)으로 적절한 마취를 달성한 후, 관련된 치아의 협측에서 치조내 절개를 시행하였습니다. 인접한 치은 변연을 침범하지 않도록 두 개의 수평 절개를 근심 및 원심 각도에서 CEJ의 치간 유두까지 배치하였습니다. 그 끝부분에서부터 점차 갈라지는 두 개의 경사 절개를 점막치은 경계를 넘어 확장하여 사다리꼴 플랩을 형성하였습니다. 점막치은 경계까지 전층 플랩을 거상한 후, 수동적인 관상 이동을 허용하기 위해 골막 박리를 동반한 근심 방향의 분할층 박리를 시행하였습니다. 충분한 이동은 플랩 변연이 수동적으로 CEJ의 관상부에 도달하는 것으로 정의되었습니다. 관상부 치간 유두 연조직은 관상 전진 플랩의 봉합을 위한 결합 조직 침상을 준비하기 위해 상피를 제거하였습니다. 수용 부위에서는 노출된 치근 표면 위에 준비된 PRF 막을 배치하였습니다.
실험적: 실험 장소 B: 환자는 관상 전진판(CAF)과 CM으로 치료받았습니다.
다른 25명의 환자 각각에서 25개의 부위에 관상부 전진 플랩(CAF)과 융막막(CM)을 사용하여 치료했습니다
절차: PRF 막과 유사하게 수혜자 베드 준비를 위해 유사한 수술 절차가 수행되었습니다. 한편, 코리온 막(인도 마하라슈트라 주 뭄바이 소재 타타 메모리얼 병원 조직은행)은

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침하 깊이 (RD)
기간: 수술 전 기저선, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 방문 시
시멘트-법랑 경계(CEJ)에서 잇몸 가장자리의 가장 심부 확장까지 측정
수술 전 기저선, 1개월, 3개월 및 6개월 추적 방문 시
치은퇴축 폭 (RW)
기간: 수술 전 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시점의 기준선
CEJ 수준에서 협측 표면을 가로질러 근심 및 원심 유두 사이에서 측정
수술 전 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시점의 기준선
임상부착수준 (CAL)
기간: 기준선, 수술 전 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시:
CEJ에서 치은열구의 바닥까지 측정한 값;
기준선, 수술 전 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시:
각화치은 폭(WKG)
기간: 수술 전 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시점
치은연에서 점막치은경계(MGJ)까지 측정
수술 전 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시점
치은 생물형 평가
기간: 수술 전 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시점
치아의 중앙안면측에서 치주낭을 탐침할 때, 탐침자가 치은연을 통과하는 투명도를 기준으로 평가함
수술 전 기준선 및 1개월, 3개월, 6개월 추적 방문 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

수사관

  • 연구 의자: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDS/ETHCC/14/08

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완료되었습니다

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통계학자가 통계 분석을 위해 정보에 접근할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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