A koronálisan előre tolt lebeny értékelése vérlemez-dús fibrinhártyával és chorionhártyával fogínyrecesszió esetén
2025. december 19. frissítette: Bimmi Tripathi, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Összehasonlító klinikai értékelés a koronálisan előrehozott lebeny platelet rich fibrin membránnal és chorion membránnal történő kezelésének a humán fogíny recesszióban
A jelen tanulmány egy párhuzamos elrendezésű, kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amely összehasonlította a koronálisan előretolt lebenyt (CAF) vérlemez-dús fibrinnal (PRF) és chorion membránnal (CM) az izolált fogínyrecessziós defektusok kezelésére.
Összesen 50 beteget véletlenszerűen osztottak fel; Kísérleti terület A: Huszonöt helyet kezeltek koronálisan előretolt lebennyel (CAF) és vérlemez-dús fibrin (PRF) membránnal; Kísérleti terület B: Huszonöt helyet kezeltek koronálisan előretolt lebennyel (CAF) és chorion membránnal (CM). A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték, a protokollt kidolgozták, és etikai engedélyt kaptak az Intézményi Etikai Bizottságtól, a Fogorvostudományi Intézet, Bareilly, India [IDS/ETHCC/14/08].
A protokoll szerint a vizsgálatot öt szakaszban végezték: (1) kezdeti szűrés; (2) kezdeti terápia és klinikai mérések; (3) sebészi terápia; (4) fenntartási szakasz; és (5) posztoperatív értékelés 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vérlemez-dús fibrine (PRF), mint második generációs vérlemezkoncentrátum, felgyorsítja a lágy- és keményszövetek regenerációját.
A magzat eredetű chorion membránnak sebgyógyulást szabályozó tulajdonságai vannak.
Ez a tanulmány a PRF és a chorion membrán klinikai eredményeinek értékelését és összehasonlítását tűzte ki célul az izolált Miller I. vagy II. osztályú fogínyrecessziós defektusok kezelésében.
Ötven beteg ötven recessziós defektusát véletlenszerűen kezelték koronálisan előrehajtott lebennyel (CAF) és PRF membránnal (A helyszín, n = 25) vagy CAF-val chorion membránnal (B helyszín, n = 25).
A kiindulási állapotban, 1, 3 és 6 hónap után rögzített klinikai paraméterek közé tartozott a recesszió mélysége (RD), a recesszió szélessége (RW), a klinikai tapadási szint (CAL), a keratinizált fogíny szélessége (WKG), a plakkindex (PI), a gingivaindex (GI) és a fogíny biotípus.
A statisztikai elemzés összehasonlította az eredményeket a követési időintervallumok során.
Hat hónap után mindkét csoport szignifikáns javulást mutatott az RD, RW, CAL, WKG, PI és GI tekintetében a kiindulási állapothoz képest.
Az átlagos gyökértakarás százaléka 86,76 ± 13,76 volt a PRF csoportban és 82,89 ± 15,65 a chorion csoportban, közöttük statisztikailag szignifikáns különbség nem volt.
A kezdetben vékony biotípussal rendelkező helyszínek mindkét csoportban vastag biotípusra váltottak.
Mind a PRF, mind a chorion membrán kiszámítható hatékonyságot mutatott az izolált recessziós defektusok kezelésében, összehasonlítható eredményekkel.
A megállapítások megerősítéséhez hosszanti vizsgálatok szükségesek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uttar Pradesh
-
Bareilly, Uttar Pradesh, India
- Department of Periodontics and implantology , Institute of Dental sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves betegek
- Általában jó egészségi állapot
- Elszigetelt Miller I. vagy II. osztályú ínyhátrahúzódás ≥ 2 mm
- ≥ 1 mm keratinizált szövet a gyökérfelszín felett
- Azonosítható CEJ (cementum-email határ)
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiéné a I. fázisú kezelés után
- Dohányzás vagy alkoholfogyasztás
- Occlusális diszharmónia
- Parafunkciós szokások
- Nem vitalis vagy endodontikusan kezelt fogak
- Fogszuvasodás, tömések vagy koronák a CEJ-nél
- Frenum vonzás az ínykapcsolatnál
- Korábbi műtét a területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti helyszín A: a pácienseket koronálisan előrehajtott lebennyel és PRF-fel kezelték
Minden egyes 25 betegnél huszonöt helyet kezeltek koronálisan előretolt lebennyel (CAF) és trombocitadús fibrinhártyával (PRF).
|
Leírás: Miután a 2%-os lignokainnal (1:80 000 adrenalin) megfelelő érzéstelenítést értek el, intraszukuláris metszést végeztek az érintett fogak bukkális oldalán. Két vízszintes metszést helyeztek el a mesialis és distalis szögektől a papillákig a CEJ-nél, anélkül, hogy a szomszédos ínyélhártyákat érintették volna. Ezek végeiről két ferde, kissé eltérő irányú, ferde metszést folytattak a mukogingivális határon túl, trapéz alakú lebenyt létrehozva. Teljes vastagságú lebenyt emeltek a MGJ-ig, majd apikálisan részvastagságú diszsekciót végeztek, a periosteum felszabadításával, hogy passzív koronális mobilizációt lehessen elérni. A megfelelő mobilizációt úgy határozták meg, hogy a lebeny széle passzívan a CEJ koronális oldaláig érjen. A koronális papillák lágy szövetét de-epitelizálták, hogy kötőszövetágyakat készítsenek a koronálisan előretolt lebeny varrásához. A recipiens helyen az előkészített PRF membránt helyezték el a meztelen gyökérfelszínekre.
|
|
Kísérleti: B kísérleti helyszín: a betegeket koronálisan előretolt lebennyel (CAF) és CM-mel kezelték
Huszonöt betegben, mindegyikben huszonöt helyet kezeltek koronálisan előretolt lebennyel (CAF) és chorion membránnal (CM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió mélysége (RD)
Időkeret: Alapvonal, a műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánaellenőrző látogatások során
|
A cemento-enamelis határtól (CEJ) a gingivamargo legapikálisabb kiterjedéséig mérve
|
Alapvonal, a műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánaellenőrző látogatások során
|
|
Recesszió szélessége (RW)
Időkeret: Alapvonal, a műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utókövetési látogatások során
|
A mért érték a középső és a távoli papillák között a buccalis felületen a CEJ szintjén
|
Alapvonal, a műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utókövetési látogatások során
|
|
Klinikai fogzománcszint (CAL)
Időkeret: Kiindulási érték, a műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon:
|
Mérve a fogzománc-határvonal (CEJ) és a fogínybarázda alja között;
|
Kiindulási érték, a műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon:
|
|
Keratinizált íny szélessége (WKG)
Időkeret: Alapvonal, a műtét előtt és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utókövetési látogatásokon
|
A mért távolság a fogíny szélétől a nyálkahártya-fogíny határig (MGJ)
|
Alapvonal, a műtét előtt és az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utókövetési látogatásokon
|
|
A fogíny biotípusának értékelése
Időkeret: Alapvonal, műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon
|
Értékelve a szonda átlátszósága alapján a fogíny szélén keresztül, miközben a sulcust a fogak középarcú részén szondázzák
|
Alapvonal, műtét előtt, valamint az 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos kontrollvizsgálatokon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shatyajit Naik, MDS, Institute of Dental Sciences, Bareilly, Uttar Pradesh, India
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Bertl K, Spineli LM, Mohandis K, Stavropoulos A. Root coverage stability: A systematic overview of controlled clinical trials with at least 5 years of follow-up. Clin Exp Dent Res. 2021 Oct;7(5):692-710. doi: 10.1002/cre2.395. Epub 2021 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDS/ETHCC/14/08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
a klinikai mérési értékeket megosztották statisztikai elemzés céljából
IPD megosztási időkeret
befejezve van
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a statisztikus hozzáfér az információkhoz statisztikai elemzés céljából
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .