造血幹細胞移植患者におけるセフトリアキソン予防投与と比較した高度分子微生物学的監視 (CRONOS)
造血細胞移植を受ける患者における強化分子レベル微生物学的サーベイランスとセフトリアキソン予防投与の比較：無作為化前向き医学実験
この臨床試験の目的は、予防的な抗生物質を使用せずに綿密な微生物学的モニタリングを行うことが、幹細胞移植を受ける成人において、セフトリアキソンによる予防的治療と同等に機能するかどうかを学ぶことです。 この研究は、自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）を必要とする血液がんまたはその他の状態の人々に焦点を当てています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
予防的抗生物質を受けない参加者と毎日セフトリアキソンを受け取る参加者を比較した場合、感染症を発症する参加者の割合はどれくらいですか？
予防的なセフトリアキソンは、血流感染症、肺炎、または重症敗血症などの特定の合併症のリスクを低下させますか？
研究者は2つのグループを比較します：
一方のグループは予防的抗生物質を受けません
一方のグループは、白血球が回復するまで、または感染の兆候が現れるまで、1日1回セフトリアキソンを受け取ります
すべての参加者は：
移植の1日前から連続して体温をモニタリングします
発熱または感染症の症状が現れた場合、血液、尿、またはその他のサンプルを採取します
移植中および移植後に標準的な医療を受けます
感染の兆候が現れた場合は、標準的な抗生物質治療を開始します
この研究には100人の成人が含まれます。 収集された情報は、フルオロキノロンなどの一般的に使用される薬剤に対する耐性を細菌がしばしば示す病院において、予防的抗生物質を省略することが安全かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、造血幹細胞移植（HSCT）を受ける成人における感染予防のための2つの一般的な戦略を比較します。 これらの移植を受ける人々は、数日または数週間にわたり白血球数が非常に低い状態になることがよくあります。 この期間中、彼らは重篤な感染症を発症する高いリスクを抱えています。 多くの病院では予防的抗生物質が投与されますが、これらの薬剤に対する耐性の増加により、このアプローチが依然として有効かどうか疑問が生じています。
この研究では、参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 一方のグループは予防的治療としてセフトリアキソンを毎日投与されます。 もう一方のグループは予防的抗生物質を受けず、代わりに連続体温センサーと頻繁な微生物学的検査を用いて綿密にモニタリングされます。 参加者が感染の兆候を示した場合、医療チームはその人の症状、検査結果、および病院の地域的な細菌耐性パターンに基づいて標準的な抗生物質治療を開始します。
この研究では、細菌や抗生物質耐性マーカーを特定するための遺伝子検査を含む最新の実験室手法を使用します。 これらの検査は、参加者が発熱またはその他の感染症状を発症した際に行われます。 研究者は、感染症の発生頻度、重症度、および細菌が抗生物質に耐性があるかどうかを追跡します。 また、血球数の回復、入院期間、および参加者が移植に関連する合併症を発症するかどうかも監視します。
この研究の結果は、特に一般的に使用される抗生物質に対する耐性が増加している環境において、移植患者の感染予防における最も安全で効果的なアプローチを病院が選択するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sławomir Milczarek, MD
- 電話番号：+48 881 241 284
- メール：slawomir.milczarek@pum.edu.pl
研究場所
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、71-252
- 募集
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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コンタクト：
- Karolina Sorbian-Gajewska
- 電話番号：505303518
- メール：karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
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主任研究者：
- Sławomir Milczarek, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 末梢血、骨髄、または臍帯血からの自家または同種造血幹細胞の移植を受けた者。
- 年齢18歳以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力。
- 移植前少なくとも2週間、活動性感染症がないこと。
除外基準：
- 制御された真菌感染症。
- 原因不明の発熱。
- 進行中の抗菌薬療法（コトリモキサゾールを除く）。
- 登録時点で他の臨床試験または実験に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフトリアキソンプロフィラキシス
この群に割り付けられた参加者は、造血幹細胞輸注の24時間前（Day -1）から、好中球回復または感染症状の発現まで、毎日固定の朝の時間に静脈内投与される予防的セフトリアキソン1gを1日1回投与されます。
すべての参加者は、発熱または感染の疑いがある場合、継続的な体温モニタリングと標準化された微生物学的診断を受けます。
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このアームの参加者は、予防的セフトリアキソンを静脈内投与で1日1回1gの用量で投与されます。
輸液はDay -1（造血幹細胞輸注の24時間前）に開始し、好中球回復（ANC >500/µlが3日間連続）または感染徴候が認められるまで継続します。
セフトリアキソンは、1gの薬剤をカルシウムイオンを含まない静脈内溶液（例：0.9%塩化ナトリウム、5%グルコース、10%グルコース、またはプロトコルで指定された他の適合性希釈液）20-40mlに溶解後、少なくとも30分かけて点滴投与されます。
介入期間全体を通じて、リアルタイムでの連続的な体温モニタリングが実施されます。
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介入なし：予防なし
このアームの参加者は予防的抗菌療法を受けません。
介入群と同じ継続的な体温モニタリングを受けます。
発熱やその他の感染兆候が認められた場合、完全な微生物学的診断を開始し、臨床判断と地域の疫学に基づいて経験的抗菌療法を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非予防投与群とセフトリアキソン予防投与群における感染症の発生率
時間枠：移植前24時間のDay -1から好中球回復（3日連続で>500/µl）まで
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主要評価項目は、予防的セフトリアキソン1gを1日1回投与する群と比較して、抗菌薬予防投与を行わない群で感染症を発症する患者の割合です。
感染症は、プロトコルにおいて以下の発生と定義されています：好中球減少性発熱（単回体温＞38.3℃または≧38.0℃が≧1時間持続し、ANC＜500/μlまたは48時間以内に＜500/μlへの低下が予想される場合）；血液培養で確認された血流感染／菌血症；敗血症または敗血症性ショック；または臨床的／微生物学的に確認された局所感染（呼吸器、尿路、消化管、その他の部位）。
評価は、好中球の回復（＞500/μlが3日連続）まで継続されます。
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移植前24時間のDay -1から好中球回復（3日連続で>500/µl）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性合併症の発生率
時間枠：Day -1から好中球回復または経験的抗菌薬療法開始まで（最大約28日間）
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プロトコルで定義された感染性合併症（好中球減少性発熱、敗血症、敗血症性ショック、肺炎、副鼻腔感染症、尿路感染症、および胃腸感染症）を経験した患者の割合。
好中球減少性発熱は、単回体温＞38.3℃または少なくとも1時間にわたる体温≧38.0℃であり、かつANC＜500/μl、または48時間以内に＜500/μlへの低下が予想される場合と定義する。
血流感染症／菌血症は、血液培養での微生物の増殖を指し、汚染は除外する。
敗血症および敗血症性ショックは、プロトコル基準に従って定義する。
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Day -1から好中球回復または経験的抗菌薬療法開始まで（最大約28日間）
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多剤耐性病原体による感染症の発生率
時間枠：好中球回復または経験的抗菌薬療法開始までのDay -1から
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感染発症時に実施された微生物学的・分子診断により確認された、多剤耐性病原体による感染症患者の割合。
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好中球回復または経験的抗菌薬療法開始までのDay -1から
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臓器不全の発生率
時間枠：Day -1から好中球回復または経験的抗菌薬療法開始まで
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プロトコルで定義されている臓器不全を発症する患者の割合：
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Day -1から好中球回復または経験的抗菌薬療法開始まで
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死亡の発生率
時間枠：Day -1から好中球回復まで（死亡が発生した場合はそれ以前に終了）
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予防的セフトリアキソン群と非予防群と比較した、研究期間中に死亡した患者の割合。
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Day -1から好中球回復まで（死亡が発生した場合はそれ以前に終了）
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好中球回復までの時間
時間枠：Day -1から好中球回復まで
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Day -1から好中球回復達成までの時間。好中球回復は、ANC >500/µlを3日間連続で達成した時点と定義する。
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Day -1から好中球回復まで
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血小板回復までの時間
時間枠：Day -1から血小板回復まで
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血小板回復達成までの時間、これは血小板輸血なしで血小板数が20,000/µlを超える状態が3日間連続して維持されることと定義されます。
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Day -1から血小板回復まで
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入院期間
時間枠：退院時まで（最長約6週間）
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各参加者の移植期間中の入院日数の合計。
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退院時まで（最長約6週間）
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急性移植片対宿主病（GvHD）の発症率と重症度
時間枠：移植後最大100日目まで
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MAGIC基準に基づいて評価される、急性移植片対宿主病を発症する患者の割合とその重症度。
急性移植片対宿主病は皮膚、肝臓、および消化管に影響を及ぼし、移植後100日目まで評価されます。
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移植後最大100日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRONOS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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