조혈모세포 이식 환자에서 세프트리악손 예방요법 대비 강화된 분자 미생물학적 감시 (CRONOS)
조혈세포 이식 환자에서 강화된 분자 수준 미생물 감시와 세프트리아존 예방요법의 비교: 무작위 배정 전향적 의학 실험
이 임상 시험의 목표는 줄기세포 이식을 받는 성인에서 예방적 세프트리악손 치료와 비교하여 예방적 항생제 없이 근접 미생물학적 모니터링이 동등한 효과를 보이는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 자가 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 동종 조혈모세포 이식(HSCT)이 필요한 혈액암 또는 기타 질환을 가진 사람들에 초점을 맞추고 있습니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
예방적 항생제를 받지 않은 참가자와 매일 세프트리악손을 받은 참가자 간에 감염이 발생하는 비율은 얼마인가요?
예방적 세프트리악손은 혈류 감염, 폐렴 또는 중증 패혈증과 같은 특정 합병증의 가능성을 낮추나요?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
한 그룹은 예방적 항생제를 받지 않을 것입니다
한 그룹은 백혈구가 회복되거나 감염 징후가 나타날 때까지 하루에 한 번 세프트리악손을 받을 것입니다
모든 참가자는 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
이식 하루 전부터 체온을 지속적으로 모니터링합니다
발열이나 감염 증상이 발생하면 혈액, 소변 또는 기타 샘플을 채취합니다
이식 중 및 이식 후 표준 의료 서비스를 받습니다
감염 징후가 나타나면 표준 항생제 치료를 시작합니다
이 연구에는 100명의 성인이 포함될 예정입니다. 수집된 정보는 플루오로퀴놀론과 같은 일반적으로 사용되는 약물에 대한 내성을 보이는 박테리아가 흔한 병원에서 예방적 항생제를 생략하는 것이 안전한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조혈모세포 이식(HSCT)을 받는 성인에서 감염을 예방하기 위한 두 가지 일반적인 전략을 비교합니다. 이러한 이식을 받는 사람들은 종종 며칠 또는 몇 주 동안 백혈구 수치가 매우 낮습니다. 이 기간 동안 심각한 감염이 발생할 위험이 높습니다. 많은 병원에서 예방적 항생제를 투여하지만, 이러한 약물에 대한 내성 증가로 인해 이 접근법이 여전히 효과적인지에 대한 의문이 제기되었습니다.
이 연구에서 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 예방 치료로 매일 세프트리아손을 투여받습니다. 다른 그룹은 예방적 항생제를 투여받지 않고 대신 지속적인 체온 센서와 빈번한 미생물학적 검사를 통해 면밀히 모니터링됩니다. 참가자 중 누구라도 감염 징후를 보이면 의료팀은 해당 사람의 증상, 검사 결과 및 병원의 지역적 세균 내성 패턴을 기반으로 표준 항생제 치료를 시작합니다.
이 연구는 세균 및 항생제 내성 마커를 식별하기 위한 유전자 검사를 포함한 현대적인 실험실 방법을 사용합니다. 이러한 검사는 참가자가 발열 또는 기타 감염 증상을 보일 때 수행됩니다. 연구자들은 감염이 얼마나 자주 발생하는지, 얼마나 심각한지, 세균이 항생제에 내성이 있는지 여부를 추적할 것입니다. 또한 혈구 수 회복, 입원 기간 및 참가자가 이식과 관련된 합병증을 발생시키는지 여부를 모니터링할 것입니다.
이 연구 결과는 특히 일반적으로 사용되는 항생제에 대한 내성이 증가하는 환경에서 이식 환자의 감염 예방을 위한 가장 안전하고 효과적인 접근법을 병원이 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sławomir Milczarek, MD
- 전화번호: +48 881 241 284
- 이메일: slawomir.milczarek@pum.edu.pl
연구 장소
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 71-252
- 모병
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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연락하다:
- Karolina Sorbian-Gajewska
- 전화번호: 505303518
- 이메일: karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
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수석 연구원:
- Sławomir Milczarek, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 말초혈액, 골수 또는 제대혈로부터의 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 수혜자.
- 연령 ≥18세.
- 서면 동의서 제공 능력.
- 이식 최소 2주 전부터 활동성 감염 없음.
제외 기준:
- 조절된 진균 감염.
- 원인 불명의 발열.
- 진행 중인 항생제 치료(코트리목사졸 제외).
- 포함 시점에 임상 연구 또는 실험에 참여 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프트리악손 예방 요법
이 군에 배정된 참가자들은 조혈모세포 주입 24시간 전(제 -1일)부터 시작하여 호중구 회복 또는 감염 증상 발생 시까지 고정된 아침 시간에 1일 1회 정맥 내 예방적 세프트리아손 1g을 투여받게 됩니다.
모든 참가자는 발열 또는 감염 의심 시 지속적인 체온 모니터링 및 표준화된 미생물학적 진단을 받게 됩니다.
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이 군의 참가자는 하루 1회 1g 용량으로 정맥 내 투여되는 예방적 세프트리악손을 투여받습니다.
주입은 Day -1(조혈모세포 주입 24시간 전)에 시작되어 호중구 회복(ANC >500/µl, 3일 연속) 또는 감염 징후가 나타날 때까지 지속됩니다.
세프트리악손은 1g의 약물을 칼슘 이온을 포함하지 않는 정맥 내 용액(예: 0.9% 염화나트륨, 5% 포도당, 10% 포도당 또는 프로토콜에 명시된 기타 호환성 희석액) 20-40ml에 용해한 후 최소 30분 동안 주입됩니다.
중재 기간 동안 지속적인 실시간 온도 모니터링이 수행됩니다.
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간섭 없음: 예방 치료 없음
이 군의 참가자는 예방적 항균 요법을 받지 않습니다.
그들은 중재군과 동일한 연속 체온 모니터링을 받을 것입니다.
발열이나 다른 감염 징후가 있는 경우, 완전한 미생물학적 진단이 시작되고 임상적 판단과 지역 역학에 따라 경험적 항생제 요법이 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무프로필락시스 군 대 세프트리악손 프로필락시스 군의 감염 발생률
기간: 이식 전 24시간인 -1일부터 호중구 회복(>500/µl, 3일 연속)까지
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주요 결과는 예방적 세프트리아손 1g을 일 1회 투여하는 군과 비교하여 항균제 예방요법을 받지 않는 군에서 감염이 발생한 환자의 비율입니다.
프로토콜에서 감염은 다음과 같이 정의됩니다: 호중구감소성 발열(단일 체온 >38.3°C 또는 ≥38.0°C가 ≥1시간 지속되며 ANC <500/µl 또는 48시간 이내에 <500/µl로 예상되는 감소); 혈액 배양으로 확인된 혈류 감염/균혈증; 패혈증 또는 패혈성 쇼크; 또는 임상적/미생물학적으로 확인된 국소 감염(호흡기, 요로, 위장관 또는 기타 부위).
평가는 호중구 회복(>500/µl가 3일 연속 유지)까지 계속됩니다.
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이식 전 24시간인 -1일부터 호중구 회복(>500/µl, 3일 연속)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염성 합병증의 발생률
기간: Day -1부터 호중구 회복 또는 경험적 항생제 치료 시작까지(최대 약 28일)
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프로토콜에 정의된 감염성 합병증을 경험한 환자의 비율: 호중구감소열, 패혈증, 패혈성 쇼크, 폐렴, 부비동 감염, 요로 감염 및 위장관 감염.
호중구감소열은 단일 체온 >38.3°C 또는 최소 1시간 동안 체온 ≥38.0°C로 정의되며, ANC <500/µl이거나 48시간 이내에 <500/µl로 감소할 것으로 예상되는 경우입니다.
혈류 감염/균혈증은 오염을 제외한 혈액 배양에서 미생물이 검출된 경우를 의미합니다.
패혈증과 패혈성 쇼크는 프로토콜 기준에 따라 정의됩니다.
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Day -1부터 호중구 회복 또는 경험적 항생제 치료 시작까지(최대 약 28일)
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다제내성 병원체에 의한 감염 발생률
기간: Day -1부터 호중구 회복 또는 경험적 항생제 요법 시작까지
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감염 발병 시 수행된 미생물학적 및 분자 진단에 의해 확인된 다제내성 병원체에 의한 감염 환자의 비율.
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Day -1부터 호중구 회복 또는 경험적 항생제 요법 시작까지
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장기 부전 발생률
기간: Day -1부터 호중구 회복 또는 경험적 항생제 치료 시작까지
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기관 부전을 발생하는 환자의 비율, 프로토콜에서 정의한 바는 다음과 같습니다:
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Day -1부터 호중구 회복 또는 경험적 항생제 치료 시작까지
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사망률
기간: Day -1부터 호중구 회복까지 (또는 사망 시 더 일찍)
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예방적 세프트리아손 군과 비예방 군을 비교한 연구 기간 중 사망한 환자의 비율.
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Day -1부터 호중구 회복까지 (또는 사망 시 더 일찍)
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호중구 회복까지의 시간
기간: Day -1부터 호중구 회복까지
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Day -1부터 호중구 회복 달성까지의 시간, ANC >500/μl인 상태가 3일 연속 지속되는 것으로 정의됩니다.
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Day -1부터 호중구 회복까지
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혈소판 회복까지의 시간
기간: Day -1부터 혈소판 회복까지
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혈소판 회복 달성 시간으로, 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 20,000/μl 이상인 상태가 연속 3일간 지속되는 것으로 정의됩니다.
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Day -1부터 혈소판 회복까지
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입원 기간
기간: 퇴원 시까지(약 6주까지)
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각 참가자별 이식 기간 동안의 총 입원 일수.
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퇴원 시까지(약 6주까지)
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급성 이식편대숙주병(GvHD)의 발생률과 중증도
기간: 이식 후 최대 100일까지
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MAGIC 기준에 따라 평가된 급성 GvHD 발병 환자의 비율 및 중증도.
급성 GvHD는 피부, 간 및 위장관을 침범하며, 이식 후 최대 100일까지 평가됩니다.
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이식 후 최대 100일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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