造血干细胞移植患者中强化分子微生物监测与头孢曲松预防的对比研究 (CRONOS)
强化分子水平微生物监测与头孢曲松预防在接受造血细胞移植患者中的比较：一项随机、前瞻性医学实验
这项临床试验的目的是了解在成人接受干细胞移植时，不使用预防性抗生素而仅进行密切微生物监测，其效果是否与使用头孢曲松进行预防性治疗相当。 该研究主要针对患有血癌或其他疾病、需要进行自体或异体造血干细胞移植（HSCT）的人群。
该研究旨在回答的主要问题包括：
与每日接受头孢曲松的参与者相比，未接受预防性抗生素的参与者中发生感染的比例是多少？
预防性使用头孢曲松是否能降低特定并发症（如血流感染、肺炎或严重脓毒症）的发生风险？
研究人员将比较两组参与者：
一组不接受预防性抗生素
另一组每日接受一次头孢曲松，直至白细胞恢复或出现感染迹象
所有参与者将：
从移植前一天开始持续监测体温
若出现发热或感染症状，将采集血液、尿液或其他样本
在移植期间及移植后接受标准医疗护理
若出现感染迹象，将开始标准抗生素治疗
本研究将纳入100名成人。 收集的信息将有助于确定，在细菌常对常用药物（如氟喹诺酮类）产生耐药性的医院中，跳过预防性抗生素是否安全。
研究概览
详细说明
本研究比较了两种预防接受造血干细胞移植（HSCT）成人感染的常见策略。 接受这些移植的患者通常在数天或数周内白细胞水平极低。 在此期间，他们发生严重感染的风险很高。 许多医院会给予预防性抗生素，但抗生素耐药性的增加引发了关于这种方法是否仍然有效的疑问。
在本研究中，参与者被随机分配到两个组之一。 一组接受每日头孢曲松作为预防性治疗。 另一组不接受预防性抗生素，而是通过持续体温传感器和频繁微生物检测进行密切监测。 如果任何参与者出现感染迹象，医疗团队会根据患者的症状、检测结果以及医院本地的细菌耐药性模式，开始标准抗生素治疗。
本研究采用现代实验室方法，包括通过基因检测识别细菌和抗生素耐药性标志物。 这些检测在参与者出现发热或其他感染症状时进行。 研究人员将追踪感染发生的频率、严重程度以及细菌是否对抗生素产生耐药性。 他们还将监测血细胞计数的恢复情况、住院时间以及参与者是否出现与移植相关的并发症。
本研究结果可能有助于医院选择最安全、最有效的预防移植患者感染的方法，尤其是在常用抗生素耐药性日益增加的环境中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sławomir Milczarek, MD
- 电话号码：+48 881 241 284
- 邮箱：slawomir.milczarek@pum.edu.pl
学习地点
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、波兰、71-252
- 招聘中
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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接触：
- Karolina Sorbian-Gajewska
- 电话号码：505303518
- 邮箱：karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
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首席研究员：
- Sławomir Milczarek, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 接受自体或异体外周血、骨髓或脐带血造血干细胞移植的受者。
- 年龄≥18岁。
- 能够提供书面知情同意书。
- 移植前至少2周无活动性感染。
排除标准：
- 受控的真菌感染。
- 原因不明的发热。
- 正在进行的抗生素治疗（复方新诺明除外）。
- 入组时参与任何临床研究或试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢曲松预防
分配到该组的参与者将接受预防性头孢曲松静脉注射，每日一次，每次1克，在固定早晨时间给药，从造血干细胞输注前24小时（第-1天）开始，持续至中性粒细胞恢复或出现感染症状为止。
所有参与者均接受持续体温监测，并在发热或疑似感染时进行标准微生物学诊断。
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该组参与者接受预防性头孢曲松静脉注射，每日一次，剂量为1克。
输注从第-1天（造血干细胞输注前24小时）开始，持续至中性粒细胞恢复（ANC连续3天>500/μl）或出现感染迹象为止。
将1克药物溶解于20-40毫升不含钙离子的静脉溶液中（例如0.9%氯化钠、5%葡萄糖、10%葡萄糖或方案中指定的其他相容稀释剂），输注时间至少30分钟。
在整个干预期间实施持续实时温度监测。
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无干预：无预防措施
该组的参与者将不进行预防性抗菌治疗。
他们将接受与干预组相同的持续体温监测。
若出现发热或其他感染指标，将启动全面的微生物学诊断，并根据临床判断和当地流行病学情况开始经验性抗生素治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无预防组与头孢曲松预防组的感染发生率
大体时间：从移植前第-1天（移植前24小时）至中性粒细胞恢复（连续3天＞500/µl）
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主要结局是比较未接受抗菌预防组与接受预防性头孢曲松1g每日一次组的患者发生感染的比例。
方案中将感染定义为出现以下任一情况：中性粒细胞减少性发热（单次体温>38.3°C或持续≥1小时≥38.0°C且ANC<500/μl或预计48小时内下降至<500/μl）；血培养证实的血流感染/菌血症；脓毒症或感染性休克；或临床/微生物学证实的局部感染（呼吸道、泌尿系统、胃肠道或其他部位）。
评估持续至中性粒细胞恢复（连续3天>500/μl）。
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从移植前第-1天（移植前24小时）至中性粒细胞恢复（连续3天＞500/µl）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染性并发症的发生率
大体时间：从第-1天至中性粒细胞恢复或开始经验性抗生素治疗（最长约28天）
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发生方案中定义的感染性并发症的患者比例包括：中性粒细胞减少性发热、败血症、感染性休克、肺炎、鼻窦感染、尿路感染和胃肠道感染。
中性粒细胞减少性发热定义为单次体温>38.3°C或体温≥38.0°C持续至少一小时，且ANC<500/µl或预计48小时内下降至<500/µl。
血流感染/菌血症指血培养中微生物生长并排除污染。
败血症和感染性休克根据方案标准定义。
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从第-1天至中性粒细胞恢复或开始经验性抗生素治疗（最长约28天）
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多重耐药病原体引起的感染发生率
大体时间：从第-1天至中性粒细胞恢复或开始经验性抗生素治疗
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通过感染初期进行的微生物学和分子诊断确定，由多重耐药病原体引起感染的患者比例。
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从第-1天至中性粒细胞恢复或开始经验性抗生素治疗
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器官衰竭的发生率
大体时间：从第-1天到中性粒细胞恢复或开始经验性抗生素治疗
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发生器官衰竭的患者比例，在方案中定义为：
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从第-1天到中性粒细胞恢复或开始经验性抗生素治疗
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死亡发生率
大体时间：从第 -1 天至中性粒细胞恢复（或若发生死亡则更早）
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预防性头孢曲松组与无预防组相比，在研究期间死亡的患者比例。
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从第 -1 天至中性粒细胞恢复（或若发生死亡则更早）
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中性粒细胞恢复时间
大体时间：从第-1天至中性粒细胞恢复
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从第-1天到实现中性粒细胞恢复的时间，定义为连续三天ANC >500/µl。
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从第-1天至中性粒细胞恢复
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血小板恢复时间
大体时间：从第 -1 天至血小板恢复
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达到血小板恢复的时间，定义为连续三天血小板计数>20,000/µl且未进行血小板输注。
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从第 -1 天至血小板恢复
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住院时长
大体时间：至出院时（最长约6周）
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每位参与者在移植期间的总住院天数。
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至出院时（最长约6周）
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急性移植物抗宿主病（GvHD）的发生率和严重程度
大体时间：移植后最多100天内
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根据MAGIC标准评估发生急性移植物抗宿主病（GvHD）的患者比例及其严重程度。
急性GvHD累及皮肤、肝脏和胃肠道，评估时间截至移植后第100天。
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移植后最多100天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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