Vigilância Microbiológica Molecular Melhorada Versus Profilaxia com Ceftriaxona em Pacientes Transplantados de Células Hematopoiéticas (CRONOS)
Comparação da Vigilância Microbiológica Molecular Melhorada e da Profilaxia com Ceftriaxona em Doentes Submetidos a Transplante de Células Hematopoiéticas: Um Experimento Médico Randomizado e Prospectivo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a monitorização microbiológica rigorosa sem antibióticos preventivos funciona tão bem como o tratamento preventivo com ceftriaxona em adultos submetidos a transplantes de células estaminais. O estudo centra-se em pessoas com cancros do sangue ou outras condições que necessitem de transplante hematopoiético de células estaminais (HSCT), seja autólogo ou alogénico.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
Qual a percentagem de participantes que desenvolve uma infeção quando não recebe antibióticos preventivos, em comparação com aqueles que recebem ceftriaxona diariamente?
A ceftriaxona preventiva reduz a probabilidade de complicações específicas, como infeções da corrente sanguínea, pneumonia ou sépsis grave?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
um grupo não receberá antibióticos preventivos
um grupo receberá ceftriaxona uma vez por dia até que os seus glóbulos brancos recuperem ou até surgirem sinais de infeção
Todos os participantes irão:
ter a temperatura corporal monitorizada continuamente a partir de um dia antes do transplante
colher amostras de sangue, urina ou outras se desenvolverem febre ou sintomas de infeção
receber cuidados médicos padrão durante e após o transplante
iniciar tratamento antibiótico padrão se desenvolverem sinais de infeção
Este estudo irá incluir 100 adultos. A informação recolhida ajudará a determinar se a omissão de antibióticos preventivos é segura em hospitais onde as bactérias apresentam frequentemente resistência a medicamentos comumente utilizados, como as fluoroquinolonas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara duas estratégias comuns para prevenir infeções em adultos que recebem transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH). As pessoas que realizam estes transplantes têm frequentemente níveis muito baixos de glóbulos brancos durante vários dias ou semanas. Durante este período, têm um elevado risco de desenvolver infeções graves. Muitos hospitais administram antibióticos preventivos, mas o aumento da resistência a estes fármacos levantou questões sobre se esta abordagem ainda é eficaz.
Neste estudo, os participantes são aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. Um grupo recebe ceftriaxona diária como tratamento preventivo. O outro grupo não recebe antibióticos preventivos e, em vez disso, é monitorizado de perto através de sensores de temperatura contínuos e testes microbiológicos frequentes. Se algum participante apresentar sinais de infeção, a equipa médica inicia o tratamento antibiótico padrão com base nos sintomas da pessoa, nos resultados dos testes e nos padrões locais de resistência bacteriana do hospital.
O estudo utiliza métodos laboratoriais modernos, incluindo testes genéticos para identificar bactérias e marcadores de resistência aos antibióticos. Estes testes são realizados quando um participante desenvolve febre ou outros sintomas de infeção. Os investigadores irão acompanhar a frequência com que as infeções ocorrem, a sua gravidade e se as bactérias são resistentes aos antibióticos. Também irão monitorizar a recuperação das contagens sanguíneas, a duração da estadia hospitalar e se os participantes desenvolvem complicações relacionadas com o transplante.
Os resultados deste estudo podem ajudar os hospitais a escolher a abordagem mais segura e eficaz para prevenir infeções em doentes transplantados, especialmente em contextos onde a resistência aos antibióticos comumente utilizados está a aumentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sławomir Milczarek, MD
- Número de telefone: +48 881 241 284
- E-mail: slawomir.milczarek@pum.edu.pl
Locais de estudo
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polônia, 71-252
- Recrutamento
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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Contato:
- Karolina Sorbian-Gajewska
- Número de telefone: 505303518
- E-mail: karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
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Investigador principal:
- Sławomir Milczarek, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recetor de células estaminais hematopoiéticas autólogas ou alogénicas de sangue periférico, medula óssea ou sangue do cordão umbilical.
- Idade ≥18 anos.
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Ausência de infeção ativa durante pelo menos 2 semanas antes do transplante.
Critérios de Exclusão:
- Infeção fúngica controlada.
- Febre de origem desconhecida.
- Terapia antibiótica em curso (exceto cotrimoxazol).
- Participação em qualquer estudo ou experiência clínica no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profilaxia com Ceftriaxona
Os participantes atribuídos a este braço receberão ceftriaxona profilática 1 g por via intravenosa uma vez por dia, administrada num horário fixo da manhã, começando 24 horas antes da infusão de células estaminais hematopoiéticas (Dia -1) e continuando até à recuperação dos neutrófilos ou ao início de sintomas de infeção.
Todos os participantes são submetidos a monitorização contínua da temperatura corporal e a diagnósticos microbiológicos padronizados em caso de febre ou suspeita de infeção.
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Os participantes neste braço recebem ceftriaxona profilática administrada por via intravenosa numa dose de 1 g uma vez por dia.
A infusão começa no Dia -1 (24 horas antes da infusão de células estaminais hematopoiéticas) e continua até à recuperação dos neutrófilos (ANC >500/µl durante 3 dias consecutivos) ou até surgirem sinais de infeção. A ceftriaxona é infundida durante pelo menos 30 minutos após dissolver 1 g do fármaco em 20-40 ml de uma solução intravenosa que não contenha iões de cálcio (por exemplo, cloreto de sódio a 0,9%, glucose a 5%, glucose a 10% ou outros diluentes compatíveis especificados no protocolo). É realizada monitorização contínua da temperatura em tempo real durante todo o período de intervenção. |
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Sem intervenção: Sem Profilaxia
Os participantes neste braço não receberão terapia antibacteriana profilática.
Eles serão submetidos à mesma monitorização contínua da temperatura corporal que o grupo de intervenção.
Em caso de febre ou outros indicadores de infeção, serão iniciados diagnósticos microbiológicos completos e a terapia antibiótica empírica será iniciada de acordo com o julgamento clínico e a epidemiologia local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infeções no grupo sem profilaxia versus o grupo com profilaxia de ceftriaxona
Prazo: Desde o Dia -1 (24h antes do transplante) até à recuperação de neutrófilos (>500/µl durante 3 dias consecutivos)
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O desfecho primário é a proporção de doentes que desenvolvem uma infeção no grupo que não recebe profilaxia antibacteriana comparado com o grupo que recebe ceftriaxona profilática 1 g uma vez por dia.
A infeção é definida no protocolo como a ocorrência de: febre neutropénica (temperatura única >38,3°C ou ≥38,0°C durante ≥1 hora com ANC <500/µl ou declínio antecipado para <500/µl em 48 horas); infeção da corrente sanguínea/bacteriémia confirmada por hemocultura; sépsis ou choque séptico; ou infeção localizada confirmada clinicamente/microbiologicamente (respiratória, urinária, gastrointestinal ou outro local).
A avaliação continua até à recuperação dos neutrófilos (>500/µl durante 3 dias consecutivos).
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Desde o Dia -1 (24h antes do transplante) até à recuperação de neutrófilos (>500/µl durante 3 dias consecutivos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações infecciosas
Prazo: Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos ou início de terapia antibiótica empírica (até ~28 dias)
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Proporção de doentes que apresentam complicações infecciosas definidas no protocolo como: febre neutropénica, sépsis, choque séptico, pneumonia, infeção dos seios perinasais, infeção do trato urinário e infeção gastrointestinal.
A febre neutropénica é definida como uma temperatura única >38,3°C ou temperatura ≥38,0°C durante pelo menos uma hora com ANC <500/µl ou declínio esperado para <500/µl dentro de 48 horas.
Infeção da corrente sanguínea/bacteriémia refere-se ao crescimento de um microrganismo na hemocultura com exclusão de contaminação.
A sépsis e o choque séptico são definidos de acordo com os critérios do protocolo.
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Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos ou início de terapia antibiótica empírica (até ~28 dias)
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Incidência de infeções causadas por patógenos multirresistentes
Prazo: Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos ou início de terapia antibiótica empírica
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Proporção de doentes com infeções causadas por patógenos multirresistentes, conforme determinado por diagnósticos microbiológicos e moleculares realizados no início da infeção.
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Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos ou início de terapia antibiótica empírica
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Incidência de falência de órgãos
Prazo: Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos ou início de terapia antibiótica empírica
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Proporção de pacientes que desenvolvem falência de órgãos, definida no protocolo como:
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Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos ou início de terapia antibiótica empírica
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Incidência de morte
Prazo: Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos (ou mais cedo se ocorrer morte)
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Proporção de pacientes que morrem durante o período do estudo no grupo de ceftriaxona profilática em comparação com o grupo sem profilaxia.
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Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos (ou mais cedo se ocorrer morte)
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Tempo até à recuperação dos neutrófilos
Prazo: Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos
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Tempo desde o Dia -1 até à obtenção da recuperação de neutrófilos, definida como três dias consecutivos com ANC >500/µl.
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Do Dia -1 até à recuperação de neutrófilos
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Tempo até à recuperação das plaquetas
Prazo: Do Dia -1 até à recuperação das plaquetas
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Tempo até à obtenção da recuperação plaquetária, definido como três dias consecutivos com contagem de plaquetas >20.000/µl sem transfusões de plaquetas.
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Do Dia -1 até à recuperação das plaquetas
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Duração da hospitalização
Prazo: Até à alta hospitalar (até aproximadamente 6 semanas)
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Número total de dias de hospitalização durante o período de transplante para cada participante.
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Até à alta hospitalar (até aproximadamente 6 semanas)
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Incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (GvHD)
Prazo: Até ao Dia 100 após o transplante
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Proporção de doentes que desenvolvem GvHD aguda e sua gravidade, avaliada de acordo com os critérios MAGIC.
A GvHD aguda envolve a pele, o fígado e o trato gastrointestinal e é avaliada até ao Dia 100 após o transplante.
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Até ao Dia 100 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Cefotaxime
- Cefactril
- Ceftriaxona
Outros números de identificação do estudo
- CRONOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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