Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Moleculaire Microbiologische Surveillance Versus Ceftriaxonprofylaxe bij Hematopoëtische Celtransplantatiepatiënten (CRONOS)

19 december 2025 bijgewerkt door: Pomeranian Medical University Szczecin

Vergelijking van verbeterde moleculair-microbiologische surveillance en ceftriaxonprofylaxe bij patiënten die hematopoëtische celtransplantatie ondergaan: een gerandomiseerd, prospectief medisch experiment

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of nauwgezette microbiologische monitoring zonder preventieve antibiotica even goed werkt als preventieve behandeling met ceftriaxon bij volwassenen die stamceltransplantaties ondergaan. De studie richt zich op mensen met bloedkankers of andere aandoeningen die autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) nodig hebben.

De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:

Welk percentage van de deelnemers ontwikkelt een infectie wanneer zij geen preventieve antibiotica ontvangen in vergelijking met degenen die dagelijks ceftriaxon krijgen?

Verlaagt preventief ceftriaxon de kans op specifieke complicaties zoals bloedbaaninfecties, longontsteking of ernstige sepsis?

Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:

één groep zal geen preventieve antibiotica ontvangen

één groep zal eenmaal per dag ceftriaxon ontvangen totdat hun witte bloedcellen herstellen of totdat tekenen van infectie verschijnen

Alle deelnemers zullen:

hun lichaamstemperatuur continu laten monitoren vanaf één dag voor de transplantatie

bloed-, urine- of andere monsters laten afnemen als zij koorts of symptomen van infectie ontwikkelen

standaard medische zorg ontvangen tijdens en na de transplantatie

standaard antibioticabehandeling starten als zij tekenen van infectie ontwikkelen

Deze studie zal 100 volwassenen omvatten. De verzamelde informatie zal helpen bepalen of het overslaan van preventieve antibiotica veilig is in ziekenhuizen waar bacteriën vaak resistentie vertonen tegen veelgebruikte geneesmiddelen zoals fluoroquinolonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie vergelijkt twee veelgebruikte strategieën om infecties te voorkomen bij volwassenen die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan. Mensen die deze transplantaties ondergaan, hebben vaak gedurende enkele dagen of weken een zeer laag aantal witte bloedcellen. Gedurende deze periode lopen ze een hoog risico op ernstige infecties. Veel ziekenhuizen geven preventieve antibiotica, maar de toenemende resistentie tegen deze medicijnen heeft vragen opgeworpen over de effectiviteit van deze aanpak.

In deze studie worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van twee groepen. De ene groep krijgt dagelijks ceftriaxon als preventieve behandeling. De andere groep krijgt geen preventieve antibiotica en wordt in plaats daarvan nauwlettend gevolgd met continue temperatuursensoren en frequente microbiologische tests. Als een deelnemer tekenen van infectie vertoont, start het medisch team een standaard antibiotische behandeling op basis van de symptomen, testresultaten en de lokale patronen van bacteriële resistentie in het ziekenhuis.

De studie maakt gebruik van moderne laboratoriummethoden, waaronder genetische tests om bacteriën en antibioticaresistentiemarkers te identificeren. Deze tests worden uitgevoerd wanneer een deelnemer koorts of andere symptomen van infectie ontwikkelt. Onderzoekers zullen bijhouden hoe vaak infecties optreden, hoe ernstig ze zijn en of bacteriën resistent zijn tegen antibiotica. Ze zullen ook het herstel van bloedwaarden, de duur van het ziekenhuisverblijf en of deelnemers complicaties ontwikkelen gerelateerd aan de transplantatie monitoren.

De resultaten van deze studie kunnen ziekenhuizen helpen de veiligste en meest effectieve aanpak te kiezen voor het voorkomen van infecties bij transplantatiepatiënten, vooral in omgevingen waar resistentie tegen veelgebruikte antibiotica toeneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
        • Werving
        • Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sławomir Milczarek, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger van autologe of allogene hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed, beenmerg of navelstrengbloed.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Geen actieve infectie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de transplantatie.

Exclusiecriteria:

  • Gecontroleerde schimmelinfectie.
  • Koorts van onbekende oorsprong.
  • Doorlopende antibioticatherapie (behalve cotrimoxazol).
  • Deelname aan een klinische studie of experiment op het moment van inclusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ceftriaxon Profylaxe
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen profylactisch ceftriaxon 1 g intraveneus eenmaal daags toegediend, op een vast tijdstip in de ochtend, te beginnen 24 uur voor de infusie van hematopoëtische stamcellen (Dag -1) en voortgezet tot neutrofielenherstel of het optreden van infectiesymptomen. Alle deelnemers ondergaan continue lichaamstemperatuurmonitoring en gestandaardiseerde microbiologische diagnostiek bij koorts of vermoeden van infectie.
Geneesmiddel: Ceftriaxone 1000 mg
Deelnemers in deze arm krijgen profylactische ceftriaxon intraveneus toegediend in een dosering van 1 g eenmaal daags. De infusie begint op Dag -1 (24 uur vóór de hematopoëtische stamcelinfusie) en gaat door tot neutrofielenherstel (ANC >500/µl gedurende 3 opeenvolgende dagen) of totdat tekenen van infectie optreden. Ceftriaxon wordt gedurende minimaal 30 minuten geïnfundeerd nadat 1 g van het geneesmiddel is opgelost in 20-40 ml van een intraveneuze oplossing die geen calciumionen bevat (bijv. 0,9% natriumchloride, 5% glucose, 10% glucose of andere compatibele verdunners gespecificeerd in het protocol). Gedurende de interventieperiode wordt continue real-time temperatuurmonitoring uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Geen profylaxe
Deelnemers in deze arm zullen geen profylactische antibacteriële therapie ontvangen. Ze zullen dezelfde continue lichaamstemperatuurmonitoring ondergaan als de interventiegroep. In geval van koorts of andere indicatoren van infectie zal volledige microbiologische diagnostiek worden gestart en zal empirische antibioticatherapie worden gestart volgens klinisch oordeel en lokale epidemiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infecties in de groep zonder profylaxe versus de groep met ceftriaxonprofylaxe
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 (24 uur vóór transplantatie) tot neutrofielherstel (>500/µl gedurende 3 opeenvolgende dagen)
Het primaire eindpunt is het aandeel patiënten dat een infectie ontwikkelt in de groep die geen antibacteriële profylaxe krijgt vergeleken met de groep die profylactische ceftriaxon 1 g eenmaal daags krijgt. Infectie is in het protocol gedefinieerd als het optreden van: neutropene koorts (enkele temperatuur >38,3°C of ≥38,0°C gedurende ≥1 uur met ANC <500/µl of verwachte daling naar <500/µl binnen 48 uur); bloedbaaninfectie/bacteriëmie bevestigd door bloedkweek; sepsis of septische shock; of klinisch/microbiologisch bevestigde gelokaliseerde infectie (respiratoir, urinair, gastro-intestinaal of andere locatie). Beoordeling gaat door tot neutrofiel herstel (>500/µl gedurende 3 opeenvolgende dagen).
Vanaf dag -1 (24 uur vóór transplantatie) tot neutrofielherstel (>500/µl gedurende 3 opeenvolgende dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Van dag -1 tot neutrofielherstel of start van empirische antibiotische therapie (tot ongeveer 28 dagen)
Aandeel patiënten met infectieuze complicaties zoals gedefinieerd in het protocol: neutropene koorts, sepsis, septische shock, pneumonie, sinusinfectie, urineweginfectie en gastro-intestinale infectie. Neutropene koorts wordt gedefinieerd als een enkele temperatuur >38,3°C of een temperatuur ≥38,0°C gedurende ten minste één uur met ANC <500/µl of verwachte daling tot <500/µl binnen 48 uur. Bloedbaaninfectie/bacteriëmie verwijst naar de groei van een micro-organisme in bloedkweek met uitsluiting van contaminatie. Sepsis en septische shock worden gedefinieerd volgens protocolcriteria.
Van dag -1 tot neutrofielherstel of start van empirische antibiotische therapie (tot ongeveer 28 dagen)
Incidentie van infecties veroorzaakt door multiresistente pathogenen
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 tot neutrofielherstel of start van empirische antibiotische therapie
Aandeel patiënten met infecties veroorzaakt door multiresistente pathogenen, zoals bepaald door microbiologische en moleculaire diagnostiek uitgevoerd bij het begin van de infectie.
Vanaf dag -1 tot neutrofielherstel of start van empirische antibiotische therapie
Incidentie van orgaanfalen
Tijdsspanne: Van dag -1 tot neutrofielenherstel of start van empirische antibioticatherapie

Proportie van patiënten die orgaanfalen ontwikkelen, gedefinieerd in het protocol als:

  • Respiratoir falen: PaO₂ <60 mmHg of PaCO₂ ≥45 mmHg.
  • Circulatoir falen: behoefte aan vasopressoren of inotropen en vochtbehandeling om systolische bloeddruk ≥90 mmHg te handhaven.
  • Renale insufficiëntie: acuut nierletsel gedefinieerd als toename van serumcreatinine ≥0,3 mg/dl binnen 48 uur, of ≥1,5-voudige toename binnen 7 dagen, of urineproductie <0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur.
  • Leverfalen: acuut leverfalen <26 weken met encefalopathie en INR ≥1,5.
Van dag -1 tot neutrofielenherstel of start van empirische antibioticatherapie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Van dag -1 tot neutrofiel herstel (of eerder indien overlijden optreedt)
Aandeel patiënten dat tijdens de studieperiode overlijdt in de profylactische ceftriaxon groep vergeleken met de groep zonder profylaxe.
Van dag -1 tot neutrofiel herstel (of eerder indien overlijden optreedt)
Tijd tot neutrofielherstel
Tijdsspanne: Van Dag -1 tot neutrofiel herstel
Tijd vanaf dag -1 tot het bereiken van neutrofielherstel, gedefinieerd als drie opeenvolgende dagen met ANC >500/µl.
Van Dag -1 tot neutrofiel herstel
Tijd tot trombocytenherstel
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 tot trombocytenherstel
Tijd tot bereiking van trombocytenherstel, gedefinieerd als drie opeenvolgende dagen met trombocytenaantal >20.000/µl zonder trombocytentransfusies.
Vanaf dag -1 tot trombocytenherstel
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ziekenhuisontslag (tot ongeveer 6 weken)
Totaal aantal ziekenhuisopnamedagen tijdens de transplantatieperiode voor elke deelnemer.
Tot ziekenhuisontslag (tot ongeveer 6 weken)
Incidentie en ernst van acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: Tot dag 100 na transplantatie
Aandeel patiënten dat acute GvHD ontwikkelt en de ernst daarvan, beoordeeld volgens MAGIC-criteria. Acute GvHD omvat huid, lever en maag-darmkanaal en wordt geëvalueerd tot dag 100 na transplantatie.
Tot dag 100 na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRONOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren