Vigilancia Microbiológica Molecular Mejorada versus Profilaxis con Ceftriaxona en Pacientes con Trasplante de Células Hematopoyéticas (CRONOS)
Comparación de la Vigilancia Microbiológica Mejorada a Nivel Molecular y la Profilaxis con Ceftriaxona en Pacientes Sometidos a Trasplante de Células Hematopoyéticas: Un Experimento Médico Aleatorizado y Prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el seguimiento microbiológico cercano sin antibióticos preventivos funciona tan bien como el tratamiento preventivo con ceftriaxona en adultos que reciben trasplantes de células madre. El estudio se centra en personas con cánceres de sangre u otras afecciones que necesitan trasplante de células madre hematopoyéticas (TCH) autólogo o alogénico.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
¿Qué porcentaje de participantes desarrolla una infección cuando no reciben antibióticos preventivos en comparación con aquellos que reciben ceftriaxona diaria?
¿Reduce la ceftriaxona preventiva la probabilidad de complicaciones específicas como infecciones del torrente sanguíneo, neumonía o sepsis grave?
Los investigadores compararán dos grupos:
un grupo no recibirá antibióticos preventivos
un grupo recibirá ceftriaxona una vez al día hasta que sus glóbulos blancos se recuperen o hasta que aparezcan signos de infección
Todos los participantes:
tendrán su temperatura corporal monitorizada continuamente comenzando un día antes del trasplante
tendrán muestras de sangre, orina u otras recogidas si desarrollan fiebre o síntomas de infección
recibirán atención médica estándar durante y después del trasplante
iniciarán tratamiento antibiótico estándar si desarrollan signos de infección
Este estudio incluirá a 100 adultos. La información recopilada ayudará a determinar si omitir antibióticos preventivos es seguro en hospitales donde las bacterias a menudo muestran resistencia a fármacos comúnmente utilizados como las fluoroquinolonas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara dos estrategias comunes para prevenir infecciones en adultos que reciben trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT). Las personas que se someten a estos trasplantes a menudo tienen niveles muy bajos de glóbulos blancos durante varios días o semanas. Durante este tiempo, tienen un alto riesgo de desarrollar infecciones graves. Muchos hospitales administran antibióticos preventivos, pero la creciente resistencia a estos medicamentos ha planteado dudas sobre si este enfoque sigue siendo eficaz.
En este estudio, los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibe ceftriaxona diaria como tratamiento preventivo. El otro grupo no recibe antibióticos preventivos y, en su lugar, se somete a una estrecha vigilancia mediante sensores de temperatura continuos y pruebas microbiológicas frecuentes. Si algún participante muestra signos de infección, el equipo médico inicia el tratamiento antibiótico estándar basándose en los síntomas de la persona, los resultados de las pruebas y los patrones locales de resistencia bacteriana del hospital.
El estudio utiliza métodos de laboratorio modernos, incluidas pruebas genéticas para identificar bacterias y marcadores de resistencia a los antibióticos. Estas pruebas se realizan cuando un participante desarrolla fiebre u otros síntomas de infección. Los investigadores harán un seguimiento de la frecuencia con la que se producen las infecciones, su gravedad y si las bacterias son resistentes a los antibióticos. También controlarán la recuperación de los recuentos sanguíneos, la duración de la estancia hospitalaria y si los participantes desarrollan complicaciones relacionadas con el trasplante.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a los hospitales a elegir el enfoque más seguro y eficaz para prevenir infecciones en pacientes trasplantados, especialmente en entornos donde la resistencia a los antibióticos de uso común está aumentando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sławomir Milczarek, MD
- Número de teléfono: +48 881 241 284
- Correo electrónico: slawomir.milczarek@pum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 71-252
- Reclutamiento
- Uniwersytecki zpital Kliniczny nr 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie
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Contacto:
- Karolina Sorbian-Gajewska
- Número de teléfono: 505303518
- Correo electrónico: karolina.sorbian.gajewska@pum.edu.pl
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Investigador principal:
- Sławomir Milczarek, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de células madre hematopoyéticas autólogas o alogénicas de sangre periférica, médula ósea o sangre de cordón umbilical.
- Edad ≥18 años.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sin infección activa durante al menos 2 semanas antes del trasplante.
Criterios de exclusión:
- Infección fúngica controlada.
- Fiebre de origen desconocido.
- Terapia antibiótica en curso (excepto cotrimoxazol).
- Participación en cualquier estudio o experimento clínico en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profilaxis con Ceftriaxona
Los participantes asignados a este brazo recibirán ceftriaxona profiláctica 1 g por vía intravenosa una vez al día, administrada a una hora fija por la mañana, comenzando 24 horas antes de la infusión de células madre hematopoyéticas (Día -1) y continuando hasta la recuperación de neutrófilos o la aparición de síntomas de infección.
Todos los participantes se someten a un monitoreo continuo de la temperatura corporal y a diagnósticos microbiológicos estandarizados en caso de fiebre o sospecha de infección.
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Los participantes en este brazo reciben ceftriaxona profiláctica administrada por vía intravenosa a una dosis de 1 g una vez al día.
La infusión comienza el Día -1 (24 horas antes de la infusión de células madre hematopoyéticas) y continúa hasta la recuperación de neutrófilos (ANC >500/µl durante 3 días consecutivos) o hasta que aparezcan signos de infección.
La ceftriaxona se infunde durante al menos 30 minutos después de disolver 1 g del fármaco en 20-40 ml de una solución intravenosa que no contenga iones de calcio (por ejemplo, cloruro de sodio al 0,9%, glucosa al 5%, glucosa al 10% u otros diluyentes compatibles especificados en el protocolo).
Se realiza una monitorización continua de la temperatura en tiempo real durante todo el período de intervención.
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Sin intervención: Sin profilaxis
Los participantes en este brazo no recibirán terapia antibacteriana profiláctica.
Se someterán al mismo monitoreo continuo de la temperatura corporal que el grupo de intervención.
En caso de fiebre u otros indicadores de infección, se iniciarán diagnósticos microbiológicos completos y se comenzará una terapia antibiótica empírica según el criterio clínico y la epidemiología local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones en el grupo sin profilaxis frente al grupo con profilaxis con ceftriaxona
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 (24 h antes del trasplante) hasta la recuperación de neutrófilos (>500/µl durante 3 días consecutivos)
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El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que desarrollan una infección en el grupo que no recibe profilaxis antibacteriana en comparación con el grupo que recibe ceftriaxona profiláctica 1 g una vez al día.
La infección se define en el protocolo como la aparición de: fiebre neutropénica (temperatura única >38,3°C o ≥38,0°C durante ≥1 hora con ANC <500/µl o descenso previsto a <500/µl en 48 horas); infección del torrente sanguíneo/bacteriemia confirmada por hemocultivo; sepsis o shock séptico; o infección localizada confirmada clínica/microbiológicamente (respiratoria, urinaria, gastrointestinal u otro sitio).
La evaluación continúa hasta la recuperación de neutrófilos (>500/µl durante 3 días consecutivos).
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Desde el Día -1 (24 h antes del trasplante) hasta la recuperación de neutrófilos (>500/µl durante 3 días consecutivos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos o el inicio de terapia antibiótica empírica (hasta ~28 días)
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Proporción de pacientes que experimentan complicaciones infecciosas definidas en el protocolo como: fiebre neutropénica, sepsis, shock séptico, neumonía, infección sinusal, infección del tracto urinario e infección gastrointestinal.
La fiebre neutropénica se define como una temperatura única >38,3°C o temperatura ≥38,0°C durante al menos una hora con ANC <500/µl o disminución esperada a <500/µl en 48 horas.
La infección del torrente sanguíneo/bacteriemia se refiere al crecimiento de un microorganismo en un hemocultivo con exclusión de contaminación.
La sepsis y el shock séptico se definen según los criterios del protocolo.
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Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos o el inicio de terapia antibiótica empírica (hasta ~28 días)
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Incidencia de infecciones causadas por patógenos multirresistentes
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos o el inicio de terapia antibiótica empírica
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Proporción de pacientes con infecciones causadas por patógenos multirresistentes, determinada mediante diagnósticos microbiológicos y moleculares realizados al inicio de la infección.
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Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos o el inicio de terapia antibiótica empírica
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Incidencia de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos o el inicio de terapia antibiótica empírica
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Proporción de pacientes que desarrollan insuficiencia orgánica, definida en el protocolo como:
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Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos o el inicio de terapia antibiótica empírica
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos (o antes si se produce la muerte)
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Proporción de pacientes que mueren durante el período del estudio en el grupo de ceftriaxona profiláctica en comparación con el grupo sin profilaxis.
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Desde el Día -1 hasta la recuperación de neutrófilos (o antes si se produce la muerte)
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Tiempo hasta la recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el día -1 hasta la recuperación de neutrófilos
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Tiempo desde el día -1 hasta la consecución de la recuperación de neutrófilos, definida como tres días consecutivos con ANC >500/µl.
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Desde el día -1 hasta la recuperación de neutrófilos
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Tiempo hasta la recuperación plaquetaria
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta la recuperación plaquetaria
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Tiempo hasta la consecución de la recuperación plaquetaria, definido como tres días consecutivos con un recuento de plaquetas >20,000/µl sin transfusiones de plaquetas.
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Desde el Día -1 hasta la recuperación plaquetaria
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (hasta aproximadamente 6 semanas)
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Número total de días de hospitalización durante el período de trasplante para cada participante.
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Hasta el alta hospitalaria (hasta aproximadamente 6 semanas)
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Incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) aguda
Periodo de tiempo: Hasta el día 100 después del trasplante
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Proporción de pacientes que desarrollan GvHD aguda y su gravedad, evaluada según los criterios MAGIC.
La GvHD aguda afecta a la piel, el hígado y el tracto gastrointestinal y se evalúa hasta el día 100 después del trasplante.
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Hasta el día 100 después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Amidas
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Cefotaxima
- Cephacetrile
- Ceftriaxona
Otros números de identificación del estudio
- CRONOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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